Ig Vena


UPUTSTVO ZA LEK


Ig VENA, rastvor za infuziju, 50 mg/ml Bočica 1x 20 ml

Ig VENA, rastvor za infuziju, 50 mg/ml Bočica 1x 50 ml

Ig VENA, rastvor za infuziju, 50mg/ml

Bočica 1x 100 ml

Ig VENA, rastvor za infuziju, 50mg/ml Bočica 1x 200 ml



Proizvođač:

Kedrion S.p.A.


Adresa: Gallicano, Lucca, Bolognana, Italija


Podnosilac zahteva: Makler d.o.o.


Adresa: Beogradska 39/7, 11000 Beograd


Ig VENA, rastvor za infuziju, 50 mg/ml INN imunoglobulin (IgG-7s), intravenski


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ig Vena i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ig VENA

  3. Kako se upotrebljava lek Ig VENA

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ig VENA

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Ig VENA I ČEMU JE NAMENJEN

    Ig VENA spada u grupu lekova koji se nazivaju normalni humani imunoglobulini za intravensku upotrebu. Imunoglobulini su humana antitela, koja su i inače prisutna u krvi.

    Ig VENA se upotrebljava za :

    Lečenje odraslih, dece i adolescenata (0-18 godina) koji nemaju dovoljnu količinu antitela (supstituciona terapija) u sledećim slučajevima :

    1. Kod pacijenata sa urođenim nedostatkom antitela (sindrom primarne imunodeficijencije)

    2. Kod pacijenata sa oboljenjem (kancerom) krvi (hronična limfocitna leukemija) koje dovodi do smanjenog stvaranja antitela (hipogamaglobulinemija) i ponavljajućih bakterijskih infekcija, kada se zaštitna terapija sa antibioticima pokazala neuspešnom

    3. Kod pacijenata sa kancerom koštane srži (multipli mijelom) koji dovodi do smanjenog stvaranja antitela (hipogamaglobulinemija), sa ponavljajućim bakterijskim infekcijama, i koji nisu razvili odgovor na vakcinu protiv bakterije pneumokoka

    4. Kod pacijenata sa smanjenim stvaranjem antitela (hipogamaglobulinemija) posle alogene transplantacije hematopoetskih stem ćelija, HSCT (koje ne potiču od iste osobe)

    5. Kod dece sa urođenim AIDS-om koja imaju ponavljajuće bakterijske infekcije.

Lečenje odraslih, dece i adolescenata (0-18 godina) sa određenim zapaljenskim poremećajima (imunomodulacija) u sledećim slučajevima :

  1. Kod pacijenata koji nemaju dovoljno trombocita –krvnih pločica (idiopatska trombocitopenijska purpura, ITP) i koji su pod velikim rizikom od krvarenja ili očekuju operaciju u bliskoj budućnosti, kako

    bi se popravio broj trombocita

  2. Kod pacijenata sa Guillain Barré sindromom. To je akutno oboljenje koje je udruženo sa zapaljenjem

    perifernih nerava što prouzrokuje ozbiljnu slabost mišića uglavnom u nogama i gornjim udovima

  3. Kod pacijenata sa Kawasaki-jevom bolešću. To je akutno oboljenje uglavnom kod mlađe dece koje karakteriše zapaljenje krvnih sudova u celom telu.


  1. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK IG VENA


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Ig VENA ne smete koristiti:


  2. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK IG VENA

    Ig VENA se prima jedino u bolnici. Lek će Vam davati Vaš lekar ili sestra. Doziranje i šema doziranja zavisiće od indikacije. Vaš lekar će odrediti dozu i tretman koji je odgovarajući za Vas. Na početku infuzije dobijaćete Ig VENU manjom brzinom. U zavisnosti od toga kako se budete osećali, Vaš lekar će moći da ubrza protok infuzije.


    Ako ste uzeli više leka Ig VENA nego što je trebalo

    Ukoliko ste dobili više leka Ig VENA nego što je trebalo, može da se desi da se nađe previše proteina u tečnosti odnosno Vaša krv može da postane previše gusta (hiperviskozna). Ovo se posebno može dogoditi ukoliko ste pacijent sa rizikom, npr. stariji pacijent ili pacijent sa bubrežnim oboljenjem.


