Boostrix


UPUTSTVO ZA LEK


Boostrix®, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 2.5Lf/0.5mL + 5Lf/0.5mL + 8 mcg/0.5mL + 8 mcg/0.5mL + 2.5mcg/0.5mL Pakovanje: ukupno 1 kom, napunjeni injekcioni špric, 1 x 0.5 mL



Proizvođač:


Adresa:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue Fleming 20, Parc de la Noire Epine, Wavre, Belgija Rue I´Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11070 Beograd, Republika Srbija


Boostrix®, 2.5Lf/0.5mL + 5Lf/0.5mL + 8mcg/0.5mL + 8mcg/0.5mL + 2.5mcg/0.5mL; suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu


INN: vakcina protiv difterije, tetanusa i pertusisa (acelularna), adsorbovana


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovu vakcinu.

- Ovaj lek propisan je Vama ili Vašem detetu i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je vakcina Boostrix i čemu je namenjena

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete vakcinu Boostrix

  3. Kako se upotrebljava vakcina Boostrix

  4. Moguća neželjena dejstva pri upotrebi vakcine Boostrix

  5. Kako čuvati vakcinu Boostrix

  6. Ostale informacije


  1. ŠTA JE VAKCINA BOOSTRIX I ČEMU JE NAMENJENA


    Boostrix je vakcina koja se koristi kao buster doza kod dece iznad 4 godine starosti, adolescenata i odraslih za prevenciju tri bolesti: difterije, tetanusa (zli grč) i pertusisa (veliki kašalj, magareći kašalj).

    Vakcina deluje tako što stimuliše organizam da proizvodi sopstvenu zaštitu (antitela) protiv navedenih oboljenja.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DETE PRIMITE VAKCINU BOOSTRIX


    Vakcinu Boostrix ne smete primiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA VAKCINA BOOSTRIX


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, vakcina Boostrix može dovesti do pojave neželjenih dejstava koja se ne moraju javiti kod svih vakcinisanih osoba.


    Kao i prilikom primene ostalih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) se mogu javiti veoma retko (manje od 1 na 10 000 doza vakcine). Znaci navedenih reakcija mogu biti:

  5. KAKO ČUVATI VAKCINU BOOSTRIX


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine


    Nemojte upotrebljavati vakcinu Boostrix nakon isteka roka upotrebe utisnutog na pakovanju napunjenog injekcionog šprica. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan tog meseca.


    Čuvanje


    Vakcinu čuvati u frižideru, na temperaturi od 2 do 8 ºC.

    Nemojte zamrzavati vakcinu. Zamrzavanje uništava dejstvo vakcine. Vakcinu čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži vakcina Boostrix



Kako izgleda vakcina Boostrix i sadržaj pakovanja


Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.

Vakcina Boostrix je zamućena tečnost, koja sadrži sediment bele boje i bezbojan supernatant.


Jedan napunjeni injekcioni špric (staklo tip I) sa zatvaračem (butil guma). Napunjeni injekcioni špric može da se pakuje sa iglom.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited Omladinskih brigada 88, 11070 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue Fleming 20, Parc de la Noire Epine, Wavre, Belgija


GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de I´Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 23.04.2013.


      -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


      Terapijske indikacije


      Vakcina Boostrix je indikovana za buster vakcinaciju protiv difterije, tetanusa i pertusisa, kod odraslih i dece starosti četiri godine i više (videti Odeljak „Doziranje i način primene“).


      Vakcina Boostrix nije namenjena za primarnu imunizaciju.


      Doziranje i način primene Doziranje

      Preporučuje se primena pojedinačne doze vakcine od 0,5 mL.


      Vakcina Boostrix se može primeniti kod odraslih i dece starosti četiri godine i više.


      Vakcinu Boostrix treba primeniti u skladu sa zvaničnim preporukama i/ili lokalnom praksom u pogledu upotrebe vakcina sa niskom (adultnom) dozom antigena difterije, tetanusa i pertusisa.


