CEFUROXIM - MIP


UPUTSTVO ZA LEK


Cefuroxim-MIP®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1500 mg

Pakovanje: bočica staklena, 10 x 1500 mg (50ml) bočica staklena, 10 x 1500 mg (100ml)


Proizvođač: Chephasaar Chemisch – pharmazeutische Fabrik GmbH


Adresa: Mühlstrasse 50, 66386 St. Ingbert, Nemačka

Podnosilac zahteva: MIP Pharma d.o.o.

Adresa: Ugrinovački put 16a, 11080 Zemun


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

CEFUROXIM-MIP®, 1500 prašak za rastvor za injekciju/infuziju INN cefuroksim


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek CEFUROXIM - MIP i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek CEFUROXIM - MIP

  3. Kako se upotrebljava lek CEFUROXIM - MIP

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek CEFUROXIM - MIP

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CEFUROXIM-MIP I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Cefuroxim-MIP sadrži aktivnu supstancu cefuroksim (u obliku cefuroksim-natrijuma), koji spada u grupu cefalosporinskih antibiotika. Antibiotici se koriste za lečenje infekcija izazvanih bakterijama.

    Cefuroxim-MIP je prašak za rastvor za injekciju ili infuziju, primenjuje se u vidu intravenske injekcije ili infuzije (u venu) ili intramuskularne infuzije (u mišić).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CEFUROXIM - MIP


    Lek CEFUROXIM - MIP ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CEFUROXIM-MIP 750/1500 mg


    Lekar će Vam propisati odgovarajuću dozu leka Cefuroxim – MIP u zavisnosti od tipa infekcije, telesne mase, godina i toga da li ste na terapiji još nekim antibiotikom. Ukoliko do poboljšanja ne dođe nakon 72 sata parenteralne primene leka, lekar će razmotriti promenu terapije.


    Cefuroxim – MIP daje lekar ili medicinska sestra direktno u venu ili mišić. U nekim slučajevima lek se može dodati u sporu („kap po kap”) intravensku infuziju.

    Cefuroxim MIP se priprema tako što mu se doda određena količina sterilnog rastvora vode za injekcije ili pogodne infuzione tečnosti, kao što su: 0.9 % natrijum-hlorid i 5 % glukoza.


    Veličina bočice

    Intramuskularna injekcija

    (suspenzija)

    Intravenska injekcija

    (rastvor)

    Intravenska infuzija

    (rastvor)

    750 mg (10 ml)

    3 ml

    Najmanje 6 ml

    -

    1500 mg (20 ml)

    -

    Najmanje 15 ml

    -

    1500 mg kratka infuzija

    (100ml) u trajanju do 30 min

    -

    -

    50 ml


    Odrasli:

    Većina infekcija: 750 mg leka tri puta dnevno u vidu i.m. ili i.v. injekcije.


    Teže infekcije: 1500 mg tri puta dnevno i.v.

    Učestalost primene i.m. ili i.v. injekcije se može povećati na svakih 6 sati, do maksimalne doze od 3000 mg do 6000 mg leka dnevno.


    Pneumonija: 1500 mg dva puta dnevno (i.v. ili i.m.) tokom 48-72 sata, nakon čega se može nastaviti sa 500 mg cefuroksima za oralnu primenu tokom 7 dana.

    Trajanje terapije lekom Cefuroxim-MIP zavisi od toga koliko je teška infekcija i koliko dobro pacijent reguje na terapiju.


    Hronični bronhitis: 750 mg dva puta dnevno (i.v. ili i m.) tokom 48-72 sata, nakon čega se može nastaviti sa 500 mg cefuroksima za oralnu primenu tokom 5 – 7 dana.

    Trajanje parenteralne kao i oralne terapije se određuje na osnovu težine bolesti i koliko dobro pacijent reaguje na terapiju.

    Gonoreja (polno prenosiva bolest): 1500 mg leka u vidu pojedinačne doze ili 2 doze od 750 mg leka.


    Meningitis: 3000 mg leka i.v. svakih 8 sati.


    Sprečavanje infekcije kod abdominalnih, karličnih i ortopedskih operacija: 1500 mg i.v. prilikom uvođenja u anesteziju, kojoj se mogu dodati još dve doze od 750 mg leka i m. 8 i 16 sati nakon operacije.

    Sprečavanje infekcije kod potpune zamene zgloba: 1500 mg cefuroksima u obliku praška se može pomešati sa materijalom korišćenim prilikom zamene zgloba.

