NovoRapid FlexPen


UPUTSTVO ZA LEK


NovoRapid® FlexPen®

rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 100 j./mL, 5 penova sa uloškom x 3 ml



Proizvođač:

Novo Nordisk A/S


Novo Nordisk Production S.A.S



Adresa:

Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danska


45 Avenue d`Orleans, Chartres, Francuska


Podnosilac zahteva: Novo Nordisk Pharma d.o.o.


Adresa: Milutina Milankovića 9b, 11070 Beograd, Srbija


Broj rešenja: 515-01-6700-12-001 od 07.03.2013. za lek NovoRapid® FlexPen®rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 100 j./ml


NovoRapid® FlexPen® 100 j./ml, rastvor za injekciju u penu sa uloškom

Insulin aspart


Pročitajte ovo uputstvo pažljivo pre nego što počnete sa korišćenjem ovog leka jer ono sadrži važne informacije za Vas.

ovom uputstvu.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek NovoRapid FlexPen i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre upotrebe leka NovoRapid FlexPen

  3. Kako se lek NovoRapid FlexPen upotrebljava

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Čuvanje leka NovoRapid FlexPen

  6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-6700-12-001 od 07.03.2013. za lek NovoRapid® FlexPen®rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 100 j./ml


  1. Šta je lek NovoRapid FlexPen i čemu je namenjen


    NovoRapid FlexPen je savremeni insulin (analog insulina) sa brzim dejstvom. Savremeni insulini predstavljaju unapređene verzije humanih insulina.


    NovoRapid FlexPen se koristi za snižavanje visokog nivoa šećera u krvi kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 2 godine i starije sa Diabetes mellitus-om (dijabetesom). Dijabetes je oboljenje u kojem organizam ne stvara dovoljno insulina za regulaciju nivoa šećera u krvi. Lečenje lekom NovoRapid FlexPen pomaže u sprečavanju komplikacija uzrokovanih dijabetesom.


    NovoRapid FlexPen će početi da snižava šećer u krvi 10 - 20 minuta nakon primene, maksimalno dejstvo lek ispoljava posle 1 do 3 sata, a efekti traju 3 - 5 sati. Zbog kratkog dejstva NovoRapid FlexPen bi obično trebalo primenjivati u kombinaciji sa insulinima srednje dugog ili dugog dejstva. Dodatno, NovoRapid FlexPen se može koristiti za kontinuiranu infuziju u sistemu sa pumpom.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NovoRapid FlexPen


    Lek NovoRapid FlexPen ne smete koristiti:


  3. Kako se lek NovoRapid FlexPen upotrebljava


    Uvek koristite Vaš insulin i prilagodite Vašu dozu strogo prema uputstvu Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.


    Broj rešenja: 515-01-6700-12-001 od 07.03.2013. za lek NovoRapid® FlexPen®rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 100 j./ml


    NovoRapid se obično primenjuje neposredno pred obrok. Da biste izbegli nizak nivo šećera u krvi, uzmite obrok ili užinu u roku od 10 minuta nakon primanja injekcije. Po potrebi, NovoRapid se može primeniti i neposredno nakon obroka. Videti pod „Kako i gde da primenite lek“ dalje u tekstu.


    Ne menjajte insulin koji koristite ako Vam to Vaš lekar nije rekao da učinite. Ukoliko Vas lekar prevede sa jednog tipa insulina ili jednog preparata insulina na drugi, može se ukazati potreba za prilagođavanjem doze koju mora da izvrši Vaš lekar.


    Upotreba kod dece i adolescenata


    NovoRapid FlexPen se može primenjivati kod dece umesto rastvorljivog humanog insulina kada je poželjan brz početak dejstva, na primer kada je teško odrediti dozu za dete u odnosu na obroke.


    Kliničke studije sa lekom NovoRapid nisu rađene kod dece mlađe od 2 godine. Stoga bi NovoRapid FlexPen kod dece ispod ovog uzrasta trebalo koristiti samo po izričitom uputstvu Vašeg lekara.


    Primena kod posebnih grupa pacijenata


    Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ukoliko imate preko 65 godina, trebalo bi češće da kontrolišete nivo šećera u krvi i da razmotrite promenu Vaše doze insulina sa svojim lekarom.


