ZOLTEX
pantoprazol
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Adresa: Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvatska Podnosilac zahteva: Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Adresa: Mosorska 1, 11 000 Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek ZOLTEX i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZOLTEX
Kako se upotrebljava lek ZOLTEX
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek ZOLTEX
Dodatne informacije
Lek ZOLTEX spada u grupu lekova koja se zove inhibitori protonske pumpe i deluje tako što smanjuje stvaranje želudačne kiseline. Primenjuje se u terapiji oboljenja želuca i tankog creva povezanih sa poremećajem stvaranja želudačne kiseline.
Lek ZOLTEX od 20 mg se primenjuje:
lečenje blagih refluksnih oboljenja (oboljenje jednjaka nastalo usled vraćanja želudačne kiseline iz želuca u jednjak) i pratećih simptoma (npr. gorušica, regurgitacija želudačne kiseline, bol pri gutanju)
dugotrajnu terapiju i prevenciju protiv ponovnog javljanja refluksnog ezofagitisa (zapaljenje jednjaka koje se iznova javlja)
prevenciju nastanka čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu kod pacijenata koji su na stalnoj terapiji lekovima protiv bolova (neselektivni nesteroidni antiinflamatorni lekovi-NSAIL)
Ako ste alergični (preosetljivi) na pantoprazol ili na bilo koji drugi sastojak leka
Ako ste alergični na bilo koji lek iz grupe inhibitora protonske pumpe.
ako imate teško oboljenje jetre. Molimo Vas da obavestite svog lekara ako ste ikada imali problema sa jetrom. Lekar će u tom slučaju mnogo češće proveravati vrednosti Vaših enzima jetre u krvi, naročito ako pantoprazol uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju porasta enzima jetre terapiju lekom treba prekinuti.
ako imate smanjene rezerve ili imate faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 i uzimate pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda. Kao i kod primene svih lekova koji smanjuju kiselost želudačnog sadržaja, i pantoprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12.
ako morate kontinuirano da uzimate tzv. "nesteroidne antiinflamatorne lekove" (NSAIL) i uzimate pantoprazol, zato što ste pod povećanim rizikom od razvoja komplikacija na želucu i tankom crevu. Bilo koji povećan rizik biće procenjen u skladu sa Vašim individualnim faktorima rizika kao što su Vaše godine (65 godina i stariji), podaci o ranijem čiru na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili intestinalno krvarenje.
Odmah obavestite lekara ako primetite neke od sledećih simptoma:
nenameran gubitak telesne težine;
ponavljano povraćanje;
otežano gutanje;
povraćanje krvi;
ako ste bledi i osećate se slabo (anemija);
ako primetite krv u stolici;
teški i/ili perzistentni prolivi, s obzirom da je pantoprazol povezan sa blagim porastom infektivnih dijareja.
Vaš lekar može proceniti da je neophodno uraditi određene testove kako bi se isključilo maligno oboljenje s obzirom da pantoprazol takođe može maskirati simptome karcinoma i može uzrokovati odlaganje dijagnoze. Ako se simptomi nastave i pored primenjene terapije, treba uzeti u obzir dalja ispitivanja.
Ako uzimate pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda (duže od 1 godine) Vaš lekar će verovatno redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje. Potrebno je da lekaru prijavite bilo koje nove i izuzetne simptome.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Lek ZOLTEX može uticati na efikasnost nekih lekova, pa Vas molimo da obavestite svog lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:
ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lek za lečenje određenih vrsta karcinoma), s obzirom da ZOLTEX može sprečiti odgovarajuće delovanje ovih lekova.
varfarin i fenprokumon, lekovi koji utiču na zgrušavanje, ili razređivanje krvi. Možda ćete morati da uradite dodatne analize.
atazanavir (lek za lečenje HIV infekcija). Atazanavir se ne sme koristiti istovremeno sa pantoprazolom.
Tablete leka ZOLTEX ne treba žvakati ili grickati. Tabletu popiti pre jela.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Nema pouzdanih podataka o primeni pantoprazola kod trudnica. Prijavljeno je da se pantoprazol izlučuje u majčino mleko. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite, uzimajte ovaj lek samo ako lekar proceni da je korist primene ovog leka veća od potencijalnog rizika za plod ili Vašu bebu.
Ako se kod Vas jave neželjena dejstva kao što su ošamućenost ili poremećaj vida, nemojte voziti niti rukovati mašinama.
Lek ZOLTEX od 20 mg uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina.
Način primene
Progutajte celu tabletu leka ZOLTEX od 20 mg (nemojte žvakati niti lomiti tabletu) sa malo vode, 1 sat pre obroka.
Osim ako lekar ne propiše drugačije, uobičajena doza je:
Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji Terapija blagih refluksnih oboljenja i pratećih simptoma (npr. gorušica, regurgitacija želudačne kiseline, bol pri gutanju)
Jedna tableta leka ZOLTEX od 20 mg na dan.