    Sprečavanje infekcije kod kardioloških, plućnih, ezofagealnih i vaskularnih operacija: 1500 mg i.v. sa anestezijom i može se nastaviti dozom od 750 mg i.m. tri puta dnevno u narednih 24 do 48 sati.


    Odojčad i deca:

    Većina infekcija: 60 mg/kg telesne mase deteta dnevno, podeljena u tri do četiri doze. Može se primeniti doza leka od 30 do 100 mg/kg telesne mase dnevno.

    Meningitis: 200 do 240 mg/kg telesne mase dnevno i.v. podeljeno u tri do četiri doze. Doza se može smanjiti na 100 mg/kg dnevno i.v. nakon tri dana ili kada dođe do poboljšanja stanja deteta.


    Novorođenčad:

    Većina infekcija: 30 do 100 mg/kg telesne mase dnevno podeljena u dve do tri doze.

    Meningitis: početna doza leka je 100 mg/kg telesne mase dnevno i.v. Kada je potrebno, doza se može smanjiti na 50 mg/kg i.v. dnevno.

    Tokom prvih nedelja života poluvreme eliminacije cefuroksima može biti tri do pet puta duže nego kod odraslih.


    Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega:

    Kod starijih pacijenata i pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega potrebno je prilagoditi dozu leka u zavisnosti od težine infekcije i oštećenja bubrega. Potrebno je redovno pratiti funkciju bubrega.


    Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo:


    Ukoliko mislite da ste primili veću dozu leka Cefuroxim-MIP nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru. Može doći do pojave konvulzija.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek CEFUROXIM-MIP


    Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek CEFUROXIM-MIP


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek CEFUROXIM-MIP , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

    Veoma retko se mogu javiti iznenadne i teške alergijske reakcije prilikom primene cefuroksima. Ukoliko primetite sledeće neželjene reakcije nakon primanja injekcije odmah se obratite lekaru:


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK CEFUROXIM-MIP

    Čuvati van domašaja dece! Rok upotrebe

    2 godine.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju!


    Rok upotrebe rekonstituisanog rastvora:

    Rok upotrebe rastvora rekonstituisanog vodom za injekcije je pri temperaturi do 25°C stepeni najduže 96 h.


    Rok upotrebe pripremljenog infuzionog rastvora:

    Pripremljeni infuzioni rastvor je hemijski i fizički stabilan do 96 h na temperaturi od 2-8°C stepeni. Sa mikrobiološkog stanovišta infuzioni rastvor treba odmah upotrebiti. Period od 24 h se može prekoračiti samo ako


    se pripremljeni infuzioni rastvor čuva pod kontrolisanim i validnim aseptičnim uslovima. Ako se ovako ne postupi odgovornost snosi lice koje primenjuje cefuroksim.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


    Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

    Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon razblaženja 3 časa na temperaturi od 25oC u ili 12 časova na temeraturi 2-8oC. Sa mikrobiološkog aspekta, pripremljeni rastvor bi trebalo upotrebiti odmah.

    Ako se pripremljeni rastvor ne upotrebi, odgovornost za dužinu i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik. Sadržaj bočice namenjen je jednokratnoj upotrebi. U slučaju da ostane bilo koja količina injekcionog/infuzionog rastvora, trebalo bi je uništiti odmah.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek CEFUROXIM-MIP


    Aktivna supstanca je cefuroksim. Pomoćne supstance su: nitrogen, sterilni.


    Kako izgleda lek CEFUROXIM-MIP i sadržaj pakovanja


    Injekcione bočice, staklene, sa gumenim zatvaračima i aluminijumskim kapicama. Sadrže 750/1500 mg cefuroksima u obliku praška. U kartonskoj kutiji.


    Nosilac dozvole i Proizvođač


    Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: MIP Pharma d.o.o.

    Ugrinovački put 16a

    11080 Zemun


    Proizvođač:

    Chephasaar Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50

    66386 St. Ingbert

    Nemačka


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Jun, 2010.


    Režim izdavanja leka:


    Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


    Broj i datum dozvole:


    Broj i datum rešenja za lek Cefuroxim-MIP 10x1500mg (50ml): 515-01-4910-10-001 od 08.08.2011. Broj i datum rešenja za lek Cefuroxim-MIP 10x1500mg (100ml): 515-01-4909-10-001 od 08.08.2011.

    ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


    Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:


    Sažet pregled informacija o leku Cefuroxim-MIP treba da pomogne njegovoj primeni. Potrebno je da ste upoznati sa Sažetkom karakteristika leka za lek Cefuroxim-MIP i da se pridžavate uputstva za pravilno rukovanje.


