Etoposid Ebewe


UPUTSTVO ZA LEK


Etoposid Ebewe®, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/5 mL

Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1 x 5 mL


Proizvođač:: EBEWE Pharma, Ges m.b.H. Nfg. KG

Adresa: Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Austrija


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d.


Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Etoposid Ebewe, 100mg/5mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: etopozid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Etoposid Ebewe i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Etoposid Ebewe

  3. Kako se upotrebljava lek Etoposid Ebewe

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Etoposid Ebewe

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ETOPOSID EBEWE I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Etoposid Ebewe spada u grupu citostatika (lekovi koji sprečavaju ili usporavaju rast tumora ). Lek Etoposid Ebewe pripada klasi lekova koji su poznati kao derivati podofilotoksina.


    Ovaj lek se koristi:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ETOPOSID EBEWE

    Lek Etoposid Ebewe ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ETOPOSID EBEWE

    Lek Etoposid Ebewe će Vam uvek primenjivati neko od zdravstvenog osoblja. Ovaj lek će biti razblažen sa 0.9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze i biće Vam primenjen u obliku infuzije („kap po kap“) u venu.


    Koliko leka ćete dobiti i koliko često?

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Etoposid Ebewe , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    O neželjenim dejstvima leka Etoposid Ebewe razgovarajte sa svojim lekarom koji će Vam objasniti koristi i rizike ove terapije.

    Neka neželjena dejstva se mogu ublažiti ili lečiti drugim lekovima.


    Obavestite odmah svog lekara ako primetite nešto od dole navedenog:


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK ETOPOSID EBEWE


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine


    Hemijska i fizička stabilnost razblaženog rastvora koncentracije (0,2-0,4 mg/mL) je potvrđena za 24 časa na 25°C ili 2-8°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, osim ako se rastvaranje/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Nemojte koristiti lek Etoposid Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Uslovi čuvanja neotvorene bočice: na temperaturi do 25˚C. Za uslove čuvanja razblaženog leka, videti „Rok upotrebe“.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Etoposid Ebewe

Aktivnasupstancaje: etopozid.

1mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg etopozida. Jedna bočica od 5mL sadrži 100 mg etopozida.


Ostalisastojcisu: benzilalkohol, etanol 96%, limunska kiselina, bezvodna, Makrogol 300, Polisorbat 80, azot.


Kako izgleda lek Etoposid Ebewe i sadržaj pakovanja


Opis: Rastvor je bistar, svetlo žute boje.


U kartonskoj kutiji se nalazi 1 bočica od tamnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I) zatvorena halobutilovanim gumenim zatvaračem, aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem plave boje.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica od 5mL sadrži 100 mg etopozida

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d., Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija Proizvođač: EBEWE Pharma, Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Austrija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar 2014.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-05786-13-001 od 16.04.2014


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Terapijske indikacije


Lek Etoposid Ebewe je indikovan u lečenju:


Doziranje i način primene

Lek Etoposid Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/5 mL, mora da se razblaži neposredno pre upotrebe. Razblaživanje se vrši ili sa 5% rastvorom glukoze, ili sa 0,9% rastvorom natijum-hlorida kako bi se dobila konačna koncentracija od 0,2 do 0,4 mg/mL. Pri većim koncentracijama može doći do precipitacije etopozida.

Etopzid treba primenjivati samo pod strogim nadzorom onkologa, poželjno u institucijama koje su specijalizovane za ovakve vrste terapije.Uobičajena doza etopozida, u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima, kreće se od 100 do 120 mg/m²/dan, putem kontinuirane infuzije u trajanju od 30 minuta, koja se daje u vremenskom periodu od 3 do 5 dana, nakon čega sledi period od 10 do 20 dana bez primene leka.

Obično se primenjuju 3 do 4 ciklusa hemioterapije. Doza i broj ciklusa se moraju prilagoditi stepenu supresije

kostne srži i terapijskom odgovoru.

Mora se prilagoditi doza kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom. Etopozid je namenjen isključivo za intravensku primenu.

Radi prevencije pojave hipotenzije, infuziju treba davati tokom najmanje 30 minuta.


