Tractocile


UPUTSTVOZA LEK


Tractocile®; rastvor za injekciju; 6.75mg/0.9 ml


Pakovanje: bočica, staklena, 1 x 0.9 ml



Proizvođač:


Adresa:

  1. FERRING AB

  2. FERRING INTERNATIONAL CENTER SA

  1. Limhamnsvagen 108, Limhamn, Švedska

  2. Chemin de la Vergognausaz 50, St-Prex, Švajcarska


    Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.


    Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija


    Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:

    Tractocile®, 6.75mg/ 0.9ml, rastvor za injekciju


    INN : atosiban


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Tractocile® i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tractocile®

  3. Kako se upotrebljava lek Tractocile®

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tractocile®

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Tractocile® I ČEMU JE NAMENJEN?

    Lek Tractocile® sadrži aktivnu supstancu atosiban. Tractocile® se koristi u cilju odlaganja pretećeg prevremenog porođaja. Tractocile® se primenjuje kod trudnica u periodu od 24. do 33. nedelje trudnoće.

    Lek Tractocile® svojom aktivnošću smanjuje frekvencu (učestalost) i intenzitet (jačinu) kontrakcija materice (uterusa). Atosiban blokira sposobnost prirodnog hormona oksitocina da izazove kontrakcije materice.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Tractocile®


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Tractocile® ne smete koristiti:


    Tractocile® se ne sme primenjivati:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRACTOCILE®?


    Primenu leka Tractocile® može vršiti samo kvalifikovano osoblje u bolnicama koje će i odrediti odgovarajuću dozu leka. Pre primene leka Tractocile®, treba proveriti da li je rastvor bistar i bez prisustva čestica.


    Intravenska primena leka Tractocile® odvija se u tri uzastopne faze:


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi i Tractocile® može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata.


    Uočena neželjena dejstva kod majke su uglavnom blaga. Nema poznatih neželjenih dejstava na fetus ili novorođenče.

    Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti prilikom primene ovog leka:


    Veoma česta (primećena kod više od 1 od 10 osoba koje su primile lek)



    Ukoliko neka od neželjenih dejstava postanu ozbiljnija ili ukoliko primetite neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije spomenuto u ovom uputstvu, molimo da o tome obavestite Vašeg lekara, babicu ili farmaceuta.

  5. KAKO ČUVATI LEK TRACTOCILE®


    ČUVANJE


    Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Čuvati u frižideru (2 - 8°C), u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.


    ROK UPOTREBE

    2 godine.

    Jednom kada se bočica otvori, proizvod se mora odmah upotrebiti. Ne koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

    Ne primenjivati lek ukoliko se pre upotrebe primete čestice u rastvoru ili obojenost rastvora.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Tractocile®


Aktivna supstanca je atosiban (u obliku atosiban-acetata).

Svaka bočica sa 0,9 ml rastvora za injekciju sadrži 6,75 mg atosibana, u obliku atosiban-acetata. Ostali sastojci su: manitol; hlorovodonična kiselina i voda za injekcije.


Kako izgleda lek Tractocile® i sadržaj pakovanja

Tractocile® 6,75 mg/0,9 ml rastvor za injekciju je bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih čestica. Pakovanje sadrži jednu bočicu sa 0,9 ml rastvora.

Pakovanje: bezbojna staklena bočica, bor-silikatno staklo (tip I) zatvorena silikonskim bromo-butilnim gumenim

zapušačem sive boje, tipa I, sa zapečaćenim aluminijumskim prstenom i kapicom od polipropilena.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

PharmaSwiss d.o.o.

Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija


Proizvođači:

  1. FERRING AB, Limhamnsvagen 108, Limhamn, Švedska

  2. FERRING INTERNATIONAL CENTER SA, Chemin de la Vergognausaz 50, St-Prex, Švajcarska


Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2011.


Režim izdavanja leka

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole

    1. od 09.09.2011.


      Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:


      Terapijske indikacije


      Tractocile® je indikovan za odlaganje pretećeg prevremenog porođaja kod trudnica:

      • koje imaju redovne kontrakcije materice u trajanju od najmanje 30 sekundi sa učestalošću od 4 za 30 minuta,

      • sa dilatiranim cerviksom od 1 do 3 cm (0-3 cm kod žena koje nisu prethodno rađale) i skraćivanjem

        cerviksa za 50%,

      • gestacijske starosti od 24 do 33 nedelje,

      • sa normalnom fetalnom srčanom frekvencom.


Doziranje i način primene

Terapiju lekom Tractocile® treba da započne i prati lekar koji ima iskustvo u tretmanu prevremenog porođaja. Tractocile® se daje intravenski u toku tri uzastopne faze: početna bolus doza (6,75 mg) sa Tractocile®6,75mg/0,9ml rastvorom za injekcije nakon koje odmah sledi kontinuirana infuzija visoke doze (udarna doza od 300 mcg/min) Tractocile®37,5 mg/5 ml koncentrata za rastvor za infuziju u toku tri sata, a

nakon toga se daje niža doza Tractocile®37,5 mg/5 ml koncentrata za rastvor za infuziju (naknadna doza od 100

g/min) u trajanju do 45 sati.

Ukupna dužina terapije ne sme preći 48 časova. Poželjno je da ukupna doza data u toku jednog punog ciklusa terapije lekom Tractocile® ne pređe 330,75 mg atosibana.

Intravenska primenu inicijalne bolus injekcije Tractocile®6,75mg/0,9ml, rastvor za injekciju treba započeti odmah nakon dijagnostikovanja pretećeg prevremenog porođaja. Kada je bolus injekcija data, terapija se

nastavlja infuzijom.U slučaju da kontrakcije materice perzistiraju u toku terapije lekom Tractocile®, treba razmotriti davanje alternativne terapije.


Ne postoje raspoloživi podaci o potrebi prilagođavanja doze kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega ili jetre.Malo je verovatno da bi oštećenje funkcije bubrega zahtevalo prilagođavanje doze, obzirom da se mala količina atosibana izlučuje u urin. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre treba obratiti pažnju prilikom primene atosibana.

Na sledećoj tabeli prikazan je pun režim doziranja bolus injekcije nakon koje sledi infuzija:



Faza


Režim

Dužina/intenzitet davanja

infuzije


Doza atosibana


1

Intravenska bolus

injekcija od 0,9 ml u toku 1 minuta


Nije primenljivo


6,75 mg


2

intravenska udarna doza u

infuziji u trajanju od 3 sata


24 ml/sat (300 mcg/min)


54 mg


3

naknadna intravenska

infuzija u trajanju do 45 sati


8 ml/sat (100 mcg/min)


Do 270 mg


Ponovljeno lečenje


U slučaju da je potrebno ponoviti lečenje lekom Tractocile®, takvo lečenje takođe treba započeti bolus injekcijom Tractocile®6,75mg/0,9ml rastvorom za injekciju nakon čega treba dati infuziju Tractocile®37,5 mg/5 ml koncentratom za rastvor za infuziju.


Kontraindikacije


Tractocile® se ne sme koristiti u sledećim slučajevima:



Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Kada se Tractocile® primenjuje kod pacijentkinja kod kojih se ne može isključiti mogućnost prevremenog prsnuća plodovih ovojaka, treba proceniti koji je odnos između koristi od odgađanja porođaja i mogućeg rizika od pojave horioamnionitisa.

Ne postoji iskustvo u primeni leka Tractocile® kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre ili bubrega. Malo je verovatno da bi oštećenje funkcije bubrega zahtevalo prilagođavanje doze, obzirom da se mala količina

atosibana izlučuje u urin. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre treba obratiti pažnju prilikom primene

atosibana(videti deo „Doziranje i način primene“ i deo „Farmakokinetičke osobine“).

Postoji samo ograničeno kliničko iskustvo za primenu leka Tractocile® kod višestrukih trudnoća ili kod pacijentkinja starosti trudnoće između 24 i 27 nedelja zbog malog broja tretiranih žena. Stoga je korist leka

Tractocile® u ovoj grupi nepotvrđena.

