Havrix


UPUTSTVO ZA LEK


Havrix®, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 720 El.j./0.5mL Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0.5mL


Proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.


Adresa: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija


Nosilac dozvole: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited


Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Havrix®, 720 El.j./0.5mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu


INN: vakcina protiv hepatitisa A, inaktivisana


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je vakcina Havrix i čemu je namenjena

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete vakcinu Havrix

  3. Kako se upotrebljava vakcina Havrix

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati vakcinu Havrix

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE VAKCINA HAVRIX I ČEMU JE NAMENJENA


    Vakcina Havrix sadrži hepatitis A virus. Navedena vakcina se koristi da podstakne imuni sistem organizma u cilju sprečavanja infekcije izazvane hepatitis A virusom, kod dece i adolescenata uzrasta od 1. do 15. godine, uključujući i 15.godinu života.


    Kako vakcina Havrix deluje:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE VAKCINU HAVRIX


    Vakcinu Havrix ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA VAKCINA Havrix


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i prilikom primene drugih vakcina, primena vakcine Havrix može prouzrokovati pojavu neželjenih dejstava, iako se neće javiti kod svih osoba.


    Alergijske reakcije (javljaju se kod najviše 1 od 10.000 primenjenih doza)

    Ukoliko Vaše dete ima alergijsku reakciju, odmah se uputite lekaru. Simptomi alergijske reakcije uključuju:

  5. KAKO ČUVATI VAKCINU HAVRIX


    Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe


    3 godine


    Čuvanje

    Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati.

    Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Neupotrebljena vakcina se uništava u skladu sa važećim propisima.


Vakcine i lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Potražite savet Vašeg farmaceuta kako da uklonite vakcine i lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


Šta sadrži vakcina Havrix

Jedna doza (0.5mL) sadrži:

720 Elisa jedinica inaktivisanog hepatitis A virus antigena (soj HM 175) 1

1 Adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani; Ukupno: 0.25mg Al3+


Pomoćne supstance: aluminijum-hidroksid; aminokiseline za injekciju; natrijum-dihidrogenfosfat, bezvodni; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; polisorbat 20; voda za injekcije


Kako izgleda vakcina Havrix i sadržaj pakovanja

Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu je opalescentna suspenzija koja se nakon mućkanja

lako resuspenduje.

.

0.5mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I), sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume uz dodatak igle.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jun, 2013.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi


Broj i datum dozvole:


Havrix®; suspenzija u napunjenom injekcionom špricu; 720El.j./0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL: 515-01-01563-13-001 od 23.09.2013.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije


Vakcina Havrix, u dozi od 720 El.j./0.5mL, je indikovana za imunizaciju protiv infekcije uzrokovane hepatitis A virusom kod dece i adolescenata starosti od 1. do 15. godine, uključujući i 15.godinu života.


Vakcina Havrix je posebno indikovana kod osoba kod kojih postoji povećani rizik od infekcije ili prenošenja virusa hepatitisa A. Takođe, vakcina Havrix je indikovana za primenu prilikom epidemije hepatitis A infekcije.


Doziranje i način primene


Vakcina Havrix se primenjuje isključivo intramuskularnim putem u deltoidni region ili u antero-lateralni deo butine vašeg deteta.


Vakcina Havrix se ni pod kojim okolnostima ne sme primenjivati intravenski. Doziranje


Primarna imunizacija vakcinom Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL podrazumeva primenu pojedinačne doze vakcine intramuskularnim putem. Navedenom primenom obezbeđuje se prisustvo anti-HAV antitela dovoljna za period od najmanje 12 meseci.


Zaštita protiv hepatitis A infekcije postiže se u periodu od 2 do 4 nedelje nakon primene vakcine Havrix.


U cilju postizanja dugotrajnije zaštite, u periodu od najmanje 10 godina, preporučuje se primena buster doze u periodu od 6 do 12 meseci nakon primene prve doze.


Primena buster doze vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL, u periodu do 3 godine nakon primene prve doze indukuje podjednak nivo antitela kao primena buster doze u preporučenom periodu primene.


Postojeće preporuke ne podržavaju potrebu za primenom dodatnih buster doza kod imunokompetentnih osoba nakon primene dvodozne šeme vakcinacije.


Vakcina Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL može biti primenjena kao buster doza kod osoba koje su prethodno bile imunizovane sa bilo kojom inaktivisanom hepatitis A vakcinom.