Prilagođavanje doze u slučaju oštećenja bubrežne funkcije

Kod pacijenata sa vrednošću klirensa kreatinina većom od 50 mL/minutu, nije potrebno menjati početnu dozu. Kod pacijenata kod kojih su vrednosti klirensa kreatinina od 15 do 50 mL/minutu, preporučuje se davanje 75% od preporučene početne doze etopozida. Kod pacijenata sa vrednošću klirensa kreatitina manjom od 15 mL/minutu, primena leka Etoposid Ebewe je kontraindikovana (videti odeljak Kontraindikacije).


Kontraindikacije

Teška mijelosupresija, osim ako nije uzrokovana postojećim oboljenjem Oštećenje jetre

Preosetljivost na etopozid ili neki od sastojaka leka

Dojenje

Pacijenti sa teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <15 mL/min)


Ovaj lek sadrži benzilalkohol i ne sme se davati prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kada se etopozid koristi kao deo hemioterapijskog režima, lekar treba da proceni neophodnost upotrebe leka u odnosu na potencijalni rizik i neželjena dejstva (videti odeljak Neželjena dejstava).


Etopzid treba primenjivati samo pod strogim nadzorom onkologa, poželjno u institucijama koje su specijalizovane za ovakve vrste terapije. Ne sme se primenjivati intraarterijski, intrapleuralno ili intraperitonealno. Etopozid je namenjen samo za intravensku upotrebu. Striktno treba izbegavati ekstravazaciju. Ukoliko, ipak, dođe do ekstravazacije, odmah treba prekinuti primenu i ponovo početi preko druge vene. Kao terapijske mere koristi se hlađenje, nadoknada elekrolita davanjem fiziološkog rastvora i lokalna infiltracija kortikosteroidima.


Etopozid treba primenjivati sporom intravenskom infuzijom u toku 30-60 minuta; brza intraveska primena može dovesti do hipotenzije.


Treba imati u vidu mogućnost nastanka anafilaktičkih reakcija koje se manifestuju crvenilom i napadima vrućine, tahikardijom, bronhospazmom i hipotenzijom (videti odeljak Neželjena dejstava).


Etopozid može prouzrokovati genotoksične efekte. Zato se muškarcima koji su na terapiji etopozidom savetuje da ne ostvaruju potomstvo u toku terapije i u periodu do 6 meseci nakon terapije i da potraže savet o kriokonzervaciji sperme pre početka terapije zbog mogućnosti da postanu irevezibilno neplodni usled

terapije etopozidom. Žene ne smeju ostati u drugom stanju u toku terapije etopozidom (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja).


Pojava leukopenije sa brojem leukocita manjim od 2000/mm3 je indikacija da se zaustavi dalja terapija dok se broj krvnih ćelija dovoljno ne oporavi (obično nakon 10 dana).


Primenu etopozida treba prekinuti ukoliko dođe do pojave trombocitopenije.


Treba izlečiti bakterijske infekcije pre početka terapije etopozidom. Veliku pažnju treba obratiti prilikom davanja etopozida pacijentima koji imaju ili su bili izloženi infekciji virusom herpes zoster.


Pojava smanjene funkcije kostne srži, izazvana radioterapijom ili hemioterapijom zahteva prekid terapije u određenom periodu. Savetuje se da se ne započinje ponovo tretman etopozidom dok broj trombocita ne dostigne bar 100 000/mm3.


Treba pratiti broj krvnih ćelija i stanje funkcije jetre.


Kod pacijenata sa niskom koncentracijom serumskog albumina može biti povećan rizik od toksičnosti etopozida.


Pojava akutne leukemije, koja se može javiti sa ili bez mijelodisplastičnog sindroma, je opisana kod pacijenata koji su bili na hemoterapijskim režimima sa etopozidom.


Ovaj lek sadrži 20 mg/mL benzilalkohola. Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi. Ovaj lek može izazvati toksične reakcije ili alergijske reakcije kod dece do 3 godine starosti.


Ovaj lek sadrži etanola 96%. Svaka bočica od 5 mL sadrži 1.3 g alkohola što odgovara 26 mL piva ili 10.8 mL vina. Ovo može biti štetno za osobe koje boluju od alkoholizma. Potrebno je obratiti pažnju pri lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Može biti pojačano delovanje oralnih antikoagulanasa.


