Bilokord


UPUTSTVO ZA LEK


Bilokord®; tableta; 5mg

Pakovanje: blister, 3x10 tableta


Bilokord®; tableta; 10mg

Pakovanje: blister, 3x10 tableta


Proizvođač: ZDRAVLJE A.D.


Adresa: Leskovac, Vlajkova 199, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.

Adresa: Leskovac, Vlajkova 199, Republika Srbija



Bilokord®, 5mg, tableta Bilokord®, 10mg, tableta


bisoprolol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Bilokord i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bilokord

  3. Kako se upotrebljava lek Bilokord

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Bilokord

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK BILOKORD I ČEMU JE NAMENJEN


    Aktivna supstanca leka Bilokord je bisoprolol. Bisoprolol pripada grupi lekova zvanih beta-blokatori. Ovi lekovi utiču na odgovor tela na neke nervne impulse, naročito u srcu. Posledično, bisoprolol usporava srčani rad i povećava efikasnost srčane pumpe. U isto vreme se smanjuje potreba srca za krvlju i kiseonikom. Bilokord se koristi kod:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BILOKORD


    Lek Bilokord ne smete koristiti:


    Ne koristite Bilokord


    Kod pacijenata sa ličnom ili porodičnom anamnezom psorijaze (oboljenje kože ispoljeno pečatastim jasno ograničenim beličasto sivkastim korastim ljuspama), beta-blokatore (npr. lek Bilokord) treba koristiti jedino ukoliko je odnos koristi i rizika pažljivo procenjen.


    Simptomi tiroidne hiperfunkcije (pojačani rad štitaste žlezde, tireotoksikoza) mogu da budu maskirani bisoprololom.


    Kod pacijenata sa tumorom srži nadbubrežne žlezde (feohromocitom), lek Bilokord može da se primeni jedino nakon prethodne primene blokatora alfa receptora.


    Ukoliko osećate bilo koju od ovih tegoba, Vaš lekar može da propiše posebne terapijske mere (npr. dodatne lekove).


    Ukoliko imate zakazano uvođenje u opštu anesteziju, anesteziolog treba da bude informisan o postojećoj terapiji beta-blokatorima. Trenutno se preporučuje nastavak terapije jer ovaj tretman može da bude koristan za bilo koju moguću pojavu srčane aritmije ili poremećaja perfuzije (protok krvi kroz krvne sudove). Ukoliko se smatra da je neophodan prekid terapije beta-blokatorima pre operacije, terapija treba postepeno da se smanjuje i da bude ukinuta ukupno 48 sati pre anestezije.


    Kod bronhijalne astme ili drugih hroničnih opstruktivnih oboljenja pluća sa simptomima bolesti indikovana je prateća terapija bronhodilatatorima (lekovi koji olakšavaju prohodnost disajnih puteva). Povećanje otpora u vazdušnim putevima može povremeno da se javi kod pacijenata sa astmom, i zahteva veću dozu beta2 - simpatomimetika.


    Primena drugih lekova


    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Istovremeno davanje sledećih lekova se ne preporučuje:


    Posle istovremene primene kalcijumskih antagonista (blokatori kalcijumskih kanala) kao što su verapamil i diltiazem primećeno je veće sniženje krvnog pritiska, usporeno sprovođenje atrio-ventrikularnih impulsa kao i smanjena srčana kontraktilnost (srčana snaga). Intravenska primena kalcijumskih antagonista kao što je verapamil naročito može da dovede do izražene hipotenzije (pada krvnog pritiska) i AV blokade (poremećaj sprovođenja impulsa sa pretkomore na komoru).


    Centralno delujući antihipertenzivni lekovi kao što su klonidin i drugi (npr. metildopa, moksonidin i rezerpin) mogu da dovedu do usporenja srčanog ritma, redukcije srčane ejekcione frakcije (smanjenje količine krvi koju srce ispumpava) i vazodilatacije (širenja krvnih sudova) kod istovremene upotrebe. Prestanak upotrebe klonidina može da dovede do prekomernog porasta krvnog pritiska.


    Sledeći lekovi mogu da se koriste u kombinaciji sa lekom Bilokord pod određenim uslovima i sa posebnom pažnjom:


    Istovremena upotreba blokatora kalcijjumskih kanala tipa dihidropiridina (npr. nifedipina) može da dovede do izraženog sniženja krvnog pritiska kao i do daljeg smanjenja kontraktilnosti srčanog mišića kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom (srčana slabost).


    Kardiodepresivni efekat (usporavanje srčanog rada) leka Bilokord i antiaritmika kao što su hinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon i amjodaron na sprovođenje impulsa i kontraktilnost srca može da se sabira.


    Parasimpatomimetici mogu da produže vreme atrioventrikularnog sprovođenja i povećaju rizik za usporenje srčanog ritma.


    Lokalna upotreba beta-blokatora (npr. u sastavu kapi za oči za lečenje glaukoma) može da pojača efekat Bilokord .


