Budenofalk 2 mg rektalna pena


UPUTSTVO ZA LEK


Budenofalk® Rektalna pena, 2 mg/doza

Pakovanje: ukupno 14 doza, kontejner pod pritiskom sa ventilom za doziranje, 14 x 1,2 g


Proizvođač: Dr. Falk Pharma GmbH

Adresa: Freiburg, Leinenweberstrasse 5, Nemačka

Podnosilac

zahteva: Sephoralek doo

Adresa: Mileševska 37, Beograd, Srbija


Broj rešenja:515-01-3408-11-001 od 27.09.2012. za lek Budenofalk®,rektalna pena, 14 x 1,2 g (2mg/doza)


Budenofalk® , 2 mg/doza, rektalna pena INN : budesonid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.



U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Budenofalk 2 mg rektalna pena i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Budenofalk 2 mg rektalna pena

  3. Kako se upotrebljava lek Budenofalk 2 mg rektalna pena

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Budenofalk 2 mg rektalna pena

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja:515-01-3408-11-001 od 27.09.2012. za lek Budenofalk®,rektalna pena, 14 x 1,2 g (2mg/doza)


  1. ŠTA JE LEK BUDENOFALK 2 mg REKTALNA PENA I ČEMU JE NAMENJEN


    Budenofalk 2 mg rektalna pena sadrži aktivnu supstancu budesonid, steroid sa lokalnim dejstvom koji se primenjuje u tretmanu zapaljenjskih oboljenja creva.


    Budenofalk 2 mg rektalna pena se primenjuje za tretman:

    - zapaljenja rektuma (završnog dela creva) i nižih delova debelog creva (sigmoidni kolon) koje lekari nazivaju ulcerozni kolitis.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BUDENOFALK 2 mg REKTALNA PENA


    Lek Budenofalk 2 mg rektalna pena ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BUDENOFALK 2 mg REKTALNA PENA


    Uvek uzimajte lek Budenofalk 2 mg rektalna pena kao što Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste siguri, proverite kod svog lekara ili farmaceuta.


    Broj rešenja:515-01-3408-11-001 od 27.09.2012. za lek Budenofalk®,rektalna pena, 14 x 1,2 g (2mg/doza)


    Način upotrebe:

    Ovaj lek se može primenjivati samo rektalno, tako što ga treba uneti kroz anus. Lek nije namenjen za oralnu primenu. Ne gutati.


    Doziranje:

    Doza za odrasle starije od 18 godina:

    Uobičajena doza je jedan sprej na dan, ujutro ili uveče pred spavanje.

    Najbolji rezultati se postižu ako se pre primene leka Budenofalk 2 mg rektalna pena ispazne creva.


    Deca i adolescenti:

    Budenofalk 2 mg rektalna pena ne treba da se primenjuje kod dece mlađe od 18 godina zbog toga što sa ovom starosnom populacijom nema dovoljno iskustava.


    Priprema za primenu pene:


    Slika 1:


    Na slici je predstavljen izgled kontejnera pod pritiskom. Aplikatori su smešteni u specijalni nosač. Molimo, čvrsto držite nosač i snažno izvucite aplikator.


    Gurnite snažno aplikator na raspršivač kontejnera pod pritiskom. Izmešajte sadržaj snažnim mućkanjem kontejnera oko 15 sekundi.


    Slika 2:


    Pre prve upotrebe, uklonite zaštitni umetak (plastični jezičak) ispod kupole pumpe.


    Slika 3:


    Broj rešenja:515-01-3408-11-001 od 27.09.2012. za lek Budenofalk®,rektalna pena, 14 x 1,2 g (2mg/doza)


    Okrenite kupolu pumpe na vrhu kontejnera tako da se polukružni zarez postavljen ispod nje nađe u liniji sa raspršivačem. Kontejner pod pritiskom je sada spreman za upotrebu.


    Upotreba pene:


    Slika 4:


    Postavite kažiprst na vrh kupole pumpe i okrenite kontejner pod pritiskom vrhom nadole. Napomena: kontejner će funkcionisati ispravno samo ako se drži tako da je kupola pumpe usmerena što više vertikalno nadole.