  3. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi i Ig VENA može da izazove neželjena dejstva, iako se ne javljaju kod svakog pacijenta.

  4. KAKO ČUVATI LEK Ig VENA

    Rok upotrebe

    2 godine.

    Rok upotrebe po otvaranju: upotrebiti odmah.

    Lek ne sme da se koristi po isteku roka upotrebe koji je označen na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Ne sme se koristiti rastvor Ig VENA ukoliko je rastvor zamućen ili sadrži talog ili je promenio boju.

    Čuvanje

    Držati lek Ig VENA van domašaja dece!

    Čuvati u frižideru na temperaturi od +2°C do +8°C, u originalnom pakovanju. Lek se ne sme zamrzavati.


  5. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ig VENA

Aktivna supstanca leka Ig VENA je humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu.


1ml rastvora sadrži: humanog normalnog imunoglobulina 50 mg.

Rastvor sadrži 50 g/l humanih proteina od kojih IgG čini najmanje 95%. Distribucija IgG podklasa:

IgG1

62,1%

IgG2

34,8%

IgG3

2,5%

IgG4

0,6%


Maksimalna količina IgA je 50 mcg/ml. Proizvedeno iz plazme humanih donora.


Pomoćne supstance: maltoza, voda za injekcije.


Kako izgleda lek Ig VENA i sadržaj pakovanja

Ig VENA je rastvor za infuziju. Rastvor je bistar do slabo opalescentan, bezbojan do bledožut.


Ig VENA 1x20ml: 1 staklena bočica od neutralnog stakla (tip I) od 20 ml, sa gumenim zapušačem.

Ig VENA 1x50ml: 1 staklena bočica od neutralnog stakla (tip I) od 50 ml, sa gumenim zapušačem + infuzioni set.

Ig VENA 1x100 ml: 1 staklena bočica od neutralnog stakla (tip I) od 100 ml, sa gumenim zapušačem + infuzioni set.

Ig VENA 1x200 ml: 1 staklena bočica od neutralnog stakla (tip I) od 200 ml, sa gumenim zapušačem + infuzioni

set.

Nosilac dozvole i Proizvođač


Proizvođač:

Kedrion S.p.A., Bolognana, Gallicano (Lucca), Italija

Nosilac dozvole:

Makler d.o.o., Beogradska 39/7, 11000 Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

Bočica, 1x20ml: 515-01-2544-12-001 od 29.10.2012.

Bočica, 1x50ml: 515-01-2548-12-001 od 29.10.2012.

Bočica, 1x100ml: 515-01-2552-12-001 od 29.10.2012.

Bočica, 1x200ml: 515-01-2553-12-001 od 29.10.2012.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije


Supstituciona terapija kod odraslih, dece i adolescenata (0 -18 godina) u:


Primarnim sindromima imunodeficijencije sa oštećenom produkcijom antitela (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).

Prave reakcije preosetljivosti su retke. One se mogu pojaviti kod pacijenata sa anti-IgA antitelima.

Intravenski imunoglobulin nije indikovan kod pacijenata sa selektivnom IgA deficijencijom gde je IgA deficijencija jedina abnormalnost. Retko, humani normalni imunoglobulini mogu dovesti do pada krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji nisu imali neželjenih reakcija u prethodnim tretmanima sa humanim normalnim imunoglobulinima.

Tromboembolizam

Postoje klinički dokazi o povezanosti primene i.v. Ig i tromboembolijskih događaja kao što su infarkt miokarda, cerebralni vaskularni insult (uključujući šlog), plućna embolija i tromboza dubokih vena za koju se smatra da je povezana sa relativnim povećanjem viskoznosti krvi preko pojačanog priliva imunoglobulina kod rizičnih pacijenata. Neophodni su pažljivo propisivanje i infuzija i.v. Ig kod gojaznih pacijenata i pacijenata sa već postojećim faktorima rizika za trombotičke događaje (kao što su starost, hipertenzija, diabetes mellitus i istorija vaskularnog oboljenja ili trombotičkih epizoda, pacijenti sa stečenim ili naslednim trombofilnim poremećajima, pacijenti koji su dugotrajno imobilisani, pacijenti sa teškom hipovolemijom, pacijenti sa oboljenjima koja povećavaju viskoznost krvi).


