PHENOBARBITON-NATRIJUM


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


▲§ PHENOBARBITON-NATRIJUM, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 220 mg/2 ml Pakovanje: bočica staklena, 5 x 2ml


Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija


▲§ PHENOBARBITON-NATRIJUM, 220 mg/2 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: fenobarbital


Pažljivo pročitajte ovo upustvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek PHENOBARBITON-NATRIJUM i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PHENOBARBITON-NATRIJUM

  3. Kako se upotrebljava lek PHENOBARBITON-NATRIJUM

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek PHENOBARBITON-NATRIJUM

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PHENOBARBITON-NATRIJUM I ČEMU JE NAMENJEN?


    Fenobarbital prašak za rastvor za injekcije spada u grupu lekova koji se zovu barbiturati.

    Fenobarbital prašak za rastvor za injekcije se primarno upotrebljava kod generalizovanih toničko-kloničkih konvulzija (grand mal epilepsija) i parcijalnih konvulzija sa generalizacijom ili bez nje. Upotrebljava se za lečenje i sprečavanje rekurentnog status epileptikusa kada je napad bio prekinut drugim antikonvulzivima (diazepam, fenitoin).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PHENOBARBITON-NATRIJUM


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek PHENOBARBITON-NATRIJUM ne smete koristiti ukoliko:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PHENOBARBITON-NATRIJUM


    Lek fenobarbital uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Fenobarbital injekcije se koriste isključivo u zdravstvenim ustanovama. Fenobarbital injekcije Vam mogu dati Vaš lekar ili medicinska sestra na dva načina: u mišić (daje se duboko u debelo meso) ili u venu.


    Toničko-kloničke (grand mal) i parcijalne konvulzije

    Odrasli: 100-320mg i.v. do ukupne doze od 600mg dnevno.

    Odojčad i deca: 4-6 mg/kg/dnevno i.m. ili i.v. u trajanju od 7-10 dana do postizanja koncentracije u krvi od 10-15 mcg/ml.


    Status epileptikus

    Odrasli: 200-320mg i.m. ili i.v. ponavljajući na 6 sati po potrebi. Deca: 15-20 mg/kg i.v. u trajanju od 10 do 15 minuta.


    Ako ste uzeli više leka PHENOBARBITON-NATRIJUM nego što je trebalo

    Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom lekarskog osoblja. U slučaju uzimanja veće doze leka od propisane lekarsko osoblje će primeniti propisane mere.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek PHENOBARBITON-NATRIJUM

    Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom lekarskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek PHENOBARBITON-NATRIJUM

    Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom PHENOBARBITON-NATRIJUM bez saveta Vašeg

    lekara. Izbegavajte druge lekove za spavanje (za umirenje) za vreme terapije lekom fenobarbital.

    Ne smete konzumirati alkohol za vreme uzimanja fenobarbitala. Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek PHENOBARBITON-NATRIJUM, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

    Poremećaji krvi: megaloblastna anemija (prisustvo velikih nezrelih crvenih krvnih zrnaca u cirkulaciji). Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, vrtoglavica, uznemirenost, nezainteresovanost, nesvestica, delirijum, letargija, agitacija, konfuzija, ubrzano kretanje, nekoordinisani pokreti, osećaj propadanja, košmari, nervoza, halucinacije, nesanica, usporena funkcija mozga.

    Psihijatrijski poremećaji: paradoksalno razdraženje, nemir, zbunjenost, umirenost, pospanost, otežano

    pamćenje, pad koncentracije.

    Poremećaji na koži: alergijske reakcije (makulopapulozna, morbiliformna ili skarlatiniformna ospa).

    Poremećaji kostiju i organa za kretanje: bol u zglobovima i mišićima.

    Poremećaji imunog sistema: groznica, rane po ustima, antiepileptički hipersenzitivni sindrom.

    Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, povraćanje, zatvor.

    Srčani poremećaji: usporen rad srca, pad krvnog pritiska.

    Vaskularni poremećaji: krvarenja, šok, učestale modrice, zapaljenje vena.

    Poremećaji metabolizma: nedostatak folata, smanjen nivo proteina.

    Poremećaji disanja: začepljenje dušnika, plitko površno disanje, prestanak disanja.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK PHENOBARBITON-NATRIJUM


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

    Rok upotrebe:

    3 (tri) godine.

    Nemojte koristiti lek PHENOBARBITON-NATRIJUM posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:

    Čuvati na temperaturi do 25ºC.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek PHENOBARBITON-NATRIJUM Aktivne supstance su:

PHENOBARBITON-NATRIJUM, 220 mg/2 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:

1 bočica sa praškom sadrži 220 mg fenobarbiton-natrijuma.


