Pangrol 25000
pankreatin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Pangrol 25000 i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pangrol 25000
Kako se uzima lek Pangrol 25000
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Pangrol 25000
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Pangrol 25000 sadrži digestivne enzime pankreasa (pankreasnog praška svinje, koji se takođe zove pankreatin).
Lek Pangrol 25000 se koristi u lečenju poremećaja digestivnog trakta uzrokovanim nedovoljnim lučenjem ili odsustvom lučenja enzima pankreasa praćenih poremećajem varenja hrane.
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na pankreasni prašak svinje ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Ukoliko patite od akutnog zapaljenja pankreasa ili imate akutne epizode hroničnog zapaljenja pankreasa tokom potpuno razvijene, manifestne faze bolesti. Ipak, povremena primena leka je opravdana u prolaznoj fazi bolesti u toku rekonvalescencije i oporavka usled normalizacije ishrane (laka hrana) ukoliko traju poremećaji u varenju.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pangrol 25000.
ukoliko primetite simptome slične opstrukciji creva (bol u stomaku, nedovoljna funcionalnost creva, mučnina, povraćanje). Opstrukcija creva je poznata kao komplikacija kod pacijenata sa cističnom fibrozom.
ukoliko se pojave neuobičajene stomačne i gastrointestinalne smetnje ili tegobe, iste se moraju ispitati kod lekara sa ciljem isključenja verovatnoće oštećenja creva. Ovo se posebno odnosi na pacijente koji uzimaju preko 10000 jedinica lipaze po kilogramu telesne mase.
Ovaj lek Pangrol 25000 sadrži aktivne enzime koji, ukoliko se oslobode u usnoj duplji, npr. tokom žvakanja, mogu dovesti do oštećenja sluzokože usne duplje (npr.rane u usnoj duplji). Potrebno je voditi računa da se kapsule leka Pangrol 25000 progutaju cele.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Resorpcija folne kiseline (preuzimanje folne kiseline u krvotok) može da bude smanjena ukoliko se uzimaju gotovi lekovi koji sadrže pankreasni prašak, što podrazumeva uzimanje dodatne količine folne kiseline.
Dejstvo lekova koji snižavaju vrednosti šećera u krvi (oralni antidijabetici) akarboza i miglitol, može biti umanjen ukoliko se uzima u isto vreme i lek Pangrol 25000.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Nema dovoljno iskustva sa primenom leka Pangrol 25000 kod trudnica. Postoje samo ograničeni podaci iz eksperimentalnih studija na životinjama u odnosu na trudnoću, razvoj nerođenog deteta, porođaj i razvoj deteta nakon rođenja. Moguć rizik po ljude nije poznat. Ukoliko ste trudni ili dojite, ne treba da uzimate lek Pangrol 25000 osim ukoliko Vaš lekar ne smatra da je to zaista neophodno.
Lek Pangrol 25000 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Doziranje Preporučena doza je:
1 kapsula leka Pangrol 25000 po obroku (što odgovara 25000 Ph.Eur. jedinica lipaze po obroku). Doziranje prati stepen težine postojećih digestivnih poremećaja.
Doza može da bude i veća. Doza leka može se povećati samo nakon provere lekara i sa ciljem korigovanja simptoma (npr. masne stolice, bolovi u stomaku).
Dnevna doza enzima od 15000 do 20000 jedinica lipaze po kg telesne mase se ne sme prekoračiti. Posebno kod pacijenata sa cističnom fibrozom doza enzima ne sme da bude veća u odnosu na onu koja je potrebna za adekvatnu resorpciju masti.
Dozu leka za decu propisuje isključivo lekar.
Način primene leka
Kapsule leka Pangrol 25000 treba progutati cele sa dosta tečnosti u sred obroka. Pacijenti koji ne žele da progutaju celu kapsulu, mogu da otvore kapsulu i oslobode sadržaj u prikladnu posudu, kao npr. u čašu i sadržaj progutaju sa malo tečnosti.
Vodite računa da se kapsule cele gutaju s obzirom na to da se efektivnost leka Pangrol 25000 smanjuje žvakanjem i da enzimi oslobođeni iz sadržaja mogu oštetiti sluzokožu usne duplje. Nakon toga popijte dosta tečnosti (voda ili sok).
Trajanje lečenja
Trajanje lečenja nije ograničeno.
Dužina primene leka Pangrol 25000 je u skladu sa tokom bolesti i određuje je lekar. Molimo Vas razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije.
Potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta ukoliko primetite da je dejstvo leka Pangrol 25000 isuviše jako ili slabo.
Popijte dosta vode nakon uzimanja leka i popričajte sa lekarom ili farmaceutom. Ekstremno visoke doze pankreasnog praška, posebno kod pacijenata sa cističnom fibrozom, može dovesti do povećanja mokraćne kiseline u krvi (hiperurikemije) i u urinu (hiperurikozurije).
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ako ranije prekinete uzimanje leka Pangrol 25000, ili ukoliko obustavite lečenje, očekivano je da se Vaši simptomi mogu navratiti. Kontaktirajte svog lekara.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka , obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Značajna neželjena dejstva ili znaci na koje bi trebalo da posebno obratite pažnju i mere koje bi trebalo da preduzmete.
Ukoliko dođe do pojave jednog u nastavku navedenih neželjenih dejstava, nemojte više uzeti lek Pangrol 25000 i javite se odmah svom lekaru. On će tada odlučiti o Vašem daljem lečenju.
dijareja, stomačna nelagodnost, bol u stomaku, mučnina, povraćanje
rani tip preosetljivosti, npr. kožni osip, koprivnjača, kijanje, suzenje, nedostatak daha usled suženja disajnih puteva (bronhospazam), kratak dah
alergijska reakcija digestivnog trakta
Suženje lumena tankog creva/donjih partija i uzlaznih partija debelog creva je opisano kod pacijenata sa cističnom fibrozom nakon primene visokih doza pankreasnog praška. Ovo suženje može dovesti do crevne opstrukcije (videti deo 2 Upozorenje i mere opreza).
Povećano izlučivanje mokraćne kiseline urinom može da se javi kod pacijenata sa cističnom fibrozom, posebno pri uzimanju visokih doza pankreasnog praška. Ukoliko ste pacijent sa cističnom fibrozom, Vaš lekar će proveriti izlučivanje mokraćne kiseline urinom sa ciljem da se izbegne stvaranje kamenaca mokraćne kiseline.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Pangrol 25000 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju leka nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci na temperaturi do 25 °C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstance leka je:
1 gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži:
Pankreas prašak 356,1 mg
Lipaza aktivnost 25000 Ph. Eur. jedinica/kapsula
Amilaza aktivnost 22500 Ph. Eur. jedinica/kapsula
Proteaza aktivnost 1250 Ph. Eur. jedinica/kapsula
Pomoćne supstance leka su: Jezgro minitableta:
Kroskarmeloza-natrijum; celuloza, mikrokristalna; hidrogenisano, ricinusovo ulje; silicijum-dioksid koloidni bezvodni; magnezijum-stearat.
Omotač minitableta:
metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; talk; trietilcitrat; simetikon emulzija 30% (simetikon, makrogol sorbitantristearat, metilcelulozu, hidroksilisani dimetilsiloksan, makrogol stearat, mono- i di- gliceride, benzojevu kiselinu, oktametilciklotetrasiloksan, sorbinsku kiselinu, sumpornu kiselinu, zgušnjivač, vodu, prečišćenu).
Kapsula:
gvožđe (III) oksid, žuti (E172); gvožđe (III) oksid, crveni (E172); indigo karmin (E132); hinolin žuta (E104); titanijum dioksid (E171); želatin.
Gastrorezistentna kapsula, tvrda
Kapsule veličine 0 sa neprovidnim svetlo-narandžastim telom i žućkasto-zelenom neprovidnom kapom koje sadrže svetlo smeđe homogene minitablete.
Pangrol 25000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 20 x 153,5 mg:
Unutrašnje pakovanje je boca od polipropilena, u kojoj se nalazi 20 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih, koja je zatvorena sa polietilenskim zatvaračem koji sadrži polipropilenske kapsule sa silika gelom kao desikantom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 20 gastrorezistentnih kapsula,tvrdih i Uputstvo za lek.
Pangrol 25000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 100 x 153,5 mg:
Unutrašnje pakovanje je boca od polipropilena, u kojoj se nalazi 100 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih, koja je zatvorena sa polietilenskim zatvaračem koji sadrži polipropilenske kapsule sa silika gelom kao desikantom.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 100 gastrorezistentnih kapsula,tvrdih i Uputstvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka
Mart, 2019.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Pangrol 25000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 20x356,1 mg : 515-01-01263-18-001 оd 08.03.2019. Pangrol 25000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 100x356,1 mg : 515-01-01264-18-001 оd 08.03.2019.