BERODUAL


UPUTSTVO ZA LEK


Berodual®, rastvor za raspršivanje, 0.5 mg/ml + 0.25 mg/ml,

Pakovanje: bočica staklena, 1x20 ml


Proizvoñač: Istituto de Angeli S.R.L.

Adresa: Loc. Prulli, 103/C, 50066, Regello, Firenca, Italija

Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Adresa: Ljube Stojanovića 15, Republika Srbija


Berodual®, 0.5 mg/ml + 0.25 mg/ml, rastvor za raspršivanje fenoterol, ipratropijum-bromid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek BERODUAL i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BERODUAL

  3. Kako se upotrebljava lek BERODUAL

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek BERODUAL

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK BERODUAL I ČEMU JE NAMENJEN


    BERODUAL sadrži dve aktivne supstance, fenoterol-hidrobromid, koji pripada grupi supstanci pod imenom selektivni agonisti beta-2-adrenoreceptora i ipratropijum-bromid, koji pripada grupi supstanci pod imenom antiholinergici. Različitim mehanizmima ove dve supstance šire disajne puteve i zato se koriste kod astme i drugih stanja sa reverzibilnim suženjem disajnih puteva. BERODUAL je efikasan brzo nakon primene, pa je zato takoñe pogodan za lečenje akutnih napada astme.


    BERODUAL se koristi za profilaksu (prevenciju) i bronhodilatatornu terapiju (terapiju kojom se šire bronhijalni disajni putevi), stanja sa reverzibilnim sužavanjem disajnih puteva, kao što su astma i posebno hronični opstruktivni bronhitis. Ako patite od astme, ili reagujete na steroide, Vaš lekar može da odluči da Vam propiše dodatni protivzapaljenski lek.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BERODUAL

    Lek BERODUAL ne smete koristiti:



    Vodite računa da Vam BERODUAL nikada ne doñe u kontakt sa očima. Rasprašeni rastvor treba da udišete preko usnika. Ako nemate usnik, odnosno ako korisite masku za udisanje rastvora za raspršivanje, vodite računa da maska dobro naleže.


    Ako BERODUAL treba da koristite za dugotrajnu terapiju astme Vaš lekar će naložiti da BERODUAL uzimate samo u slučaju pojave akutnih simptoma, a ne redovno. U slučaju da BERODUAL treba da koristite za dugotrajnu terapiju blažih oblika ostalih stanja sa reverzibilnim suženjem disajnih puteva, lekar Vam može takoñe naložiti da BERODUAL koristite samo u slučaju pojave akutnih simptoma, a ne redovno. Isto tako, lekar može da odluči da Vam propiše dodatni protivzapaljenski lek ili da poveća njegovu dozu.


    Po uzimanju leka BERODUAL može doći do pojave neposrednih reakcija preosetljivosti, koje se manifestuju pojavom retkih slučajeva koprivnjače, angioedema (brzi otok kože i sluznica što može da dovede do otežanog disanja), ospe, sužavanja disajnih puteva, otoka usta i grla ili brzog razvoja po život opasnih alergijskih reakcija.


    Upotreba leka BERODUAL može da dovede do pozitivnih rezultata na fenoterol u testovima kojima se ispituje neklinička zloupotreba supstanci, npr. u kontekstu pojačavanja sposobnosti sportista (doping).


    Primena drugih lekova

    Kažete svom lekaru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Drugi lekovi za širenje disajnih puteva mogu da pojačaju dejstvo leka BERODUAL. Istovremena upotreba drugih agonista beta-2-adrenoreceptora, antiholinergika za oralnu upotrebu i derivata ksantina (teofilin) može takoñe da pojača i neželjena dejstva.

    Neki lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska (beta blokatori) mogu da umanje dejstvo leka BERODUAL. Upotreba lekova koji sadrže agoniste beta-2-adrenoreceptora kao što je BERODUAL, uz teofilin,

    kortikosteroide ili diuretike („tablete za izbacivanje vode“) može da dovede do smanjenja nivoa kalijuma,

    posebno ako patite od teške astme. Samo smanjenje nivoa kalijuma čini Vas podložnim za poremećaj srčanog ritma, posebno ako uzimate digoksin ili ako u Vašoj krvi nema dovoljno kiseonika. U ovakvoj situaciji, Vaš lekar može da odluči da primeni posebne mere predostrožnosti (npr. analize krvi).


    Važno je da Vaš lekar zna ako uzimate neke lekove protiv depresije (inhibitore monoaminooksidaze ili triciklične antidepresive). Agoniste beta-2-adrenoreceptora treba oprezno koristiti u ovakvim slučajevima, jer njihovo dejstvo može da bude pojačano.


    Inhalacija halogenovanih ugljovodonika-anestetika kao što su halotan, trihloroetilen i enfluran može da pojača osetljivost srca na aritmogena dejstva (t.j. može da dovede do poremećaja srčanog ritma) agonista beta-2-adrenoreceptora.


