Dobutamin Admeda 250


UPUTSTVO ZA LEK


Dobutamin Admeda 250, koncentrat za rastvor za infuziju, 250 mg/50 mL Pakovanje: ukupno 1 kom, ampula, 1 x 50 mL


Proizvođač: Haupt Pharma Wulfing GmbH za Admeda Arnzeimittel GmbH



Adresa:

Gronau Bethelner Landstrasse 18, Nemačka za Trift 4, Nienwohld, Nemačka


Podnosilac zahteva: Medikunion


Adresa: Ljube Didića 19, 11000 Beograd, Srbija


Dobutamin Admeda 250, 250 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju


dobutamin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Dobutamin Admeda 250 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dobutamin Admeda 250

  3. Kako se upotrebljava lek Dobutamin Admeda 250

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Dobutamin Admeda 250

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Dobutamin Admeda 250 I ČEMU JE NAMENJEN


    Dobutamin Admeda 250 pripada grupi lekova poznatih kao inotropni lekovi, i deluju tako što omogućavaju Vašem srcu da snažnije radi.


    Kod odraslih se koristi:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Dobutamin Admeda 250


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Dobutamin Admeda 250 ne smete koristiti ukoliko:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Dobutamin Admeda 250


    Nikad nećete biti u prilici da sami sebi primenite lek Dobutamin Admeda 250.

    Lek Dobutamin Admeda 250 će Vam dati lekar ili medicinska sestra, tako da je malo verovatno da ćete dobiti više leka nego što je potrebno.

    Lekar će Vam objasniti kako ćete primati lek Dobutamin Admeda 250 (koliko, kada i koliko dugo). To zavisi od

    Vašeg stanja i odgovora na terapiju.

    Brzinu infuzije je potrebno individualno prilagoditi za svakog pacijenta, kako bi se postigao željeni efekat.


    Dobutamin se primenjuje u vidu kontinuirane intravenske infuzije (u venu) nerazblažen ili nakon razblaživanja sa odgovarajućim rastvaračima.


    Upotreba kod dece:


    Vaše dete će dobiti injekciju od medicinske sestre ili lekara, koji će odlučiti o odgovarajućoj dozi za Vaše dete kao i kada i na koji način će biti primenjena infuzija.

    Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja ili nedoumica u pogledu upotrebe ovog leka za Vaše dete, obratite se za savet medicinskoj sestri ili lekaru.


    Ako ste uzeli više leka Dobutamin Admeda 250 nego što je trebalo


    Lek Dobutamin Admeda 250 Vam primenjuje lekar ili medicinska sestra, tako da je malo verovatno da ćete primiti previsoku dozu.

    Ukoliko mislite da ste dobili više leka nego što Vam je potrebno a pritom osećate

    mučninu, nervozni ste, imate osećaj pojačanog lupanja srca, glavobolju, nedostatak daha, bol u grudima, obavezno recite odgovornoj osobi koja Vam daje infuziju.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Dobutamin Admeda 250


    Nije primenjljivo.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Dobutamin Admeda 250


    Terapiju dobutaminom nikad ne treba naglo obustavljati.


    Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i lek Dobutamin Admeda 250 ima neželjena dejstva, ali se ona ne moraju ispoljiti kod svih koji ovaj lek koriste.


    Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:


    Veoma česta neželjena dejstva (javljuju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

  5. KAKO ČUVATI LEK Dobutamin Admeda 250


    Čuvati lek van domašaja dece.


    Rok upotrebe


    3 godine


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah. Ne koristiti lek nakon isteka roka upotrebe.

    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi ispod 30 ºC, u neotvorenom kontejneru.


    Čuvanje i uklanjanje

    Dobutamin Admeda 250, 250mg/50mL, koncentrat za rastvor za infuziju, nije namenjen za višekratno doziranje, jer ne sadrži konzervanse. Podaci o stabilnosti na različitim temperatrama, koji su dati u donjoj tabeli, u vezi su sa fizičko-hemijskim osobinama i ne oslikavaju mikrobiološke aspekte.

    Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani proizvod treba da se upotrebi odmah. Ako se ne upotrebi odmah,

    vreme skladištenja i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.


    Dobutamin Admeda 250, 250mg/50mL, koncentrat za rastvor za infuziju, se uvek mora pripremati i davati u optimalnim higijenskim uslovima.


    Fizička i hemijska stabilnost tokom čuvanja:


    Dobutamin Admeda 250, 250mg/50mL,koncentrat za rastvor za infuziju

    Čuvanje na 60ºC

    min. 6 meseci

    Čuvanje na 40ºC

    min. 6 meseci

    Čuvanje na 30ºC

    18 meseci

    Čuvanje na 2-8ºC sa NaCl*

    stabilno do 14 dana

    Čuvanje na 2-8ºC sa glukozom*

    stabilno do 14 dana

    Čuvanje na 2-8ºC sa Ringer laktatom*

    stabilno do 14 dana

    Čuvanje na sobnoj temperaturi sa NaCl*

    24 sata

    Čuvanje na sobnoj temperaturi sa laktozom*

    24 sata

    Čuvanje na sobnoj temperaturi sa Ringer laktatom*

    24 sata


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Dobutamin Admeda 250


Lek Dobutamin Admeda 250 kao aktivnu supstancu sadrži dobutamin-hidrohlorid.

1 ampula Dobutamin Admeda 250 sadrži 280 mg dobutamin-hidrohlorida, što odgovara 250 mg dobutamin baze, u 50 mL rastvora za infuziju.


Pomoćnesupstance:

L-cistein-hidrohlorid,monohidrat Natrijum-hlorid

Limunska kiselina, monohidrat,

Voda za injekcije

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH)


Kako izgleda lek Dobutamin Admeda 250 i sadržaj pakovanja


Lek Dobutamin Admeda 250 je bistar, bezbojan do slabožut rastvor.


Bezbojne ampule od OPC-stakla, otpornog stakla hidrolitičkog tipa I (Ph. Eur.). Dobutamin se u prometu nalazi u pakovanju od 1 ampule u foliji i kartonskoj kutiji.


1x 50 mL ampula u kartonskoj kutiji


Nosilac dozvole i Proizvođač


Medikunion Ljube Didića 19

11000 Beograd, Srbija


Haupt Pharma Wulfing GmbH

(Gronau Bethelner Landstrasse 18, Nemačka)

za Admeda Arnzeimittel GmbH (Trift 4, Nienwohld, Nemačka)


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar, 2013.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole: 515-01-01944-13-001 od 22.10.2013.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije Odrasli


Dobutamin Admeda 250 je indikovan kod odraslih kod kojih je potrebno postići inotropno dejstvo usled srčane insuficijencije sa malim minutnim volumenom srca koja je nastala kao posledica infarkta miokarda, usled operacije na otvorenom srcu, kardiomiopatije, septičkog šoka ili kardiogenog šoka. Dobutamin Admeda 250, takođe, može da poveća ili održi minutni volumen srca tokom primene ventilacije pozitivnim pritiskom na kraju izdisaja (positive end-expiratory pressure (PEEP) ventilation).


Dobutamin stres ehokardiografija (samo kod odraslih)


Dobutamin Admeda 250 može da se koristi za test opterećenja srca, kao alternativa fizičkoj aktivnosti, kod pacijenata kod kojih se standardna fizička aktivnost ne može sprovesti na zadovoljavajući način. Korišćenje dobutamina u svrhu ovog testa se može primeniti samo u prostorijama u kojima se inače sprovodi test opterećenja fizičkom aktivnošću, i sve uobičajene mere opreza neophodne za sprovođenje ovog testa, takođe se zahtevaju i kada se dobutamin primenjuje u ovu svrhu.


