Glucose 10%


UPUTSTVOZA LEK


Glucose10%,rastvorzainfuziju,10x500ml Glucose10%,rastvorzainfuziju,10x1000ml Ime leka, oblik, jačina i pakovanje



Proizvođač:

B.Braun Melsungen AG


    1. raun Medical, S.A.



      Adresa:

      Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Nemačka


      Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi, Barcelona, Španija


      Podnosilac zahteva: MEDINIC export-import d.o.o.


      Adresa: Daničareva 57, 11000 Beograd, Srbija


      Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Glucose 10%, 100g/l, rastvor za infuziju INN : glukoza


      Za lekove koji se izdaju samo na lekarski recept


      Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

      • Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

      • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

      • Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

      • Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Glucose 10% i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glucose 10%

  3. Kako se upotrebljava lek Glucose 10%

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Glucose 10%

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Glucose 10% I ČEMU JE NAMENJEN


    Glucose 10 % je rastvor koji sadrži glukozu i daje se kroz iglu uvedenu u venu (kao infuzija).

    Lek se daje da bi obezbedio dovoljan unos ugljenih hidrata (šećera) u slučaju da je onemogućena normalna ishrana i unos tečnosti.

    Može se davati u cilju podizanja abnormalno (nenormalno) niskog nivoa šećera u krvi.

    Takođe rastvor se može koristiti za rastvaranje i razblaživanje lekova koji se primenjuju intravenskim putem.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Glucose 10%


    Lek Glucose 10% ne smete koristiti:


    Ako imate:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Glucose 10%


Doziranje

Vaš lekar će u zavisnosti od Vašeg stanja odrediti količinu Glucose 10% koja će biti primenjena.


Za adolescente starije od 15 godina, odrasle i starije osobe, maksimalna količina je 40 ml po kg telesne mase na dan.


Rastvor treba primeniti ne brže od 2.5 ml po kg telesne mase na sat.


Za decu do 14 godina dnevnu dozu treba podesiti na osnovu godina i dnevnog unosa tečnosti:


  1. dan života : 50 – 70 ml po kg telesne mase

  2. dan života : 70– 90 ml po kg telesne mase

  3. dan života : 80 – 100 ml po kg telesne mase

  4. dan života : 100 – 120 ml po kg telesne mase od 5. dana života: 100 – 130 ml po kg telesne mase


  1. godina života : 100 – 140 ml po kg telesne mase

  2. godina života: 80 – 120 ml po kg telesne mase

  3. – 5. godine života : 80 – 100 ml po kg telesne mase

5. – 10. godine života : 60 – 80 ml po kg telesne mase

11. – 14. godine života : 50 – 70 ml po kg telesne mase


Posebni uslovi

Ako imate bilo koji poremećaj metabolizma (npr. posle operacija, povreda, poremećaja rada organa), Vaša doza

glukoze biće 2-4 g po kg telesne mase na dan. Ne treba prekoračiti nivo glukoze u krvi od 110mg/100ml.


Upotreba kao rastvarač

Ako se rastvor upotrebljava za rastvaranje ili razblaživanje lekova koji su Vam prepisani, količina rastvora zavisi od uputstva priloženog uz aditiv.


Način primene

Intravenska infuzija. Rastvor može biti dat periferno.

Mogućnost davanja infuzije u periferne vene može biti ograničena u skladu sa prirodom korišćenog aditiva. Rastvor se ne sme koristiti ako je pakovanje oštećeno. Ne smeju se koristiti ni rastvori koji sadrže vidljive čvrste partikule.

Za jednokratnu upotrebu.

Boce sa delimično iskorišćenim rastvorom ne smeju se ponovo uključiti na infuzioni sistem. Po prvoj upotrebi, boca i bilo kakav neiskorišćeni sadržaj moraju se baciti.


Ako ste uzeli više leka Glucose 10% nego što je trebalo


Ovo se dešava kada lekar prekorači dnevnu dozu.

Predoziranje može dovesti do povećana nivoa glukoze u krvi, gubitka glukoze urinom (mokraćom), abnormalnog (nenormalnog) povećanja telesnih tečnosti, gubitka svesti zbog izuzetno visokog nivoa glukoze ili koncentracije telesnih tečnosti, i abnormalno (nenormalno) visokog ili niskog nivoa elektrolita u krvi.Ekstremno prekoračenje doze takođe može dovesti do nagomilavanja masti u jetri.


Kada se rastvor glukoze koristi kao rastvarač za primenu drugih lekova, znaci i simptomi predoziranja mogu biti povezani sa lekom koji se dodaje.

U tom slučaju, znaci i simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog leka. Tada se infuzija prekida, a kod bolesnika se prate znaci i simptomi vezani za dodati lek.


Ako ste zaboravili da uzmete lek Glucose 10%


Nije primenjivo.