    Terapijske indikacije


    Cefuroxim-MIP je antibiotik iz grupe cefalosporina koji je rezistentan na većinu beta-laktamaza i deluje na širok spektar Gram-pozitivnih i Gram-negativnih mikroorganizama. Indikovan je za lečenje infekcija pre nego što se identifikuju uzročnici infekcije ili kada je infekcija izazvana bakterijama osetljivim na cefuroksim. Takođe, ovaj lek je efikasan u profilaksi postoperativnih infekcija. Lek Cefuroxim-MIP je obično efikasan kada se daje kao monoterapija, ali ukoliko postoji potreba, može se primenjivati u kombinaciji sa aminoglikozidnim antibioticima ili sa metronidazolom, oralno ili u vidu supozitorije ili injekcije.


    U situacijama kada se sumnja ili je dokazana aerobna/anaerobna infekcija (npr. peritonitis, aspiraciona pneumonija, plućni, pelvični ili moždani apsces), ili postoji verovatnoća da se one jave (npr. kod kolorektalnih ili ginekoloških hirurških zahvata) lek Cefuroxim-MIP se primenjuje u kombinaciji sa metronidazolom.

    Najveći broj ovih infekcija reaguje na i.v. primenu leka cefuroksim (750mg) i injekcije metronidazola

    (500mg/100ml) svakih 8 sati. Kod teških ili dugotrajnih mešovitih infekcija primenjuje se Cefuroxim-MIP i.v.(1500 mg) i injekcije metronidazola (500 mg/100 ml) svakih 8 sati. U preoperativnoj profilaksi infekcija (npr. kolorektalnih i ginekoloških) primenjuje se pojedinačna doza od 1500mg leka Cefuroxim-MIP u kombinaciji sa injekcijom metronidazola (500mg/100ml) ili se može nastaviti sa primenom dve doze 750mg leka Cefuroxim- MIP sa metronidazolom.

    Indikacije:


Doziranje i način primene Intramuskularna primena

Dodati 3 ml vode za injekcije u 750 mg leka Cefuroxim-MIP. Blago promućkati da bi se dobila mutna suspenzija.

Intravenska primena

Rastvoriti lek cefuroksim u vodi za injekcije koristeći najmanje 6ml vode za injekcije za 750mg leka, odnosno najmanje 15ml za 1500mg leka. Za primenu kratke intravenske infuzije (npr. do 30 minuta), 1500mg se može rastvoriti u 50ml vode za injekciju ili pogodne infuzione tečnosti, kao što su: 0.9 % natrijum-hlorid i 5 % glukoza.

Ovi rastvori se mogu dati direktno u venu ili uvesti u infuzioni set ukoliko pacijent prima parenteralne rastvore.

Opšte preporuke:

Odrasli:

Većina infekcija reaguje na primenu 750 mg leka tri puta dnevno u vidu i.m. ili i.v. injekcije. Kod težih infekcija dozu treba povećati na 1500mg tri puta dnevno i.v. Učestalost primene i.m. ili i.v. injekcije se može povećati na svakih 6 sati, do maksimalne doze od 3000mg do 6000mg leka dnevno.

Kada je klinički indikovano, kod odraslih pacijenata koji pate od pneumonije i akutnih egzacerbacija hroničnog bronhitisa može se primeniti 750mg ili 1500mg leka dva puta dnevno uz oralnu primenu cefuroksima.

Odojčad i deca:

Primenjuje se doza leka od 30 do 100 mg/kg telesne mase dnevno podeljena u tri do četiri doze. Odgovarajuća doza kod većine infekcija je 60 mg/kg dnevno.

Novorođenčad:

Primenjuje se doza leka od 30 do 100 mg/kg telesne mase dnevno podeljena u dve do tri doze. Tokom prvih nedelja života poluvreme eliminacije cefuroksima može biti tri do pet puta duže nego kod odraslih.

Stariji pacijenti:

Videti doziranje kod odraslih. Ostale preporuke: Gonoreja:

Treba primeniti 1500mg leka u vidu pojedinačne doze. Moguće je i primeniti 2 doze od 750 mg leka na dva

različita mesta, npr. u oba gluteusa.

Meningitis:

Cefuroksim-MIP je pogodan za monoterapiju bakterijskog meningitisa izazvanog osetljivim sojevima. Preporučuju se sledeće doze:

Odojčadideca: 200 do 240 mg/kg telesne mase dnevno i.v. podeljeno u tri do četiri doze. Doza se može smanjiti na 100 mg/kg dnevno i.v. nakon tri dana ili kada dođe do kliničkog poboljšanja.

