Mirena


UPUTSTVO ZA LEK


Mirena®, intrauterini dostavni sistem, 52 mg, 20 mikrograma/24 h Pakovanje: kutija sa blisterom sa 1 IUS


Proizvođač: Bayer Schering Pharma OY

Adresa: Pansiontie 47, Turku, Finska

Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.

Adresa: Omladinskih brigada 88 b 11070 Novi Beograd


Broj rešenja: 515-01-7535-10-001 od 26.08.2011. za lek Mirena®, intrauterini dostavni sistem, 1x (52 mg), 20 mikrograma/24 h


Mirena, 52 mg, 20 mikrograma/24 h, intrauterini dostavni sistem, levonorgestrel


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Mirena i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što Vam se postavi IUS Mirena

  3. Kako se upotrebljava IUS Mirena

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati IUS Mirena

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-7535-10-001 od 26.08.2011. za lek Mirena®, intrauterini dostavni sistem, 1x (52 mg), 20 mikrograma/24 h


1. ŠTA JE IUS Mirena I ČEMU JE NAMENJEN


Mirena je intrauterini dostavni sistem (IUS) koji se postavlja u matericu (uterus) gde polako otpušta hormon levonorgestrel. Može se koristiti za sledeća tri razloga:


  1. Kao efikasna, dugoročna i reverzibilna metoda kontracepcije.


  2. Za smanjenje menstrualnog krvarenja, ako patite od obilnih menstruacija (obilno menstrualno krvarenje)


    Može da se koristi kao kontracepcija i zbog obilnog menstrualnog krvarenja dok se ne koriguje, ili do najduže 5 godina.


  3. Ako ste u menopauzi, Mirena može da se koristi zajedno sa nekim od preparata estrogena kao deo hormonske supstitucione terapije (HST) radi zaštite sluzokože Vaše materice.


Ne zna se mnogo o tome koliko dobro Mirena štiti sluzokožu materice kada se koristi duže od 4 godine kod žena koje koriste estrogen za lečenje simptoma menopauze. Prema tome, ako je koristite za tu dijagnozu, Vaš lekar

će ukloniti Vašu Mirenu posle 4 godine. Vaš lekar će moći da Vam da dodatne savete.


  1. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO VAM SE POSTAVI IUS Mirena


    Vaš lekar će da uradi izvesne testove pre postavljanja Mirene da bi se uverio da možete da je koristite. To uključuje pregled karlice da bi se isključila trudnoća i polno prenosive bolesti, a može takođe da uključi druga ispitivanja kao što je pregled dojki, ukoliko Vaš lekar smatra da je to potrebno.


    Pre nego što se IUS Mirena postavi, genitalne infekcije moraju da se uspešno izleče.

    Ako se IUS Mirena postavlja zbog hormonska suspstitucione terapije, Vaš lekar će prvo izvršiti procenu Vaših simptoma da se uveri da će lečenje početi samo za one simptome koji negativno utiču na Vaš kvalitet života. Vaš lekar treba da ponovi tu procenu najmanje jednom godišnje. Takođe, pre početka hormonske suspstitucione terapije treba da pročitate Uputstvo za pacijenta za estrogenski proizvod koji će se koristiti zajedno sa IUS

    Mirena, jer postoje neki značajni faktori rizika povezani sa hormonskom suspstitucionom terapijom koje treba da

    razmotrite, kao npr. rizik od karcinoma endometrijuma, karcinoma dojke i zgrušavanja krvi. Ako patite od epilepsije, recite lekaru koji postavlja IUS Mirena jer, mada retko, može da dođe do napada u toku postavljanja. Neke žene mogu da osete slabost nakon postavljanja. To je normalno i Vaš lekar će Vam reći da se malo odmorite.


    Broj rešenja: 515-01-7535-10-001 od 26.08.2011. za lek Mirena®, intrauterini dostavni sistem, 1x (52 mg), 20 mikrograma/24 h


    IUS MIRENA ne smete koristiti:


    Nemojte koristiti IUS Mirena i molimo da kažete svom lekaru ako:

  2. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Mirena


    Samo lekar može da postavi IUS Mirena. On će Vam objasniti proceduru postavljanja i sve rizike povezane sa njenim korišćenjem. Zatim će Vas Vaš lekar pregledati pre postavljanja IUS Mirena. Ukoliko ste zabrinuti vezano za njeno korišćenje, o tome treba da razgovarate sa lekarom.