Ako naglo prestanete da uzimate lek Glucose 10%


Nije primenjivo.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Upotreba 10% rastvora glukoze putem inravenske infuzije, može izazvati:

    -Hiperglikemiju (povišen nivo šećera u krvi)

    -Disbalans tečnosti (hipovolemiju (smanjenje zapremine ukupne tečnosti u organizmu))

    -Disbalans elektrolita (hipokalijemija (smanjena koncentracija kalijuma u krvi), hipomagnezijemija (smanjena koncentracija magnezijuma u krvi) i hipofosfatemija (smanjena koncentracija fosfora u krvi))


    Neželjena dejstva mogu biti povezana sa lekom koji se dodaje. Priroda dodatog leka će odrediti verovatnoću drugih neželjenih dejstava.

    U slučaju pojave neželjenih dejstava terapiju treba prekinuti.

    Neželjena dejstva povezana sa načinom primene ovog rastvora za infuziju uključuju febrilne reakcije (reakcije povišene temperature u organizmu), infekciju na mestu primene, lokalni bol, iritaciju vena, vensku trombozu (stvaranje krvnih ugrušaka u venama) ili flebitis (upalu vena) (koji se proteže od mesta primene) ekstravazaciju (izlivanje krvi iz krvnih sudova) i hipervolemiju (povećanje zapremine ukupne tečnosti u organizmu).

    U slučaju pojave simptoma venske iritacije, flebitisa ili tromboflebitisa (zapaljenje vene izazvano krvnim ugruškom), treba razmotriti promenu mesta primene infuzije.


    Frekvencija

    Sistemi organa

    Simptomi (prema MeDRA

    terminoligiji)

    Česta (>1/100 - <1/10)

    Poremećaji metabolizma i ishrane

    Elektrolitni disbalans (poremećaj u sastavu elektrolita) i hiperglikemijja

    Povremena

    (>1/1000 - <1/100)

    Poremećaj metabolizma i ishrane

    Ispitivanja

    Opšti poremećaji i reakcije na mestu

    primene

    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

    Opšti poremećaji i reakcije na mestu

    primene

    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

    Hemodilucija (naglo povećanje

    zapremine plazme) i Hipervolemija Glikozurija (prisustvo šećera u mokraći)


    Drhtavica Znojenje Febrilne reakcije

    Povišena temperatura


    Infekcija na mestu primene injekcije

    Retka

    (>1/10,000 - <1/1,000)

    Opšti poremećaji i reakcije na mestu

    primene

    Imunološki poremećaji

    Tromboflebitis


    Alergijske reakcije (dodati lekovi)


    Za informacije o karakteristikama leka, elektrolita i supstance neophodno je videti Sažetak karakteistika leka.


  2. KAKO ČUVATI LEK Glucose 10%


    Rok upotrebe


    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati van vidokruga i domasaja dece.


    Upotrebiti samo ako je rastvor bistar, a boca ili njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  3. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Glucose 10%



Kalorijska vrednost: 1675 kJ/l = 400kcal/l

Teoretska osmolarnost: 555 mOsm/l


Titracioni aciditet ( do pH 7.4): < 0.5 mmol/l

pH 3.5 – 5.5


Kako izgleda lek Glucose 10% i sadržaj pakovanja


Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor, bez vidljivih čestica.


Lek je upakovan u plastičnu bocu koja sadrži 500ml, ili 1000ml rastvora za infuziju. Lek je dostupan u transportnim pakovanjima: 10x500ml i 10x1000ml.


Nosilac dozvole


MEDINIC export-import d.o.o. Daničareva 57,

11000 Beograd Srbija


Proizvođač

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1,

34212 Melsungen, Nemačka


Braun Medical, S.A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubi, Barcelona Španija


Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostaledaizostavi


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Novembar 2011.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u Zdravstvenoj ustanovi (Z).


Broj i datum dozvole:

561/2006/12 (10x500ml)

515-01-0110-11-002

568/2006/12 (10x1000ml)

515-01-0114-11-002


08.05.2006. 04.01.2012.



-Insuficijencija srca;

-Generalizovani edemi i ciroza jetre;

-Intrakranijalne ili intraspinalne hemoragije;

-Delirijum tremens ukoliko je paciijent već dehidriran;

-Hipokalijemija u odsustvu supstitucione terapije;

-Acidoza

-Hiperhidratacija

-Hipotonična dehidratacija


Kontraindikacije mogu biti vezane za bilo koji lek koji se dodaje rastvoru glukoze.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Zbog mogućnosti pojave hemolize i pseudoaglutinacije, za primenu infuzionog rastvora glukoze ne treba koristiti isti infuzioni sistem koji je korišćen za krv i nikako ga ne davati istovremeno, neposredno pre ili posle infuzije krvi.


Infuzija velike zapremine mora se primeniti uz pažljivo praćenje kod pacijenata koji imaju intoksikaciju vodom, insuficijenciju srca i pluća ili tešku insuficijenciju bubrega sa/bez oligurijom/anurijom.


