Tazocin


UPUTSTVO ZA LEK


Tazocin® 4 g + 0.5 g prašak za rastvor za infuziju

pakovanje: ukupno 12 bočica, 12 x (4 g + 0.5g)


Proizvođač: Wyeth Lederle S.R.L.

Adresa: Via Franco Gorgone - Zone Industriale, Catania, Italija

Podnosilac zahteva: Pfizer H.C.P. Corporation - Predstavništvo Beograd

Adresa: Trešnjinog cveta 1/VI, 11070 Novi Beograd, Srbija


Tazocin® 4 g + 0,5 g, prašak za rastvor za infuziju piperacilin, tazobaktam


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Tazocin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tazocin

  3. Kako se upotrebljava lek Tazocin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tazocin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TAZOCIN I ČEMU JE NAMENJEN


    Piperacilin pripada grupi lekova koji se nazivaju „penicilinski antibiotici širokog spektra“. On uništava mnoge vrste bakterija. Tazobaktam može sprečiti preživljavanje nekih bakterija otpornih na delovanje piperacilina. To znači da će više bakterija biti uništeno kad se piperacilin i tazobaktam primenjuju zajedno.


    Tazocin je pogodan za primenu kod odraslih i adolescenata za lečenje bakterijskih infekcija, kao što su one koje zahvataju donje disajne puteve (pluća), mokraćne puteve (bubrezi i mokraćna bešika), trbuh, kožu ili krv. Tazocin se može primenjivati za lečenje bakterijskih infekcija kod pacijenata sa niskim brojem belih krvnih zrnaca (smanjena otpornost na infekcije).


    Tazocin se primenjuje kod dece starosti od 2 - 12 godina za lečenje infekcija trbuha, kao što su upala slepog creva, upala trbušne maramice (infekcija tečnosti i sluzokože koja oblaže organe trbušne duplje) kao i infekcija žučne kese. Tazocin se može primenjivati za lečenje bakterijskih infekcija kod pacijenata sa niskim brojem belih krvnih zrnaca (smanjena otpornost na infekcije).


    U slučaju određenih teških infekcija, lekar može razmotriti upotrebu leka Tazocin u kombinaciji sa drugim antibioticima.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TAZOCIN


    Lek Tazocin ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TAZOCIN


    Vaš lekar ili drugi zdravstveni radnik će Vam davati ovaj lek putem infuzije (u trajanju od 30 min) u venu. Doza leka koju ćete dobijati zavisi od čega se lečite, Vaše starosti i toga da li imate probleme sa bubrezima.


    Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina


    Uobičajna doza je 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama i primenjuje se na svakih 6 - 8 sati u venu (direktno u krvotok).


    Deca starosti od 2 do 12 godina


    Uobičajna doza za decu sa infekcijama trbuha iznosi 100 mg/12,5 mg piperacilin/tazobaktama po kilogramu telesne mase i primenjuje se na svakih 8 sati u venu (direktno u krvotok). Uobičajena doza za decu sa niskim brojem belih krvnih zrnaca je 80 mg/10 mg piperacilin/tazobaktama po kilogramu telesne mase i primenjuje se na svakih 6 sati u venu (direktno u krvotok).


    Vaš lekar će odrediti dozu na osnovu telesne mase Vašeg deteta, ali dnevna doza neće biti veća od 4 g/0,5 g leka Tazocin.


    Primaćete lek Tazocin sve dok se znaci infekcije potpuno ne povuku (5 do 14 dana).


    Pacijenti sa bubrežnim problemima


    Vaš lekar će možda smanjiti dozu leka Tazocin ili povećati vremenski interval doziranja. Vaš lekar može zatražiti analizu krvi da bi bio siguran da dobijate odgovarajuću dozu, naročito ako je potrebno da primate ovaj lek duže vreme.


    Ako ste uzeli više leka Tazocin nego što je trebalo


    Obzirom da će Vam lek Tazocin davati lekar ili drugi zdravstveni radnik, mala je verovatnoća da ćete primiti pogrešnu dozu. Međutim, ukoliko osetite neželjena dejstva poput napada ili mislite da ste primili preveliku količinu leka, odmah obavestite Vašeg lekara o tome.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Tazocin


    Ako mislite da niste primili dozu leka Tazocin, odmah obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, Tazocin može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.


    Ozbiljnaneželjena dejstvalekaTazocinsu:


    Lečenje piperacilinom je povezano sa povećanom pojavom groznice i osipa kod pacijenata sa cističnom fibrozom.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceta.


  5. KAKO ČUVATI LEK TAZOCIN


    Rok upotrebe


    Neotvorene bočice: Tri (3) godine.