    Kada se IUS Mirena postavi zbog kontracepcije ili obilnog menstrualnog krvarenja: IUS Mirena treba da se postavi tokom menstruacije ili u roku od sedam dana od njenog početka. Ukoliko već koristite IUS Mirena i vreme je da je zamenite novom, ne morate da čekate do menstruacije. Ako ste se upravo porodili, treba da sačekate najmanje 6 nedelja pre postavljanje IUS Mirena. IUS Mirena je nekada moguće postaviti neposredno nakon abortusa, pod uslovom da nema genitalnih infekcija.


    Kada se IUS Mirena postavlja u cilju hormonske supstitucione terapije: Ako nemate više menstruacije, IUS Mirena može da se postavi u bilo kom trenutku. Ukoliko još uvek imate menstruacije, IUS Mirena treba da se postavi u toku poslednjih dana krvarenja.


    Koliko brzo Mirena deluje? Kontracepcija:

    Od trudnoće ste zaštićeni čim se IUS Mirena postavi. Mogućnost da zatrudnite je približno 2 u 1000 godišnje.


    Broj rešenja: 515-01-7535-10-001 od 26.08.2011. za lek Mirena®, intrauterini dostavni sistem, 1x (52 mg), 20 mikrograma/24 h


    Nivo neuspeha može da se poveća ako Mirena sama ispadne (vidite stranu 7 ) ili dođe do perforacije (videte stranu 35 ,,Neželjena dejstva").


    Obilno menstrualno krvarenje:


    Mirena obično dovodi do manje obilnih menstruacija nakon 3 do 6 meseci lečenja.


    Primena kao hormonska supstituciona terapija:


    Hormon u Mireni će početi da štiti sluzokožu Vaše materice čim se ona postavi.


    Koliko često treba da proveravam Mirenu?


    Treba da je proverite 6 nedelja nakon postavljanja, ponovo posle 12 meseci, pa zatim jednom godišnje, dok se ne ukloni.


    Kako mogu znati da li je Mirena na mestu?


    Nakon svakog menstrualnog ciklusa, možete napipati dva tanka končića koji se nalaze na donjem kraju Mirene. Vaš lekar ili sestra će vam pokazati kako to da uradite.


    Nemojte vući konce jer možete slučajno da je izvučete. Ako ne možete da napipate konce, obratite se svom lekaru.


    Obratite se svom lekaru ako osetite donji kraj same Mirene ili ako Vi ili Vaš partner osećate bol ili neprijatnost tokom polnog odnosa.


    Šta se dešava ako Mirena sama ispadne?


    Ako IUS Mirena ispadne, bilo potpuno ili delimično, možda niste zaštićeni od trudnoće.

    Retko, ali je moguće da se to desi tokom Vašeg menstrualnog ciklusa. Neuobičajeno povećano krvarenje tokom Vašeg ciklusa bi moglo biti znak da se to dogodilo. Recite svom lekaru ili sestri ukoliko se jave neke neočekivane promene Vaše šeme krvarenje.


    Kako će Mirena uticati na moje menstruacije?


    Mirena će uticati na Vaš menstrualni ciklus.


    Za sve primene Mirene:


    Možda ćete imati manje obilne menstruacije ili bolne menstruacije ili malo tačkastog krvarenja (blago krvarenje između menstruacija) i neredovno krvarenje tokom prvih nekoliko meseci nakon postavljanja IUS Mirena.


    Broj rešenja: 515-01-7535-10-001 od 26.08.2011. za lek Mirena®, intrauterini dostavni sistem, 1x (52 mg), 20 mikrograma/24 h


    Možete imati produženo ili obilno krvarenje ili povećanu učestalost krvarenja, obično tokom prva 2 do 3 meseca, pre postizanja smanjenja gubitka krvi.


    Sve ukupno, verovatno ćete krvariti manji broj dana svakog meseca, a možda ćete tokom vremena sasvim izgubiti menstruaciju. To je posledica dejstva hormona (levonorgestrela) na sluzokožu materice.


    Ukoliko Vam je Mirena postavljena zbog obilnog menstrualnog krvarenja:


    Trebalo bi da imate manje obilne menstruacije nakon 3 do 6 meseci. Ako nemate manje obilne menstruacije nakon tog vremena, treba da se razmotre alternativna lečenja.