      Kod osoba starosti 40 godina i više, koje u proteklih 20 godina nisu primile vakcinu protiv difterije ili tetanusa, jedna doza vakcine Boostrix indukuje odgovor antitela protiv pertusisa i, u većini slučajeva, štiti protiv tetanusa i difterije. Dve dodatne doze vakcine protiv difterije i tetanusa, primenjene mesec dana i šest meseci nakon primene prve doze, pojačale bi vakcinom indukovan odgovor protiv difterije i tetanusa.


      Vakcina Boostrix se može koristiti u slučaju povreda sklonih tetanusu kod osoba koje su prethodno kompletirale primarnu vakcinaciju vakcinom koja sadrži toksoid tetanusa i kod kojih je indikovana buster doza vakcine protiv difterije i tetanusa. Istovremeno treba dati imunoglobulin tetanusa, u skladu sa zvaničnim preporukama.


      Ponovljenu vakcinaciju protiv difterije, tetanusa i pertusisa treba sprovesti u skladu sa zvaničnim preporukama


      (preporučeni interval je obično 10 godina).


      Pedijatrijska populacija


      Bezbednost i efikasnost vakcine Boostrix nije utvrđena kod dece mlađe od četiri godine.


      Način primene


      Vakcina Boostrix se primenjuje putem duboke intramuskularne injekcije, poželjno u deltoidni region (videti Odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).


      Kontraindikacije


      Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci. Preosetljivost nakon prethodne primene vakcine protiv difterije, tetanusa ili pertusisa.

      Vakcina Boostrix je kontraindikovana kod osoba koje su imale encefalopatiju nepoznate etiologije, koja se pojavila u prvih 7 dana nakon prethodne primene vakcine protiv pertusisa. U navedenim okolnostima ne treba primeniti vakcinu protiv pertusisa, već vakcinaciju nastaviti primenom vakcina protiv difterije i tetanusa.


      Vakcinu Boostrix ne treba primenjivati kod osoba koje su imale tranzitornu trombocitopeniju ili neurološke komplikacije (konvulzije ili hipotonično-hiporesponzivne epizode, videti Odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“) nakon prethodne imunizacije protiv difterije i/ili tetanusa.


      Kao i kod ostalih vakcina, primenu vakcine Boostrix treba odložiti kod osoba sa teškim, akutnim febrilnim oboljenjima. Prisustvo manje infekcije ne predstavlja kontraindikaciju.


      Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


      Vakcinaciji treba da prethodi uvid u medicinsku istoriju pacijenta (sa posebnim osvrtom na prethodne vakcinacije i moguću pojavu neželjenih dejstava).


      Ukoliko je za bilo koji od sledećih događaja poznato da se pojavio u vremenskoj korelaciji sa primenom vakcine koja sadrži pertusis, potrebno je pažljivo razmotriti odluku o primeni vakcine koja sadrži pertusis komponentu:

      • Telesna temperatura 40ºC unutar 48 sati od vakcinacije, koja nije uslovljena drugim identifikovanim uzrokom.

      • Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonične-hiporesponzivne epizode) unutar 48 sati od vakcinacije.

      • Neprekidan, neutešan plač koji traje duže od 3 sata, a javio se unutar 48 sati od vakcinacije.

      • Konvulzije sa ili bez groznice, unutar 3 dana od vakcinacije.


Mogu postojati okolnosti, kao što je visoka incidenca pertusisa, kada potencijalna korist od vakcinacije prevazilazi moguće rizike.


Kao i kod ostalih vakcinacija, kod dece sa ozbiljnim neurološkim poremećajima u početnom stadijumu ili progresijom ozbiljnih neuroloških poremećaja, treba pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika od imunizacije vakcinom Boostrix ili odlaganja vakcinacije.


Kao i kod ostalih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, neophodno je da adekvatan medicinski tretman bude na raspolaganju za slučaj pojave retke anafilaktičke reakcije nakon primene vakcine.


Vakcinu Boostrix treba uz oprez primenjivati kod osoba sa trombocitopenijom (videti Odeljak

„Kontraindikacije“) ili poremećajima koagulacije, s obzirom da kod ovih osoba nakon intramuskularne primene vakcine može doći pojave krvarenja. Potrebno je snažno pritisnuti mesto primene injekcije (bez trljanja) tokom najmanje 2 minuta.