Fenilbutazon, natrijum-salicilat i salicilna kiselina mogu uticati na vezivanje etopozida za proteine. Etopozid može potencirati citotoksično i mijelosupresivno delovanje drugih lekova.

Istovremena primena etopozida i visokih doza ciklosporina može značajno povećati koncentracije etopozida u


serumu i rizik od neželjenih reakcije. Ovo je verovatno posledica smanjenog klirensa i povećanog volumena distribucije etopozida kada koncentracije ciklosporina u serumu premaše 2000 ng/mL. Dozu etopozida treba smanjiti za 50% kada se primenjuje istovremeno sa visokim dozama ciklosporina.


Istovremena primena mijelosupresivnih lekova (kao što su ciklofosfamid, karmustin, lomustin, 5-fluorouracil, vinblastin, doksorubicin i cisplatin) može pojačati efekte etopozida i/ili istovremeno primenjenih lekova koji deluju na kostnu srž.


Eksperimentalno je potvrđena ukrštena rezistencija između antraciklina i etopozida.


Pojava akutne leukemije, koja se može javiti sa ili bez preleukemijske faze prijavljena je kod pacijenata lečenih etopozidom zajedno sa drugim antineoplastičnim lekovima, npr. bleomicinom, cisplatinom, ifosfamidom, metotreksatom.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Nema iskustva sa primenom etopozida tokom prvog trimestra humane trudnoće a ono je veoma ograničeno (izolovani slučajevi) tokom drugog i trećeg trimestra. Etopozid je bio teratogen kod životinja. Na osnovu rezultata ispitivanja na životinjama, mehanizma delovanja leka, upotrebe tokom trudnoće, naročito tokom prvog trimestra, savetuje se da se lek ne primenjuje tokom trudnoće. U svakom individualnom slučaju, potrebno je proceniti očekivanu korist primene terapije u odnosu na moguće rizike za embrion/fetus.


Žene u generativnoj dobi bi trebalo da izbegavaju trudnoću i koriste odgovarajuće mere kontracepcije tokom terapije etopozidom.


Dojenje

Etopozid se izlučuje u humano mleko. Dojenje je kontraindikovano tokom terapije etopozidom.


Fertilitet

Etopozid može imati genotoksične efekte. Zbog toga se muškarcima koji dobijaju etopozid savetuje da ne ostvaruju potomstvo tokom i 6 meseci nakon prekida terapije i da potraže savet oko krio-konzervacije sperme pre terapije zbog mogućeg ireverzibilnog infertliteta uzrokovanog terapijom etopozidom.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Zbog učestale pojave mučnine i povraćanja, ne savetuje se upravljanje vozilom niti rukovanje mašinama.


Neželjena dejstva

Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti: Veoma česta (≥1/10)

Česta (≥1/100 do <1/10) Povremena (≥1/1,000 do < 1/100) Retka (≥1/10,000 do <1/1,000)

Veoma retka (<1/10,000), nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)


Maligne i benigne neoplazme (uključujući ciste i polipe)


Rizik od sekundarne leukemije među pacijentima sa tumorima germinativnih ćelija nakon terapije etopozidom je 1%. Ovu leukemiju karakteriše relativno kratak latentni period (prosečno 35 meseci), monocitni ili mijelocitni FAB podtip, hromozomske anomalije na 11q23 kod oko 50% pacijenata i dobar odgovor na hemoterapiju. Ukupna kumulativna doza (etopozid >2 g/m²) je povezana sa povećanim rizikom.


Etopozid je takođe povezan sa nastankom akutne promijeocitne leukemije (APL). Čini se da visoke doze etopozida (>4000 mg/ m²) povećavaju rizik od APL.


Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Veomačesto: Dozno limitirajuća toksičnost etopozida je mijelosupresija, pre svega leukopenija i trombocitopenija (leukopenija kod 60-91%, teška leukopenija [< 100/µL] kod 7-17%, trombocitopenija kod 28- 41%, teška trombocitopenija [< 50000/µL] kod 4-20% pacijenata). Anemija se javlja kod oko 40% pacijenata.