U slučaju da je osoba bila pod visokim rizikom od oboljevanja od hepatitis A infekcije unutar perioda od dve nedelje nakon primene prve doze vakcine Havrix, humani imunoglubulini mogu istovremeno biti primenjeni sa primenom vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL na različitim injekcionim mestima.

Kontraindikacije


Vakcinu Havrix ne treba primenjivati osobama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, ili na neomicin B sulfat koji se u vakcini nalazi u tragovima.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Potrebno je odložiti primenu vakcine Havrix kod osoba sa teškim febrilnim akutnim stanjima. Prisustvo blaže infekcije, kao što je prehlada, ne bi trebalo da dovede do odlaganja vakcinacije.


Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekciono, neophodno je da odgovarajuća terapija (npr. epinefrin) bude na raspolaganju u slučaju retke anafilaktičke reakcije koja može nastati nakon primene vakcine.


Postoji mogućnost da se, u trenutku vakcinacije, osoba nalazi u fazi inkubacije infekcije virusom hepatitisa

A. U navedenim slučajevima, nije poznato da li primena vakcine može dovesti do sprečavanja hepatitis A infekcije.


Postoji mogućnost da se nakon primarne imunizacije pacijenata na hemodijalizi ili osoba sa poremećajem imunog sistema, ne dobije adekvatna koncentraciju anti-HAV antitela, pa kod navedenih pacijenata može biti potrebna primena dodatnih doza vakcine u cilju postizanja odgovarajuće koncentracije antitela.


Nakon primene vakcine, ili ponekad i pre primene, naročito kod mladih osoba, može doći do pojave

sinkope (gubitka svesti), kao posledica psihološke reakcije na injekcioni način primene. Navedena pojava može biti udružena sa pojedinim neurološkim znacima kao što su prolazne vizuelne smetnje, parestezija i klonično-tonični pokreti ekstremiteta prilikom oporavka. Veoma je važno preduzeti adevatne mere kako ne bi došlo do povreda prilikom gubitka svesti.


Vakcina Havrix sadrži manje od 1 mmol-a natrijuma (23mg) po dozi, i shodno tome može se reći da je praktično bez natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Istovremena primena vakcine Havrix sa serumskim imunoglobulinima ne utiče na zaštitni efekat vakcine Havrix, međutim može dovesti do smanjenog nivoa antitela. Sličan efekat može biti zapažen prilikom primene vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL.


Preliminarni podaci o istovremenoj primeni vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL sa rekombinantnom hepatitis B vakcinom pokazuju da ne postoji interferencija imunološkog odgovora na bilo koji od antigena. Ukoliko je neophodna istovremena primena potrebna je primena različitim špricevima na različitim injekcionim mestima.


Vakcina Havrix se ne sme mešati sa drugim vakcinama u istom špricu.

Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Ne postoje ili su ograničeni podaci o primeni vakcine Havrix kod trudnica. Podaci dobijeni u studijama na životinjama su nedovoljni kako bi se utvrdila reproduktivna toksičnost. Ukoliko je neophodno, može se razmotriti primena vakcine Havrix u trudnoći.


Dojenje

Nije poznato da li se vakcina Havrix izlučuje u humano mleko. Mora se doneti odluka da li prekinuti dojenje ili odustati /prekinuti terapiju uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i benefit terapije za majku.


Fertilitet

Nisu dostupni podaci o uticaju vakcine Havrix na plodnost.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nisu izvođene studije u kojima se pratio uticaj vakcine Havrix na sposobnost rukovanja mašinama i upravljanja vozilima. Međutim, neki efekti opisani u delu „Neželjena dejstva” mogu privremeno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva

Prikazani bezbednosni profil zasnovan je na podacima dobijenim u okviru kliničkih ispitivanja kod više od 5300 osoba koje su primile vakcinu Havrix, kao i na osnovu neželjenih dejstava zabeleženih u toku postmarketinškog praćenja. S obzirom na činjenicu da nije moguće utvrditi učestalost pojave neželjenih dejstava u toku postmarketinškog praćenja, učestalost pojave neželjenih dejstava deklarisana je kao

„Nepoznata“.