Moguće je ponoviti terapiju lekom Tractocile®, ali na raspolaganju je samo ograničeno kliničko iskustvo kada su u pitanju višestruka ponavljanja terapije, do 3 ponovljene terapije (videti deo „Doziranje i način primene“).

U slučaju fetalnog intrauterusnog zastoja u rastu, odluka da li će se nastaviti sa terapijom lekom Tractocile® ili

da li će se terapija ponoviti zavisi od procene zrelosti fetusa.

Treba razmotriti i praćenje kontrakcija materice i brzine otkucaja srca fetusa u toku davanja leka Tractocile®, kao i u slučaju perzistentnih kontrakcija materice.


Kao antagonist oksitocina, atosiban može teoretski da podstakne relaksaciju materice i postpartalno krvarenje, pa stoga treba pažljivo nadgledati gubitak krvi nakon porođaja. Međutim, u toku kliničkih ispitivanja nisu uočene nikakve neadekvatne kontrakcije materice nakon porođaja.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Malo je verovatno da atosiban stupa u interakcije sa drugim lekovima posredstvom citohroma P450 pošto su in vitro ispitivanja pokazala da atosiban nije substrat za citohrom P450 sistem i da ne inhibira enzime citohroma P450 koji metabolišu lekove.


Ispitivanja interakcija su sprovedena na zdravim dobrovoljcima ženskog pola a korišćeni su betametazon i labetalol. Nisu primećene nikakve klinički značajne interakcije između leka Tractocile® i betametazona ili labetalola.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Tractocile® treba koristiti samo onda kada je dijagnoza prevremenog porođaja uspostavljena između 24. i 33.


navršene nedelje trudnoće. Ukoliko u toku trudnoće pacijentkinja doji prethodno rođeno dete, dojenje treba prekinuti u toku terapije lekom Tractocile®, obzirom da oslobađanje oksitocina u toku dojenja može pojačati kontrakcije uterusa i neutralizovati dejstvo tokolitika.


U kliničkim ispitivanjima leka Tractocile® nisu zabeleženi efekti ovog leka na dojenje. Uočeno je da male količine atosibana prolaze iz plazme u majčino mleko kod žena koje doje.


Studije embrio-fetalne toksičnosti nisu pokazale toksično dejstvo atosibana. Nisu sprovedena nikakva ispitivanja o uticaju na fertilitet i rani razvoj embriona (videti deo „Preklinički podaci o bezbednosti leka“).


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije relevantno.


Neželjena dejstva

Moguća neželjena dejstva atosibana na majku opisana su tokom primene leka Tractocile® u kliničkim ispitivanjima. Od celokupnog broja pacijentkinja lečenih lekom Tractocile®, neželjena dejstva su uočena kod

48% od njih. Uočena neželjena dejstva su uopšteno blaga. Najčešće uočena neželjena reakcija kod pacijentkinja je mučnina (14%).


Što se tiče neželjenih dejstava na novorođenče, klinička ispitivanja nisu pokazala postojanje bilo kakvih specifičnih neželjenih efekata atosibana. Neželjena dejstva kod odojčeta bila su u okviru opsega normalne varijacije i uporediva sa neželjenim efektima dobijenim kod placeba i betamimetika.

Opisana neželjena dejstva su po učestalosti pojave grupisana na sledeći način: Veoma česta (≥ 1/10); Česta (≥

1/100 do <1/10); Povremena (≥ 1/1000 do <1/100); Retka (≥ 1/10000 do <1/1000). U svakoj grupi, neželjene reakcije su prikazane po opadajućoj ozbiljnosti.