Mijelosupresija je toksično dejstvo etopozida koje limitira dozu, sa najnižim vrednostima granulocita (nadir) koje se javljaju od 5 do 15 dana nakon primene leka i najnižim vrednostima trombocita (nadir ) koji se javlja od 9 do 16 dana nakon primene leka. Kostna srž se obično u potpunosti oporavi do 21 dana, a kumulativna toksičnost nije prijavljena.


Prijavljena je mijelosupresija sa fatalnim ishodom.


Kod pacijenata sa depresijom kostne srži prijavljene su infekcije. Često: Hemoragije (kod pacijenata sa teškom mijelosupresijom)

Imunološki poremećaji

Često: Prijavljen je anafilaktički tip reakcije koji karakteriše groznica, crvenilo, tahikardija, bronhospazam i

hipotenzija (incidenca 0.7-2%), a takođe i apnea nakon koje dolazi do spontanog oporavka disanja nakon prekida infuzije etopozida, porast krvnog pritiska. Reakcije se mogu korigovati prekidom terapije infuzije etopozida i primenom lekova za povećanje krvnog pritiska (vazopresorni lekovi), kortikosteroida, antihistaminika i/ili plazma ekspandera, po potrebi.


Anafilaktoidne reakcije se mogu javiti nakon prve intravenske primene etopozida.


Kod dece koja dobijaju doze veće od preporučenih, anafilaktoidne reakcije su češće prijavljene.


Takođe su prijavljeni eritem, edem lica i jezika, kašalj, preznojavanje, cijanoza, konvulzije, laringospazam i hipertenzija. Krvni pritisak se obično vraća na normalu u roku od nekoliko sati nakon prekida terapije.


Retko se mogu javiti reakcije preosetljivosti uzrokovane benzilalkoholom.


Poremećaji nervnog sistema

Često: poremećaji centralnog nervnog sistema (zamor, pospanost) zabeleženi su kod 0-3% pacijenata.


Povremeno: periferna neuropatija je zabeležena kod 0.7% pacijenata


Retko: Prijavljeni su neurološki neželjeni događaji (insulti), kao što je moždani udar, povremeno povezan sa reakcijama preosetljivosti. Prijavljena je astenija, kao i parestezije.


Poremećaji na nivou oka

Retko: reverzibilni gubitak vida. Prijavljeni su optički neuritis i tranzitorno kortkalno slepilo.


Kardiološki poremećaji

Često: Prijavljeni su slučajevi aritmija i infarkta mikarda.


Vaskularni poremećaji

Često: Kod 1-2% pacijenata prijavljena je prolazna hipotenzija nakon brze intravenske primene. Nije bila

povezana sa kardijalnom toksičnošću ili promenama na EKG-u. Da bi se sprečila ova retka pojava, preporučuje se da se etopozid primenjuje kao spora intravenska infuzija tokom 30 do 60 minuta. Ako se javi hipotenzija, obično reaguje na potporne mere nakon prekida primene leka. Kada se ponovo započinje infuzija , primenjivati lek manjom brzinom.


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremeno: bronhospazam, kašalj, cijanoza, laringospazam


Retko: apnea, intersticijalni pneumonitis ili pulmonalna fibroza.


Gastrointestinalniporemećaji

Veomačesto: mučnina i povraćanje su značajni gastrointestinalni toksični efekti (30-40%). Mučnina i povraćanje su obično blagi do umereni, pri čemu je kod 1% pacijenata potrebno prekinuti terapiju. Anoreksija (10-13%).


Često: abdominalni bol i dijareja (1-13%) se često viđaju. Stomatitis je uočen kod oko 1-6% pacijenata.


Povremeno: Mogu se javiti mukozitis i ezofagitis.


Retko: Retko su uočeni konstipacija i poremećaji gutanja. Prijavljeni su disfagija i poremećaj ukusa.


Hepatobilijarni poremećaji

Često: Poremećaj funkcije jetre je zabeležen kod 0-3% pacijenata. Visoke doze etopozida mogu uzrokovati porast bilirubina, AST i alkalne fosfataze.


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Veomačesto: Reverzibilna alopecija, koja je ponekad progredirala do potpune ćelavosti uočena je kod 70%

pacijenata.