Generalno, izlečenje se postiže za 2 do 4 nedelje. Za potpuno izlečenje refluksnog ezofagitisa potrebna je terapijska kura od 4 nedelje. Ako to nije dovoljno, oporavak će se postići produženjem terapije na još četiri nedelje.
Ako se simptomi ponovo jave, mogu se lečiti, nakon konsultacije sa Vašim lekarom, sa dozom od jedne tablete dnevno (20 mg pantoprazola) kada god se jave.
Dugotrajna terapija i prevencija protiv ponovnog javljanja refluksnog ezofagitisa
Kod dugotrajne terapije, odrasli bi trebalo da uzimaju 1 tabletu dnevno (20 mg pantoprazola). U slučaju rekurentnog (ponovo javljenog) refluksnog ezofagitisa, doza se može povećati na 2 tablete dnevno (40 mg pantoprazola). Kada se jednom postigne izlečenje, možete ponovo smanjiti dozu na 1 tabletu dnevno (20 mg pantoprazola).
Odrasli Prevencija nastanka čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu kod pacijenata koji su na stalnoj terapiji lekovima protiv bolova (neselektivni nesteroidni antiinflamatorni lekovi-NSAIL)
1 tableta dnevno (20 mg pantoprazola).
Pacijenti sa teškim oštećenjem jetre
Ako pripadate ovoj grupi pacijenata, posavetujte se sa lekarom koji će odlučiti da li Vam je potrebno smanjenje
doze leka. Po pravilu, ovi pacijenti ne bi trebalo da uzimaju više od 1 tablete dnevno (20 mg pantoprazola).
Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Ako pripadate ovoj grupi pacijenata, posavetujte se sa lekarom. Međutim, obično nije potrebno prilagođavanje ili promena doze leka.
Deca mlađa od 12 godina
Ovaj lek se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.
Nema poznatih simptoma predoziranja. Međutim, ako ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se posavetujte sa lekarom ili farmaceutom.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu. Nastavite da uzimate propisanu dozu prema utvrđenom rasporedu.
Uvek se posavetujte sa lekarom pre nego što sami prekinete sa terapijom ovim lekom ili završite sa terapijom pre nego što bi trebalo.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek ZOLTEX 20 mg , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti: Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Ozbiljne alergijske reakcije (retko): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, otežano disanje, alergijski otok lica (Kvinkeov edem/angioedem), izražena ošamućenost sa veoma brzim srčanim ritmom
i izraženo preznojavanje.
Ozbiljne kožne promene (učestalost nije poznata): plikovi po koži i naglo pogoršanje Vašeg opšteg stanja, erozije (uključujući blago krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom, eritema multiforme) i osetljivost na svetlost.
Ostala ozbiljna stanja (učestalost nije poznata): žuta prebojenost kože ili beonjača (teško oštećenje ćelija jetre, žutica) ili groznica, osip, i uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem delu leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega).
povremena: glavobolja, vrtoglavica, dijareja, povraćanje, nadutost trbuha i gasovi, otežano pražnjenje creva, suva usta, bol u stomaku i nelagodnost, osip, egzantem, erupcija, svrab, osećaj slabosti, iscrpljenost ili
opšta malaksalost, poremećaj spavanja.
retko: poremećaj vida kao što je zamućenje vida, koprivnjača, bol u zglobovima, bol u mišićima, promene u telesnoj težini, porast telesne temperature, oticanje ekstremiteta (periferni edem), alergijske reakcije, depresija, uvećanje dojki kod muškaraca.
veoma retko: dezorijentacija
nije poznata učestalost: halucinacije, konfuzija (posebno kod pacijenata koji su ranije imali ovaj simptom), smanjenje vrednosti natrijuma u krvi
povremeno: porast enzima jetre
retko: porast bilirubina, porast masnoća u krvi
veoma retko: smanjen broj krvnih pločica, što može uzrokovati češću pojavu krvarenja ili modrica; smanjenje broja belih krvih zrnaca, što može dovesti do češćih pojava infekcija
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
3 godine.
Čuvati van domašaja deca! Čuvati na temperature do 300C.
Aktivna supstanca je pantoprazol-natrijum, seskvihidrat.
Jedna ZOLTEX 20 mg gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazol- natrijum, seskvihidrata.
Gastrorezistentna tableta-jezgro: manitol, krospovidon, natrijum-karbonat, bezvodni, hidroksipropilceluloza, kalcijum-stearat.
Gastrorezistentna tableta - omotač 1: hipromeloza, titan-dioksid (E171), gvožđe(III)- oksid, žuti (E172), propilenglikol.
Gastrorezistentna tableta - omotač 2 metakrilna kiselina/etilakrilat kopolimer, 1:1, 30% disperzija, trietilcitrat, talk.
Gastrorezistentna tableta.
Ovalne, bikonveksne gastrorezistentne tablete žute boje, glatke (bez oznake) sa obe strane.
ZOLTEX 20 mg gastrorezistentna tableta: 28 (2 x 14) gastrorezistentnih tableta u oPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.
Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska
Decembar 2011
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-2405-09-001 od 20.02.2012.