Ostali sastojci su:

- voda za injekcije (rastvarač).


Kako izgleda lek PHENOBARBITON-NATRIJUM i sadržaj pakovanja


PHENOBARBITON-NATRIJUM, 220 mg/2 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:

Beli do skoro beo prašak u obliku liofilizata. Bistar bezbojan rastvor. Bočica tip I ili II hidrolitičke grupe sa gumenim zatvaračem od butilelastomera i aluminijumskom kapicom. Ampula od bezbojnog stakla tip I hidrolitičke grupe sa rastvaračem.

Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija.


Proizvođač:

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2011.


Režim izdavanja leka: Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi; snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.

Opojne droge – obavezno propisivanje recepta u duplikatu, vođenje evidencije o propisivanju i izdavanju:

duplikat lekarskog recepta mora biti označen sa „kopija“.


Broj i datum dozvole: ▲§ PHENOBARBITON-NATRIJUM, 220 mg/2 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-3187-10-001 od 21.06.2011.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije



Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Barbiturati primenjeni u toku trudnoće mogu prouzrokovati oštećenje fetusa. Ukoliko se daju u toku trudnoće ili ako žena zatrudni u toku primene barbiturata, treba je upozoriti na potencijalni rizik za plod. Upotrebu fenobarbitala tokom trudnoće, naročito u toku prvog i trećeg trimestra, treba izbegavati osim u slučajevima kada je primena leka neophodna. Treba istaći da je nagli prekid antiepileptičke terapije visoko rizičan, jer može nastati status epileptikus sa ozbiljnim posledicama i za majku i za plod. Zbog ovoga, antiepileptička medikacija se ne prekida kod trudnica (koje odbijaju prekid trudnoće), jer je neophodna za prevenciju konvulzija. Zavisno od učestalosti i stepena težine konvulzija, pažljivim smanjivanjem doze, uz određivanje koncentracije leka u plazmi, moguće je postići minimalnu dozu antiepileptika kojom se konvulzije mogu kontrolisati, posebno u prvom trimestru. Smanjenjem doze leka, smanjuje se i rizik oštećenja fetusa. Brojne kliničke studije su pokazale da antiepileptici deluju teratogeno i da je incidenca oštećenja fetusa i smrti novorođenčeta signifikantno veća kod trudnica na antiepileptičkoj terapiji u odnosu na pacijentkinje bez tretmana. Defekti i oštećenja fetusa u opštoj populaciji se kreću između 2 i 3%, dok je ovaj postotak kod trudnica na antiepilepticima u prvom trimestru 6-10%. Pored teratogenog dejstva antikonvulziva, razlozi oštećenja fetusa mogu biti i konvulzivni napadi. Sa sigurnošću je dokazano da su malformacije fetusa veće kada su koncentracije antiepileptika u plazmi visoke i kada se koristi kombinovana antiepileptička terapija. Rizik od teratogenog dejstva fenobarbitala i etosuksimida je manji u odnosu na druge antiepileptike. Fenobarbital najčešće dovodi do neonatalne sedacije i zavisnosti. Kod novorođenčadi majki koje su u trudnoći koristile fenobarbital može nastati deficit vitamin K-zavisnih faktora koagulacije krvi i ozbiljne hemoragije u prva 24 sata života. Savetuje se profilaktička primena folne kiseline pre početka terapije antikonvulzivima. Pacijentkinjama koje uzimaju folnu kiselinu tokom trudnoće je potrebno podesiti dozu fenobarbitala zbog povećanja metabolizma i smanjenja koncentracije fenobarbitala u krvi.

Laktacija

Primenu fenobarbitala u periodu dojenja treba izbegavati kad god je to moguće, zbog eventualne pojave pospanosti odojčeta. Postoji izveštaj o pojavi methemoglobinemije sa fenobarbitalom.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Fenobarbital snažno utiče na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije ovim lekom zabranjeno je upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.


Neželjena dejstva


Terapija fenobarbitalom može da izazove sledeće neželjene efekte:

Poremećaji CNS-a: mentalna depresija, paradoksalne reakcije (neuobičajeno uzbuđenje), halucinacije, insomnija, nervoza, poremećaj pamćenja i kognitivnih funkcija, hiperaktivnost, glavobolja, vrtoglavica, anksioznost, poremećaj ponašanja, ekscitacija, delirijum, agitacija, pospanost, letargija, ataksija, košmar, nistagmus, česta pojava konfuzije kod gerijatrijskih pacijenata.

Gastrointestinalni poremećaji: nauzeja, povraćanje, konstipacija.