    Ako vam je Mirena postavljena za primenu hormonske supstitucione terapije:


    Ako imate Mirenu već duže vreme pa Vam se tada jave problemi sa krvarenjem, važno je da se javite svom lekaru da bi se mogli da se urade testovi da se isključe promene na Vašoj materici.


  3. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Uzimanje bilo kog leka nosi izvestan rizik od pojave neželjenih dejstava. Kod IUS Mirena su ona najčešća tokom prvih meseci nakon postavljanja, a vremenom se smanjuju.


    Ukolko osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo da se odmah javite svom lekaru:


  4. KAKO ČUVATI IUS Mirena


    Rok upotrebe


    3 godine


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Nema zahteva za posebnim uslovima čuvanja!


    Ne koristite IUS Mirena posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca..


  5. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži IUS Mirena


    IUS Mirena sadrži 52 mg levonorgestrela. Hormon se nalazi u supstanci koja se zove polidimetilsiloksan. Ona je okružena membranom koja se takođe sastoji od polidimetilsiloksana.

    Ostale pomoćne supstance su : silicijum-dioksid, koloidni bezvodni, polietilen, barijum-sulfat, gvožđe-oksid.

    Ram IUS Mirena u obliku slova T takođe sadrži barijum sulfat da bi ona bila vidljiva prilikom rendgenskog snimanja.


    Kako izgleda lek Mirena i sadržaj pakovanja


    Intauterini dostavni sistem zajedno sa plastičnim sredstvom za postavljanje u matericu (inserter) nalazi u sterilnom blister pakovanju (plastičnoj foliji) od termoplastičnog poliester filma zatvorenom sa Tyvek omotačem.


    Mirena se sastoji od malog rama u obliku slova T koji je načinjen od plastičnog materijala koji se zove polietilen. Postoje dva fina konca, od oksida gvožđa i polietilena, koji su zakačeni za dno rama. Oni omogućavaju lako uklanjanje i omogućavaju Vama ili Vašem lekaru da provere da li je IUS Mirena na mestu.


    Broj rešenja: 515-01-7535-10-001 od 26.08.2011. za lek Mirena®, intrauterini dostavni sistem, 1x (52 mg), 20 mikrograma/24 h


    Svako sterilno pakovanje sadrži jedan IUS Mirena i ne treba ga otvarati do neposredne primene.


    Nosilac dozvole i Proizvođač


    Bayer d.o.o Omladinskih brigada 88 b Novi Beograd, Srbija. Bayer Schering Pharma OY, Pansiontie 47, Turku, Finska


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Jul 2011.


    Režim izdavanja leka:


    Lek se izdaje na recept.

    Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi


    Broj i datum dozvole:


    515-01-7535-10-001.........26.08.2011.


    Broj rešenja: 515-01-7535-10-001 od 26.08.2011. za lek Mirena®, intrauterini dostavni sistem, 1x (52 mg), 20 mikrograma/24 h


    SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE SAMO ZA LEKARE I OSTALO MEDICINSKO OSOBLJE



Kod žena u fertilnom dobu, oligomenoreja i/ili amenoreja nastaju postepeno kod oko 20% korisnica. Mogućnost trudnoće treba da se razmotri ukoliko ne dođe do menstruacije u toku šest nedelja od početka prethodne menstruacije. Nije neophodno ponavljati test na trudnoću kod žena sa amenorejom osim ako je to indikovano zbog ostalih znakova trudnoće.


Kad se Mirena koristi u kombinaciji sa hormonskom supstitucionom terapijom estrogenima, stanje bez krvarenja se razvija postepeno kod većine žena u toku prve godine.


Čvrsto držati klizač kažiprstom i palcem u najudaljenijem položaju. Pažljivo pomerati cev za inserciju kroz cervikalni kanal u matericu dok graničnik ne bude na udaljenosti od oko 1,5-2 cm od cerviksa da bi ostalo dovoljno prostora da se otvore kraci (slika 7).


UPOZORENJE! Ne gurati cev za inserciju silom.


Broj rešenja: 515-01-7535-10-001 od 26.08.2011. za lek Mirena®, intrauterini dostavni sistem, 1x (52 mg), 20 mikrograma/24 h


Slika 7.


6.


Dok stabilno držite cev za inserciju, otpustite krake IUS Mirena (slika 8 a) povlačenjem klizača unazad dok ne dođe do oznake (slika 8 b).


Broj rešenja: 515-01-7535-10-001 od 26.08.2011. za lek Mirena®, intrauterini dostavni sistem, 1x (52 mg), 20 mikrograma/24 h


Slika 8a.