Pedijatrijska populacija


Dobutamin je indikovan kod pedijatriskih pacijenata svih uzrasnih kategorija (od novorođenčadi do dece starosti do 18 godina) kao inotropna podrška u stanju hipoperfuzije usled malog minutnog volumena srca koji je posledica dekompenzovane srčane insuficijencije, operacije na srcu, kardiomiopatije i septičkog ili kardiogenog šoka.


Doziranje i način primene

Doziranje dobutamina se mora individualno podešavati prema odgovoru pacijenta I u skladu sa pojavom neželjenih dejstava. Dužina primene infuzije se individualno određuje. Tolerancija može nastupiti kod kontinuirane infuzije tokom 72 sata, ili duže, što može dovesti do potrebe povećanja doze. Preporučuje se da se doza dobutamina postepeno smanjuje pre završetka terapije.


Doziranje kod odraslih:

Najveći broj odraslih pacijenata ima zadovoljavajući odgovor na doze od 2,5 do 10 mikrograma/kg/min. Veće doze i do 40 mikrograma/kg/min, se primenjuju samo u individualnim slučajevima.


Pedijatrijska populacija


Kod pedijatrijskih pacijenata svih uzrasta (od novorođenčadi do starosti 18 godina) preporučuje se primena početne doze od 5 mikrograma/kg/min, koja se podešava na osnovu kliničkog odgovora na dozu 2 – 20 mikrograma/kg/min. Povremeno, i niske doze poput 0,5 – 1,0 mikorgrama/kg/min mogu izazvati odgovor.


Veruje se da je minimalna efektivna doza kod dece viša u odnosu na dozu kod odraslih. Treba biti oprezan prilikom primene visokoh doza, jer takođe postoji razlog za verovanje da je maksimalna podnošljiva doza kod dece niža nego kod odraslih. Većina neželjenih reakcija (posebno tahikardija) priemćene su prilikom primene doza koje su veće ili jednake 7,5 mikrograma/kg/min, ali je dovoljno da se smanji brzina infuzije ili prekine infuzija dobutamina kako bi brzo došlo do povlačenja neželjenih efekata.


Primećena je velika intervarijabilnost kod pedijatrijskih pacijenata u pogledu plazma koncentracije neophodne

da dođe do pojave hemodinaskog odgovora (prag osetljivosti) i povećanja stope hemodinamskog odgovora usled povećanja plazma koncentracije, što ukazuje da se potrebna doza kod dece ne može unapred odrediti, već se

doza mora titrirati kako bi se ostalo u opsegu navodno uske terapijske širine kod dece. Tabela prikazuje brzine infuzija za različite doze za različite početne koncentracije:

Doze za infuzione pumpe:

1 bočica koja sadrži 250 mg dobutamina u zapremini od 50 mL rastvora


Veličina doze

Brzina u mL/čas

(mL/min)

Telesna masa pacijenta


50 kg

70 kg

90 kg

Niža

mL/čas

1,5

2,1

2,7

2,5 g/kg/min

(mL/min)

(0,025)

(0,035)

(0,045)


Srednja


mL/čas


3,0


4,2


5,4

5 g/kg/min

(mL/min)

(0,05)

(0,07)

(0,09)


Visoka


mL/čas

6,0

8,4

10,8

10 g/kg/min

(mL/min)

(0,10)

(0,14)

(0,18)


Doze za kontinuirane infuzione pumpe:

1 bočica koja sadrži 250 mg dobutamina u zapremini od 500 mL rastvora


Veličina doze

Brzina u mL/čas*

(broj kapi/min)*

Telesna masa pacijenta

50 kg

70 kg

90 kg

Niža

mL/čas

15

21

27

2,5 g/kg/min

(broj kapi/min)

(5)

(7)

(9)


Srednja


mL/čas


30


42


54

5 g/kg/min

(broj kapi/min)

(10)

(14)

(18)


Visoka


mL/čas

60

84

108

10 g/kg/min

(broj kapi/min)

(20)

(28)

(36)


Ako se poveća duplo koncentracija (tj. 2 x 250 mg dobutamina u zapremini od 500 mL rastvora ili 250 mg dobutamina u zapremini od 250 mL rastvora) tada se brzina infuzije mora smanjiti na pola od vrednosti date u tabeli.