Kod pacijenata sa rizikom od tromboembolijskih neželjenih reakcija, proizvode i.v.imunoglobulina treba davati u minimalnoj brzini protoka infuzije i primenjivoj dozi.


Akutna bubrežna insuficijencija

Slučajevi akutne bubrežne insuficijencije su zabeleženi kod pacijenata koji primaju i.v. Ig terapiju. U većini slučajeva, faktori rizika su identifikovani, kao što je prethodno prisutna renalna insuficijencija, diabetes mellitus, hipovolemija, gojaznost, istovremena primena nefrotoksičnih preparata ili starost iznad 65 godina.

U slučaju renalne disfunkcije, razmisliti o isključivanju i.v. imunoglobulina.

Renalna disfunkcija i akutni renalni poremećaj se često javljaju pri upotrebi mnogih licenciranih I.V. Ig-a koji sadrže različite eksipijense kao što su saharoza, glukoza ili maltoza, dok oni koji sadrže saharozu kao stabilizator čine najveći udeo. Kod rizičnih pacijenata korišćenje i.v. Ig proizvoda koji ne sadrže ove ekscipijense treba uzeti u obzir. Ig VENA sadrži maltozu.

Kod pacijenata sa rizikom od akutne bubrežne insuficijencije, treba primeniti i.v. imunoglobulin u minimalnoj brzini protoka infuzije i primenjivoj dozi.

Aseptički meningitis sindrom (AMS)

Prijavljeno je da se aseptički meningitis sindrom javlja udružen sa tretmanom i.v. imunoglobulinima. Prekid terapije sa i.v. Ig je rezultirao remisijom AMS u toku nekoliko dana bez sekvela. Sindrom obično počinje u toku nekoliko sati do 2 dana po tretmanu sa i.v. Ig. Studije cerebrospinalne tečnosti su često pozitivne sa pleocitozisom do nekoliko hiljada ćelija po mm3 , prvenstveno iz granulocitne loze, i povećanim nivoom proteina do nekoliko stotina mg/ml.

AMS se češće može pojaviti udružen sa visokim dozama (2g/kg) i.v. Ig.

Hemolitička anemija

Proizvodi i.v. Ig mogu sadržati antitela na krvne grupe koji mogu delovati kao hemolizini i indukovati in vivo oblaganje crvenih krvnih ćelija sa imunoglobulinima, prouzrokujući pozitivnu direktnu antiglobulinsku reakciju (Coombs-ov test) i retko, hemolizu. Hemolitička anemija se može razviti sledstveno terapiji sa i.v. Ig usled povećane sekvestracije crvenih krvnih ćelija. Primalac i.v. imunoglobulina se mora nadgledati na pojavu kliničkih znakova i simptoma hemolize (videti odeljak „Neželjena dejstva“). Interferenca sa serološkim testovima

Posle injektovanja imunoglobulina prolazno povećanje različitih pasivno unetih antitela u krv pacijenta može proizvesti lažno pozitivne rezultate u serološkim testovima.

Pasivna transmisija antitela na antigene eritrocita, npr. A,B,D može interferirati sa pojednim serološkim

testovima za antitela na crvene krvne ćelije npr. Direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombs-ov test).

Prenosivi infektivni agensi

Standardne mere za sprečavanje infekcija koje mogu da nastanu primenom lekova pripremljenih iz humane krvi ili plazme uključuju selekciju davalaca, skrining individualnih donacija i pulova plazme na specifične markere infekcije kao i uvođenje efektivnih proizvodnih mera za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Bez obzira na to, kada se primenjuju lekovi pripremljeni od ljudske krvi ili plazme, nastanak infektivnih bolesti zbog prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo važi i za nepoznate viruse ili viruse u razvoju kao i za ostale patogene.

