Paclitaxel HF


UPUTSTVO ZA LEK


Paclitaxel HF, 6 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju Pakovanje: bočica staklena, 1 x 5 mL

bočica staklena, 1 x 16,7 mL


Proizvođač: CELL PHARM GMBH

Adresa: Feodor-Lynen-Str. 35, Hannover, Nemačka Podnosilac zahteva: HEMOFARM A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., Vršac


Paclitaxel HF, 6 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju


INN: paklitaksel


Pažljivo pročitajte ovo upustvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Paclitaxel HF i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Paclitaxel HF

  3. Kako se upotrebljava lek Paclitaxel HF

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Paclitaxel HF

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PACLITAXEL HF I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek Paclitaxel HF pripada grupi lekova pod nazivom taksani koji se koriste u lečenju karcinoma. Lek Paclitaxel HF deluje tako što sprečava deobu ćelija i na taj način smanjuje rast ćelija raka. Lek Paclitaxel HF se koristi za lečenje sledećih vrsta raka:


    Karcinom jajnika:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PACLITAXEL HF


    Lek Paclitaxel HF ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PACLITAXEL HF


    Vaš lekar će odlučiti o dozi leka Paclitaxel HF.


    Lek Paclitaxel HF se može primenjivati samo pod nadzorom onkologa u ustanovama specijalizovanim za primenu citotoksičnih lekova.


    Da bi Vam pomogao da izbegnete alergijske reakcije koje se javljaju u toku primanja infuzije, Vaš lekar će Vam dati druge lekove koji se zovu kortikosteroidi (kao što je deksametazon), antihistaminike (kao što je difenhidramin) i H2-blokatore (kao što je cimetidin) pre nego što počnete terapiju paklitakselom.


    Doza leka Paclitaxel koju treba da primite zavisiće od vrste Vaše bolesti, rezultata testova krvi i bilo kojih propratnih efekata koji su se javljali prilikom prethodnih doza. Doza takođe zavisi i od površine Vašeg tela (izražena kao mg/m2) koja se računa prema vrednostima Vaše visine i težine.


    Lek Paclitaxel HF može da se daje sam ili u kombinaciji sa drugim antikancerskim lekovima. Vaš lekar će doneti odluku koju dozu leka treba da dobijete i koliko doza će Vam dati.


    Preporučeno doziranje


    Prva linija hemioterapije karcinoma jajnika

    Uobičajena doza paklitaksela iznosi 175 mg/m2 intravenski u 3-časovnoj infuziji, nakon čega se daje cisplatin u dozi od 75 mg/m2 svake treće nedelje, ili paklitaksel od 135 mg/m2 koji se daje infuzijom u trajanju od 24 sata, nakon čega se primenjuje cisplatin u dozi od 75 mg/m2, sa pauzom od tri nedelje između ciklusa.


    Druga linija hemioterapije karcinoma jajnika

    Uobičajena doza paklitaksela je 175 mg/m2 u 3-časovnoj infuziji sa pauzom od 3 nedelje između ciklusa.


    Dodatna hemioterapija karcinoma dojke:

    Preporučena doza paklitaksela je 175 mg/m2 u obliku 3-časovne infuzije svake treće nedelje tokom četiri ciklusa, nakon AC terapije.


    Prva linija hemioterapije karcinoma dojke

    Kada se koristi u kombinaciji sa doksorubicinom (50 mg/m2) paklitaksel treba primeniti 24 sata posle doksorubicina. Preporučena doza paklitaksela je 220 mg/m2 koja se daje intravenozno u trajanju od 3 sata, sa pauzom između ciklusa terapije od tri sedmice.

    Kada se primenjuje u kombinaciji sa trastuzumabom, preporučena doza paklitaksela je 175 mg/m2

    koja se primenjuje intravenozno u trajanju od 3 sata, sa pauzom od tri nedelje između ciklusa. Druga linija hemioterapije karcinoma dojke


    Uobičajena doza paklitaksela iznosi 175 mg/m2, u 3-časovnoj infuziji, sa pauzom od 3 nedelje između ciklusa.


