Ospamox DT


UPUTSTVO ZA LEK


Ospamox® DT, tablete za oralnu suspenziju, 500 mg Pakovanje: ukupno 14 kom, blister, 2 x 14 kom Ospamox® DT, tablete za oralnu suspenziju, 1000 mg Pakovanje: ukupno 14 kom, blister, 2 x 14 kom


Proizvođač: Sandoz GmbH


Adresa: Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd


Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Ospamox® DT, tablete za oralnu suspenziju, 500 mg Ospamox® DT, tablete za oralnu suspenziju, 1000 mg


INN: amoksicilin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ospamox DT i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ospamox DT

  3. Kako se upotrebljava lek Ospamox DT

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ospamox DT

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Ospamox® DT I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Ospamox DT, čija je aktivna supstanca amoksicilin, trihidrat, pripada grupi penicilinskih antibiotika. Primenjuje se u terapiji infekcija čiji su izazivači bakterije osetljive na amoksicilin.


    Lek Ospamox DT se primenjuje u terapiji:


    U slučaju da Vaš lekar smatra da postoji rizik od razvoja bakterijskog endokarditisa nakon stomatološke intervencije (vađenje zuba), može Vam propisati lek Ospamox DT kako bi se sprečila bakterijemija (prisustvo bakterija u krvi).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Ospamox DT


    Lek Ospamox DT ne smete koristiti:


    Amoksicilin može smanjiti efikasnost kontraceptivnih pilula pa je potrebno da preduzmete dodatne mere zaštite od neželjene trudnoće npr. upotreba kondoma tokom terapije amoksicilinom.


    Uzimanje leka Ospamox DT sa hranom ili pićima


    Lek se može uzimati pre, tokom ili posle obroka.


    Primena leka Ospamox DT u periodu trudnoće i dojenja

    Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Kada je tokom trudnoće neophodna terapija antibioticima, amoksicilin se smatra odgovarajućim lekom izbora kada potencijalna korist prevazilazi potencijalni rizike vezane za terapiju.


    Amoksicilin se može davati tokom dojenja. Sa izuzetkom rizika od preosetljivosti koji je povezan sa izlučivanjem amoksicilina u tragovima u mleku, nema poznatih štetnih efekata na dojenče.


    Uticaj leka Ospamox DT na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nisu uočeni štetni efekti na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Ospamox DT


    Ovaj lek sadrži aspartam (E951). Aspartam je izvor fenilalanina i može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Ospamox DT


    Lek Ospamox DT uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Za oralnu upotrebu.

    Lek je namenjen za odrasle i decu.


    Vaš lekar će odrediti dozu leka koju treba da uzimate u zavisnosti od vrste i težine oboljenja.


    Uobičajena doza za odrasle pacijente (uključujući i starije pacijente) je 250 mg tri puta dnevno, ili veća doza (do


    500 mg) tri puta dnevno za teže infekcije.


    Terapija visokim dozama (maksimalna preporučena doza za odrasle 6 g dnevno u podeljenim dozama): doza od 3 g dva puta dnevno se preporučuje u određenim slučajevima za terapiju teških ili rekurentnih purulentnih infekcija respiratornog trakta.


    Kratkotrajna terapija: Jednostavne akutne urinarne infekcije: dve doze od 3 g sa razmakom između doza od 10- 12 sati. Dentalni apscesi: dve doze od 3 g sa razmakom između doza od 8 sati. Gonoreja: jedna doza od 3 g.


    U slučaju oštećenja bubrega, lekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od stepena oštećenja.


    EradikacijaHelicobacterpylorikodčiranaželucuidvanaestopalačnomcrevu

    Preporučuje se primena amoksicilina dva puta dnevno zajedno sa inhibitorom protonske pumpe i antimikrobnim lekovima kako je navedeno ispod:

    omeprazol 40 mg/dan, amoksicilin 1g dva puta dnevno, klaritromicin 500 mg dva puta dnevno; ukupno 7 dana.

    ili

    omeprazol 40 mg/dan, amoksicilin 750 mg-1g dva puta dnevno, metronidazol 400 mg tri puta dnevno; ukupno 7 dana.


    Decatelesnetežinemanjeod40kg

    Dnevno doziranje je 40-90 mg/kg/dan u dve ili tri podeljene doze (ne više od 3g/dan) u zavisnosti od indikacije, težine oboljenja i osetljivosti patogena.

    Deci telesne težine >40 kg treba davati uobičajene doze za odrasle.


    Tonzilitis (upala krajnika): 50 mg/kg/dan, u dve podeljene doze.