Način primene:

Dobutamin Admeda 250, 250mg/50mL,koncentrat za rastvor za infuziju, se u prometu nalazi u obliku 50 mL rastvora koji je namenjen za primenu nerazblažen uz pumpu za infuziju sa konstantnom brzinom.

Alternativno se ovaj lek može razblažiti pre primene.

Rastvarači koji se tom prilikom mogu koristiti su: 5% rastvor glukoze, fiziološki rastvor ili rastvor Ringer laktata.


Ovaj rastvor se koristi samo za intravensku infuziju. Zbog kratkog poluvremena eliminacije, dobutamin se mora davati putem kontinuirane intravenske infuzije.Posle razblaživanja, dobutamin se primenjuje putem intravenske igle ili katetera i seta za davanje koji sadrži komoru za kapanje ili uređaj za merenje doze.


Veće koncentracije dobutamina se moraju davati putem infuzionih pumpi, kako bi se obezbedila tačnost doziranja.


Terapiju dobutaminom nikad ne treba naglo obustavljati.


Test opterećenja srca (samo kod odraslih)

Kada se dobutamin koristi kao alternativa fizičkoj aktivnost za test opterećenja srca, preporučena doza se


primenjuje u razmaku od po 8 minuta, tako da se svaki put doza uveća za po 5 mikrograma/kg/min, u opsegu doza 5 – 20 mikrograma/kg/min. Neophodan je kontinuirani monitoring srca i infuzija se prekida ukoliko se pojavi depresija ST segmenta 3 mm ili bilo koja ventrikularna aritmija. Infuzija se takođe prekida i ukoliko brzina otkucaja srca dostigne maksimalnu vrednost predviđenu za taj uzrast/pol, ukoliko se sistolni pritisak poveća iznad 220 mm Hg ili se pojavi bilo koji neželjeni efekat.


Kontraindikacije


U slučaju ozbiljnih komplikacija (videti odeljak 4.8) dobutamin stres ehokardiografija se mora odmah obustaviti. Tokom primene leka Dobutamin Admeda 250, kao i tokom primene bilo kog drugog kateholamina za

parenteralnu primenu, mora se pažljivo pratiti rad i ritam srca, arterijski krvni pritisak i brzina infuzije. Kada se terapija uvodi, preporučuje se praćenje elektrokardiograma (EKG) dok se ne postigne stabilan odgovor.


Nagli padovi krvnog pritiska u vezi sa terapijom dobutaminom, su povremeno opisivani. Smanjeje doze ili prekid primene infuzije, uobičajeno dovode do brzog povratka krvnog pritiska na vrednosti pre uvođenja dobutamina, ali retko može biti neophodna intervencija i ne dolazi odmah do povratka na uobičajene vrednosti.


Dobutamin Admeda 250 treba koristiti oprezno ukoliko postoji teška hipotenzija komplikovana kardiogenim šokom (srednji arterijski prtisak niži od 70 mm Hg).


Hipovolemiju, kada je potrebno, treba korigovati primenom pune krvi ili plazme, pre primene dobutamina.


Ako arterijski krvni pritisak ostaje nizak ili progresivno pada tokom primene dobutamina, uprkos dobrom pritisku punjenja komora i minutnom volumenu leve komore, može se razmotriti istovremena primena perifernog vazokonstriktora, poput dopamina ili noradrenalina.