Klasa organa po

MedDRA klasifikaciji


Veoma česta


Česta


Povremena


Retka


Veoma retka

Poremećaji imunog

sistema


Preosetljivost

Poremećaji

metabolizma i ishrane


Hiperglikemija

Psihijatrijski

poremećaji


Nesanica

Poremećaji

centralnog nervnog

sistema


Glavobolja Vrtoglavica

Kardiološki

poremećaji


Tahikardija

Vaskularni

poremećaji

Hipotenzija

Naleti vrućine

Poremećaji

gastrointestinalnog sistema


Mučnina


Povraćanje

Poremećaji kože i

potkožnog tkiva


Svrab, raš


Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Krvarenje iz materice,

atonija materice

Opšti poremećaji i

poremećaji na mestu davanja leka

Reakcija na

mestu uboda injekcije


Groznica


Predoziranje

Zabeleženo je samo nekoliko slučajeva predoziranja atosibanom. Oni su se dogodili bez ikakvih specifičnih znakova ili simptoma. Ne postoji poznato specifično lečenje za slučajeve predoziranosti.


Farmakodinamski podaci


Tractocile® sadrži atosiban (INN), sintetički peptid (Mpa1,D-Tyr(Et)2,Thr4,Orn8-oksitocin) koji je kompetitivni antagonist ljudskog oksitocina na nivou receptora. Kod pacova i zamorčića je pokazano da se atosiban vezuje za oksitocinske receptore, da smanjuje učestalost kontrakcija i tonus muskulature materice, što dovodi do suzbijanja kontrakcija materice. Takođe je pokazano da se atosiban vezuje za vazopresinski receptor čime inhibiše efekat vazopresina. Prilikom ispitivanja na životinjama atosiban nije ispoljio efekte na kardiovaskularni sistem.


U slučajevima prevremenog porođaja kod ljudi, atosiban, dat u preporučenoj dozi, antagoniše kontrakcije materice i indukuje umirenje materice. Početak relaksacije materice nakon davanja atosibana je brz, kontrakcije materice se značajno smanjuju u roku od 10 minuta i postiže se stabilno mirovanje materice (4 kontrakcije/sat) koje se održava 12 sati.


Faza III kliničkih ispitivanja (CAP-001 studije) uključuje podatke od 742 žene sa dijagnozom prevremenog porođaja u periodu između 23. i 33. nedelje gestacije i one su randomno podeljene da primaju ili atosiban (prema uputstvu), ili -agonist (titrirane doze).


Primarni parametri efikasnosti: primarni parametar efikasnosti bio je proporcionalni broj žena koje se nisu porodile i kod kojih nije bilo potrebno primeniti alternativnu tokolizu u vremenu od 7 dana nakon početka lečenja. Podaci pokazuju da kod 59,6% (n=201) žena lečenih atosibanom i 47,7% (n=163), žena koje su primale

-agonist (p=0,0004) nije došlo do porođaja i da nije bilo potrebno primeniti alternativnu tokolizu u vremenu od 7 dana nakon početka lečenja. Većina neuspeha u lečenju u CAP-001 izazvana je lošom podnošljivošću. Neuspesi u lečenju nastali kao posledica nedovoljne efikasnosti bili su značajno češći (p=0,0003) kod žena lečenih atosibanom (n=48, 14,2%), nego kod onih lečenih -agonistom (n=20, 5,8%).


U CAP-001 studijama, verovatnoća da ne dođe do porođaja i da ne bude potrebe za primenom alternativne tokolize u vremenu od 7 dana nakon početka lečenja bila je slična kod žena lečenih atosibanom i kod onih lečenih betamimeticima a koje su bile starosti trudnoće od 24. do 28. nedelja. Međutim, ovaj nalaz je zasnovan na podacima od veoma malog uzorka (n= 129 pacijenata).


Sekundarni parametri efikasnosti: sekundarni parametar efikasnosti bio je proporcionalni broj žena koje se nisu porodile u vremenu od 48 sati od početka lečenja. U pogledu ovog parametra nije bilo razlike između grupa tretiranih atosibanom i betamimeticima.