    Istovremena upotreba leka Bilokord i insulina ili drugih lekova koji snižavaju nivo šećera u krvi (oralni antidijabetici) može da potencira njihov efekat. Znaci upozorenja snižene šećera u krvi (hipoglikemija) – naročito ubrzan puls (tahikardija) – mogu da budu zamaskirani ili umanjeni.


    Istovremena primena leka Bilokord i anestetika može da dovede do izraženog pada krvnog pritiska. Povratni regulatorni mehanizmi, npr. ubrzan srčani ritam (refleksna tahikardija) mogu da budu oštećeni. Nastavak primene beta-blokatora smanjuje rizik od aritmija tokom početne anestezije i intubacije. Ansteziolog treba da bude obavešten da koristite lek Bilokord.


    Istovremena terapija lekom Bilokord i kardioaktivnim glikozidima (digitalis) može da dovede do izraženog usporavanja srčanog ritma i sprovođenja impulsa u srcu.


    Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NAIL) (npr. acetilsalicilna kiselina) mogu da smanje antihipertenzivni (pad krvnog pritiska) efekat leka Bilokord.


    Istovremena primena leka Bilokord i simpatomimetika (npr. orciprenalina, dobutamina, adrenalina, noradrenalina) može da smanji efekat obe supstancije.


    Antihipertenzivni efekat leka Bilokord može da bude naglašen ako se istovremeno koriste triciklični antidepresivi, barbiturati, fenotijazini i drugi antihipertenzivni lekovi.


    Sledeće mora biti uzeto u obzir kada se istovremeno koriste Bilokord i dalje nabrojani lekovi:


    Istovremena upotreba meflohina dodatno usporava srčani ritam.


    Istovremeni unos inhibitora monoaminooksidaze (izuzev MAO-B inhibitora) može da utiče na krvni pritisak (sniženje krvnog pritiska, ali isto i povećan rast krvnog pritiska).


    Antihipertenzivni efekat leka Bilokord 10 mg može da bude naglašen alkoholom.


    Rifampicin dovodi do laganog ubrzavanja eliminacije bisoprolola verovatno zbog indukcije hepatičkih metaboličkih enzima.


    Derivati ergotamina dovode do pogoršanja smetnji kod periferne cirkulacije. Upotreba leka Bilokord može dovesti do lažno pozitivnog doping testa. Uzimanje leka Bilokord sa hranom ili pićima

    Nema posebnih upozorenja.


    Primena leka Bilokord u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    Tokom trudnoće lek Bilokord treba koristiti jedino nakon što je lekar pažljivo procenio odnos koristi i rizik. U načelu, beta-blokatori smanjuju protok krvi kroz posteljicu i mogu da utiču na razvoj ploda. Protok krvi

    kroz posteljicu i maternicu kao i rast ploda moraju da budu praćeni, i ako je potrebno, razmotriti druge mere lečenja.


    Novorođenče mora da bude pažljivo praćeno nepoosredno nakon rođenja. Simptomi sniženog šećera u krvi i usporen puls uobičajeno se javljaju u prva 3 dana života.


    Nije poznato da li bisoprolol prolazi u majčino mleko. Zbog toga, dojenje se ne preporučuje tokom terapije lekom Bilokord.


    Uticaj leka Bilokord na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Zbog različitih individualnih reakcija na lek, sposobnost upravljanja motornim vozilom, rukovanja mašinama ili rada bez čvrstog oslonca može biti smanjena. Ovo je naročito slučaj na početku terapije, kada je doza visoka ili je lek promenjen, kao i u kombinaciji sa alkoholom.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Bilokord


    Lek Bilokord sadži pomoćnu supstancu laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BILOKORD


    Uvek uzimajte lek Bilokord tačno kako Vam je Vaš lekar propisao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ukoliko niste sigurni.


    Molimo Vas da pratite ova uputstva pažljivo ili lek Bilokord neće imati odgovarajuće efekte.


    Odrasli:

    Uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno. Maksimalna preporučena dnevna doza je 20mg. Kod nekih pacijenata doza od 5 mg dnevno može biti odgovarajuća.


    Posebne populacije


    Stariji: Obično nije potrebno prilagođavati dozu, ali 5 mg dnevno može biti odgovarajuća doza kod nekih pacijenata. Kao što je i slučaj kod odraslih, potrebno je smanjiti dozu leka u slučaju teške disfunkcije jetre ili bubrega.


    Deca: Nema terapijskog iskustva sa bisoprololom u pedijatrijskoj populaciji. Njegova upotreba kod dece se zbog toga ne preporučuje.

    Oštećenje bubrega ili jetre: Kod pacijenata u terminalnom stadijumu oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina < 20 mL/min) ili jetre, doza ne sme da prelazi 10 mg bisoprolola jednom dnevno.


    Način primene:


    Tablete leka Bilokord treba uzeti ujutru i mogu se uzeti sa hranom. Tablete treba progutati sa tečnosti i ne smeju se žvakati.