    Kako i gde da primenite lek


    NovoRapid FlexPen je predviđen za ubrizgavanje pod kožu (subkutano) ili za primenu kontinuiranom infuzijom pomoću sistema sa pumpom. Primena sistemom sa pumpom zahteva iscrpnu obuku od strane stručnog medicinskog osoblja. Nikada ne smete sebi ubrizgati insulin direktno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno). Ukoliko je potrebno, NovoRapid FlexPen se može ubrizgati direktno u venu, ali isključivo od strane stručnog medicinskog osoblja.


    Prilikom svakog ubrizgavanja menjajte mesta davanja u okviru istog predela tela.Ovo može smanjiti rizik od nastanka potkožnih otvrdlina ili istanjivanja kože (pogledati pod 4 „Moguća neželjena dejstva“). Najbolja mesta da sebi dajete injekcije su: prednji deo stomaka (abdomen), nadlaktica ili prednji deo butina. Insulin će delovati brže ako ga ubrizgate u predelu stomaka. Uvek redovno kontrolišite nivo šećera u krvi.


    Kako da postupate sa lekom NovoRapid FlexPen


    NovoRapid FlexPen je originalno napunjen pen za jednokratnu upotrebu, označen odgovarajućom bojom, koji sadrži insulin aspart.


    Pažljivo pročitajte dodatno uputstvo za upotrebu leka koje je sastavni deo ovog uputstva. Pen morate koristiti na način opisan u dodatnom uputstvu za upotrebu.


    Pre ubrizgavanja insulina, uvek se uverite da koristite pravi pen.


    Ako ste uzeli više leka NovoRapid FlexPen nego što je trebalo


    Broj rešenja: 515-01-6700-12-001 od 07.03.2013. za lek NovoRapid® FlexPen®rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 100 j./ml


    Ako uzmete previše insulina Vaš će nivo šećera u krvi postati suviše nizak (hipoglikemija). Pogledajte pod a) Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava u odeljku 4.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek NovoRapid FlexPen


    Ako zaboravite da uzmete Vaš insulin, nivo šećera u krvi može postati previsok (hiperglikemija). Pogledajte pod

    c) Efekti u dijabetesu u odeljku 4.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek NovoRapid FlexPen


    Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom koji će Vam reći šta je potrebno učiniti. Ovo može dovesti do vrlo visokog nivoa šećera u krvi (ozbiljne hiperglikemije) i ketoacidoze. Pogledajte pod c) Efekti u dijabetesu u odeljku 4.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za korišćenje ovog leka obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i NovoRapid FlexPen može ispoljiti neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih osoba.


    1. Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava


      Nizak šećer u krvi (hipoglikemija) je veoma često neželjeno dejstvo. Može se javiti češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.


      Nizak nivo šećera u krvi se može javiti ako:

      • Ubrizgate previše insulina.

      • Jedete premalo ili propustite obrok.

      • Upražnjavate fizičke aktivnosti više nego uobičajeno.

      • Konzumirate alkohol (pogledajte pod „Konzumiranje alkohola i uzimanje leka NovoRapid“)


        Znacisniženognivoašećeraukrvi: hladan znoj, hladna bleda koža, glavobolja, ubrzano lupanje srca, osećaj mučnine, izrazita glad, privremene promene vida, pospanost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili drhtavica, anksioznost, osećaj zbunjenosti, teškoće u koncentraciji.


        Ozbiljno nizak nivo šećera u krvi može uzrokovati gubitak svesti. Ako se ozbiljno nizak šećer u krvi ne leči, može da izazove oštećenje mozga (privremeno ili trajno), pa čak i smrt. Ako izgubite svest, možete se brže oporaviti ukoliko primite injekciju hormona glukagona od strane osobe koja zna kako da ga primeni. Nakon primene glukagona neophodno je uzeti glukozu ili užinu bogatu šećerom, čim se osvestite. Ako ne reagujete na glukagon, morate biti dalje lečeni u bolničkim uslovima.


        Broj rešenja: 515-01-6700-12-001 od 07.03.2013. za lek NovoRapid® FlexPen®rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 100 j./ml


        Štapreduzetiukolikoosetitenizak nivošećeraukrvi:

        • Ako osetite nizak nivo šećera u krvi, uzmite glukozu u tabletama ili pojedite užinu bogatu šećerom (npr. slatkiše, keks, voćni sok). Izmerite nivo šećera u krvi ukoliko postoji mogućnost i odmorite se. Uvek sa sobom za svaki slučaj nosite glukozu u tabletama ili slatkiše,.