Poremećaji respiratorne funkcije: respiratorna depresija, laringospazam, bronhospazam, hipoventilacija apneje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: alergijske reakcije kože (makulopapularna morbiliformna ili skarlatiniformna ospa), druge reakcije kože kao što su eksfolijativni dermatitis, eritema multiforme, toksična epidermalna nekroza ili Steven-Johnson sindrom su retke.

Poremećaji krvi: megaloblastna anemija (zbog deficita folata), agranulocitoza, trombocitopenija.

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva: artritis, mijalgija.

Imunološki poremećaji: groznica, rane po ždrelu, antiepileptički hipersenzitivni sindrom.

Kardiološki poremećaji: hipotenzija.

Vaskularni poremećaji: krvarenje, učestale modrice, šok, flebitis. Endokrinološki poremećaji: deficit folata, hipoprotrombinemija. Poremećaji metabolizma i ishrane: osteomalacija, rahitis. Hepatobilijarni poremećaji: hepatitis, holestaza.

Povremeno se može javiti suvoća usta kao neželjena reakcija na lek.


Kao retka neželjena reakcija može se javiti antiepileptički hipersenzitivni sindrom (AHS). To je lekom izazvano, idiosinkratsko neželjeno dejstvo koje se može ispoljiti kod nekih pacijenata na antikonvulzivnoj terapiji (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ili lamotrigin), koje karakteriše groznica, kožna ospa, limfadenopatija, otok lica, poremećaj funkcije jetre i poremećaj hematopoeznog sistema i obično nastupa u prva dva meseca terapije. Ovaj sindrom može imati različitu kliničku sliku i u nekim slučajevima može da dovede do razvoja diseminovane intravaskularne koagulacije (DIK) i insuficijencije većeg broja organa.

Rani znaci preosetljivosti (npr. groznica i limfadenopatija) mogu se javiti bez propratnih reakcija na koži.

Ako bolesnik iskusi takve simptome, treba ga odmah pregledati i lek isključiti iz terapije, sve dok se eventualno ne ustanovi drugi uzrok navedenih reakcija. Akutni poremećaji jetre, kao što su insuficijencija, žutica, uvećanje jetre i povišene vrednosti nivoa transaminaza u krvi, prijavljeni su u retkim slučajevima AHS-a. Uticaj na jetru može biti prolazan, ali prijavljeni su i slučajevi sa fatalnim ishodom. U slučaju pojave znakova akutnog oštećenja jetre, treba odmah prekinuti terapiju i ne uvoditi je ponovo.

Simptomi predoziranja i intoksikacije fenobarbitalom su: koma, respiratorna i kardiovaskularna depresija sa

hipotenzijom, šokom i renalnim oštećenjem. Mogu nastati hipotermija i karakteristične hemoragične bule kod oko 6% intoksiciranih pacijenata.


Predoziranje

Predoziranje barbiturata prouzrokuje različite stepene depresije od pospanosti do duboke kome i smrti. Depresija respiracije može progredirati do Cheyne-Stokes disanja, centralne hiperventilacije i cijanoze. Hladna i vlažna koža i/ili hipotermija ili kasna groznica, arefleksija, tahikardija, hipotenzija, gubitak perifernog vaskularnog otpora, mišićna hiperaktivnost, grčevi, alergijske reakcije i smanjenje lučenja urina su takođe simptomi trovanja barbituratima. Pacijenti sa teškim predoziranjem često imaju tipičan šok sindrom: apneja, cirkulatorni kolaps sa gubitkom perifernog vaskularnog tonusa, srčani i respiratorni arest, a može da dođe i do smrtnog ishoda. Komplikacije kao što je pneumonija, plućni edem ili renalna insuficijencija mogu biti fatalne. Druge komplikacije koje mogu da se jave su kongestivna srčana insuficijencija, srčane aritmije i infekcije urinarnog trakta. Neki pacijenti imaju bulozne kožne promene koje sporo zarastaju. Nekroza znojnih žlezda može da se javi. Terapija otrovanih obuhvata održavanje respiracije i primenu kiseonika ako je potrebno. Ukoliko je potrebno primenjuje se standardna terapija šoka. Za lečenje hipotenzije daje se i.v. infuziona tečnost, primenjuju se vazopresorni ili inotropni lekovi. Protiv grčeva daje se i.v. diazepam. Treba kontrolisati vitalne funkcije pacijenta, unos tečnosti, gasne analize krvi i elektrolite u serumu. Ako je funkcija bubrega očuvana, forsiranje diureze može biti od koristi. Pored toga, alkalizacija urina ubrzava izlučivanje barbiturata iz organizma. Peritonealna ili hemodijaliza mogu biti od pomoći kod teško otrovanih i/ili kod pacijenata koji su anurični ili su u šoku.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z