Dopamin hidrohlorid sadrži natrijum metabisulfit.Sulfiti mogu da izazovu reakcije alergijskog tipa, uključujući anafilaktičke simptome i po život opasne ili manje ozbiljne astmatične epizode kod određenih osetljivih ljudi.Osetljivost na sulfite se češće viđa kod astmatičara nego kod neasmatičara.


Pedijatrijska populacija

Dobutamin je primenjivan kod dece u stanju hipoperfuzije sa malim minutnim volumenom srca kao posledica

dekompenzovane srčane insufiijencije, operacije na srcu i kardiogenog ili septičkog šoka. Neki hemodinamski efekti dobutamin-hidrohlorida mogu biti, kavntitativno ili kvalitativno, različiti kod dece u odnosu na odrasle. Povećanja srčanog rada i krvnog pritiska izgleda da su češća kod dece. Kod dece, plućni okluzivni pritisak (PWP) se ne mora smanjiti, kao što je slučaj kod odraslih, već se može povećati, naročito kod odojčadi starosti ispod 1 godine. Prijavljeno je da je kardiovaskularni sistem novorođenčadi manje osetljiv na dobutamin, a hipotenzivni efekat se češće primećuje kod odraslih nego kod male dece.


U skaldu sa ovim, treba pažljivo pratiti primenu dobutamina kod dece, imajući na umu ove farmakodinamske karakteristike.


Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno praktično je bez natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Halogeni anestetici

Iako je manje verovatno da izazove ventrikularne aritmije nego adrenalin, dobutamin treba koristiti sa velikim oprezom tokom anestezije sa ciklopropanom, halotanom ili drugim halogenim anesteticima.


Entakapon

Efekti dobutamina mogu se povećati pri istovremenoj primeni sa lekom entakapon.


Beta blokatori

Inotropni efekat dobutamina potiče od stimulacije srčanih β1 receptora i ovaj efekat je blokiran kada se istovremeno primenjuju beta blokatori. Za dobutamin je pokazano da poništava efekat beta blokatora. U terapijskim dozama, dobutamin ima blaga α1 i β2 agonistička svojstva. Istovremeno davanje neselektivnog beta blokatora, kao što je propranolol, može rezultirati u povišenom krvnom pritisku, usled alfa posredovane vazokonstrikcije i refleksne bradikardije. Beta blokatori, koji takodje imaju alfa blokirajuće efekte, kao što je karvedilol, mogu izazvati hipotenziju tokom istovremene upotrebe dobutamina, usled vazodilatacije izazvane β2 predominacijom (videti odeljak 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Reproduktivne studije kod pacova i zečeva nisu dale nikakve dokaze o poremećaju fertiliteta, šteti po fetus, ili ukazala na teratogena dejstva usled primene dobutamina. Budući da ne postoje adekvatne i dobro kontrolisane studije kod trudnica, i budući da reproduktivne studije na životinjama ne predviđaju uvek humani odgovor, dobutamin ne treba koristiti tokom trudnoće osim ako potencijalna korist ne prevazilazi potencijalni rizik po fetus.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije primenljivo u pogledu indikacija za upotrebu i kratkog poluvremena eliminacije leka.


Neželjena dejstva Odrasli

Infuzije u trajanju do 72 časa nisu otkrile nikakva neželjena dejstva različita od onih viđenih sa kraćim

infuzijama. Postoje dokazi da se parcijalna tolerancija razvija sa primenom kontinuiranih infuzija dobutamina tokom 72 časa ili duže; zbog toga, mogu biti potrebne veće doze da bi se održala ista dejstva.

Neželjena dejstva su navedena prema sledećoj učestalosti ispoljavanja: veoma česta (>1/10)

česta (>1/100 i <1/10)

povremena (>1/1000 i <1/100) retka (>1/10000 i <1/1000) veoma retka (<1/10000)

nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka)


Imunološki poremećaji


Nepoznato: Prijavljene su reakcije preosetljivosti, uključujući osip, groznicu, eozinofiliju i bronhospazam.


Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema


Često: eozinofilija, inhibicija agregacije trombocita (samo kada se infuzija kontinuirano primenjuje tokom nekoliko dana)


Poremećaji metabolizma i ishrane Veoma retko: hipokalijemija


Poremećaji nervnog sistema Često: glavobolja

Nepoznato: parestezije, tremor, mioklonički spazam

Mioklonus je bio prijavljen kod pacijenata sa teškim bubrežnom insuficijencijom, koji su primali dobutamin.


Kardiološki poremećaji/Vaskularni poremećaji


Veoma često: povećanje brzine srčane frekvence za ≥ 30 otkucaja/min


Često: povećanje krvnog pritiska za ≥ 50 mm Hg; kod pacijenata koji pate od arterijske hipertenzije je veća verovatnoća da će doči do porasta krvnog pritiska;

sniženje krvnog pritiska, poremećaj ritma ventrikula, dozno-zavisne ventrikularne ekstrasistole;

povećanje ventrikularne frekvence kod pacijenata sa atrijalnom fibrilacijom; ovi

pacijenti treba da prime derivate digitalisa pre primene infuzije dobutamina. vazokonstrikcija, naročito kod pacijenata koji su prethodno bili na terapiji - blokatorima

anginozni bol, palpitacije

Povremeno: Ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija

Veoma retko: Bradikardija, ishemija miokarda, infarkt miokarda, srčani arest Nepoznato: Elevacija ST segmenta na EKG-u

Sniženje pritiska u plućnim kapilarima

Primećen je eozinofilni miokarditis na srcu pacijenata koji čekaju transplantaciju, a koji su pre presađivanja organa bili podvrgnuti terapiji sa više lekova, uključujući dobutamin ili druge inotropne lekove

Deca

Uočljivo povećanje frekvence srca i/ili krvnog pritiska, kao i veće sniženje pritiska u plućnim kapilarima nego kod odraslih; povećanje pritiska u plućnim kapilarima kod dece mlađe od 1 godine.


Gastrointestinalni poremećaji Nepoznato: mučnina


Psihijatrijski poremećaji


Nepoznato: nemir, osećaj toplote i anksioznosti


Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema Nepoznato: iznenadna potreba za mokrenjem


Dobutamin stres ehokardiografija


Kardiološki poremećaji/Vaskularni poremećaji

Veoma često: diskomfort usled angine pektoris, ventrikularne ekstrasistole sa frekvencom > 6/min Često: supraventrikularne ekstrasistole, ventrikularna tahikardija

Povremeno: ventrikularna fibrilacija, infarkt miokarda

Veoma retko: Nastanak AV bloka II stepena, koronarni vazospazam

Dekompenzacija hipertenzivnog/hipotenzivnog krvnog pritiska, pojava intrakavitarnog gradijenta pritiska, palpitacije

Nepoznato: Kardiomiopatija uzrokovana stresom

Obstrukcija oticanja iz leve komore


Fatalna ruptura miokarda


Respiratorni, torakalni i medijastalni poremećaji Često: bronhospazam, gubitak daha


Gastrointestinalni poremećaji Često: mučnina


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva Često: egzantem

Veoma retko: Petehijalno krvarenje


Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva


Često: Bol u grudima


Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema


Često: Pojačan nagon za mokrenjem pri primeni viših doza dobutamina


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene


Često: Groznica, flebitis na mestu primene injekcije

Ukoliko dođe do paravenozne infiltracije, može se razviti lokalna inflamacija Veoma retko: Kutana nekroza


Pedijatrijska populacija


Neželjene reakcije uključuju povećanje sistolnog krvnog pritiska, sistemsku hipertenziju ili hipotenziju, tahikardiju, glavobolju i povećanje plućnog okluzivnog pritiska (pulmonary wedge pressure, PWP) što može dovesti do plućne kongestije i edema, i pojavu simptomatskih efekata.