Srednja vrednost (SD) gestacione starosti na porođaju bila je ista u obe grupe: 35,6 nedelja (3,9) u grupi tretiranoj atosibanom i 35,3 nedelje (4,2) u grupi lečenoj -agonistom (p=0,37). Zadržavanje na lečenju na odeljenju neonatalne intenzivne nege (NICU) bilo je slično u obe terapijske grupe (oko 30%), a takođe slični bili su i dužina boravka i primena mehaničke ventilacije. Srednja (SD) težina na rođenju bila je 2491 (813) gram u grupi koja je primala atosiban i 2461 (831) grama u grupi na -agonistu (p=0,58).


Ishod kod majke i deteta očigledno se nije razlikovao između grupa lečenih atosibanom i -agonistom, ali kliničke studije nisu dale dovoljno podataka da bi dokazale moguću razliku.


Od 361 žene koje su u kliničkim studijama III faze primale atosiban, 73 su primile još najmanje 1 ponovljeni tretman, 8 njih još najmanje 2 ponovljena tretmana, a 2 žene su primile 3 ponovljena tretmana (videti deo

„Posebna upozorenja i posebne predostrožnosti kod primene“).


Pošto sigurnost i efikasnost atosibana kod žena starosti trudnoće manje od 24 navršene nedelje nisu ustanovljeni u kontrolisanim randomiziranim studijama, ne preporučuje se davanje atosibana ovoj grupi pacijentkinja (videti deo „Kontraindikacije“).


U placebo kontrolisanoj studiji, smrtnost fetusa/odojčeta u grupi koja je primala placebo bila je 5/295 (1,7%), a u grupi koja je primala atosiban 15/288 (5,2%), pri čemu su se dva smrtna slučaja dogodila u uzrastu odojčeta od pet, odnosno osam meseci. Jedanaest od petnaest smrtnih ishoda u grupi lečenoj lekom atosiban desila su se kod trudnoća starosti od 20 do 24 nedelje, mada je u ovoj podgrupi raspored pacijenata bio neujednačen (19 žena je primalo atosiban, a 4 placebo). Kod žena gestacione starosti preko 24 nedelje nije bilo razlike u stopi mortaliteta (1,7% u grupi koja je primala placebo i 1.5% u grupi lečenoj lekom atosiban).


Farmakokinetički podaci


Kod zdravih žena koje nisu bile trudne, a koje su primale infuziju atosibana (10 do 300 mikrograma/min tokom 12 sati) koncentracije u plazmi u stanju ravnoteže su se povećavale proporcionalno dozi.


Ustanovljeno je da klirens, volumen distribucije i polu-vreme eliminacije nisu dozno zavisni.


Kod žena sa prevremenim porođajem koje su primale atosiban u infuziji (300 mikrograma/min tokom 6 do 12 sati), koncentracije u stanju ravnoteže u plazmi postignute su u vremenu od jednog sata nakon početka davanja infuzije (srednja vrednost 44273 ng/ml, opseg 298 do 533 ng/ml).


Nakon završetka infuzije koncentracije u plazmi su naglo opadale sa početnim (ta) i konačnim (t) polu-životom od 0,210,01, odnosno 1,70,3 sati. Srednja vrednost klirensa iznosila je 41,88,2 l/sat. Srednja vrednost volumena distribucije bila je 18,36,81.


Vezivanje atosibana za proteine plazme iznosi 46 do 48% kod trudnih žena. Nije poznato da li postoji značajna razlika u količini slobodne frakcije leka u kompartmentima majke i deteta. Atosiban ne prolazi u crvena krvna zrnca.

Atosiban prolazi placentu. Nakon infuzije od 300 mikrograma/min kod zdravih trudnih žena u porođajnom

terminu, odnos između koncentracija atosibana kod majke i fetusa iznosio je 0,12.


Identifikovana su dva metabolita u plazmi i u urinu kod ljudi. Odnos između glavnog metabolita M1 (des- (Orn8,Gly-NH29)-Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4-oksitocin) i koncentracija atosibana u plazmi bio je 1,4 u drugom satu infuzije odnosno 2,8 na kraju infuzije. Nije poznato da li se M1 akumulira u tkivima. Atosiban je uočen samo u malim količinama u urinu, a njegova koncentracija u urinu je oko 50 puta niža od koncentracije M1. Ne zna se


kolika je količina atosibana izlučenog u fecesu. Glavni metabolit M1 je 10 puta slabiji od atosibana u inhibiciji kontrakcija materice indukovanih oksitocinom in vitro. Metabolit M1 se izlučuje majčinim mlekom (videti deo 4.6, Trudnoća i laktacija).