Primena rastvora glukoze može dovesti do hiperglikemije.

U tom slučaju (slučaju hiperglikemije), ne preporučuje se primena ovog rastvora posle akutnog ishemijskog

napada pošto se smatra da je hiperglikemija uključena u ishemijsko oštećenje mozga, a takođe otežava i oporavak posle ishemijskog oštećenja mozga.


Infuzija rastvora glukoze bi trebalo da bude kontraindikovana prvih 24 sati posle traume glave, a praćenje glikemije treba da bude brižljivo tokom epizoda intrakranijalne hipertenzije.


Posebno kliničko praćenje je neophodno na početku svake intravenske infuzije.

Primena mora biti pod redovnim i brižnim nadzorom. Klinički i biološki parametri, naročito glikemija, moraju biti određivani.


Ukoliko nastane hiperglikemija, brzina infuzije se mora prilagoditi ili se dodaje insulin. Ukoliko je potrebno, treba parenteralno primeniti kalijum.

Tolerancija glukoze može biti oštećena kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega ili diabetes mellitus-om.

Ako se ovaj rastvor daje dijabetičarima ili pacijentima sa insuficijencijom bubrega, pažljivo praćenje glikemije je neophodno, a može biti potrebno prilagođavanje potreba za insulinom i/ili kalijumom.

Preporučuje se primena sporije brzine infuzije zbog smanjivanja rizika od nastanka nepoželjnog osmotskog diuretičkog efekta.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nisu zabeležene.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Rastvor glukoze 10% treba koristiti uz mere opreza u slučaju propisivanja trudnicama i dojiljama pri čemu je neophodno pratiti nivo glukoze u krvi. Ravnoteža tečnosti i elektrolita mora da bude pod kontrolom i u fiziološkim granicama. Kada se lek doda rastvoru, njegovu prirodu i njegovu upotrebu tokom trudnoće i dojenja treba odvojeno posmatrati.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije poznat.


Neželjena dejstva

Upotreba 10% rastvora glukoze putem intravenske infuzije, može izazvati:

-Hiperglikemiju

-Disbalans tečnosti (hipovolemiju)

-Disbalans elektrolita (hipokalijemija, hipomagnezijemija i hipofosfatemija)


Neželjena dejstva mogu biti povezana sa lekom koji se dodaje. Priroda dodatog leka će odrediti verovatnoću drugih neželjenih dejstava.

U slučaju pojave neželjenih dejstava terapiju treba prekinuti.

Neželjena dejstva povezana sa načinom primene ovog rastvora za infuziju uključuju febrilne reakcije, infekciju na mestu primene, lokalni bol, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis (koji se proteže od mesta primene) ekstravazaciju i hipervolemiju.

U slučaju pojave simptoma venske iritacije, flebitisa ili tromboflebitisa, treba razmotriti promenu mesta primene infuzije.


Frekvencija

Sistemi organa

Simptomi (prema MeDRA

terminoligiji)

Česta (>1/100 - <1/10)

Poremećaji metabolizma i ishrane

Elektrolitni disbalans i

hiperglikemijja

Povremena

(>1/1000 - <1/100)

Poremećaj metabolizma i ishrane

Ispitivanja

Opšti poremećaji i reakcije na mestu

primene

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Opšti poremećaji i reakcije na mestu

primene

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Hemodilucija i Hipervolemija

Glikozurija Drhtavica Znojenje Febrilne reakcije

Povišena temperatura


Infekcija na mestu primene injekcije

Retka

Opšti poremećaji i reakcije na mestu

Tromboflebitis


(>1/10,000 - <1/1,000)

primene

Imunološki poremećaji


Alergijske reakcije (dodati lekovi)


Za informacije o karakteristikama leka, elektrolita i supstance neophodno je videti Sažetak karakteistika leka.


Predoziranje


Simptomi

Predoziranje može dovesti do pojave hiperglikemije, glukozurije, serumske hiperosmolarnosti, pa i hiperosmolarne i hiperglikemijske kome, dalje do hiperhidratacije i poremećaja elektrolita.

Urgentni tretman, antidoti


Gore pomenuti poremećaji se mogu korigovati redukcijom unosa glukoze, primenom insulina i odgovarajućom nadoknadom elektrolita


Kada se rastvor glukoze koristi kao rastvarač za primenu drugih lekova, znaci i simptomi predoziranja mogu biti povezani sa lekom koji se dodaje.

U tom slučaju, znaci i simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog leka. Tada se infuzija prekida, a kod bolesnika se prate znaci i simptomi vezani za dodati lek.


Inkompatibilnost

Zbog kiselog pH rastvor može biti inkompatibilan sa drugim lekovima.

Koncentrati eritrocita se ne smeju suspendovati u infuzionom rastvoru Glucose 10% zbog mogućnosti pojave pseudo-aglutinacij, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z