Slika 8b.


Broj rešenja: 515-01-7535-10-001 od 26.08.2011. za lek Mirena®, intrauterini dostavni sistem, 1x (52 mg), 20 mikrograma/24 h


7.


Potisnuti cev za inserciju blago unutra dok graničnik ne dotakne cerviks. IUS Mirena sada treba da se nalazi u fundusu (slika 9).


Slika 9.


8.

Držeći cev za inserciju čvrsto u položaju, oslobodite IUS Mirena povlačenjem klizača na dole do kraja. Konci će se automatski ispraviti (slika 10).


Broj rešenja: 515-01-7535-10-001 od 26.08.2011. za lek Mirena®, intrauterini dostavni sistem, 1x (52 mg), 20 mikrograma/24 h


Slika 10.


9.


Ukloniti cev za inserciju iz materice. Odseći konce tako da oko 2 cm ostanu vidljivi izvan cerviksa (slika 11).


Broj rešenja: 515-01-7535-10-001 od 26.08.2011. za lek Mirena®, intrauterini dostavni sistem, 1x (52 mg), 20 mikrograma/24 h


Slika 11.


VAŽNO!

Ako posumnjate da IUS nije u ispravnom položaju, proverite npr. ultrazvukom, i ukoliko je potrebno, uklonite ga i postavite novi, sterilni. Jednom uklonjen sistem ne sme ponovo da se postavlja.


Kako se uklanja Mirena

Mirena se uklanja blagim povlačenjem konaca pomoću forcepsa. Ako konci nisu vidljivi a sistem je u kavumu

uterusa, može da se ukloni korišćenjem uskog tenakuluma. To može da zahteva dilataciju cervikalnog kanala. Nakon uklanjanje IUS Mirena, treba proveriti da je IUS neoštećen/kompletan. Tokom teških uklanjanja prijavljeni su pojedinačni slučajevi kada je cilindar za hormone skliznuo preko horizontalnih kraka i skrio ih unutar cilindra. Ova situacija ne zahteva dalju intervenciju kada se jednom utvrdi da je IUS kompletan. Čvorići horizontalnih krakova obično sprečavaju potpuno odvajanje cilindra sa T- tela.


Broj rešenja: 515-01-7535-10-001 od 26.08.2011. za lek Mirena®, intrauterini dostavni sistem, 1x (52 mg), 20 mikrograma/24 h


Kontraindikacije


Trudnoća ili sumnja na trudnoću; abnormalno genitalno krvarenje za koje nije postavljena dijagnoza; urođena ili stečena abnormalnost materice uključujući fibroide ukoliko oni manjaju oblik šupljine materice; postojeća genitalna infekcija; postojeće ili rekurentno zapaljensko obolenje karlice; postpartum endometritis, abortus sa infekcijom tokom poslednja tri meseca; cervicitis; cervikalna displazija; malignitet uterusa ili cerviksa; tumor jetre ili drugo akutno ili izraženo oboljenje jetre; stanja povezana sa povećanom osetljivošću na infekcije; akutni maligniteti koji utiču na krv ili leukemije osim kada su u remisiji; skorašnje oboljenje trofoblasta dok nivoi hCG ostaju povišeni; preosetljivost na sastojke IUS, potvrđeni ili sumnja na hormon-zavisne tumore uključujući karcinom dojke. Aktivnoiliprethodnoizraženoobolenjearterija,kaoštosumoždaniudariliinfarkt miokarda,su kontraindikacijakadaseIUSMirena koristizajednosaestrogenompriprimenikaoHST.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Medicinski pregled


Pre postavljanja, treba da se uzme kompletna lična i porodična anamneza. Fizički pregled treba da bude vođen njima kao i kontraindikacijama i upozorenjima za primenu. Treba da se izmere puls i krvni pritisak i da se uradi bimanuelni pregled karlice kako bi se ustanovila orijentacija materice. Pacijentkinja treba ponovo da se pregleda šest nedelja nakon postavljanja, a kasniji pregledi treba da se urade kada postoji klinička indikacija i da se prilagode svakoj ženi i ne raditi ih kao rutinsku proceduru. Pre postavljanja trudnoća treba da se isključi, a genitalne infekcije treba uspešno da se izleče. Žene treba posavetovati da Mirena.ne štiti od HIV (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti (molimo pogledajte deo o infekcijama karlice u daljem tekstu).


