Gilenya


UPUTSTVO ZA LEK


Gilenya® kapsula, tvrda 0,5 mg

ukupno 28 kom, blister, 2x14 kom


Proizvođač: Novartis Pharma Stein AG


Adresa: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Beograd Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18, 11 070 Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Gilenya®; 0,5 mg, kapsula, tvrda


INN: fingolimod


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Gilenya i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gilenya

  3. Kako se upotrebljava lek Gilenya

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Gilenya

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Gilenya I ČEMU JE NAMENJEN


    Aktivna supstanca leka Gilenya je fingolimod.

    Gilenya se koristi kod odraslih za lečenje relapsirajuće-remitentne multiple skleroze, određenije:


    kod pacijenata koji nisu odgovorili na terapiju beta-interferonom (druga vrsta leka za lečenje multiple skleroze),

    ili

    kod pacijenata kod kojih se teška multipla skleroza brzo razvija.


    Gilenya ne leči multiplu sklerozu, ali pomaže da se smanji broj relapsa i da se uspori progresija fizičke onesposobljenosti koju uzrokuje multipla skleroza.


    Šta je multipla skleroza

    Multipla skleroza je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni sistema , uključujući mozak i kičmenu

    moždinu. Kod multiple skleroze zapaljenje uništava zaštitni omotač oko nerava u centralnom nervnom sistemu (koji se naziva mijelin) i sprečava normalno funkcionisanje nerava. Ovo se naziva demijelinizacija.


    Relapsirajuća-remitentna multipla skleroza se karakteriše ponovnim javljanjem (relapsima) simptoma centralnog nervnog sistema koji odražavaju zapaljenje unutar centralnog nervnog sistema. Ovi simptomi

    mogu da budu drugačiji, od pacijenta do pacijenta, ali obično obuhvataju otežano hodanje, utrnulost, probleme sa vidom ili poremećenu ravnotežu. Simptomi relapsa mogu potpuno da se povuku kada se relaps završi, ali neki poremećaji mogu da se zadrže.


    Kako deluje Gilenya

    Gilenya pomaže u zaštiti centralnog nervnog sistema od napada imunog sistema, tako što smanjuje sposobnost nekih belih krvnih ćelija (limfocita) da se slobodno kreću u organizmu, sprečavajaći ih da stignu do mozga i kičmene moždine. Ovim se ograničava oštećenje nerava uzorkovano multiplom sklerozom.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Gilenya


    Lek Gilenya ne smete koristiti:


    Uzimanje leka Gilenya sa hranom ili pićima


    Gilenya može da se uzima sa hranom ili bez nje.


    Primena leka Gilenya u periodu trudnoće i dojenja

    Pre nego što započnete terapiju lekom Gilenya Vaš lekar će možda tražiti da uradite test na trudnoću kako bi bili sigurni da niste trudni. Ne biste smeli da zatrudnite dok uzimate lek Gilenya i još dva meseca pošto prestanete, jer postoji rizik od oštećenja ploda. Razgovarajte sa Vašim lekarom o pouzdanoj metodi kontrole rađanja koju ćete da koristite tokom terapije i još dva meseca pošto sa njom prestanete.


    Ako zatrudnite dok uzimate lek Gilenya, prestanite da uzimate ovaj lek i odmah recite to Vašem lekaru.

    Vi i Vaš lekar ćete onda da odlučite šta je najbolje za Vas i Vašu bebu.


    Dok uzimate lek Gilenya ne smete da dojite. Gilenya prelazi u majčino mleko i postoji veliki rizik od neželjenih dejstava na bebu.


    Pre nego što uzmete bilo koji lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Uticaj leka Gilenya na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

    Gilenya ima zanemarljivi ili nema nikakav uticaj na sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.


    Međutim, omaglice ili pospanost mogu povremeno da se jave kada se započinje terapija lekom Gilenya. Kada se započinje terapija lekom Gilenya preporučuje se da se pacijent prati tokom perioda od 6 h.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Gilenya


    Ako ste alergični na bilo koju od pomoćnih materija koje sadrži lek Gilenya obavestite svog lekara. Gilenya sadrži manitol i propilen glikol.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Gilenya

    Terapiju lekom Gilenya nadgledaće lekar iskusan u lečenju multiple skleroze.


    Uvek uzimajte lek Gilenya tačno onako kako Vam je to naložio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.


    Doza je jedna kapsula na dan. Lek Gilenya uzmajte jednom dnevno sa čašom vode. Gilenya može da se uzima sa hranom ili bez nje.