    Primena leka BERODUAL u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Iako ni pretklinička ispitivanja, ni iskustva primene na ljudima nisu ukazala na rizike po neroñeno dete povezane sa primenom fenoterol-hidrobromida ili ipratropijum-bromida, BERODUAL tokom trudnoće smete da uzimate samo po izričitom nalogu Vašeg lekara. Ovo se posebno odnosi na prvi trimestar trudnoće, a naročito za period pred sam poroñaj (BERODUAL ima inhibitorno dejstvo na kontrakcije materice).


    Pretklinička ispitivanja su pokazala da se fenoterol-hidrobromid izlučuje u majčinom mleku. Nije poznato da li se i ipratropijum izlučuje u majčinom mleku. Prema tome, BERODUAL možete da koristite tokom trudnoće samo po izričitom nalogu Vašeg lekara.


    Uticaj leka BERODUAL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nisu rañena ispitivanja uticaja na sposobnost za upravljanje vozilima i mašinama. Meñutim, može se desiti da osetite neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, tremor, poremećaj akomodacije, proširene zenice i zamagljeni vid tokom terapije lekom BERODUAL. Prema tome, ako osetite ova neželjena dejstva, treba da izbegavate upražnjavanje potencijalno opasnih radnji kao što su upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka BERODUAL


    Ovaj lek sadrži konzervanse benzalkonijum hlorid i stabilizator natrijum-edetat, dihidrat. Kada se inhaliraju, ove komponente mogu da izazovu bronhospazam kod osetljivih pacijenata sa hiperreaktivnim disajnim putevima.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BERODUAL


    Lek BERODUAL uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Vaš lekar će podesiti dozu prema Vašim individualnim potrebama. Ako nije drugačije propisano, preporučuju se sledeće doze.

    Odrasli (uključujući starije pacijente) i adolescenti stariji od 12 godina: Akutne epizode astme

    Inhalirajte 1 ml (20 kapi). Ovo je dovoljno za brzo uklanjanje simptoma u mnogim slučajevima blagih do

    umerenih pogoršanja.


    Ako napad nije ublažen, treba odmah da se javite lekaru ili najbližoj bolnici. U posebno teškim slučajevima, npr. u urgentnoj službi, mogu se dati više doze do 2.5 ml (50 kapi), a pod lekarskim nadzorom, kod posebno teških slučajeva se sme primeniti i do 4.0 ml (80 kapi).


    U slučaju umerenog suženja disajnih puteva ili sa asistiranom ventilacijom, i niska doza od 0.5 ml (10 kapi) može biti dovoljna.


    Deca 6 - 12 godina:


    Akutne epizode astme

    Inhalacija 0.5-1 ml (10-20 kapi) je dovoljna za brzo otklanjanje simptoma u mnogim slučajevima.


    Ako se napad ne prekine morate odmah da se javite lekaru ili najbližoj bolnici. U posebno teškim slučajevima, npr. u urgentnoj službi, mogu se dati više doze do 2 ml (40 kapi), a pod lekarskim nadzorom sme se primeniti i do 3 ml (60 kapi).


    U slučaju umerenog suženja disajnih puteva ili sa asistiranom ventilacijom, niska doza od 0.5 ml (10 kapi) se preporučuje.


    Uputstvo za upotrebu

    Molimo da BERODUAL rastvor za inhalaciju pripremite tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu: Rastvor za inhalaciju je namenjen samo za inhalaciju preko odgovarajućih aparata za pravljenje aerosola i ne

    sme se uzimati oralno. BERODUAL rastvor za inhalaciju se može koristiti uz različite aparate za pravljenje

    aerosola koji su dostupni na tržištu. Molimo da postupate u skladu sa uputstvima proizvoñača aparata u cilju njihovog ispravnog korišćenja, održavanja i čišćenja.


    Doza može da zavisi od načina inhaliranja i kvaliteta aerosola. Trajanje inhalacije se može kontrolisati zapreminom razblaženog rastvora.

    Dozu koju Vam je propisao lekar razblažite fiziološkim rastvorom do konačne zapremine od 3-4 ml, a onda raspršite i inhalirajte sve dok ne potrošite sav rastvor. BERODUAL rastvor za inhalaciju ne smete da razblažujete destilovanom vodom. Inhalirajte razblaženi rastvor odmah nakon pripreme, a svu preostalu količinu razblaženog rastvora treba baciti.


    Morate da pripremite sveže razblaženi rastvor svaki put pred upotrebu.


    Doza se može ponoviti posle isteka intervala od najmanje 4 sata, ako je potrebno.


    Ako ste uzeli više leka BERODUAL nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka BERODUAL nego što bi trebalo, odmah se posavetujte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Očekuje se da su efekti predoziranja povezani prvenstveno sa fenoterolom. Očekivani simptomi predoziranja su ubrzano lupanje srca, osećaj da Vam srce jako lupa, podrhtavanje, promene krvnog pritiska, širenje pulsnog pritiska, bol u grudima, nepravilan rad srca i pojava crvenila.