Žene treba podstaći da vrše skrininge cerviksa i dojki koji odgovaraju njihovim godinama.

Za lečenje post simptoma menopauze, HST treba da se počne samo za one simptome koji neželjeno utiču na kvalitet života. U svim slučajevima, pažljivo razmatranje rizika i koristi treba da se uradi bar jednom godišnje, a HST treba da se nastavi samo dok korist prevazilazi rizik. Pre početka HST takođe treba da se razmotre kontraindikacije i upozorenja za estrogensku komponentu.


Uslovi pod kojima se IUS Mirena može koristiti uz oprez


Ukoliko bilo koje od sledećih stanja postoji ili se javi po prvi put tokom lečenja, treba da se razmotri uklanjanje sistema:


  1. Trombotičko arterijalno ili bilo koje postojeće embolijsko oboljenje

  2. Venska tromboembolija


Uopšte uzev, žene koje koriste hormonsku kontracepciju treba podstaći da prestanu da puše. IUS Mirena treba obazrivo koristiti kod žene u postmenopauzi sa odmaklom atrofijom uterusa.


Upozorenja i mere predostrožnosti za postavljanje/uklanjanje


Opšte informacije: Postavljanje i uklanjanje mogu biti povezani sa bolom i krvarenjem. U slučaju teškoća pri postavljanju i/ili izrazitog bola ili krvarenja tokom ili nakon postavljanja, treba odmah uraditi fizički pregled i ultrazvuk da bi se isključila perforacija korpusa uterusa ili cerviksa (takođe vidite ,,Perforacija").


Procedura može da dovede do padanja u nesvest kao vazovagalne reakcije, ili napada kod pacijentkinje koja ima epilepsiju. U slučaju ranih znakova vazovagalnog napada, postavljanje će možda morati da se prekine, a sistem ukloni. Žena treba da ostane u ležećem položaju, sa spuštenom glavom i nogama podignutim u vertikalni položaj ako je potrebno, da bi se povratio cerebralni protok krvi. Mora da se održava slobodan vazdušni put; za vazdušni put uvek treba da bude pri ruci. Perzistentna bradikardija može da se kontroliše intravenskim atropinom. Ako je kiseonik dostupan, može da se primeni.


Perforacija: Može da dođe do perforacije korpusa uterusa ili cerviksa, najčešće tokom postavljanja. To može da bude povezano sa jakim bolom i produženim krvarenjem. Ako se sumnja na perforaciju, sistem treba što pre da se ukloni. Rizik perforacije može da se poveća kod postpartum insercija, kod žena koje su u laktaciji i žena sa fiksiranom retrovertnom matericom.


Infekcija karlice: Poznati faktori rizika za zapaljensko oboljenje karlice su veći broj seksualnih partnera, česti odnosi i mladost. Infekcija karlice može da ima ozbiljne posledice jer može da utiče na plodnost i da poveća rizik vanmaterične trudnoće.


Kod žena koje koriste IUS Mirena a imaju simptome i znake koji ukazuju na infekciju karlice treba početi terapiju odgovarajućim antibioticima. Nema potrebe da se ukloniti Mirena osim ako simptomi ne prođu u roku sledeća 72 časa ili ako žena želi da se IUS Mirena ukloni. IUS Mirena mora da se ukloni ako se kod žene pojavi rekurentni endometritis ili zapaljenje karlice, ili ako je izražena akutna infekcija.


Komplikacije koje dovode do neuspeha


Broj rešenja: 515-01-7535-10-001 od 26.08.2011. za lek Mirena®, intrauterini dostavni sistem, 1x (52 mg), 20 mikrograma/24 h


Izbacivanje: Simptomi delimičnog ili kompletnog izbacivanja bilo kojeg IUS mogu da uključe krvarenje ili bol. Međutim, sistem može biti izbačen iz korpusa uterusa a da žena to ne primeti. Delimično izbacivanje može da umanji efikasnost IUS Mirena. Pošto sistem umanjuje menstrualno krvarenje, pojačanje menstrualnog krvarenja može da ukaže na izbacivanje. Pomereni IUS Mirena treba da se ukloni i da se postavi novi IU sistem. Žena treba da se posavetuje kako da proverava konce Mirene.


