PLIVATINIB


UPUTSTVO ZA LEK


PLIVATINIB® , film tablete, 60x100 mg PLIVATINIB ®, film tablete, 120x100 mg PLIVATINIB ®, film tablete, 30x400 mg Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Pliva Hrvatska d.o.o.


Adresa: Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska


Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.


Adresa: Makenzijeva 24, Beograd, Srbija


Broj rešenja: 515-01-0872-12-001 od 01.07.2013. za lek PLIVATINIB® , film tablete, 30 x 400 mg Broj rešenja: 515-01-0868-12-001 od 01.07.2013. za lek PLIVATINIB® , film tablete, 60 x 100 mg Broj rešenja: 515-01-0870-12-001 od 01.07.2013. za lek PLIVATINIB® , film tablete, 120 x 100 mg


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik: PLIVATINIB® , film tablete, 60x100 mg

PLIVATINIB®, film tablete, 120x100 mg PLIVATINIB®, film tablete, 30x400 mg

INN imatinib


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek PLIVATINIB i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PLIVATINIB

  3. Kako se upotrebljava lek PLIVATINIB

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek PLIVATINIB

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-0872-12-001 od 01.07.2013. za lek PLIVATINIB® , film tablete, 30 x 400 mg Broj rešenja: 515-01-0868-12-001 od 01.07.2013. za lek PLIVATINIB® , film tablete, 60 x 100 mg Broj rešenja: 515-01-0870-12-001 od 01.07.2013. za lek PLIVATINIB® , film tablete, 120 x 100 mg


  1. ŠTA JE LEK PLIVATINIB I ČEMU JE NAMENJEN


    PLIVATINIB sadrži aktivnu supstancu koja se naziva imatinib. Ovaj lek deluje tako što inhibira rast abnormalnih ćelija, kod oboljenja koja su navedena ispod (tu spadaju i neke vrste karcinoma).


    PLIVATINIB se koristi kod odraslih i dece za lečenje:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PLIVATINIB

    Samo onaj lekar koji ima iskustva u lečenju raka krvi, može da vam prepiše lek PLIVATINIB .


    Važno je da pažljivo sledite uputstva koja ste dobili od vašeg lekara, čak i ako se ista razlikuju od opštih informacija koje su navedene u ovom uputstvu.


    Broj rešenja: 515-01-0872-12-001 od 01.07.2013. za lek PLIVATINIB® , film tablete, 30 x 400 mg Broj rešenja: 515-01-0868-12-001 od 01.07.2013. za lek PLIVATINIB® , film tablete, 60 x 100 mg Broj rešenja: 515-01-0870-12-001 od 01.07.2013. za lek PLIVATINIB® , film tablete, 120 x 100 mg


    Lek PLIVATINIB ne smete koristiti:

    Uticaj leka PLIVATINIB na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Može vam se dogoditi da za vreme terapije ovim lekom, dobijete nesvesticu ili da vam se zamuti vid. Ako dođe do ovih pojava, nikako nemojte upravljati motornim vozilima niti rukovati mašinama, sve dok vam ponovo ne bude dobro.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka PLIVATINIB


    Nije primenljivo


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PLIVATINIB

    Vaš lekar vam je propisao PLIVATINIB zato što patite od jednog ozbiljnog stanja tj. bolesti. PLIVATINIB je lek koji može da vam pomogne da se borite sa svojom bolešću.


    Međutim, veoma je važno da uzimate lek PLIVATINIB , isključivo na način kako vam je lekar naložio. Takođe je veoma važno da uzimate ovaj lek onoliko dugo koliko je lekar rekao. Ako u vezi sa nečim niste sigurni, najbolje je da proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom.


    Nemojte prestati da uzimate lek PLIVATINIB , ako vam lekar to nije savetovao. Ako niste u stanju da uzimate ovaj lek onako kako vam je lekar propisao , ili osećate da vam lek više nije potreban, odmah razgovarajte sa vašim lekarom.


    Primena kod odraslih

    Lekar će vam tačno reći koliko leka PLIVATINIB smete da uzmete.


    U terapiji HML u zavisnosti od stanja bolesti uobičajena početna doza je 400 mg ili 600 mg:

    Film tablete PLIVATINIB 400 mg se mogu podeliti na dve jednake doze.


    Koliko dugo treba da uzimate tablete leka PLIVATINIB

    Uzimajte tablete leka PLIVATINIB svaki dan, onoliko dugo koliko vam lekar kaže.

    Ako ste uzeli više leka PLIVATINIB nego što je trebalo

    Ako ste slučajno uzeli više tableta nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa vašim lekarom. Moguće je da će vam u ovom slučaju biti potrebna hitna, medicinska pomoć. Ponesite pakovanje leka sa sobom.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek PLIVATINIB

    -Ako zaboravite da uzmete dozu leka PLIVATINIB , uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme kada inače treba da uzmete sledeću dozu ovog leka, preskočite uzimanje propuštene doze.

    -Zatim nastavite sa uzimanjem leka, shodno uobičajenom rasporedu.

    -Nikada nemojte da uzimate dvostruku dozu leka da bi ste nadoknadili propuštenu.

    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog proizvoda, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.

    Ako naglo prestanete da uzimate lek PLIVATINIB


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi drugi lekovi , tako i lek PLIVATINIB , može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se ona ne javljaju kod svih korisnika ovog leka. Neželjena dejstva koja se javljaju u primeni ovog leka su obično blaga do umerena.