        • Kada simptomi sniženog nivoa šećera u krvi nestanu ili kada se nivo šećera u krvi stabilizuje, nastavite sa uobičajenom terapijom insulinom.

        • Ako imate nizak nivo šećera u krvi toliko da ste izgubili svest, ako je bila potrebna primena glukagona ili ako ste često imali snižene vrednosti šećera u krvi, razgovarajte sa svojim lekarom. Možda je neophodno ponovo odrediti i prilagoditi dozu ili vreme uzimanja insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.


        Objasnite osobama iz Vašeg okruženja da imate dijabetes i šta mogu biti posledice, uključujući i rizik da se onesvestite usled sniženog nivoa šećera u krvi. Objasnite im da Vas ako se onesvestite, moraju okrenuti na stranu i hitno potražiti lekarsku pomoć. U tom slučaju Vam nikako ne smeju davati bilo kakvu hranu ili piće, jer to može izazvati gušenje.


        Ozbiljna alergijska reakcija na NovoRapid FlexPen ili neki od sastojaka leka (naziva se sistemska alergijska reakcija) je vrlo retko neželjeno dejstvo, ali potencijalno može biti životno ugrožavajuće. Javlja se ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek.


        Potražite odmah pomoć lekara:

        • Ako se znaci alergije prošire na ostale delove tela.

        • Ako se od jednom osećate loše i pojavi se: znojenje, mučnina (povraćanje), otežano disanje, ubrzano lupanje srca, vrtoglavica.

          • Ukoliko primetite bilo šta od navedenih znakova, odmah potražite medicinsku pomoć.


    2. Spisak ostalih neželjenih dejstava


      Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

      Znacialergije: Lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, osip, upala, podliv, otok i svrab) mogu se pojaviti na mestu ubrizgavanja. One obično nestaju nakon nekoliko nedelja primene insulina, a ako ne nestanu ili se prošire po telu obratite se odmah svom lekaru. Pogledati pod Ozbiljna alergijska reakcija prethodno u tekstu.


      Problemisavidom: Kada prvi put započnete terapiju insulinom može doći do poremećaja vida koji je obično privremen.


      Promenenamestuubrizgavanja (lipodistrofija): Masno tkivo ispod kože na mestu ubrizgavanja se može smanjiti (lipoatrofija) ili zadebljati (lipohipertrofija). Menjanje mesta ubrizgavanja prilikom davanja svake injekcije može doprineti smanjenju rizika od pojave ovakvih promena na koži. Ako primetite da Vam se koža udubljuje ili otvrdnjava na mestu ubrizgavanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri, jer ove reakcije mogu postati ozbiljnije prirode, ili mogu uzrokovati promenu u resorpciji insulina ubrizganog u takvo mesto.


      Oteklizglobovi: Kada počnete sa uzimanjem insulina, zadržavanje vode može uzrokovati pojavu otoka oko članaka i ostalih zglobova, koji se međutim brzo povlače. Ukoliko se ne povuku, obratite se Vašem lekaru.


      Dijabetičkaretinopatija (oboljenje očiju uzrokovano dijabetesom, koje može dovesti do gubitka vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a vrednost glukoze u krvi Vam se naglo poboljša, stanje retinopatije može da se


      Broj rešenja: 515-01-6700-12-001 od 07.03.2013. za lek NovoRapid® FlexPen®rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 100 j./ml


      pogorša. Pitajte svog lekara o ovome.


      Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): Bolnaneuropatija(bolizazvanaoštećenjemnerva): Ako se regulacija glukoze u krvi naglo poboljša, možete osetiti bol koji se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.


    3. Efekti u dijabetesu


      Visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija)


      Visok nivo šećera u krvi se može javiti ako:

      • Niste ubrizgali dovoljno insulina.

      • Zaboravite da primenite ili prekinete primenu insulina.

      • Stalno uzimate manju dozu insulina od neophodne.

      • Dobijete infekciju i/ili groznicu.

      • Jedete više nego uobičajeno.

      • Upražnjavate fizičku aktivnost manje nego obično.


    Znaci upozorenja visokog nivoa šećera u krvi:

    Znaci upozorenja se pojavljuju postepeno. Uključuju: učestalo mokrenje, osećaj žeđi, gubitak apetita, osećaj mučnine (ili povraćanje), osećaj pospanosti ili umora, crvenilo lica, suvu kožu, suva usta i zadah na aceton.