Izgubljeni konci: Ako konci za izvlačenje nisu vidljivi na cerviku pri kontrolnom pregledu – prvo isključiti trudnoću. Konci su se možda povukli u matericu ili cervikalni kanal i mogu da se ponovo pojave tokom sledećeg menstrualnog ciklusa. Ako je trudnoća isključena, konci obično mogu da se lociraju nežnim ispitivanjem pomoću odgovarajućeg instrumenta. Ukoliko ne mogu da se nađu, možda su se otkinuli ili je sistem možda izbačen. Za lociranje IUS Mirena mogu da se primene ultrazvuk ili rentgen.


Neredovno krvarenje


Neredovno krvarenje: IUS Mirena obično postiže značajno smanjenje menstrualnog gubitka krvi u toku 3 do 6 meseci lečenja. Pojačano menstrualno krvarenje ili neočekivano krvarenje može da ukaže na izbacivanje. Ako menoragija potraje, žena treba da se ponovo pregleda. Kavum uterusa treba da se proceni ultrazvučnim snimanjem. Takođe treba da se razmotri biopsija endometrijuma.


Rizik kod žena u peri-menopauzi


Pošto kod žena u premenopauzi tokom prvih meseci terapije može da se javi neredovno /tačkasto krvarenje, preporučuje se da se pre postavljanja IUS Mirene isključi patologija endometrijuma.


Rizik kod žena u postmenopauzi


Ako žena nastavi da koristi IUS Mirena koji je ranije postavljen zbog kontracepcije, mora da se isključi patologija endometrijuma ako se jave poremećaji krvarenja nakon početka hormonske supstitucione terapije estrogena. Ako se nepravilno krvarenje pojavi tokom produženog lečenja, treba takođe da se preduzmu dijagnostičke mere jer neredovno krvarenje može da maskira simptome i znake karcinoma endometrijuma.


Kada treba da se proveri da li postoji trudnoća kod žene u plodnom periodu života: Mogućnost trudnoće treba da se razmotri ako se ne pojavi menstruacija u roku od šest nedelja od početka prethodne menstruacije, a ekspulzija treba da se isključi. Ponovljeni test trudnoće nije potreban kod osoba sa amenorejom osim ako na to ne ukazuju drugi simptomi.


Pregled saveta za lečenje menoragije: IUS Mirena obično postiže značajno smanjenje menstrualnog gubitka krvi u toku 3 do 6 meseci lečenja. Ako se u tim vremenskim okvirima ne postigne značajno smanjenje gubitka krvi, treba da se razmotre alternativne terapije.


Drugi rizici tokom primene


Vanmaterična trudnoća: Apsolutni rizik vanmaterične trudnoće kod korisnica Mirene je nizak. Međutim, kada


Broj rešenja: 515-01-7535-10-001 od 26.08.2011. za lek Mirena®, intrauterini dostavni sistem, 1x (52 mg), 20 mikrograma/24 h


žena zatrudni dok je Mirena in situ, relativna verovatnoća vanmaterične trudnoće je povećana. U slučaju bola u donjem delu abdomena treba razmotriti mogućnost vanmaterične trudnoće – naročito u vezi sa izostalim menstruacijama ili ako amenoreična žena počne da krvari. Stepen vanmaterične trudnoće kod korisnica Mirene je 0,06 na 100 žena-godina. Ovaj nivo je niži od stope od 0,3-0,5 na 100 žena-godina koliko je procenjeno za žene koje ne koriste kontracepciju. Odgovarajuća vrednost za bakarne IUU je 0,12 na 100 žena-godina. Žene sa anamnezom vanmaterične trudnoće imaju viši rizik budućih vanmateričnih trudnoća.


Ovarijalne ciste: Funkcionalne ovarijalne ciste su dijagnostikovane kod oko 10-12% pacijenata, one su takođe česte kod upotrebe kontraceptiva koji sadrže samo progestagen. U većini slučajeva povećani folikuli spontano nestaju tokom posmatranja od dva do tri meseca. Ukoliko se to ne desi, preporučuju se praćenje ultrazvukom i druge dijagnostičko/terapijske mere.


Odložena folikularna atrezija: Pošto kontraceptivno delovanje IUS Mirene uglavnom potiče od lokalnog dejstva, ovulatorni ciklusi sa rupturom folikula se obično javljaju kod žena u plodnim godinama. Ponekad je atrezija folikula odložena a folikulogeneza se može nastaviti. Ti povećani folikuli ne mogu klinički da se razlikuju od ovarijalnih cista. Povećani folikuli su dijagnostikovani kod oko 12% korisnica IUS Mirena. Većina tih folikula je asimptomatska, mada neke mogu da prate bol u karlici ili dispareunija. U nekim slučajevima, povećani folikuli spontano nestaju tokom dva do tri meseca praćenja. Ukoliko se to ne desi, preporučuje se praćenje ultrazvukom i druge dijagnostičko/terapijske mere. Retko može da bude potrebna hirurška intervencija.