    Akutno zapaljenje srednjeg uha: Kod dece starosti od 3 do 10 godina, sa teškim ili rekurentnim zapaljenjem srednjeg uha (sa mogućim razvojem komplikacija) može se primenjivati doza od 750 mg, dva puta dnevno, tokom dva dana.


    Rani stadijum Lajmske bolesti (izolovani erythema migrans): 50 mg/kg/dan u tri podeljene doze, tokom 14-21 dana.


    Kod dece kojoj je kao pojedinačnu dozu potrebno dati manje od 500 mg amoksicilina (manje od 1 tablete), umesto tableta preporučuje se primena leka Ospamox, prašak za oralnu suspenziju.

    Za režim doziranje amoksicilina u profilaksi endokarditisa, molimo da se posavetujete sa svojim lekarom. Načinprimene:

    Tableta se može primenjivati na dva načina. Prvi način je da se tableta rastvori u vodi, a zatim popije. Drugi

    način je da se direktno proguta sa vodom. Tablete se mogu podeliti radi lakšeg gutanja. Hrana ne utiče na resorpciju leka.


    Ako ste uzeli više leka Ospamox DT nego što je trebalo


    U slučaju predoziranja, mogu se javiti gastrointestinalane smetnje kao što su mučnina, povraćanje i dijareja.


    Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli više leka Ospamox DT nego što bi trebalo idite do najbliže bolnice i ponesite pakovanje leka sa sobom.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Ospamox DT


    Ako propustite da uzmete lek u odgovarajuće vreme uzmite ga čim se setite. Ako je vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka prema utvrđenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Ospamox DT


    Ne prekidajte uzimanje ovog leka pre nego što vam lekar odredi, čak i ako se Vi ili Vaše dete osećate bolje. Ukoliko prekinete terapiju ranije, neke bakterije mogu preživeti i infekcija se može vratiti.

    Međutim, ako ste potrošili sve propisane tablete i još uvek se ne osećate dobro, posetite lekara i potražite savet.


    Ne uzimajte veću dnevnu dozu od one koju Vam je lekar propisao.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Ospamox DT , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Ako tokom primene ovog leka primetite neki od sledećih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka i odmah se obratite lekaru (ova neželjena dejstva se veoma retko javljaju, kod manje od 1 od 10000 osoba):

    - alergijske reakcije u vidu svraba i osipa po koži, otoka lica, usana, jezika ili drugih delova tela, otežanog Disanja. Ovo može biti ozbiljno i u nekim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda;

    kožna reakcija erythema multiforme koja se manifestuje crvenkasto-ljubičastim promenama na koži, naročito izraženim na dlanovima i tabanima, otocima, osetljivošću površine usana, kapaka i intimne regije, često praćena

    umorom i groznicom;

    stolici, bol i groznica;


    nekroliza, bulozni i eksfolijativni dermatitis i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP)


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Ospamox DT


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Nemojte koristiti lek Ospamox DT posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ospamox DT


Aktivna supstanca je: amoksicilin, trihidrat. Ospamox®DT500mg

Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži: 500 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin, trihidrata). Pomoćne supstance: sadrži 2,63 mg aspartama (E951).


Ospamox®DT1000mg

Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži: 1000 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin, trihidrat). Pomoćne supstance: sadrži 5,2 mg aspartama (E951).


Ostali sastojci su:

Jezgro: aroma breskve-kajsije; aroma pomorandže; magnezijum-stearat; aspartam (E951); kroskarmeloza-

natrijum; manitol (E421); talk ; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni ; celuloza, mikrokristalna

Film: aspartam (E951); manitol (E 421); maltodekstrin; skrob, rastvorljivi; titan-dioksid (E171); talk.


Kako izgleda lek Ospamox DT i sadržaj pakovanja


Opis:

500 mg: okrugle, bikonveksne, bele do žućkasto-bele tablete sa utisnutom podeonom crtom sa obe strane

1000 mg: okrugle, bikonveksne, bele do žućkasto-bele tablete sa utisnutom podeonom crtom sa obe strane Podeona crta služi samo da olakša gutanje, a ne za podelu na jednake doze.


U kartonskoj kutiji se nalaze 2 PVC/PVDC aluminijumska blistera sa po 7 tableta za oralnu suspenziju (ukupno 14 tableta za oralnu suspenziju).


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Proizvođač: Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar, 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Ospamox®DT, tableta za oralnu suspenziju, 14 x (500mg): 515-01-4927-11-01 od 05.03.2012.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Ospamox®DT, tableta za oralnu suspenziju, 14 x (1000mg):

515-01-4931-11-01 od 05.03.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z