Novorođenčad: Početna doza leka je 100 mg/kg telesne mase dnevno i.v. Kada je klinički indikovano, doza se

može smanjiti na 50 mg/kg i.v. dnevno.

Odrasli: 3000mg leka i.v. svakih 8 sati. Nema dovoljno podataka da bi se preporučila doza za intratekalnu primenu.

Profilaksa:


Uobičajena doza leka je 1500 mg i.v. prilikom uvođenja u anesteziju kod abdominalnih, karličnih i ortopedskih operacija, kojoj se mogu dodati još dve doze od 750mg leka i m. 8 i 16 sati nakon operacije. Kod kardioloških, plućnih, ezofagealnih i vaskularnih operacija uobičajena doza iznosi 1500mg i.v. sa indukcijom anestezije i nastavlja se dozom od 750 mg tri puta dnevno u narednih 24 do 48 sati.

Kod potpune zamene zgloba, 1500 mg cefuroksim praška se može pomešati sa pakovanjem metil metakrilat cementnog polimera pre dodavanja tečnog monomera.

Nastavak terapije:

Pneumonija:

1500mg dva puta dnevno (i.v. ili i.m.) tokom 48-72 sata, nakon čega se može nastaviti sa 500 mg cefuroksima za oralnu primenu, dva puta dnevno tokom 7 dana.

Akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa:

750 mg dva puta dnevno (i.v. ili i.m.) tokom 48-72 sata, nakon čega se može nastaviti sa 500 mg cefuroksima za oralnu primenu, dva puta dnevno tokom 5-7 dana.

Trajanje parenteralne kao i oralne terapije se određuje na osnovu težine bolesti i kliničkog statusa pacijenta.

Doziranje kod pacijenata sa oslabljenom renalnom funkcijom:

Cefuroksim se izlučuje putem bubrega. Kao i sa ostalim antibioticima, kod svih pacijenata koji imaju oslabljenu renalnu funkciju treba smanjiti dozu leka Cefuroxim-MIP da bi se prilagodila njegovom sporijem izlučivanju. Međutim, nije neophodno smanjiti dozu sve dok klirens kreatinina ne bude ispod 20 ml/min. Kod odraslih pacijenata sa značajnim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 10-20 ml/min) preporučuje se primena 750mg dva puta dnevno, a kod onih sa teškim oštećenjem (klirens kreatinina <10 ml/min) 750 mg leka jednom dnevno. Kod pacijenata na hemodijalizi primenjuje se doza leka od 750 mg posle svake dijalize. Kod pacijenata na kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi primenjuje se doza od 750 mg dva puta dnevno.

Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega na kontinuiranoj arteriovenskoj hemodijalizi ili hemofiltraciji sa membranama visoke propustljivosti, na odeljenju intenzivne nege, primenjuje se 750 mg dva puta dnevno. U slučajevima hemoflitracije sa membranama male propustljivosti, primenjuje se terapija preporučena za pacijente sa oslabljenom funkcijom bubrega.


Kontraindikacije

Preosetljivost na antibiotike iz grupe cefalosporina.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Poseban oprez se preporučuje kod pacijenata koji su imali alergijske reakcije na penicilin ili beta-laktamske antibiotike.

Visoke doze cefalosporina treba davati sa oprezom pacijentima koji istovremeno primaju diuretike jakog dejstva kao što je furosemid ili aminoglikozidi, jer kod ove vrste terapije može doći do oštećenja bubrega. Funkciju bubrega treba pratiti kod ovih pacijenata, zatim kod starijih pacijenata, kao i kod pacijenata sa ranijim oštećenjima bubrega (videti poglavlje Doziranje i način primene). Kliničko iskustvo u primeni cefuroksima je pokazalo da se ovi problemi ne javljaju kod primene preporučenih doza.

Može doći do promena rezultata biohemijskih testova funkcije bubrega, ali one nisu od kliničkog značaja. Kao mera opreza, treba redovno pratiti funkciju bubrega ukoliko postoji poremećaj.

Odložena sterilizacija cerebrospinalne tečnosti kod pacijenata sa meningitisom koji je nastao infekcijom Haemophilus influenzae može dovesti do neželjene reakcije kao što su gluvoća i/ili neurološke sekvele. Održavanje pozitivnog nalaza kulture H. influenzae je prijavljeno kod pacijenata koji primaju cefuroksim-


natrijum injekcije u trajanju od 18 do 36 sati. Kao i kod drugih terapijskih pristupa za lečenje meningitisa, prijavljen je gubitak sluha kod neke dece.