    Slika 5:


    Unesite aplikator u rektum što dublje. Najlakši način za to je kada jednu nogu podignete na stolicu ili hoklicu. Da biste primenili dozu Budenofalk 2 mg rektalne pene, kupolu pumpe jednom potpuno potisnite i potom je vrlo polako oslobodite. Sačekajte 10 – 15 sekundi pre nego što izvučete aplikator iz rektuma, jer se pena za to vreme još uvek širi i u protivnom bi bila neiskorišćena.


    Slika 6:


    Broj rešenja:515-01-3408-11-001 od 27.09.2012. za lek Budenofalk®,rektalna pena, 14 x 1,2 g (2mg/doza)


    Posle primene pene, uklonite aplikator i odstranite sa kućnim otpadom koristeći priloženu plastičnu kesicu. Pri sledećoj primeni upotrebite novi aplikator.


    Da biste sprečili slučajan gubitak pene iz kontejnera pod pritiskom između aplikacija, okrenite kupolu pumpe u krug tako da se polukružni zarez nađe u suprotnom položaju od raspršivača.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Budenofalk 2 mg rektalna pena, kao i svi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Registrovana su sledeća dejstva:


    Ukoliko Vam se posle primene ovog leka javi neki od sledećih simptoma, treba odmah da kontaktirate svog lekara:

    adolescenata.


    Najveći broj ovih neželjenih dejstava je uočen posle dugotrajne oralne primene steroida, tako da će se ona manje ispoljavati pri primeni Budenofalk 2 mg rektalne pene.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


    Broj rešenja:515-01-3408-11-001 od 27.09.2012. za lek Budenofalk®,rektalna pena, 14 x 1,2 g (2mg/doza)


  5. KAKO ČUVATI LEK BUDENOFALK REKTALNA PENA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    2 godine


    Sadržaj kontejnera se mora potrošiti 4 nedelje posle prvog otvaranja.


    Nemojte koristiti lek Budenofalk 2 mg rektalna pena posle isteka roka naznačenog na kutiji i na dnu kontejnera pod pritiskom.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25˚ C.

    Ne čuvati u frižideru! Ne zamrzavati!


    Kontejner je pod pritiskom i sadrži zapaljivi propelent.

    Ne izlagati temperaturi preko 50˚C, zaštititi od direktne sunčeve svetlosti. Ne bušiti ili spaljivati kontejner čak ni kada je prazan.


    Ovaj lek ne treba odlagati putem otpadne vode ili kućnog otpada. Posavetujte se sa farmaceutom o načinu odlaganja lekova koji Vam više nisu potrebni. Time ćete doprineti zaštiti okoline.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Budenofalk 2 mg rektalna pena


Aktivna supstanca je budesonid. Svaka doza od 1,2 g rektalne pene sadrži 2 mg budesonida.


Ostali sastojci su: cetilalkohol, vosak, emulgujući (Polawax®: cetostearilalkohol/polisorbat 60), voda, prečišćena, dinatrijum-edetat, makrogolsteariletar, propilenglikol, limunska kiselina, monohidrat i propelenti n- butan, izobutan i propan.


Kako izgleda lek Budenofalk 2 mg rektalna pena i sadržaj pakovanja

Budenofalk 2 mg rektalna pena je bela do bledo-bela kremasta gusta pena u kontejneru pod pritiskom. Budenofalk 2 mg rektalna pena je u originalnom pakovanju (kutija) sa 1 kontejnerom pod pritiskom, 14

aplikatora i 14 plastičnih kesica za higijensko odbacivanje aplikatora.

Svaki kontejner pod pritiskom sadrži najmanje 14 doza od po 1,2 g rektalne pene.


Broj rešenja:515-01-3408-11-001 od 27.09.2012. za lek Budenofalk®,rektalna pena, 14 x 1,2 g (2mg/doza)


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole


Sephoralek doo Mileševska 37 Beograd

Srbija

Tel/Fax: +381 11 3287 205

e-mail: mi pop@ eunet.rs


Proizvođač


Dr. Falk Pharma GmbH Freiburg Leinenweberstrasse 5 Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:


Jul 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-3408-11-001 od 27.09.2012.


Broj rešenja:515-01-3408-11-001 od 27.09.2012. za lek Budenofalk®,rektalna pena, 14 x 1,2 g (2mg/doza)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z