    Ukoliko imate utisak da je efekat leka Bilokord previše jak ili previše slab, javite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka Bilokord nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Bilokord nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!


    U slučaju da sumnjate na predoziranje lekom Bilokord molimo Vas da odmah obavestite Vašeg lekara. U zavisnosti od stepena prekomerne doze Vaš lekar će odlučiti koje mere će biti preuzete.


    Najčešći znaci predoziranja lekom Bilokord su usporen srčani ritam (bradikardija), bronhospazam (otežano disanje), izrazit pad krvnog pritiska, akutna miokardijalna insuficijencija (srčanu slabost) i hipoglikemija (pad šećera u krvi).


    U slučaju predoziranja lekom Bilokord terapiju treba isključiti nakon konsultacije sa nadležnim lekarom.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Bilokord


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

    Ne uzimajte duplu dozu sledeći put, već nastavite Vaš režim kao što je propisano u uputsvu za doziranje ili kao što je propisao Vaš lekar.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Bilokord

    Molimo Vas da ne prekidate ili obustavljate terapiju sa lekom Bilokord bez konsultacije sa Vašim lekarom. Terapiju sa lekom Bilokord ne treba – posebno kod pacijenata sa poremećajem protoka krvi kroz koronarne

    arterije (koronarno oboljenje srca: angina pectoris) – naglo obustaviti već je treba generalno postepeno ukidati (prepolovljenjem doze u nedeljnim razmacima), jer nagli prekid može da dovede do akutnog pogoršanja stanja pacijenta.


    Ukoliko imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka molimo Vas pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Bilokord može da da neželjena dejstva. Međutim, ona se nećeobavezno javiti kod svakog pacijenta.


    Moguća neželjena dejstva


    Česta neželjena dejstva (kod 1- 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    -vrtoglavica*, glavobolja*

    -mučnina, povraćanje, proliv, zatvor

    -osećaj hladnoće ili trnjenja u rukama i stopalima, nizak krvni pritisak

    -malaksalost*


    Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    -usporenje srčanog ritma (bradikardija), poremečaj sprovođenja atrio-ventrikularnih impulsa (AV blok), pogoršanje miokardijalne insuficijencije (srčane insuficijencije)

    -bronhospazam kod pacijenata sa anamnezom bronhijalne astme ili opstruktivne bolesti pluća

    -bronhospazam kod pacijenata sa anamnezom bronhijalne astme ili opstruktivne bolesti pluća

    -mišićna slabost, grčevi u mišićima


    -pad krvnog pritiska kod ustajanja

    -astenija

    -depresija, poremećaji spavanja


    Retka neželjena dejstva (kod 1 -10 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

    -povećani trigliceridi, povećanje koncentracije enzima jetre (ALT, AST)

    -nesvestica (sinkopa)

    -smanjeno stvaranje suza (uzeti u obzir kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva)

    -poremećaj sluha

    -alergijska prehlada (rinitis)

    -reakcije preosteljivosti (svrab, privremeno crvenilo, osip)

    -hepatitis (zapaljenje jetre)

    -poremećaj potencije

    -noćne more halucinacije


    Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

    -konjunktivitis

    -gubitak kose. Beta-blokatori mogu da aktiviraju psorijazu, pogoršaju stanje ili dovedu do psorijaziformnog osipa.


    *Ovi simptomi se naročito javljaju na početku terapije. Blagi su i obično nestanu 1 do 2 nedelje nakon početka terapije.


    Ako se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša, ili ako primetite neka neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK BILOKORD


    Rok upotrebe


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Bilokord : 3 godine


    Nemojte koristiti lek Bilokord posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 30 oC


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni.Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Bilokord


Bilokord 5 mg tableta

laktoza, monohidrat; celuloza mikrokristalna

krospovidon (Tip B) magnezijum-stearat

Boja: Yellow PB 22812: laktoza, monohidrat

gvožđe(III)-oksid, žuti


Bilokord 10 mg tableta laktoza, monohidrat celuloza mikrokristalna krospovidon (Tip B) magnezijum-stearat

Boja: Beige PB 27215: laktoza, monohidrat

gvožđe(III)-oksid, žuti gvožđe(III)-oksid, crveni


Kako izgleda lek Bilokord i sadržaj pakovanja


Bilokord 5 mg su okrugle, bikonveksne, mramorirane tablete svetložute boje, sa utisnutom podeonom crtom i oznakama "BI" i "5" sa jedne strane.


Bilokord10 mg su okrugle, bikonveksne, mramorirane tablete bež boje, sa utisnutom podeonom crtom i oznakama "BI" i "10" sa jedne strane.

Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je PVC/PVdC-Aluminijumski blister sa 10 tableta.


Nosilac dozvole i proizvođač


ZDRAVLJE A.D.

Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

515-01-01535-14-001 od 22.10.2014. za lek Bilokord®; tableta; 5mg; blister, 3x10 tableta 515-01-01536-14-001 od 22.10.2014. za lek Bilokord®; tableta; 10mg; blister, 3x10 tableta

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z