Ukoliko je potreban nastavak terapije, vreme prelaska na oralnu terapiju se određuje na osnovu težine infekcije, kliničkog statusa pacijenta i osetljivosti patogena. Na oralnu terapiju treba preći tek kada dođe do jasnog kliničkog poboljšanja. Ukoliko do poboljšanja ne dođe nakon 72 sata parenteralne primene leka, treba razmotriti promenu terapije.

Kao i kod drugih antibiotika, dugotrajno lečenje cefuroksimom može dovesti do prekomernog rasta neosetljivih organizama (npr. Candida, enterokok, Clostridium difficile) što može zahtevati prekid terapije.

Cefuroxim-MIP od 1500 mg sadrži 3.5 mmol (81.3 mg) natrijuma.

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kao i drugi antibiotici, cefuroksim može da utiče na crevnu floru, što dovodi do manje resorpcije estrogena i smanjene efikasnosti kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Kao i ostali cefalosporini, cefuroksim može da ima neželjene efekve na bubrežnu funkciju ukoliko se primenjuje u kombinaciji sa diureticima jakog dejstva kao što su furosemid ili aminoglikozidi (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Cefuroksim ne utiče na enzimske testove kojima se ispituje glikozurija. Ipak, primećen je blagi uticaj na metode redukcije bakra (Benedict-ova, Fehling-ova, Clinitest-ova). Međutim, ovo ne bi trebalo da dovede do nastanka lažno pozitivnih rezultata, kao što je slučaj sa drugim cefalosporinima.

Preporučuje se korišćenje ili metoda sa glukoza oksidazom ili sa heksokinazom za određivanje nivoa glukoze u krvi/plazmi kod pacijenata koji primaju cefuroksim. Ovaj antibiotik ne utiče na analizu alkalnih pikrata za određivanje kreatinina.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Nema eksperimentalnih dokaza o embriopatskim ili teratogenim efektima cefuroksima, ali ga, kao i sve lekove, treba primenjivati sa oprezom tokom prvih meseci trudnoće. Cefuroksim se izlučuje u majčino mleko, pa ga treba primenjivati sa oprezom kod dojilja.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nema prijavljenih uticaja.


Neželjena dejstva


Neželjene reakcije su veoma retke (<1/10.000) i najčešće su blage i prolazne.

Kategorije učestalosti date ispod su procene, jer kod većine reakcija nema dovoljno podataka za izračunavanje incidence. Uz to, incidence neželjenih reakcija usled primene cefuroksima se mogu razlikovati kod različitih indikacija.

Za klasifikaciju učestalosti je korišćen sledeći model: veoma česte ≥ 1/10, česte ≥ 1/100 i < 1/10, povremene ≥ 1/1.000 i < 1/100, retke ≥ 1/10.000 i < 1/1.000, veoma retke <1/10.000.


Infekcije i infestacije

retke

prekomeran rast Candida usled duge primene

Poremećaji krvi i limfe

česte

neutropenija, eozinofilija

povremene

leukopenija, smanjena koncentracija hemoglobina,

pozitivan Coomb-ov test

retke

trombocitopenija

veoma retke

hemolitička anemija

Cefalosporini se, kao grupa, adsorbuju na površini membrane crvenih krvnih ćelija i reaguju sa antitelima

usmerenih protiv leka stvarajući pozitivan Coomb-ov test (što može uticati na rezultate ispitivanja krvi) i veoma retko dovodi do pojave hemolitičke anemije.

Poremećaji imunog sistema

Reakcije preosetljivosti kao što su:

povremene

osip na koži, urtikarija i pruritus

retke

Povišena temperatura usled primene leka

veoma retke

intersticijalni nefritis, anafilaksa, kutani vaskulitis


Videti i Poremećaje na nivou kože i potkožnog tkiva i Poremećaje na nivou bubrega i urinarnog trakta.


Gastrointestinalni poremećaji

povremene

gastrointestinalne smetnje

veoma retke

pseudomembranozni kolitis


Hepatobilijarni poremećaji

česte

prolazni porast koncentracije enzima jetre

povremene

prolazni porast koncentracije bilirubina

Prolazni porasti koncentracije enzima jetre i bilirubina u serumu se javljaju, posebno kod pacijenata sa ranijim oboljenjem jetre, ali ne postoje dokazi o štetnom uticaju leka na jetru.