Karcinom dojke:


Rizikkodženauperi- menopauzi


Meta analiza iz 54 epidemiološke studije je prijavila da postoji blago povećan relativni rizik (RR = 1,24) da se karcinom dojke dijagnostikuje kod žena koje u tom trenutku koriste kombinovana oralna kontraceptivna sredstva (KOK), uglavnom onih koje koriste estrogen-progestagen preparate. Povećan rizik postepeno nestaje tokom 10 godina nakon prekida primene KOK. Pošto je karcinom dojke redak kod žena mlađih od 40 godina, veći broj dijagnoza karcinoma dojke pri tekućem i nedavnom korišćenju KOK je mali u poređenju sa ukupnim rizikom pojave karcinoma dojke.


Moguće je da je rizik dijagnoze karcinoma dojke kod korisnica kontraceptiva koji sadrže samo progestagen (POP, implanti i injekcije), uključujući IUS Mirena, sličnog obima kao onaj povezan sa KOK.


Međutim, za kontraceptive koji sadrže samo progestagen, dokazi se zasnivaju na mnogo manjim populacijama korisnica, pa su tako manje ubedljivi nego za KOK.


Rizik kod žena u postmenopauzi

Rizik za karcinom dojke je povećan kod žena u postmenopauzi koje koriste sistemsku (t.j. oralnu ili transdermalnu) hormonsku supstitucionu terapiju (HST). Ovaj rizik je viši za kombinovane estrogen-progestagen HST nego za HST samo sa estrogenom. Rizik od karcinoma dojke kada se Mirena propisuje da osigura progestagensku komponentu HST još uvek nije poznat. Treba takođe da se pogledaju informacije o proizvodu za estrogensku komponentu lečenja radi dodatnih informacija.


Broj rešenja: 515-01-7535-10-001 od 26.08.2011. za lek Mirena®, intrauterini dostavni sistem, 1x (52 mg), 20 mikrograma/24 h


Opšte informacije


Tolerancija glukoze: Levonorgestrel niske doze može da utiče na toleranciju glukoze, zato kod dijabetičara koji koriste Mirenu treba da se prati koncentracija glukoze u krvi. Postkoitalna kontracepcija: Ograničena iskustva ukazuju da IUS Mirena nije pogodna za primenu kao postkoitalno sredstvo za kontracepciju.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Efekat hormonskih sredstava za kontracepciju može da bude umanjen lekovima koji indukuju enzime jetre, uključujući barbiturate, pirimidon, fenitoin, karbamazepin, grizeofulvin i rifampicin. Uticaj ovih lekova na efikasnost IUS Mirena kao sredstva za kontracepciju je proučavan.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća: IUS Mirena ne treba da se koristi tokom postojeće trudnoće ili sumnje na nju. U slučaju slučajne trudnoće sa IUS Mirena in situ, treba da se isključi vanmaterična trudnoća a sistem mora da se ukloni i razmotri prekid trudnoće. Uklanjanje IUS Mirena ili sondiranje materice može da rezultira spontanim abortusom. Ako te procedure nisu moguće, žena treba da se informiše o povećanim rizicima od spontanog abortusa ili prevremenog porođaja koji su uočeni tokom korišćenja bakarnih i plastičnih IUU. Shodno tome, takve trudnoće treba da se pažljivo prate. Ženi treba dati instrukcije da prijavi sve simptome koji ukazuju na komplikacije trudnoće, kao što su grčevi sa bolovima u abdomenu praćeni groznicom.


Zbog intrauterine primene i lokalne izloženosti hormonu, teratogenost (naročito virilizacija) ne mogu da se u potpunosti isključe. Može da se očekuje da je sistemska izloženost fetusa hormonu preko cirkulacije majke manja nego kod drugih metoda hormonske kontracepcije. Kliničko iskustvo sa ishodima trudnoće sa IUS Mirena in situ je ograničeno. Međutim, žena treba da se obavesti da do danas nema podataka o urođenim defektima izazvanim korišćenjem IUS Mirena u slučajevima kada se trudnoća nastavi do termina sa IUS Mirena na mestu.