    Očekivani simptomi predoziranja ipratropijum-bromidom (kao što su suva usta i poremećaji akomodacije oka) su blagi.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek BERODUAL


    Ako Vam je propisan BERODUAL za redovnu upotrebu, a Vi ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, ali ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu. Narednu dozu uzmite kao obično. Ako bolujete od astme, BERODUAL treba da koristite samo tokom akutnih napada.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek BERODUAL


    Ako prestanete da uzimate BERODUAL, problemi sa disanjem mogu da se ponovo pojave ili pogoršaju. Prema tome, treba da nastavite da uzimate BERODUAL sve dok Vam to lekar propisuje. U svakom slučaju, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što prestanete da uzimate BERODUAL.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek BERODUAL, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Kao što je to slučaj sa svim inhalacionim terapijama i BERODUAL može da dovede do simptoma lokalne iritacije. Najčešća neželjena dejstva zabeležena u kliničkim ispitivanjima bila su kašalj, suva usta, glavobolja, tremor, upala ždrela (faringitis), mučnina, vrtoglavice, gubitak glasa (disfonija), ubrzan rad srca (tahikardija), osećaj lupanja srca (palpitacije), povraćanje, povećani sistolni krvni pritisak i nervoza.


    Klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava:

    Veoma česta: češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek; Česta: kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek; Povremena: kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek;


    Retka: kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek; Veoma retka: reñe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek,

    Nije poznato: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka


    Imunološki poremećaji

    Retka: Preosetljivost* (reakcije alergijskog tipa), razvoj alergije opasne po život (= anafilaktičke) reakcije*, angioedem* (brzi razvoj otoka kože i sluznice što može da dovede do otežanog disanja)


    Poremećaji metabolizma i ishrane

    Retka: Sniženi nivo kalijuma


    Psihijatrijski poremećaji

    Povremena: Nervoza

    Retka: Uznemirenost, mentalni poremećaj


    Poremećaji nervnog sistema

    Povremena: Glavobolja, vrtoglavica i podrhtavanje skeletnih mišića


    Poremećaji na nivou oka

    Retka: Povišeni očni pritisak (glaukom)*, povišeni unutrašnji očni pritisak*, poremećaj akomodacije*, proširene zenice*, zamagljen vid*, bol u oku*, crvenilo beonjača*, otok rožnjače*, šire ivice slike*


    Kardiološki poremećaji

    Povremena: Brzo lupanje srca, ubrzani rad srca, osećaj snažnog lupanja srca

    Retka: Nepravilan rad srca, atrijalna fibrilacija (veoma brz, nepravilan srčani ritam), supraventrikularna tahikardija (abnormalno brz srčani ritam), nedovoljno snabdevanje srčanog mišića krvlju, sniženje dijastolnog krvnog pritiska i povišenje sistolnog krvnog pritiska


    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

    Česta: Kašalj

    Povremena: Lokalna iritacija kao što je upala gornjeg dela grla, poremećaj glasa

    Retka: Iritacija grla, suženje disajnih puteva, otok ždrela (faringealni edem), iznenadan grč glasnih žica (može uticati na disanje i govor)*, inhalacijom izazvano (paradoksalno) suženje disajnih puteva*, suvo grlo*


    Gastrointestinalni poremećaji

    Povremena: Suva usta, mučnina, povraćanje

    Retka: Zapaljenje sluzokože usta, zapaljenje jezika, poremećaj gastrointestinalne pokretljivosti, proliv, zatvor*, otok usta*.


    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

    Povremena: Reakcije na koži

    Retka: Ospa, koprivnjača, svrab, znojenje*


    Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

    Retka: Bol u mišićima, mišićni grčevi, mišićna slabost


    Poremećaji na nivou bubrega i urinarog sistema

    Retka: Zadržavanje urina


    Ispitivanja

    Povremena: Povećanje sistolnog krvnog pritiska Retka: Smanjenje dijastolnog krvnog pritiska


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK BERODUAL

    Rok upotrebe


    5 godina.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25ºC.

    Čuvati van domašaja dece.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek BERODUAL


Aktivne supstance su 0.261 mg ipratropijum-bromida što odgovara količini od 0.25 mg bezvodnog ipratropijum-bromida i 0.500 mg fenoterol-hidrobromida po ml (= 20 kapi).


Ostali sastojci su benzalkonijum-hlorid, natrijum-edetat, natrijum-hlorid, hlorovodonična kiselina, voda, prečišćena.


Kako izgleda lek BERODUAL i sadržaj pakovanja


Berodual rastvor za raspršivanje je u bočicama od smeñeg stakla, tipa III stakla. Bočice imaju kapaljku i zatvaraju se zatvaračem sa navojem PP.

Nosilac dozvole i Proizvoñač Nosilac dozvole

Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Ljube Stojanovića 15, Republika Srbija


Proizvoñač

Istituto de Angeli S.R.L.

Loc. Prulli, 103/C, 50066, Regello, Firenca, Italija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2011.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za lek Berodual®, rastvor za raspršivanje 20ml: 515-01-3403-10-001 od 02.03.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z