Saflutan
tafluprost
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Saflutan i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Saflutan
Kako se primenjuje lek Saflutan
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Saflutan
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Saflutan kapi za oči sadrži aktivnu supstancu tafluprost koja pripada grupi lekova koji se zovu analozi prostaglandina. Lek Saflutan snižava pritisak u oku. Koristi se kada je pritisak u oku suviše visok.
Lek Saflutan se koristi za lečenje vrste glaukoma koji se zove glaukom otvorenog ugla, a takođe se koristi i za lečenje stanja koje je poznato kao očna hipertenzija kod odraslih. Oba ova stanja su povezana sa povišenim pritiskom u Vašem oku i mogu da dovedu do oštećenja Vašeg vida.
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tafluprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre primene leka Saflutan.
Lek Saflutan može da poveća dužinu, debljinu, boju i/ili broj Vaših trepavica i može da izazove neuobičajeni rast dlaka na Vašim očnim kapcima.
Lek Saflutan može da izazove potamnjenje boje kože oko Vaših očiju. Obrišite svaki višak rastvora sa kože. Ovim ćete smanjiti rizik za potamnjenje kože.
Lek Saflutan može da promeni boju Vaše dužice (obojeni deo Vašeg oka). Ako koristite lek Saflutan za lečenje samo jednog oka, boja lečenog oka se može trajno promeniti i zauvek ostati različita od boje drugog oka.
Lek Saflutan može izazvati rast dlaka u područjima gde rastvor ponovljeno dolazi u kontakt sa površinom kože.
imate probleme sa bubrezima,
imate problema sa jetrom,
imate astmu,
imate neke druge bolesti očiju.
Ne preporučuje se primena leka Saflutan kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog toga što ne postoje raspoloživi podaci o bezbednosti i efikasnosti leka u toj populaciji.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Ako primenjujete i neke druge lekove koji se daju u oko, primena ovih lekova i leka Saflutan treba da bude vremenski odvojena najmanje 5 minuta.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate primenjivati efikasne mere kontracepcije tokom terapije lekom Saflutan. Ne treba da koristite lek Saflutan ako ste trudni. Ne treba da koristite lek Saflutan ako dojite dete. Obratite se Vašem lekaru za savet.
Lek Saflutan nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Može da se desi da Vam vid bude zamućen neko vreme odmah nakon stavljanja leka Saflutan u oko. Nemojte da upravljate vozilima ili rukujete mašinama sve dok Vam vid ne postane bistar.
Ovaj lek sadrži približno 0,04 mg fosfata u svakoj kapi što je ekvivalentno 1,2 mg/mL. Ako bolujete od teškog oštećenja providnog sloja prednjeg dela oka (rožnjača), fosfati mogu prouzrokovati u veoma retkim slučajevima zamućenja na rožnjači usled nakupljanja kalcijuma tokom terapije.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate lek proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Saflutan možete da stavljate u oba oka samo ukoliko Vam je to rekao Vaš lekar. Ovaj lek se koristi samo u vidu kapi za oči. Ne sme da se guta.
Kada otvorite novu kesicu:
Nemojte da koristite jednodozni kontejner ako je kesica u kojoj se nalazi bila pocepana. Otvorite kesicu duž označene isprekidane linije. Zabeležite datum kada ste otvorili kesicu na mestu na kesici koje je namenjeno za upisivanje datuma.
Svaki put kada koristite lek Saflutan treba da uradite sledeće:
Operite ruke.
Uzmite traku sa kontejnerima iz kesice.
Odlomite jedan jednodozni kontejner sa trake.
Vratite traku sa preostalim kontejnerima nazad u kesu i preklopite ivicu kese da biste je zatvorili.
Proverite da li se rastvor nalazi u donjem delu (na dnu) jednodoznog kontejnera.
Da biste otvorili kontejner odvrnite zatvarač.
Zabacite glavu unazad.
Postavite vrh kontejnera pored oka.
Povucite donji očni kapak nadole i usmerite pogled na gore.
Lagano pritisnite kontejner tako da ukapate jednu kap u prostor između donjeg očnog kapka i oka.
Zatvorite oko na trenutak i pritisnite unutrašnji ugao oka prstom i tako držite oko jedan minut. Ovim se sprečava oticanje kapi niz suzni kanal.
Obrišite sav ostatak rastvora sa kože oko oka.
Mala je verovatnoća da će Vam to ozbiljno naškoditi. Ukapajte sledeću dozu u vreme kada biste to uobičajeno uradili.
Ako slučajno progutate ovaj lek obratite se za savet Vašem lekaru.
Ukapajte jednu kap čim se setite, a zatim se vratite na redovan plan uzimanja. Ne smete da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek. Većina neželjenih dejstava nije ozbiljna.
Poremećaji nervnog sistema:
glavobolja
Poremećaji oka:
svrab oka
nadraženost oka
bol u oku
crvenilo u oku
promene u dužini, debljini i broju trepavica
suve oči
osećaj stranog tela u oku
promena boje trepavica
crvenilo na očnim kapcima
male tačkaste oblasti zapaljenja na površini oka
osetljivost na svetlost
suzenje oka
zamućen vid
smanjenje sposobnosti oka da vidi/uočava detalje
promena boje dužice (može da bude trajna).
Poremećaji oka:
promena boje kože oko očiju
natečeni očni kapci
umorne oči
otok površne membrane oka
iscedak iz oka
zapaljenje očnih kapaka
znaci upale unutar oka
osećaj neugodnosti u oku
pigmentacija površinskih membrana oka
folikuli u površinskim membranama oka
alergijska upala
abnormalan osećaj u oku
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
neuobičajeni rast dlaka na očnim kapcima.
Poremećaji oka:
zapaljenje dužice/sudovnjače oka (središnji omotač oka)
oči izgledaju utonulo
makularni edem/cistoidni makularni edem (oticanje retine unutar oka koje dovodi do pogoršanja vida)
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
pogoršanje astme, otežano disanje Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
i-mejl: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati u neotvorenim aluminijumskim kesicama, na temperaturi od 2°C do 8°C (u frižideru). Nakon otvaranja aluminijumske kesice:
Čuvati jednodozni kontejner u originalnoj aluminijumskoj kesici.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Odbaciti neiskorišćene jednodozne kontejnere iz otvorene kesice u vremenu od 28 dana nakon prvog otvaranja kesice.
Otvoreni jednodozni kontejner sa preostalim rastvorom odbaciti odmah nakon upotrebe.
Kesicu otvorite tek onda kada želite da upotrebite kapi za oči zato što neiskorišćeni kontejneri iz otvorene kesice moraju da se odbace u vremenu od 28 dana nakon prvog otvaranja kesice.
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Saflutan posle isteka roka upotrebe naznačenog na jednodoznom kontejneru, kesici i na kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Lek Saflutan je bistar, bezbojan rastvor.
Unutrašnje pakovanje je jednodozni kontejner od polietilena niske gustine (LDPE), koji sadrži 0,3 mL rastvora. Jednodozni kontejneri su upakovani u stripove od po 5 jednodoznih kontejnera. Dva stripa su upakovana u intermedijerno pakovanje, slojevitu kesicu od papira, aluminijuma i polietilena.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 kesice (30 jednodoznih kontejnera) i Uputstvom za lek.
Nosilac dozvole:
MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11b, Beograd- Novi Beograd
Proizvođač:
LABORATOIRE UNITHER, ZI de la Guerie, Coutances, Francuska
SANTEN OY, Kelloportinkatu 1, Tampere, Finska
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Maj, 2022.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-01754-21-001 od 10.05.2022.