    Ne koristite lek Tazocin posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Navedeni datum odnosi se na poslednji dan tog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja dece.


    Neotvorene bočice: čuvati na temperaturi do 25 ºC.

    Nakon rekonstitucije i razblaženja rastvor se može čuvati 24 sata na temperaturi do 25 °C i 48 sati na temperaturi od 2 - 8 °C (u frižideru).


    Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisan i razblažen rastvor treba upotrebiti odmah.


    Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 12 sati na temperaturi 2 - 8 C, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

    Lek je za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćen rastvor treba baciti.


    Neupotrebljen lek ili ostatak leka se odlaže u skladu sa važećim propisima.

    Lekovi se ne smeju baciti u otpadne vode ili sa kućnim otpadom. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uništite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere nam pomažu u zaštiti životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Tazocin


Aktivne supstance su piperacillin i tazobaktam.

Jedna bočica sadrži 4 g piperacilina (u obliku piperacilin-natrijuma) i 0,5 g tazobaktama (u obliku tazobaktam- natrijuma).


Pomoćne supstance su limunska kiselina, monohidrat i dinatrijum-edetat, dihidrat (EDTA).


Kako izgleda lek Tazocin i sadržaj pakovanja


Prašak bele do skoro bele boje. Pakovanje sadrži 12 bočica.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Pfizer H.C.P. Corporation - Predstavništvo Beograd, Trešnjinog cveta 1/VI, 11070 Novi Beograd, Srbija


Proizvođač:

Wyeth Lederle S.R.L., Catania, Italija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj , 2013.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-9080-12-002 od 07.08.2013.


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


Terapijske indikacije


Lek Tazocin je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod odraslih i dece starije od 2 godine:


Odrasli i adolescenti


- Teški oblici pneumonija uključujući nozokomijalne i pneumonije kod pacijenata na veštačkoj ventilaciji


Kad god se lek Tazocin koristi istovremeno sa drugim antibiotikom (npr. aminoglikozidima), ovi lekovi se moraju primenjivati odvojeno. Mešanje beta-laktamskih antibiotika sa aminoglikozidima in vitro može dovesti do značajne inaktivacije aminoglikozida. Međutim, za amikacin i gentamicin je dokazana kombatibilnost sa lekom Tazocin u određenim rastvorima i pri određenim koncentracijama (videti pod Istovremena primena leka Tazocin sa aminoglikozidima).


Lek Tazocin ne treba mešati sa drugim lekovima u špricu ili boci za infuziju s obzirom na to da kompatibilnost nije utvrđena.


Zbog hemijske nestabilnosti, lek Tazocin ne treba koristiti sa rastvorima koji sadrže samo natrijum- bikarbonat.


Lek Tazocin je kompatibilan sa rastvorom Ringer laktata i za istovremenu primenu putem Y seta za infuziju. Lek Tazocin ne treba dodavati krvnim produktima ili hidrolizatima albumina.

Istovremena primena sa aminoglikozidima


Zbog in vitro inaktivacije aminoglikozida od strane beta-laktamskih antibiotika, preporučuje se odvojena primena leka Tazocin i aminoglikozida. Tazocin i aminoglikozidi treba da budu rekonstituisani i razblaženi odvojeno kada je neophodna prateća terapija sa aminoglikozidima.


U okolnostima kada je istovremena primena preporučena, lek Tazocin je kompatibilan za istovremenu primenu samo putem Y seta za infuziju i to sa sledećim aminoglikozidima pod sledećim uslovima:



Aminoglikozid


Doza leka Tazocin

Zapremina

rastvora

leka Tazocin (ml)


Raspon koncentracije* aminoglikozida (mg/ml)


Prihvatljivi razblaživači


Amikacin


4 g/0,5 g


50, 100, 150


1,75 – 7,5

0,9% natrijum-hlorid ili

5% glukoza


Gentamicin


4 g/0,5 g


50, 100, 150


0,7 – 3,32

0,9% natrijum-hlorid ili

5% glukoza


*doza aminoglikozida treba da bude određena prema telesnoj masi pacijenta, statusu infekcije (teška ili životno ugrožavajuća) i stanja bubrega (klirens kreatina)


Kompatibilnost leka Tazocin sa drugim aminoglikozidima nije ustanovljena. Samo koncentracije i rastvarači za amikacin i gentamicin sa dozama Tazocina iz gornje tabele su ustanovljene kao odgovarajuće za istovremenu primenu putem Y seta za infuziju. Istovremena primena putem Y seta za infuziju u bilo kom drugom obliku osim gore navedenog može dovesti do inaktivacije aminoglikozida od strane leka Tazocin.


Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima. Za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćen rastvor treba baciti.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z