Predoziranje


Retko je prijavljivano predoziranje dobutaminom. Simptomi toksičnosti mogu uključivati anoreksiju, mučninu, povraćanje, tremor, anksioznost, palpitacije, glavobolju, nedostatak daha i anginozni i nespecifični bol u grudima. Pozitivno inotropna i hronotropna dejstva dobutamina mogu izazvati hipertenziju, tahiaritmije, ishemiju miokarda i ventrikularnu fibrilaciju. Hipotenzija može nastati usled vazodilatacije.


Trajanje dejstva dobutamina je generalno kratko (poluvreme eliminacije iznosi otprilike 2 minuta). Dobutamin treba privremeno prekinuti dok se pacijentovo stanje ne stabilizuje. Pacijenta treba pratiti i odmah primeniti odgovarajuće mere oživljavanja.


Za forsiranu diurezu, peritonealnu dijalizu, hemodijalizu ili hemoperfuziju medicinskim ugljem nije utvrdjeno da su od koristi. Ukoliko dodje do ingestije proizvoda, može doći do nepredvidljive resorpcije iz usta i gastrointestinalnog trakta


Inkompatibilnost


U lek Dobutamin Admeda 250, 250mg/50mL, koncentrat za rastvor za infuziju, nikad ne dodavati 5% rastvor natrijum-bikarbonata ili bilo koji drugi jako alkalni rastvor. Zbog mogućih fizičkih inkompatibilija, ne preporučuje se mešanje leka Dobutamin Admeda 250, 250mg/50mL, koncentrat za rastvor za infuziju, sa drugim lekovima u istom rastvoru.


Poznate su fizičke inkompatibilije sa sledećim lekovima:


Dobutamin može uticati na HPLC određivanje sadržaja hloramfenikola.


Rok upotrebe


3 godine.


Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi ispod 30 ºC, u neotvorenom kontejneru. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Čuvanje i uklanjanje

Dobutamin Admeda 250, 250mg/50mL, koncentrat za rastvor za infuziju, nije namenjen za višekratno doziranje, jer ne sadrži konzervanse. Podaci o stabilnosti na različitim temperatrama, koji su dati u donjoj tabeli, u vezi su sa fizičko-hemijskim osobinama i ne oslikavaju mikrobiološke aspekte.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani proizvod treba da se upotrebi odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme skladištenja i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.


Dobutamin Admeda 250, 250mg/50mL,koncentrat za rastvor za infuziju, se uvek mora pripremati i davati u optimalnim higijenskim uslovima.


Fizička i hemijska stabilnost tokom čuvanja:


Dobutamin Admeda 250, 250mg/50mL,koncentrat za rastvor za infuziju

Čuvanje na 60ºC

min. 6 meseci

Čuvanje na 40ºC

min. 6 meseci

Čuvanje na 30ºC

18 meseci

Čuvanje na 2-8ºC sa NaCl*

stabilno do 14 dana

Čuvanje na 2-8ºC sa glukozom*

stabilno do 14 dana

Čuvanje na 2-8ºC sa Ringer laktatom*

stabilno do 14 dana

Čuvanje na sobnoj temperaturi sa NaCl*

24 sata

Čuvanje na sobnoj temperaturi sa laktozom*

24 sata

Čuvanje na sobnoj temperaturi sa Ringer laktatom*

24 sata

*odnos mešanja: sadržaj 1 ampule u 500 mL infuzionog rastvora


Ne koristiti lek nakon isteka roka upotrebe. Čuvati lek van domašaja dece.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Bezbojne ampule od OPC-stakla, otpornog stakla hidrolitičkog tipa I (Ph. Eur.). Dobutamin se u prometu nalazi u pakovanju od 1 ampule u foliji i kartonskoj kutiji.


1x 50 mL ampula u kartonskoj kutiji


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z