    Terapija uznapredovalog nemikrocelularnog karcinoma pluća (NSCLC):

    Preporučena doza paklitaksela je 175 mg/m2 koja se primenjuje u trajanju od 3 sata, nakon čega se primenjuje cisplatin 80 mg/m2, sa pauzom od 3 nedelje između ciklusa.


    Terapija Kapošijevog sarkoma povezanog sa AIDS-om:

    Preporučena doza paklitaksela je 100 mg/m2 koja se primenjuje kao 3-časovna intravenska infuzija svake dve nedelje.


    Način primene leka

    Lek Paclitaxel HF ćete dobiti u vidu infuzije kroz venu. Ukoliko osetite bol na mestu primene infuzije tokom ili kratko nakon tretmana, odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru. Ovakav bol može da znači da igla nije pravilno postavljena u venu.


    Ovaj lek ćete dobiti u zdravstvenoj ustanovi pod nadzorom stručnog medicinskog osoblja, tako da je malo verovatno da ćete dobiti pogrešnu dozu leka. Međutim, ukoliko imate bilo kakve sumnje i nejasnoće u vezi sa primenom ovog leka obavezno se obratite Vašem lekaru.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Paclitaxel HF, kao i drugi antitumorski lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Procena neželjenih efekata zasniva se na sledećoj učestalosti:

    Veoma česta

    više od 1 od 10 lečenih pacijenata

    Česta

    1 do 10 od 100 lečenih pacijenata

    Povremena

    1 do 10 od 1.000 lečenih pacijenata

    Retka

    1 do 10 od 10.000 lečenih pacijenata

    Veoma retka

    manje od 1 od 10.000 lečenih pacijenata

    Nepoznata

    ne može se proceniti na osnovu raaspoloživih podataka


    Ako se kod Vas jave neka od dole navedenih neželjenih dejstava, obavestite odmah lekara, s obzirom da ova neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili bolničko lećenje:


    Povremena:

  5. KAKO ČUVATI LEK PACLITAXEL HF


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe:


    2 godine.

    Lek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Rok upotrebe leka nakon otvaranja

    Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod se nakon prvog otvaranja mora čuvati na 25ºC najduže 28 dana. Drugačije vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.


    Rok upotrebe leka nakon razblaživanja Hemijska i fizička stabilnost preparata:


    Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod se posle razblaživanja mora odmah upotrebiti. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja razblaženog proizvoda su odgovornost korisnika, osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i ispravnim aseptičnim uslovima.


    Čuvanje:


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Lek ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Paclitaxel HF Aktivne supstancije su:

Paclitaxel HF, 6 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju:


1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela. 1 bočica od 5 mL sadrži 30 mg paklitaksela.

  1. bočica od 16,7 mL sadrži 100 mg paklitaksela.


    Ostali sastojci su:


    Paclitaxel HF, 6 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju:

  2. godine (24 meseca).

    Lek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Rok upotrebe leka nakon otvaranja

    Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod se nakon prvog otvaranja mora čuvati na 25ºC najduže 28 dana. Drugačije vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.


    Rok upotrebe leka nakon razblaživanja Hemijska i fizička stabilnost preparata:


Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod se posle razblaživanja mora odmah upotrebiti. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja razblaženog proizvoda su odgovornost korisnika, osim ukoliko je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i ispravnim aseptičnim uslovima.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Bezbojna staklena bočica od stakla I hidrolitičke grupe sa čepom od hlorobutil gume, obloženim fluoropolimerom i aluminijumskim zatvaračem.

U kartonskoj kutiji se nalazi jedna bočica sa 5 mL ili 16,7 mL koncentrata za rastvor za infuziju.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Rukovanje: kao i kod svih antineoplastičnih agenasa treba biti obazriv prilikom rukovanja paklitakselom.