Mere koje se preduzimaju su efikasne za viruse sa omotačem kao što su HIV, HBV, HCV, i za viruse bez omotača kao što je HAV. Mere koje se preduzimaju se smatraju ograničeno efektnim protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19.

Postoje ohrabrujuća klinička iskustva koja se odnose na nedostatak prenošenja hepatitisa A ili Parvovirusa B19 sa imunoglobulinima a pretpostavlja se da sadržaj antitela značajno doprinosi bezbednosti od virusa.

U interesu pacijenata savetuje se, kad god je to moguće, da se pri svakoj primeni leka IgVena upišu (registruju) naziv i broj serije leka.


Pedijatrijska populacija

Nisu potrebne posebne mere ili nadgledanje kod pedijatrijske populacije.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Žive atenuisane virusne vakcine

Primena imunoglobulina može uticati na efikasnost živih atenuisanih virusnih vakcina kao što su vakcine protiv

morbila, rubeole, zauški i varicela u periodu od najmanje 6 nedelja do 3 meseca. Nakon primene ovog medicinskog proizvoda, mora da prođe period od tri meseca pre vakcinacije sa živim atenuisanim virusnim vakcinama. U slučaju morbila, taj period može da traje i do godinu dana. Zbog toga, pacijentima koji primaju vakcinu protiv morbila treba prethodno proveriti nivo antitela.


Test određivanja glukoze u krvi


Pojedini test sistemi za određivanje glukoze u krvi (npr. Oni bazirani na glukoza-dehidrogenaza pirolokvinolinekvinon (GDH-PQQ), ili glukoza-boja-oksidoreduktaza metoda) lažno interpretiraju maltozu (100 mg/ml) koja je sadržana u Ig Vena kao glukozu. Ovo može rezultirati u lažno povećanoj očitanoj vrednosti glukoze tokom infuzije ili u periodu od oko 15 sati posle završetka infuzije, što posledično može dovesti do neadekvatnog administriranja insulina, rezultirajući životno-ugrožavajućom ili čak fatalnom hipoglikemijom. Takođe, slučajevi prave hipoglikemije mogu proći bez adekvatnog tretmana pošto su maskirani lažno povećanim očitanim vrednostima glukoze. Shodno tome, kada se administrira Ig Vena ili drugi parenteralni proizvodi koji sadrže maltozu, merenje glukoze u krvi se mora izvoditi glukoza-specifičnim testovima.


Informacije o proizvodu vezane za sistem testiranja glukoze u krvi, uključujući i test-trake, treba pažljivo proučiti kako bi se utvrdilo da li je sistem adekvatan za upotrebu kod parenteralnih proizvoda koji sadrže maltozu. U slučaju bilo kakve nedoumice, treba se obratiti proizvođaču test sistema kako bi se utvrdilo da li je sistem odgovarajući za upotrebu kod parenteralnih proizvoda koji sadrže maltozu.


Pedijatrijska populacija

Iako nisu izvođene specifične studije interakcije kod pedijatrijske populacije, ne treba očekivati razlike između odraslih i dece.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Bezbednost primene ovog preparata kod trudnica nije ispitana u kontrolisanim kliničkim studijama, te se zbog toga samo sa oprezom može dati trudnicama i dojiljama. Pokazano je da I.V. imunoglobulini prolaze placentu, povećano tokom trećeg trimestra. Klinička iskustva sa imunoglobulinima nisu pokazala bilo kakva neželjena dejstva na trudnoću, na fetus ili novorođenče.

Dojenje

Imunoglobulini se izlučuju u mleko i mogu da doprinesu zaštiti novorođenčeta od patogena koji imaju put ulaska

putem mukoze. Fertilitet

Klinička iskustva sa imunoglobulinima pokazuju da ne treba očekivati štetne efekte na fertilitet.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama mogu uticati pojedina neželjena dejstva koja su povezana sa Ig VENA. Pacijenti koji iskuse neželjena dejstva tokom tretmana treba da sačekaju da se ona povuku pre upravljanja motornim vozilom ili mašinama.


