Pangrol 25000


UPUTSTVO ZA LEK


Pangrol® 25000 gastrorezistentna kapsula, tvrda, 356.1 mg


Pakovanje: bočica plastična, 1 x 20 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih Pakovanje: bočica plastična, 1 x 100 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Berlin-Chemie AG (Menarini Group)


Adresa: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Nemačka

Podnosilac zahteva: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Predstavništvo Beograd

Adresa: Milutina Milankovića 19a/II sprat, 11070 Novi Beograd, Srbija


Pangrol® 25000, 356.1 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda INN: pankreatin

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Pangrol 25000 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pangrol 25000

  3. Kako se upotrebljava lek Pangrol 25000

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Pangrol 25000

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Pangrol 25000 I ČEMU JE NAMENJEN

    Pangrol 25000 sadrži digestivne enzime pankreasa (pankreasne enzime).


    Pangrol 25000 se koristi u u lečenju poremećaja digestivnog trakta uzrokovanim nedovoljnim lučenjem ili odsustvom lučenja enzima pankreasa praćenih poremećajem varenja hrane.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Pangrol 25000

    Lek Pangrol 25000 ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Pangrol 25000

    Uvek uzimajte lek Pangrol 25000 u skladu sa ovim Uputstvom. Ukoliko niste sigurni kako se lek uzima,

    konsultujte svog lekara ili farmaceuta.

    Lečenje lekom Pangrol 25000 ima za cilj postizanje i održavanje normalne telesne težine i normalizovanje učestalosti i tvrdoće stolice.


    Doziranje

    Doziranje prati stepen nedostatka digestivnih enzima u crevima i raspoloživost leka u crevima. Doza lipaze od 20,000 - 40,000 Ph. Eur. jedinica po obroku se preporučuje kao početna doza.

    Ukoliko nije drugačije prepisano, doza leka podrazumeva primenu 1 kapsulu leka Pangrol 25000 po obroku (ekvivalent 25000 Ph. Eur. jedinica lipaze po obroku). Propisana doza može da bude i veća. Doza leka može se povećati samo na zahtev lekara sa ciljem korigovanja simptoma (npr. masne stolice, bolovi u stomaku).

    Dnevnu doza enzima od 15,000 - 20,000 jedinica lipaze po kg telesne težine se ne sme prekoračiti. Dozu leka za decu propisuje isključivo lekar.


    Način primene leka

    Kapsule leka Pangrol 25000 treba progutati cele sa dosta tečnosti u sred obroka. Pacijenti koji ne žele da progutaju celu kapsulu, mogu da otvore kapsulu i oslobode sadržaj u čašu i isti progutaju sa tečnošću.


    Trajanje lečenja

    Dužina primene leka Pangrol 25000 je u skladu sa tokom bolesti i određuje je lekar.

    Potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta ukoliko primetite da je efekat leka Pangrol 25000 isuviše jak ili slab.


    Ako ste uzeli više leka Pangrol 25000 nego što je trebalo


    Količina uzetog leka Pangrol 25000 može da bude znatno iznad preporučene doze. Ne očekuju se neželjeni efekti primene leka.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Pangrol 25000


    Ne treba uzimati duplu dozu leka kao nadoknadu ukoliko ste zaboravili da uzmete lek.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Pangrol 25000


    Ako ranije prekinete uzimanje leka Pangrol 25000, ili ukoliko obustavite lečenje, očekivano je da željeni terapijski efekat izostane, kao i da se stanje vezano za „loše varenje“ ponovo pogorša.


    Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi, Pangrol 25000 može da izazove neželjena dejstva, koja se neće manifestovati kod svih. Definisane su sledeće učestalosti kao osnova za procenu neželjenih dejstava:


    Veoma česta:

    javljaju se kod više od jednog od 10 pacijenata

    Česta:

    javljaju se kod 1 – 10 na 100 pacijenata

    Povremena:

    javljaju se kod 1 – 10 na 1,000 pacijenata

    Retka:

    javljaju se kod 1 – 10 na 10,000 pacijenata

    Veoma retka:

    javljaju se kod manje od jednog na 10,000 pacijenata;

    nepoznata učestalost - (učestalost se ne može odrediti na osnovu

    raspoloživih podataka)


    Značajna neželjena dejstva ili znaci na koje bi trebalo da posebno obratite pažnju i mere koje bi trebalo da preduzmeteukoliko dođedopojaveneželjenih dejstava

    Ukoliko dođe do pojave jednog od dole navedenih neželjenih djestava, nemojte više uzeti lek Pangrol® 25000 i

    javite se odmah svom lekaru.