Razblaživanje treba sprovesti pod aseptičnim uslovima i to treba da uradi obučeno osoblje u za to određenom prostoru. Osoblje treba da nosi odgovarajuće zaštitne rukavice. Treba preduzeti mere opreza da bi se izbegao kontakt sa kožom i sluznicama. U slučaju kontakta sa preparatom, taj deo kože treba oprati sapunom i vodom. Ukoliko dođe do površinskog kontakta mogu se pojaviti svrab, pečenje i crvenilo.

U slučaju kontakta sa sluznicama treba ih dobro isprati vodom. U slučajevima udisanja preparata

zabeleženi su dispneja, bol u grudima, pečenje u grlu i mučnina.

Trudnice ne smeju rukovati paklitakselom (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja). Ukoliko se neotvorene bočice stave u frižider može doći do obrazovanja taloga koji se rastvara bez ili

uz malo mešanja nakon izlaganja sobnoj temperaturi, što ne utiče na kvalitet proizvoda. Ukoliko je rastvor i dalje mutan ili ukoliko se uoči nerastvorljivi talog takvu bočicu treba odbaciti.

Chemo-Dispensing Pin uređaj ili slične uređaje sa iglama ne treba koristiti jer mogu dovesti do

popuštanja zatvarača bočice a samim tim i gubitka sterilnosti.


Priprema rastvora za intravensku primenu: pre infuzije, lek se mora aseptičnim tehnikama razblažiti sa 0.9% rastvorom natrijum-hlorida za infuziju ili 5% rastvorom glukoze za infuziju ili sa


smešom 0.9% rastvora natrijum-hlorida za infuziju i 5% rastvora glukoze za infuziju ili sa smešom Ringerovog rastvora za infuziju i 5% rastvora glukoze do konačne koncentracije od 0,3-1,2 mg/mL.


Treba koristiti samo bistar rastvor bez vidljivih čestica.

Mikrobiološka, hemijska i fizička stabilnost razblaženog rastvora su date u odeljku Rok upotrebe. Nakon pripreme rastvor može biti mutan, što se pripisuje podlozi formulacije i ne odstranjuje se

filtracijom. Infuzija paklitaksela treba da se daje kroz infuzioni sistem sa filterom čije su mikropore na membrani ≤ 0,22 mikrometara. Nisu zabeleženi nikakvi značajni gubici u jačini leka nakon simuliranog davanja rastvora kroz intravenski sistem koji sadrži filter.


Retko je zabeležena pojava taloženja u toku davanja infuzije paklitaksela, pri čemu je ona zabeležena pred kraj 24- časovnog perioda davanja infuzije. Iako razlog ovakvog taloženja nije razjašnjen, pretpostavlja se da je u vezi sa prezasićenošću razblaženog rastvora. Kako bi se smanjio rizik od taloženja, paklitaksel treba iskoristiti što je moguće pre nakon razblaživanja sa izbegavanjem preteranog mešanja, vibracija ili mućkanja. Pre upotrebe, infuzione setove treba dobro isprati vodenim mlazom. U toku infuzije treba redovno pratiti izgled rastvora i treba zaustaviti infuziju čim se uoči prisustvo taloga.


Da bi se izlaganje pacijenta DEHP-u koji se može izdvojiti iz plastifikovanih PVC kesa za infuziju, setova za infuziju ili iz drugih medicinskih instrumenata, svelo na minimum, razblaženi rastvori paklitaksela treba da se čuvaju u bočicama koje ne sadrže PVC (od stakla ili polipropilena) ili u plastičnim kesama (polipropilen, poliolefin) i da se daju pomoću setova obloženih polietilenom. Upotreba filter uređaja (npr. IVEX-2®) koji imaju kratke ulazne i/ili izlazne plastifikovane PVC cevčice nije doprinela značajnom izdvajanju DEHP-a.


Uklanjanje: svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima za rukovanje citotoksičnim jedinjenjima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z