    Šta preduzeti ukoliko osetite naznake povišenog nivoa šećera u krvi:

    Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog dijabetička ketoacidoza (nagomilavanje kiselina u krvi, jer organizam razlaže masnoće umesto šećera). Ako se ne leči, ovo stanje može dovesti do dijabetičke kome, a čak i smrti.


  5. KAKO ČUVATI LEK NovoRapid FlexPen


    Čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe leka je 30 meseci, ako se čuva u frižideru na 2°C – 8°C.


    Ne koristite ovaj lek nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na nalepnici pena FlexPen i kartonskoj kutiji. Naznačen datum podrazumeva važnost roka upotrebe do poslednjeg dana navedenog meseca.

    Uvek čuvajte Vaš FlexPen sa originalnim poklopcem kada se ne koristi u cilju zaštite od svetlosti. NovoRapid mora biti zaštićen od toplote i svetlosti.


    Čuvanje


    Broj rešenja: 515-01-6700-12-001 od 07.03.2013. za lek NovoRapid® FlexPen®rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 100 j./ml


    Pre otvaranja: NovoRapid FlexPen koji nije u upotrebi treba čuvati u frižideru na 2°C – 8°C, ali ne blizu elementa za hlađenje. Ne sme se zamrzavati.


    Tokom upotrebe ili kada se nosi u rezervi: NovoRapid FlexPen koji je u upotrebi ili se nosi u rezervi, ne mora se čuvati u frižideru. Možete ga nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) najduže do 4 nedelje.


    Posebne mere uništavanja neupotrebljenog leka ili ostataka leka

    Nijedan lek se ne sme odbaciti sa kućnim otpadom, niti se sme naći u otpadnim vodama. Obratite se farmaceutu u vezi uputstva o načinu odbacivanja i uklanjanja leka koji više nije u upotrebi. Lek se uništava u skladu sa važećim zakonskim propisima. Ove mere obezbeđuju zaštitu životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta NovoRapid FlexPen sadrži



Kako izgleda lek NovoRapid FlexPen i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor.


NovoRapid FlexPen je rastvor za injekciju u penu sa uloškom. Uložak, izrađen od stakla (tip 1), zatvoren sa jedne strane klipom (bromobutil), a sa druge zatvaračem (bromobutil/ poliizopren) sadrži 3 ml rastvora i nalazi se u originalno napunjenom višedoznom penu od polipropilena, koji se nakon što se potroši baca.

U originalnom pakovanju se nalazi 5 penova sa uloškom (igle nisu priložene u pakovanju).


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje u promet:


Novo Nordisk Pharma d.o.o.

Milutina Milankovića 9b, 11070 Beograd, Srbija


Proizvođač:


Proizvođač se određuje na osnovu broja serije koji je označen na spoljnjem i unutrašnjem pakovanju leka:



Napomena:


Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart 2013


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-6700-12-001 od 07.03.2013.


Informacije o načinu korišćenja Vašeg pena FlexPen-a:


NovoRapid rastvor za injekciju u originalno napunjenom penu sa uloškom. FlexPen. UPUTSTVO ZA UPOTREBU


Pre upotrebe leka NovoRapid FlexPen molimo Vas pažljivo pročitajte sledeće instrukcije.


FlexPen je jedinstven insulinski pen sa uloškom sa mogućnošću odabiranja doze.


Vaš NovoRapid FlexPen


Broj rešenja: 515-01-6700-12-001 od 07.03.2013. za lek NovoRapid® FlexPen®rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 100 j./ml


Igla (primer)


Održavanje



Ubrizgavanje insulina


Broj rešenja: 515-01-6700-12-001 od 07.03.2013. za lek NovoRapid® FlexPen®rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 100 j./ml


Ubodite iglu u kožu. Koristite tehniku ubrizgavanja koju Vam je preporučio Vaš lekar ili medicinska sestra.


I

Ubrizgajte odabranu dozu pritiskom na dugme za ubrizgavanje sve dok se 0 ne poklopi sa pokazivačem doze. Vodite računa da prilikom davanja injekcije pritiskate isključivo dugme za ubrizgavanje.


Prilikom okretanja dugmeta za odabiranje doze neće doći do ubrizgavanja insulina.


J


Broj rešenja: 515-01-6700-12-001 od 07.03.2013. za lek NovoRapid® FlexPen®rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 100 j./ml

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z