Najučestalije prijavljena neželjena dejstva su bol i crvenilo na mestu primene (prijavljena nakon primene preko 50% doza vakcine Havrix u dozi od 1440 El.j./mL i nakon primene 18.2% doza vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL). Otok na mestu primene je sledeće najučestalije prijavljeno neželjeno dejstvo.


Učestalost pojave po primenjenoj dozi definisana je na sledeći način: Veoma česta: (1/10)

Česta: (1/100 do <1/10)

Povremena: (1/1000 do <1/100)

Retka: (1/10.000 do <1/1000)

Veoma retka: (<1/10.000)


Nepoznata: učestalost nije moguće proceniti na osnovu dostupnih podataka


U okviru svake od navedenih grupa, pojava neželjenih dejstava navedena je po opadajućem redu po ozbiljnosti neželjenih dejstava.


*odnosi se na neželjena dejstva prijavljena prilikom primene vakcine Havrix u dozi od 1440 El.j./mL

**odnosi se na neželjena dejstva prijavljena prilikom primene vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL

# navedeno neželjeno dejstvo prijavljeno je u toku postmarketinškog praćenja leka, međutim nije prijavljeno u randomizovanim kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Učestalost pojave definisana kao retka dobijena je na osnovu statističkog proračuna zasnovanog na ukupnom broju pacijenata u pedijatrijskoj populaciji kojima je primenjena vakcina Havrix u toku randomizovanih kontrolisanih kliničkih ispitivanja (n=4574).


Učestalost pojave

Neželjeno dejstvo

Infekcije i infestacije

Povremena

Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta*


Rinitis*

Imunološki poremećaji

Nepoznata

Anafilaksa


Alergijske reakcije uključujući anafilaktoidne reakcije i stanje nalik serumskoj bolesti (mimicking serum sickness)

Poremećaji metabolizma i

ishrane

Česta

Gubitak apetita

Psihijatrijski poremećaji

Veoma česta

Iritabilnost**

Poremećaji nervnog sistema

Veoma česta


Česta Povremena Retka


Nepoznata

Glavobolja (učestalost pojave je česta prilikom

primene vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL)


Pospanost** Vrtoglavica* Hipoestezija Parestezija Konvulzije

Guillain Barré sindrom Transverzni mijelitis

Neuralgična amiotrofija

Vaskularni poremećaji

Nepoznata

Vaskulitis


Gastrointestinalni poremećaji

Česta


Povremena

Gastrointestinalni simptomi* (učestalost pojave

je retka prilikom primene vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL#)


Nauzeja


Dijareja (učestalost pojave je povremena prilikom primene vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL)


Povraćanje

Hepatobilijarni poremećaji

Nepoznata

Prolazno povišenje vrednosti funkcionalnih

testova jetre

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremena Retka Nepoznata

Osip** Pruritus

Angioneurotski edem


Erythema multiforme


Urtikarija

Poremećaji mišićno-skeletnog,

vezivnog i koštanog tkiva

Povremena


Nepoznata

Mijalgija*


Muskulo-skeletna ukočenost* Artralgija

Opšti poremećaji i reakcije na

mestu primene

Veoma česta


Česta

Bol i crvenilo na mestu primene


Iscrpljenost* (učestalost pojave je retka prilikom primene vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL#)


Groznica (telesna temperatura 37.5° C) Otok na mestu primene

Reakcija na mestu primene (induracija) (učestalost pojave je povremena prilikom primene vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL)


Slabost


Povremena


Retka

Simptomi nalik gripu*


Drhtavica


Predoziranje

Zabeleženi su slučajevi predoziranja tokom postmarketinškog praćenja.

Neželjena dejstva prijavljena nakon predoziranja bila su slična onima koja se javljaju nakon adekvatnog doziranja.

Inkompatibilnost

Vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama u istom injekcionom špricu.

Rok upotrebe

3 godine

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati Potrebno je baciti vakcinu ukoliko je bila zamrznuta.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

0,5 mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I), sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume uz dodatak igle.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljena vakcina se uništava u skladu sa važećim propisima.

U periodu čuvanja, sadržaj napunjenog injekcionog šprica može sedimentirati i dati talog bele boje i bistar, bezbojan supernatant. Nakon što se dobro promućka napunjen injekcioni špric, dobija se suspenzija bele boje.

Pre primene vakcina se mora vizuelno ispitati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica ili izmena u izgledu vakcine. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, nemojte primenjivati vakcinu.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z