    Gastrointestinalni poremećaji Veoma retki

    Kod pacijenata sa cističnom fibrozom, sužavanje lumena donjih partija creva, opisano je nakon primene visokih doza leka Pangrol 25000.


    Alergijske reakcije digestivnog trakta (kao što je proliv, tegobe u želucu, mučnina), bile su opisane nakon uzimanja leka Pangrol 25000.


    Poremećaji bubrega i urinarnogtrakta

    Kod pacijenata sa cističnom fibrozom, naročito ukoliko se uzimaju velike doze leka Pangrol® 25000,


    može doći do povećane eliminacije mokraćne kiseline urinom. Potrebno je kontrolisati izlučivanje mokraćne kiseline urinom kako bi se sprečilo formiranje kamenaca od mokraćne kiseline.


    Poremećaji imunog sistema Veoma retki

    Reakcije rane preosetljivosti (kao što je kožni osip, kijanje, suzenje i gubitak vazduha usled bronhospazma), opisane su nakon uzimanja leka Pangrol 25000.


    Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane izraženije ili ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom Uputstvu, javite se svom lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK Pangrol 25000

    Lek čuvati van domašaja dece.


    Nemojte upotrebljavati lek Pangrol 25000 nakon datuma isteka koji je naveden na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju leka. Datum isteka, odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.


    Rok upotrebe

    2 godine


    Rok nakon otvaranja:


    6 meseci na temperaturi do 25 °C.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25 °C.


    Lek je stabilan za primenu 6 meseci nakon prvog otvaranja na temperaturi do 25 °C .


    Lekove ne treba odlagati preko otpadnih voda ili kućnog otpada. Raspitajte se kod svog farmaceuta kako da odložite lekove koje više ne koristite. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Pangrol® 25000

Aktivna supstance leka je:

1 gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži:


Pankreas prašak 356.1mg

Lipaza aktivnost 25000 Ph. Eur. jedinica/kapsula

Amilaza aktivnost 22500 Ph. Eur. jedinica/kapsula

Proteaza aktivnost 1250 Ph. Eur. jedinica/kapsula


Ostali sastojci leka su:

Jezgro mini-tableta:


kroskarmeloza natrijum celuloza, mikrokristalna hidrogenisano ricinusovo ulje

silicijum-dioksid koloidni bezvodni magnezijum- stearat

Omotač mini-tableta:

metaakrilna kiselina – etil akrilat kopolimer (1:1) disperzija 30% talk

trietil citrat

simetikon emulzija 30% (simetikon, makrogol sorbitantristearat, metil celulozu, hidroksilisani dimetilsiloksan, makrogol stearat, mono- i di- gliceride, makrogol, ksantan smole, trigliceride, benzoevu kiselinu, glicerin, natrijum-hlorid, oktametilciklotetrasiloksan, sorbinsku kiselinu, sumpornu kiselinu, vodu, prečišćenu


Kapsula:

gvožđe (III) oksid, žuti (E172) gvožđe (III) oksid, crveni (E172) indigo karmin (E132)

hinolin žuta (E104)

titanijum dioksid (E171) želatin


Kako izgleda lek Pangrol 25000 i sadržaj pakovanja


Lek Pangrol 25000 je kapsula veličine 0 sa neprovidnim svetlo-narandžastim telom i žućkasto-zelenom neprovidnom kapom koje sadrže svetlo smeđe homogene mini-tablete.


Bočica od polipropilena, zatvorena sa polietilenskim zatvaračem koji sadrži polipropilenske kapsule sa silika gelom kao desikantom.


20 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih u polipropilenskoj boci 100 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih u polipropilenskoj boci


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje u promet: Berlin-Chemie AG (MENARINI GROUP) Predstavništvo Beograd

Milutina Milankovića 19a/II sprat, 11070 Novi Beograd, Srbija


Proizvođač:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept. Broj i datum dozvole:

20 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih u polipropilenskoj boci : 515-01-1503-11-001 od 01.07.2013. 100 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih u polipropilenskoj boci : 515-01-1504-11-001 od 01.07.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z