Povremeno: Nakon primene etopozida prijavljeni su osip, urtikarija, pigmentacija i pruritus.


Veomaretko: toksična epidermalna nekroliza (1slučaj sa smrtnim ishodom). Takođe je prijavljen Stevens- Johnson-ov sindrom, međutim uzročna povezanost sa etopozidom nije utvrđena. Ponovna pojava dermatitisa uzrokovanog zračenjem (radijacioni „recall“ dermatitis), sindrom šaka-stopalo.


Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Pokazano je da etopozid dostiže visoke koncentracije u jetri i bubrezima, što potencijalno može dovesti do

nagomilavanja leka u slučaju funkcionalnih oštećenja.


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene


Pokazano je da etopozid dostiže visoke koncentracije u jetri i bubrezima, što potencijalno može dovesti do nagomilavanja leka u slučaju funkcionalnih oštećenja.


Retko: U retkim slučajevima je uočen flebitis nakon primene bolus injekcije etopozida.


Ova neželjena reakcija može se izbeći primenom intravenske infuzije tokom 30 do 60 minuta. Posle ekstravazacije, povremeno se mogu javiti iritacija mekog tkiva i zapaljenje. Može se javiti i hiperurikemija zbog brze destrukcije malignih ćelja.


Prijavljivanje neželjenih reakcija


Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje

Akutno predoziranje uzrokuje pojavu teških oblika neželjenih reakcije koje se uobičajeno javljaju, posebno leukopenija i trombocitopenija.


Nakon primene visokih doza etopozida prijavljeni su teški mukozitis i povišene vrednosti serumskog bilirubina, AST i alkalne fosfataze. Nakon primene doza većih od preporučenih prijavljeni su metabolička acidoza i teška toksičnost jetre.


Lečenje depresije kostne srži je simptomatsko, uključujući antibiotike i transfuzija.


Ako se javi preosetljivost na etopozid, prikladno je primeniti antihistaminike i intravenski kortikosteroide.


Lista pomoćnih supstanci


Benzilalkohol Etanol 96%

Limunska kiselina, bezvodna Makrogol 300

Polisorbat 80

Azot


Inkompatibilnost


Etopozid Ebewe se ne sme mešati s drugim lekovima, osim s onima navedenima u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Napuknuće plastičnih medicinskih sredstava od akrilnih ili ABS polimera je

prijavljeno kada se Etoposide Ebewe koristio nerazblažen.

Ovo nije prijavljeno nakon što

je Etoposide Ebewe koncentrat za rastvor za infuziju razblažen prema uputstvu.


Rok upotrebe


3 godine


Hemijska i fizička stabilnost razblaženog rastvora koncentracije (0,2-0,4 mg/mL) je potvrđena za 24 časa na 25°C ili 2-8°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, osim ako se rastvaranje/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Uslovi čuvanja neotvorene bočice: na temperaturi do 25˚C.

Za uslove čuvanja razblaženog leka, videti odeljak Rok upotrebe.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


U kartonskoj kutiji se nalazi 1 bočica od tamnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I) zatvorena halobutilovanim gumenim zatvaračem, aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem plave boje.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica od 5mL sadrži 100 mg etopozida .


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Rukovati u skladu sa smernicama za rukovanje citostaticima. Koncentrat za rastvor za infuziju se ne sme primenjivati nerazblažen.

Etopozid se ne sme razblaživati u puferovanim rastvorima sa pH >8, zbog verovatnog stvaranja precipitata. Koncentrat za rastvor za infuziju se sme razblaživati samo sa 0.9% rastvorom NaCl ili 5% rastvorom glukoze. Koncentracija etopozida u rekonstitusanom rastvoru za infuziju ne sme da bude veća od 0,4 mg/mL zbor rizika od precipitacije.

Kao i kod drugih potencijalno citotoksičnih supstanci, potreban je oprez prilikom rukovanja sa etopozidom (rukavice, maska, odeća). Izbegavati kontakt sa kožom i sluznicom.

Ako etopozid dođe u kontakt sa kožom, isprati vodom.

Koristiti samo bistar rastvor bez čestica.

Trudnice ne smeju rukovati citotoksičnim lekovima.

Sav neiskorišćeni lek i otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z