    Uzimanje leka Gilenya u isto vreme svakoga dana pomaže da se setite kada da uzmete lek. Nemojte uzimati dozu veću od propisane.

    Vaš lekar može da Vas prebaci direktno sa beta interferona na lek Gilenya ako nema znakova poremećaja izazvanih prethodnom terapijom. Vaš lekar će možda morati da vam uradi analize krvi da isključi prisustvo takvih poremećaja. Pošto se obustavi natalizumab, možda ćete morati da čekate 2-3 meseca pre nego što se započne terapija lekom Gilenya.


    Ako imate pitanja o tome koliko dugo da uzimate lek Gilenya, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Ako ste uzeli više leka Gilenya nego što je trebalo


    Ako ste uzeli previše leka Gilenya, odmah pozovite Vašeg lekara.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Gilenya

    Ako zaboravite da uzmete svoju dozu, uzmite narednu kako je planirano. Nikada ne uzimajte dvostruku dozu da nadoknadite onu koju ste propustili.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Gilenya

    Ne smete prestati da uzimate lek Gilenya, niti da menjate dozu pre nego što se o tome posavetujete sa Vašim lekarom.


    Lek Gilenya će se zadržati u Vašem organizmu do 2 meseca pošto prestanete da ga uzimate. I broj vaših belih krvnih ćelija (broj limfocita) može da ostane nizak tokom ovog perioda, i još uvek mogu da se javljaju neželjena dejstva koja su opisana u ovom uputstvu. Pošto prestanete da uzimate lek Gilenya možda ćete morati da čekate

    6-8 nedelja pre nego što budete mogli da počnete da uzimate novi lek za terapiju multiple skleroze.


    Ako treba ponovo da uzimate lek Gilenya a prošlo je više od 2 nedelje pošto ste prestali da ga uzimate, mogu ponovo da se jave dejstva na puls koja se obično javljaju kada se lek uzima prvi put. Razgovarajte sa Vašim lekarom da vidite da li prvu kapsulu treba da uzmete u ordinaciji ili ambulanti Vašeg lekara.


    Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi i Gilenya može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.


    Neželjena dejstva se javljaju sa određenim učestalostima koje se definišu na sledeći način:


    Veoma često:

    javljaju se kod više od 1 na 10

    Često:

    javljaju se kod 1 do 10 na 100

    Povremeno:

    javljaju se kod 1 do 10 na 1000

    Retko:

    javljaju se kod 1 do 10 na 10000

    Veoma retko:

    javljaju se kod manje od 1 u 10000

    Nepoznato:

    učestalost se ne može utvrditi na osnovu raspoloživih podataka


    Neka dejstva mogu biti ili bi mogla postati ozbiljna

    Često:


    Povremeno


    Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane teško, recite to Vašem lekaru.


    Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo da to kažete Vašem lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK Gilenya


    Rok upotrebe


    2 godine.


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Čuvati na temperaturi do 30°C.

    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

    Nemojte koristiti lek Gilenya po isteku roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i blister foliji. Ovaj rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Ne koristiti pakovanje ako je oštećeno ili pokazuje znake nasilnog otvaranja.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Gilenya

Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimod-hidrohlorida). Sadržaj kapsule:

Magnezijum-stearat

Manitol


Sadržaj kapice i tela kapsule: Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) Titan- dioksid (E171)

Želatin


Sastav mastila za natpis na kapsuli: Šelak (E904)

Alkohol, dehidrovani

Izopropil alkohol Butil alkohol Propilen glikol Prečišćena voda Rastvor amonijaka Kalijum hidroksid

Gvožđe(III)-oksid, crni (E172)

Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) Titan- dioksid (E171) Dimetikon


Kako izgleda lek Gilenya i sadržaj pakovanja


Kapsula, tvrda.

Tvrde kapsule No.3, belog neprovidnog tela i svetložute neprovidne kape, sa utisnutom oznakom crne boje "FTY 0.5 mg" na kapi i utisnutom oznakom žute boje u obliku "dve kružne linije isprekidane na jednom mestu", na telu kapsule. Kapsula sadrži beo do skoro beo prašak.


PVC/PVDC/aluminijum blister pakovanja sa 28 kapsula, tvrdih (2x14).


Nosilac dozvole i Proizvođač


Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc.Beograd Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18, 11070 Beograd


Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za lek Gilenya®; kapsula, tvrda; 28x0,5 mg: 515-01-4097-11-001 od 16.05.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z