Duphalac


UPUTSTVO ZA LEK


Duphalac®, oralni rastvor, 667g/L Pakovanje: boca, plastična, 1 x 500 mL


Proizvođač: Abbott Biologicals B.V.


Adresa: Veerweg 12, 8121 Olst, Holandija


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Abbott Laboratories S.A.


Adresa: Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd


Duphalac®, 667 g/L, oralni rastvor


laktuloza


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Duphalac i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Duphalac

  3. Kako se upotrebljava lek Duphalac

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Duphalac

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK DUPHALAC I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Duphalac pripada grupi lekova koji se nazivaju laksativi. Omekšava stolicu i omogućava lakši prolaz zadržavanjem vode u crevima.

    Kada se lek Duphalac koristi

    Lek Duphalac se koristi za lečenje zatvora (konstipacije) i kada se smatra da je meka stolica medicinski korisna, na primer:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DUPHALAC


    Lek Duphalac ne smete koristiti:


    Doze koje se primenjuju u lečenju konstipacije ne bi trebalo da izazivaju probleme kod dijabetičara.

    Međutim, ako bolujete od šećerne bolesti, a lečite se od hepatične encefalopatije, neophodan je oprez. Vaše doze leka Duphalac treba da budu veće. U većim dozama leka nalazi se velika količina šećera. Zbog toga može biti potrebno da se podesi doza Vašeg leka koji koristite za šećernu bolest, o čemu će odluku doneti Vaš lekar.


    Hronična upotreba u neodgovarajućim dozama (2 do 3 stolice dnevno) ili zloupotreba može da dovede do proliva ili poremećaja balansa elektrolita.

    U toku lečenja laksativima potrebno je unositi dovoljne količine tečnosti (približno 2 litre na dan, što odgovara 6-8 čaša).


    U slučaju da se posle nekoliko dana od početka upotrebe leka Duphalac stanje ne poboljša ili Vam se simtomi pogoršaju, posavetujte se sa Vašim doktorom.


    Deca

    U posebnim situacijama lekar može da propiše lek Duphalac detetu ili odojčetu. U tom slučaju lekar treba pažljivo da prati lečenje. Lek Duphalac se primenjuje kod male dece ili odojčadi samo ukoliko je neophodno, jer može da utiče na normalan refleks pražnjenja creva.


    Primena drugih lekova


    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Uzimanje leka Duphalac sa hranom ili pićima


    Ovaj lek možete da uzimate nezavisno od obroka. Ne postoje posebna ograničenja vezano za vrstu hrane ili pića pri istovemenoj primeni sa lekom.


    Primena leka Duphalac u periodu trudnoće i dojenja

    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Lek Duphalac se uz oprez i na osnovu preporuke Vašeg lekara može koristiti tokom trudnoće i dojenja. Ne očekuju se efekti na plodnost, jer je sistemska izloženost dejstvu laktuloze neznatna.

    Uticaj leka Duphalac na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

    Lek Duphalac nema ili ima zanemariv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Duphalac

    Lek Duphalac sadrži laktozu (mlečni šećer), fruktozu, galaktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere,

    obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DUPHALAC


    Uvek uzimajte lek Duphalac tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. On će propisati dozu prikladnu za Vas. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate ovaj lek, neophodno je da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Uzimajte dozu leka svakoga dana u isto vreme. Lek progutajte u jednom gutljaju. Nemojte zadržavati lek u ustima.


    Lek Duphalac, oralni rastvor može da se uzima nerazblažen ili razblažen sa tečnošću. Ako koristite lek Duphalac u boci, možete da koristite mernu čašicu za uzimanje leka.

    Ako koristite lek Duphalac u kesicama, otcepite jedan kraj kesice i odmah popijte sadržaj kesice.


    Preporuke za doziranje kod konstipacije (zatvora):

    Lek Duphalac se može dati u jednoj dozi, na primer u toku doručka, ili podeljeno u 2 pojedinačne doze. Ako


    koristite lek Duphalac u boci, možete da koristite mernu čašicu za doziranje.


    U zavisnosti od Vaše reakcije na lek, lekar može prilagoditi početnu dozu na dozu održavanja. Potrebno je nekoliko dana (2-3 dana) pre no što se ispolji efekat leka.