    Pomenuta neželjena dejstva se mogu pojaviti sa učestalošću koja je definisana na sledeći način:

    -Veoma često: neželjena dejstva koja se javljaju kod više od jednog u 10 pacijenata

    -Često: neželjena dejstva koja se javljaju kod više od jednog do 10 u 100 pacijenata

    -Povremeno: neželjena dejstva koja se javljaju kod jednog do 10 u 1000 pacijenata

    -Retko: neželjena dejstva koja se javljaju kod jednog do 10 u 10.000 pacijenata

    -Veoma retko: neželjena dejstva koja se javljaju kod manje od jednog u 10.000 pacijenata

    -Nepoznato: neželjena dejstva čija učestalost pojavljivanja se ne može utvrditi na osnovu raspoloživih podataka.


    Neka od neželjenih dejstava mogu biti veoma ozbiljna. Odmah obavestite svog lekara ,ako se kod vas pojave:


    Broj rešenja: 515-01-0872-12-001 od 01.07.2013. za lek PLIVATINIB® , film tablete, 30 x 400 mg Broj rešenja: 515-01-0868-12-001 od 01.07.2013. za lek PLIVATINIB® , film tablete, 60 x 100 mg Broj rešenja: 515-01-0870-12-001 od 01.07.2013. za lek PLIVATINIB® , film tablete, 120 x 100 mg


    Vrlo česta ili česta neželjena dejstva:

  5. KAKO ČUVATI LEK PLIVATINIB


    Rok upotrebe


    2 godine


    Lek PLIVATINIB se ne sme korsititi nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na kutiji leka kao i na blisteru nakon oznake Važi do.

    Datum isteka roka trajanja se odnosi na zadnji dan u navedenom mesecu.


    Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Držite ovaj lek dalje od vidokruga i domašaja dece. Nemojte koristiti pakovanje leka koje je oštećeno.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek PLIVATINIB


PLIVATINIB 100mg: Jedna film tableta sadrži 100mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata) PLIVATINIB 400mg: Jedna film tableta sadrži 400mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata


Pomoćne supstance u jezgru tablete: Krospovidon, tip A

Kalcijum-hidrogen fosfat, bezvodni

Magnezijum-stearat

Broj rešenja: 515-01-0872-12-001 od 01.07.2013. za lek PLIVATINIB® , film tablete, 30 x 400 mg Broj rešenja: 515-01-0868-12-001 od 01.07.2013. za lek PLIVATINIB® , film tablete, 60 x 100 mg

Broj rešenja: 515-01-0870-12-001 od 01.07.2013. za lek PLIVATINIB® , film tablete, 120 x 100 mg


Sastav film obloge:

Opadry II butterscotch 85F97369 Polivinilalkohol-parcijalno hidrolizovan Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172) Makrogol 3350

Gvožđe (III)-oksid, žuti (E172) Talk

Titan-dioksid (E171)


Kako izgleda lek PLIVATINIB i sadržaj pakovanja

6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


PLIVATINIB 100mg film tablete su tamnožute do braonkasto-narandžaste, okrugle, film tablete, sa podeonom crtom na jednoj strani tablete i utisnutim znakom „IT“ s jedne strane i „1“ s druge strane podeone crte.


PLIVATINIB 400mg film tablete su tamnožute do braonkasto-narandžaste, duguljaste, film tablete, sa podeonom crtom na jednoj strani tablete i utisnutim znakom „IT“ s jedne strane i „4“ s druge strane podeone crte.


Unutrašnje pakovanje: OPA/AL/PVC/AL blister

PLIVATINIB , film tablete, 60x100mg: 6 blistera, sa po 10 film tableta. PLIVATINIB , film tablete, 120x100mg: 12 blistera, sa po 10 film tableta. PLIVATINIB , film tablete, 30x400mg: 3 blistera, sa po 10 film tableta.


Nosilac dozvole:

TEVA Serbia d.o.o., Makenzijeva 24, Beograd, Srbija Proizvođač:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April 2013


Režim izdavanja leka:


Broj rešenja: 515-01-0872-12-001 od 01.07.2013. za lek PLIVATINIB® , film tablete, 30 x 400 mg Broj rešenja: 515-01-0868-12-001 od 01.07.2013. za lek PLIVATINIB® , film tablete, 60 x 100 mg Broj rešenja: 515-01-0870-12-001 od 01.07.2013. za lek PLIVATINIB® , film tablete, 120 x 100 mg


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

PLIVATINIB , film tablete, 30 x 400 mg: 515-01-0872-12-001 od 01.07.2013.

PLIVATINIB , film tablete, 60 x 100 mg: 515-01-0868-12-001 od 01.07.2013.

PLIVATINIB , film tablete, 120 x 100 mg: 515-01-0870-12-001 od 01.07.2013.


Broj rešenja: 515-01-0872-12-001 od 01.07.2013. za lek PLIVATINIB® , film tablete, 30 x 400 mg Broj rešenja: 515-01-0868-12-001 od 01.07.2013. za lek PLIVATINIB® , film tablete, 60 x 100 mg Broj rešenja: 515-01-0870-12-001 od 01.07.2013. za lek PLIVATINIB® , film tablete, 120 x 100 mg

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z