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

veoma retke

multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza i Stevens Johnson-ov sindrom


Videti i Poremećaje imunog sistema.


Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog trakta

veoma retke

povišen nivo kreatinina u serumu, povišen nivo uree u krvi i smanjen klirens kreatinina (videti poglavlje 4.4)

Videti i Poremećaje imunog sistema.


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

povremene

Reakcije na mestu primene injekcije, kao što su bol i tromboflebitis

Bol na mestu intramuskularne injekcije se češće javlja pri primeni većih doza. Međutim, ova pojava ne dovodi do prekida terapije.

Predoziranje

Predoziranje cefalosporinima može da izazove cerebralnu iritaciju koja može dovesti do konvulzivnih napada. Nivo cefuroksima u serumu se može smanjiti uz pomoć hemodijalize i peritonealne dijalize.

Farmakodinamski podaci

Cefuroksim je cefalosporinski baktericidni antibiotik širokog spektra koji deluje putem inhibicije sinteze ćelijskog zida i otporan je na većinu beta-laktamaza.

Lek je delotvoran protiv sledećih mikroorganizama:

Gram-negativne baterije: Bordetella pretussis, Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae Klebisella spp., uključujući tu i K. pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria spp., uključujući i sojeve N. gonorrhoeae, koji produkuju beta-laktamaze, Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Salmonella sp., uključujući Salmonella typhi i Salmonella typhimurium i Shigella sp.

Gram-pozitivne bakterije: Staphylococcus aureus, uključujući i sojeve rezistentne na penicilin ali ne i meticilin rezistentne sojeve, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes i Streptococcus mitis (grupa viridans) Anaerobne bakterije: Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Rezistentne bakterije: Acinetobacter calcoaceticus, Campylobacter spp., Clostridium difficile, Legionella spp., Pseudomonas spp., meticilin rezistentni sojevi i Staphylococcus aureus i Staphylococcus epidermalis. Neki sojevi rodova Bacteroides fragilis, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Seratia spp., Streptococcus faecalis.

Pokazalo se da kombinacija cefuroksima i aminoglikozidnih antibiotika in vitro ima najmanje aditivno dejstvo, a postoje povremeni dokazi i o sinergističkom delovanju.

Farmakokinetički podaci

Maksimalne koncentracije cefuroksima se postižu 30 do 45 minuta nakon intramuskularne primene. Poluvreme eliminacije iz seruma iznosi oko 70 minuta bilo nakon primene intramuskularne ili intravenske injekcije. Istovremena primena probenecida produžava izlučivanje antibiotika i dovodi do povećanja maksimalnih koncentracija u serumu. Nakon 24 sata od primene skoro sva količina primenjenog cefuroksima se izluči urinom u nepromenjenom obliku, od čega se najveći deo izluči u prvih 6 sati. Oko 50% se izlučuje putem bubrežnih tubula, a drugih 50% glomerularnom flitracijom. Koncentracije cefuroksima veće od minimalnih inhibitornih nivoa za uobičajene patogene se mogu postići u kostima, sinovijalnoj tečnosti i očnoj vodici. Cefuroksim prolazi hemato-encefalnu barijeru kada je prisutno zapaljenje meninga.


Pretklinički podaci o bezbednosti leka


Nisu navedeni.


Inkompatibilnost

Cefuroksim je kompatibilan sa najvećim brojem intravenskih rastvora i rastvora elektrolita koji su u upotrebi. pH vrednost injekcija natrijum-hidrogenkarbonata 2,74%, značajno utiče na boju rastvora i stoga se ovaj rastvor ne preporučuje za rastvaranje leka Cefuroxim-MIP. Međutim, ukoliko je neophodno da pacijent primi injekciju natrijum-hidrogenkarbonata u vidu infuzije, Cefuroxim-MIP se može direktno ubrizgati u cev infuzionog seta. Cefuroxim-MIP ne treba mešati u istom špricu sa aminoglikozidnim antibioticima.

Rok upotrebe

2 godine. Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon razblaženja 3 časa na temperaturi od 25oC u ili 12

časova na temeraturi 2-8oC. Sa mikrobiološkog aspekta, pripremljeni rastvor bi trebalo upotrebiti odmah.

Ako se pripremljeni rastvor ne upotrebi, odgovornost za dužinu i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik. Sadržaj bočice namenjen je jednokratnoj upotrebi. U slučaju da ostane bilo koja količina injekcionog/infuzionog rastvora, trebalo bi je uništiti odmah.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z