    Duphalac, oralni rastvor u boci ili u pojedinačnim kesicama od 15 mL:

    Početna dnevna doza

    Dnevna doza održavanja

    Odrasli i adolescenti

    15-45 mL, što odgovara 1-3 kesice

    15-30 mL, što odgovara 1-2 kesice

    Deca (7-14 godina)

    15 mL, što odgovara 1 kesici

    10-15 mL, što odgovara 1 kesici*

    Deca (1-6 godina)

    5- 10 mL

    5-10 mL

    Odojčad ispod 1 godine

    Do 5 mL

    Do 5 mL

    *ako je doza održavanja manja od 15 mL, treba primenjivati Duphalac oralni rastvor u boci.


    Za precizno doziranje kod odojčadi i dece do 7 godina starosti, potrebno je da se koristi lek Duphalac u boci.


    Doziranje kod dece


    Laksative treba primenjivati kod dece i odojčadi samo u izuzetnim slučajevima i isključivo pod medicinksim nadzorom.

    Nemojte davati lek Duphalac deci mlađoj od 14 godina bez prethodnog savetovanja sa lekarom i bez lekarskog nadzora.


    Preporuke za doziranje kod hepatične encefalopatije (samo odrasli):

    Početna doza za hepatičnu encefalopatiju iznosi 3-4 puta na dan 30-45 mL (2-3 kesice oralnog rastvora).

    Ova doza se može prilagoditi na dozu održavanja tako da svakog dana imate 2-3 stolice.


    Doziranje kod dece

    Lek Duphalac nije namenjen za primenu kod dece u ovoj indikaciji. Nema dostupnih podataka o lečenju dece (od novorođenčeta do starosti od 18 godina) sa hepatičnom encefalopatijom.


    Starije osobe i pacijenti sa oslabljenom funkcijom jetre i bubrega

    Nema posebnih preporuka za doziranje.


    Ako ste uzeli više leka Duphalac nego što je trebalo


    U slučaju predoziranja može se javiti proliv i bol u stomaku. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste uzeli više leka Duphalac nego što bi trebalo.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Duphalac

    Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Duphalac, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite preskočenu dozu leka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Duphalac

    Ne prekidajte uzimanje leka i ne menjajte terapiju bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i lek Duphalac može izazvati neželjena dejstva, mada ne moraju ispoljiti kod svih.


    Sledeći neželjeni efekti su opisani za lek Duphalac:

    Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Dijareja


    Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)


    Tokom prvih nekoliko dana lečenja može se javiti nadutost trbuha usled gasova. Po pravilu ona nestaje posle nekoliko dana. Kada se primenjuju doze koje su veće od propisanih, mogu se javiti bolovi u trbuhu i proliv. U takvim slučajevima dozu treba smanjiti.

    Ako koristite visoke doze (obično povezane sa hepatičnom encefalopatijom) u dužem vremenskom periodu,

    može doći do poremećaja elektrolita zbog pojave proliva.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK DUPHALAC


    Čuvati van domašaja dece!


    Nemojte uzimati lek Duphalac nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Datum roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Rok upotrebe 3 godine. Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25°C.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Duphalac


Aktivna supstanca leka Duphalac je laktuloza. 1 mL oralnog rastvora sadrži 667 mg laktuloze.

Lek Duphalac ne sadrži druge pomoćne supstance.


Kako izgleda lek Duphalac i sadržaj pakovanja


Bistra, viskozna tečnost, bezbojna do braonkastožute boje, meša se sa vodom.


Duphalac, boca, 500 mL

Plastična (HDPE) boca sa navojnim plastičnim (PP) zatvaračem koja sadrži 500 mL oralnog rastvora; Plastična (PP), graduisana merica (oznake: 2,5 mL, 5 mL, 10 mL, 15 mL, 20 mL, 25 mL, 30 mL) pričvršćena je na bocu.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Predstavništvo Abbott Laboratories S.A. Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd


Proizvođači:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12, 8121 Olst, Holandija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Duphalac, boca, 500 mL: 515-01-06381-13-001 od 03.03.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z