Neželjena dejstva


Sažetak bezbednosnog profila

Povremeno mogu da se jave neželjena dejstva kao što su drhtavica, glavobolja, vrtoglavica, groznica,

povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, hipotenzija i umereni bol u leđima.

Humani normalni imunoglobulini retko mogu da izazovu nagli pad krvnog pritiska, i u individualnim slučajevima, anafilaktički šok, čak i ukoliko pacijenti nisu pokazali bilo kakvu preosetljivost nakon prethodnog tretmana.

Slučajevi reverzibilnog aseptičnog meningitisa i retki slučajevi prolaznih kožnih manifestacija, primećeni su kod primene humanih normalnih imunoglobulina. Reverzibilne hemolitičke reakcije su primećene kod pacijenata, naročito kod onih sa krvnim grupama A, B i AB. Retko se može javiti hemolitička anemija koja zahteva transfuziju posle visokih doza i.v. Ig tretmana (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).

Uočeni su i povišen nivo serumskog kreatinina i/ili akutna bubrežna insuficijencija.

Veoma retko: tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, kap, plućna embolija i tromboza dubokih vena.


Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Tabela koja je ovde prikazana je prema klasifikaciji MedDRA Klasa sistema organa.


Učestalost je procenjena na osnovu sledećeg kriterijuma: veoma često (1/10), često (1/100, <1/10), povremeno (1/1000, <1/100), retko (1/10 000, <1/1000) , veoma retko (<1/10 000), nepoznato (ne može biti procenjeno na osnovu raspoloživih podataka).

Nema robustnih podataka o učestalosti neželjenih efekata iz kliničkih studija. Sledeća neželjena dejstva su

prijavljena na osnovu post-marketinških iskustava:


MedDRA klasa sitema organa

Neželjena dejstva (MedDRA naziv)

Učestalost neželjenog dejstva

Respiratorni, torakalni i

medijastinalni poremećaji

Pulmonalni embolizam i

pulmonalni infarkt

Nije poznato

Poremećaji nervnog sistema

Cerebrovaskularni insult

Nije poznato

Glavobolja

Veoma retko

Vrtoglavica

Veoma retko

Srčani poremećaji

Miokardijalni infarkt

Nije poznato

Vaskuarni poremećaji

Tromboza dubokih vena

Nije poznato

Embolija

Nije poznato

Hipotenzija

Veoma retko

Poremećaji imunog sistema

Anafilaktički šok

Nije poznato

Preosetljivost

Nije poznato

Bubrežni i urinarni poremećaji

Akutni bubrežni poremećaj

Veoma retko

Infekcije i infestacije

Aseptički meningitis

Veoma retko

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Hemoliza

Veoma retko

Hemolitička anemija

Nije poznato

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Kožne reakcije

Veoma retko

Mišićno-koštani i poremećaji vezivnog tkiva

Artralgija

Veoma retko

Bol u leđima

Veoma retko

Opšti poremećaji i reakcija na

mestu primene leka

Pireksija

Veoma retko

Drhtavica

Veoma retko

Gastrointestinalni poremećaji

Povraćanje

Veoma retko

Mučnina

Veoma retko

Istraživanja

Smanjenje krvnog pritiska

Nije poznato

Povećanje nivoa kreatinina u krvi

Nije poznato

Za bezbednost u pogledu prenosivih infektivnih agenasa, videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka”.


Pedijatrijska populacija

Učestalost, vrsta i ozbiljnost neželjenih dejstava kod dece su pretpostavljeno isti kao kod odraslih.

Predoziranje


Predoziranje može dovesti do povećanja količine tečnosti u organizmu, hiperviskoznosti, posebno kod rizičnih pacijenata, uključujući starije ili pacijente sa kardijačnim ili renalnim oštećenjem.


Inkopatibilnost


S obzirom da nisu rađene studije kompatibilnosti, humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu ne sme da se meša sa drugim medicinskim proizvodima.


Rok upotrebe


2 godine.

Rok upotrebe po otvaranju: upotrebiti odmah.

Lek ne sme upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati lek van domašaja dece!

Čuvati u frižideru na temperaturi od +2°C do +8°C, u originalnom pakovanju. Lek se ne sme zamrzavati.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z