Vakcina Boostrix se ni pod kojim okolnostima ne sme primeniti intravaskularno.


Podatak iz lične ili porodične anamneze o konvulzijama ili podatak iz porodične anamneze o neželjenim dejstvima nakon primene DTP vakcine, ne predstavlja kontraindikaciju.


HIV infekcija se ne smatra kontraindikacijom. Može se desiti da se nakon vakcinacije imunosuprimiranih pacijenata ne dobije očekivani imuni odgovor.


Sinkopa (nesvestica) se može javiti nakon, ili čak i pre primene vakcine, posebno kod adolescenata, kao psihogena reakcija na iglu vakcine. Navedeno može biti praćeno neurološkim znacima kao što su prolazni poremećaj vida, parestezije i toničko-klonički pokreti tokom oporavka. Veoma je važno da okruženje bude bezbedno, kako bi se izbegle povrede u slučaju pojave nesvestice.


Kao i kod ostalih vakcina, zaštitni imuni odgovor se možda neće razviti kod svih vakcinisanih.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija Upotreba sa drugim vakcinama ili imunoglobulinima

Vakcina Boostrix se može primeniti istovremeno sa vakcinom protiv humanog papiloma virusa, bez klinički

relevantne interakcije sa odgovorom antitela na bilo koju komponentu obe vakcine.

Istovremena primena vakcine Boostrix sa drugim vakcinama ili imunoglobulinima nije ispitivana. Malo je verovatno da bi istovremena primena uticala na imuni odgovor.


U skladu sa opšte prihvaćenom praksom u vakcinaciji i preporukama, ukoliko se smatra da je neophodna istovremena primena vakcine Boostrix sa ostalim vakcinama ili imunoglobulinima, vakcine treba primeniti na različita injekciona mesta.


Upotreba sa imunosupresivnom terapijom


Kao i kod ostalih vakcina, može se desiti da pacijenti na imunosupresivnoj terapiji neće postići odgovarajući imuni odgovor.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Fertilitet


Podaci o fertilitetu nisu dostupni.


Trudnoća


Odgovarajući podaci o primeni vakcine Boostrix tokom trudnoće kod ljudi nisu dostupni, a studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu sprovedene. Kao i kod ostalih inaktivisanih vakcina, ne očekuje se da će vakcinacija vakcinom Boostrix oštetiti plod. Međutim, vakcinu treba primeniti u trudnoći samo ukoliko je zaista potrebna i ukoliko potencijalna korist prevazilazi moguće rizike za plod.


Dojenje


Efekat primene vakcine Boostrix tokom perioda laktacije nije procenjivan. Ipak, kako vakcina Boostrix sadrži toksoide ili inaktivisane antigene, ne treba očekivati rizik od primene po odojče. Zdravstveni radnici treba pažljivo da procene koristi u odnosu na rizike od primene vakcine Boostrix kod dojilja.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Ne očekuje se da vakcina utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.


Neželjena dejstva


Bezbednosni profil vakcine koji je dole prikazan zasnovan je na podacima iz kliničkih ispitivanja u kojima je vakcina Boostrix primenjivana kod 839 dece (starosti 4 do 8 godina) i 1931 odrasle osobe, adolescenata i dece (starosti 10 do 76 godina).


Neželjena dejstva koja su se najčešće javljala nakon primene vakcine Boostrix kod obe grupe ispitanika, bila su lokalne reakcije na mestu primene (bol, crvenilo i otok) koje je prijavilo 23,7-80,6% ispitanika u svakom kliničkom ispitivanju. Najčešće su se javljala unutar prvih 48 sati nakon vakcinacije i prolazila su bez posledica.

Prijavljena neželjena dejstva su nabrojana prema sledećoj učestalosti javljanja: Veoma česta: (1/10)

Česta: (1/100 do <1/10)

Povremena: (1/1000 do <1/100) Retka: (1/10000 do <1/1000) Veoma retka: (<1/10000)


U svakoj kategoriji učestalosti, neželjena dejstva su poređana po opadajućem redosledu ozbiljnosti.