Nema iskustva u lečenju atosibanom kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre ili bubrega (videti delove

„Doziranje i način primene“ i „Posebna upozorenja i posebne predostrožnosti kod primene“).


Malo je verovatno da atosiban inhibira izoforme jetrinog citohroma P450 kod ljudi (videti deo „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija“).


Preklinički podaci o bezbednosti leka


Nisu zapaženi nikakvi sistemski toksični efekti u toku dvonedeljnih ispitivanja toksičnosti leka primenjenog intravenski (kod pacova i pasa) u dozama koje su oko 10 puta veće od terapijskih doza kod ljudi, kao i u toku tromesečnih ispitivanja toksičnosti na pacovima i psima (do 20 mg/kg/dan supkutano). Najviša doza atosibana data supkutano, a koja nije dovela do neželjenih efekata, bila je oko dva puta veća od terapijske doze koja se daje ljudima.

Nisu vršena nikakva ispitivanja kod fertiliteta i ranog razvoja embriona. Studije reprodukcione toksičnosti, gde je doziranje vršeno od usađivanja embriona u matericu pa sve do poslednjih stadijuma trudnoće, nisu pokazale postojanje ikakvog efekta na majku i fetus. Doza kojoj je bio izložen fetus pacova bila je oko četiri puta veća od doze koju je primio ljudski fetus u toku intravenske infuzije kod žena. Ispitivanja na životinjama pokazala su inhibiciju laktacije što se i očekuje zbog inhibicije dejstva oksitocina.


U in vitro i u in vivo testovima pokazalo se da atosiban nije imao ni onkogeni ni mutageni efekat.


Inkompatibilnost

Zbog odsustva studija inkompatibilnosti, ovaj proizvod ne treba koristiti zajedno sa drugim lekovima.


Uputstvo za upotrebu i rukovanje


Pre upotrebe, bočice treba pregledati vizuelno na prisustvo čestica ili obojenost. Priprema inicijalne intravenske injekcije:

Izvucite 0,9 ml iz pakovanja od 0,9 ml Tractocile®6,75 mg/0,9 ml rastvora za injekciju i dati intravenski u vidu spore bolus injekcije, u toku jednog minuta, a pod adekvatnim medicinskim nadzorom na akušerskom odeljenju. Tractocile®6,75 mg/0,9 ml rastvor za injekciju se primenjuje odmah.


Intravenska primena leka Tractocile® odvija se u tri uzastopne faze:

Ukupno trajanje terapije je do 48 sati. Ukoliko dođe do ponovnih kontrakcija, lek Tractocile® se može opet

primeniti. Ne preporučuje se primena više od tri ciklusa terapije tokom trudnoće.


Priprema intravenske infuzije:

Intravenska infuzija se priprema rastvaranjem Tractocile® 37,5 mg/5ml koncentrata za rastvor za infuziju u rastvor natrijum hlorida 9 mg/ml (0,9%), Rastvor Ringer-laktata ili 5% m/v rastvor glukoze.


Izvucite 10 ml rastvarača iz pakovanja od 100 ml i bacite ga. Zamenite ga sa 10 ml Tractocile® 37,5 mg/ml koncentrata za rastvor za infuziju, iz dve bočice sa po 5 ml, kako bi se postigla koncentracija od 75 mg atosibana u 100 ml rastvora.

Ukoliko se koristi infuzioni rastvor neke druge zapremine, odgovarajući proračun treba uraditi u cilju adekvatnog razblaženja.

Tractocile® ne treba mešati sa drugim lekovima u istom pakovanju infuzionog rastvora sa kojim se razblažuje.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z