Dojenje: Levonorgestrel je identifikovan u majčinom mleku, ali nije verovatno da će postojati rizik po dete usled doze koju oslobađa Mirena, kada je ona postavljena u šupljinu materice.


Čini se da ne postoje štetna dejstva na rast ili razvoj beba pri korišćenju bilo kog metoda koji sadrži samo progestagen nakon šeste nedelje postpartum. Čini se da metoda koja sadrži samo progestogen ne utiče na količinu ili kvalitet majčinog mleka. Krvarenje iz uterusa je retko prijavljivano kod žena koje koriste IUS Mirena tokom dojenja.


Broj rešenja: 515-01-7535-10-001 od 26.08.2011. za lek Mirena®, intrauterini dostavni sistem, 1x (52 mg), 20 mikrograma/24 h


Uticaj napsihofizičkesposobnostiprilikomupravljanjamotornimvozilomirukovanjamašinama


Nije poznato da IUS Mirena utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Neželjena dejstva su češća u toku prvih meseci posle insercije i vremenom se smanjuju.. Pored neželjenih dejstava navedenih u odeljku ,,Specijalna upozorenja i specijalne predostorožnosti za upotrebu” sledeća neželjena dejstva su opisana kod korisnica IUS Mirena.


Veoma česta neželjena dejstva (nastaju kod više od 10% korisnica) uključuju krvarenje iz uterusa/vagine koje se odnosi na tačkasto krvarenje, oligomenoreju, amenoreju, (vidite deo 5.1) i benigne ovarijalne ciste.


Učestalost benignih cista ovarijuma zavisi od korišćenih dijagnostičkih metoda. U kliničkim studijama je uvećanja folikula dijagnostikovano kod 12% žena koje su koristile IUS Mirena. Većina folikula je bila asimptomatska i nestajala je tokom tri meseca..


Broj rešenja: 515-01-7535-10-001 od 26.08.2011. za lek Mirena®, intrauterini dostavni sistem, 1x (52 mg), 20 mikrograma/24 h


Klasa organskih sistema

Česta

1/100 do < 1/10

Povremena

1/1000 do < 1/100

Retka

1/10 000 do < 1/1000

Psihijatrijski poremećaji

Depresivno

raspoloženje Nervoza Smanjen libido

Izmenjeno raspoloženje

Neurološki poremećaji

Glavobolja

Migrena

Gastrointestinalni

sistem

Abdominalni bol

Nauzeja

Distenzija abdomena

Poremećaji kože i

potkožnog tkiva

Akne

Alopecija

Hirzutizam Pruritus Ekcem

Ospa

Urtikarija

Poremećaji muskulo-

skeletnog vezivnog tkiva i kosti

Bol u leđima

Poremećaji

reproduktivnog sistema i dojki

Bol u maloj karlici

Dismenoreja Vaginalni sekret Vulvovaginitis Osetljivost dojki Bol u dojkama

Zapalenje male karlice

Endometritis Cervicitis/Papanicolau bris normalan, II grupa

Perforacija uterusa

Opšti poremećaji i

promene na mestu primene

Ekspulzija sistema

Edem

Ispitivanja

Povećanje telesne mase


Za opis pojedinih reakcija na listi korišćeni su najprikladniji termini prema MedDRA kao i njihovi sinonimi i srodna stanja.


Trudnoća, puerperium i perinatalni uslovi

Kad žena zatrudni sa IUS Mirena in situ, relativni rizik od ektopične trudnoće je povećan (vidite deo ,,Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i ,,Primena u periodu trudnoće i dojenja”).


Osim toga, opisani su slučajevi kancera dojke kod korisnica IUS Mirena (učestalost nije poznata, vidite deo

,,Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).


Predoziranje


Broj rešenja: 515-01-7535-10-001 od 26.08.2011. za lek Mirena®, intrauterini dostavni sistem, 1x (52 mg), 20 mikrograma/24 h


Nije relevantno.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


IUS Mirena je u sterilnom pakovanju koje ne treba otvarati dok nije potrebna za inserciju. Sa svakim IUS treba da se rukuje pod aseptičkim uslovima. Ako je šav sterilnog pakovanja oštećen, proizvod treba odbaciti.


Neupotrebljen IUS i otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.


Broj rešenja: 515-01-7535-10-001 od 26.08.2011. za lek Mirena®, intrauterini dostavni sistem, 1x (52 mg), 20 mikrograma/24 h

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z