Klinička ispitivanja


Deca uzrasta 4-8 godina (N=839)


Infekcije i infestacije

Povremena: infekcije gornjeg respiratornog trakta


Poremećaji met abolizma i ishrane

Česta:anoreksija


Psihijatrijski poremećaji

Veoma česta: iritabilnost


Poremećaji nervnog sistema Veoma česta: somnolencija Česta: glavobolja

Povremena: poremećaji pažnje


Poremećaji na nivou oka

Povremena: konjuktivitis


Gastrointes tinalni poremećaji

Česta: dijareja, povraćanje, gastrointestinalni poremećaji


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremena: osip


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma česta: reakcije na mestu primene (kao što su crvenilo i/ili otok), bol na mestu primene, zamor

Česta: pireksija (telesna temperatura ≥ 37,5ºC, uključujući groznicu > 39,0ºC), izraženi otok ekstremiteta u koji je primenjena vakcina (ponekad zahvatajući susedni zglob)

Povremena: ostale reakcije na mestu primene (kao što je induracija), bol

Ispitanici starosti 10-76 godina (N=1931) Infekcije i infestacije

Povremena: infekcije gornjeg respiratornog trakta, faringitis


Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Povremena: limfadenopatija


Poremećaji nervnog sistema Veoma česta: glavobolja Česta: vrtoglavica Povremena: sinkopa


Respirat or ni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremena: kašalj


Gastrointes itinalni poremećaji

Česta: mučnina, gastrintestinalni poremećaji

Povremena: dijareja, povraćanje


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremena: hiperhidroza, pruritus, osip


Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Povremena: artralgija, mijalgija, ukočenost zglobova, mišićno-skeletna ukočenost


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma česta: reakcije na mestu primene (kao što su crvenilo i/ili otok), opšta slabost, zamor, bol na mestu primene

Česta: pireksija (telesna temperatura 37,5ºC), reakcije na mestu primene (kao što su formirana masa na mestu primene i sterilni apsces na mestu primene)

Povremena: pireksija (temperatura > 39,0ºC), stanje slično gripu, bol


Postmarkentiško praćenje


Obzirom da su navedena neželjena dejstva prijavljena spontano, nije moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost.


Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema Angioedem


Imunološki poremećaji

Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije


Poremećaji nervnog sistema

Hipotonične-hiporesponzivne epozode, konvulzije (sa ili bez groznice)


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva Urtikarija


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Astenija


Podaci dobijeni od 146 ispitanika ukazuju na moguće neznatno povećanje lokalne reaktivnosti (bol, crvenilo, otok) sa ponavljanim vakcinacijama prema šemi 0, 1, 6 meseci za odrasle (> 40 godina starosti).


Podaci ukazuju da buster doza kod ispitanika koji su primili DTP u detinjstvu može dovesti do povećanja lokalne reaktivnosti.


Nakon primene vakcina koje sadrže tetanusni toksoid veoma retko su prijavljivana neželjena dejstva na centralni ili periferni nervni sistem, uključujući ascendentnu paralizu ili čak paralizu disanja (npr. Guillain-Barre sindrom).


Predoziranje


Slučajevi predoziranja su prijavljivani tokom postmarketinškog praćenja. Neželjena dejstva koja su prijavljena nakon predoziranja bila su slična onima koja su prijavljena prilikom uobičajene primene vakcine.


Inkompatibilnost


Vakcinu Boostrix i druge vakcine ne treba mešati u istom špricu.


Rok upotrebe


3 godine


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati u frižideru, na temperaturi od 2ºC - 8ºC. Ne zamrzavati.


Čuvati u originalnom pakovanju kako bi se vakcina zaštitila od svetlosti.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


0,5 mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa zatvaračem (butil guma). Napunjeni injekcioni špric može da se pakuje sa iglom.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Pre upotrebe, vakcinu treba držati na sobnoj temperaturi i dobro promućkati da bi se dobila homogena neprozirna bela suspenzija. Pre upotrebe, vakcinu treba pregledati da li postoje strane čestice i/ili izmenjen fizički izgled vakcine. Ukoliko se bilo šta od navedenog uoči, vakcinu treba odbaciti.


Bilo koji neupotrebljeni proizvod ili materijal treba odstraniti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z