Flavamed


UPUTSTVO ZA LEK


Flavamed®, tableta, 30 mg Pakovanje: blister, 2 x 10 tableta


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Berlin-Chemie AG (Menarini Group)


Adresa: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Nemačka

Podnosilac zahteva: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Predstavništvo Beograd Adresa: Milutina Milankovića 19a/II sprat, 11070 Novi Beograd, Srbija


Flavamed®, 30 mg, tableta

Ambroksol


Za lekove koji se mogu izdati bez lekarskog recepta:


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek Flavamed®, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Flavamedi čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flavamed

  3. Kako se upotrebljava lek Flavamed

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Flavamed

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Flavamed I ČEMU JE NAMENJEN

    Flavamedsadrži aktivnu supstancu ambroksol koji pripada grupi lekova poznatoj kao mukolitici, odnosno lekovi koji razvodnjavaju gusti sekret i time olakšavaju iskašljavanje. Koristi se kod različitih oboljenja disajnih organa koja su praćena povećanim stvarajem gustog sekreta i njegovim olakšanim iskašljavanjem.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Flavamed®

    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

    Lek Flavamed ne smete koristiti:



    Kada uzimate lek Flavamed®, posebno vodite računa:

    Terapija ne bi trebalo da traje duže od 4-5 dana bez saveta lekara.


    - Ako Vam je oslabljena funkcija bubrega i jetre, obratite se Vašem lekaru pre uzimanja leka Flavamed®.


    Zabeleženi su vrlo retki slučajevi pojave teških i ponekad životno ugrožavajućih reakcija na lek kao što je Stiven Džonsonov sindrom (ozbiljne promene površinskog sloja kože) i toksična epidermalna nekroliza (TEN) reakcija na lek u kojoj se veliki delovi površnih slojeva kože radvajaju od dubljih slojeva kože. Može takodje zahvatiti oči, usta, grlo i bronhijalno stablo) koji su se vremenski podudarili sa davanjem mukolitičkih supstanci kao što je ambroksol hidrohlorid.

    Ako dodje do pojave novih lezija na koži ili sluznici, odmah potražiti savet lekara i kao meru predostrožnosti obustaviti terapiju lekom Flavamed®.



    Deca

    Flavamed tablete mogu da uzimaju samo deca koja su starija od 6 godina.


    Primena drugih lekova


    Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Sa ovim lekom nisu zabeležene nikakve klinički značajne nepovoljne interakcije sa drugim lekovima.


    Primena leka Flavamed tablete u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    Upotreba leka Flavamed tokom trudnoće i perioda dojenja moguća je samo na izričitupreporuku Vašeg lekara! Do sada nema dovoljno podataka o primeni kod žena tokom trudnoće i perioda dojenja.

    Pored toga, treba poštovati uobičajene mere predostrožnosti u vezi sa upotrebom lekova u trudnoći.

    Flavamed se ne preporučuje tokom trudnoće, a posebno se ne preporučuje tokom prvog trimestra trudnoće.


    Flavamed se ne preporučuje za upotrebu kod majki koje doje jer se ambroksol hidrohlorid izlučuje u mleko dojilja.


    Uticaj leka Flavamed na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama nije zabeležen. Studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama nisu radjene.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Flavamed


    Ovaj proizvod sadrži laktozu (mlečni šećer). Ako Vam je rečeno od strane vašeg lekara da imate intoleranciju na neke šećere, kontaktirajte vašeg lekara pre nego što počnete da uzimate ovaj medicinski proizvod.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Flavamed

    Ukoliko mislite da lek Flavamed suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Flavamed tablete primenjujte uvek po instrukcijama u ovom uputstvu. Ukoliko niste sigurni pitajte Vašeg lekara.


    Primenite sledeće doziranje osim u slučaju da vam Vaš lekar ne propiše drugačije. Molimo Vas da se držite sledećih uputstava da bi lek Flavamed tablete ispoljio potrebno dejstvo.


    Ukoliko nije drugačije propisano od strane Vašeg lekara, doziranje je sledeće:


    Uzrast

    Pojedinačna doza

    Maksimalna dnevna doza

    Deca od 6 – 12 godina

    ½ tablete 2 do 3 puta dnevno

    (što je ekvivalentno 15 mg ambroksol-hidrohlorida 2 do 3 puta dnevno)

    1½ tablete (što je ekvivalentno do

    45 mg ambroksol-hidrohlorida dnevno)

    Adolescenti preko 12 godina i

    odrasli

    Tokom prva 2 do 3 dana, 1 tableta tri

    puta dnevno

    (što je ekvivalentno 30 mg ambroksol-hidrohlorida 3 puta dnevno)

    Nakon toga 1 tableta 2 puta dnevno (što je ekvivalentno 30 mg ambroksol-hidrohlorida 2 puta

    3 tablete

    (što je ekvivalentno do 90 mg ambroksol-hidrohlorida dnevno)


    dnevno)


    Za odrasle, dnevna doza može biti povećana na 2 tablete 2 puta dnevno.


    Način upotrebe:

    Flavamed tablete je najbolje progutati cele nakon obroka sa dovoljno tečnosti (na primer vode, čaja ili soka). Tableta se može deliti na jednake polovine.

    Trajanje terapije:

    Terapija ne bi trebalo da traje duže od 4 -5 dana bez saveta lekara.


    Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju ili ukoliko dodje do pogoršanja mora se potražiti savet lekara.


    Ukoliko mislite da lek Flavamed suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka Flavamed nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Flavamed nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

    Nisu zabeleženi nikakvi posebni simptomi predoziranja kod ljudi do sada. Prateći slučajna predoziranja i/ili

    greške u lečenju, prijavljeni neželjeni efekti su u skladu sa poznatim neželjenim efektima ambroksol hidrohrlorida kod preporučene doze i mogu zahtevati simptomatsku terapiju. Kontaktirajte lekara.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Flavamed


    Ili ako ste uzeli malu dozu, uzmite dozu čim se setite ali ne uzimajte duplu dozu da nadomestite preskočeno. Zatim, sledeću dozu uzmite kao obično.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i drugi lekovi Flavamed može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Sledeća podela učestalosti ispoljavanja je primenjena kao osnova za procenu neželjenih dejstava:

    Veoma česta

    češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

    Česta

    kod 1 – 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

    Povremena

    kod 1 – 10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

    Retka

    kod 1 – 10 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

    Veoma retka

    redje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

    Nije poznata

    ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka


    Gastrointestinalni poremećaji

    Česta: mučnina

    Povremena: proliv, povraćanje, poremećaj varenja, bol u stomaku, bol u abdomenu


    Poremećaji kože i potkožnog tkiva

    Veoma retka: ozbiljne reakcije na koži kao što je Stivens-Džonsonov sindrom i Lyel-ov sindrom (toksična


    epidermalna nekroliza (TEN) ) (videti deo 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flavamed tablete). Retka: osip, koprivnjača

    Nije poznata: angioedem (nagli otok kože ili sluzokože koji može izazvati otežano disanje), svrab


    Poremećaji imunog sistema

    Nije poznata: preosetljivost, anafilaktičke reakcije (brzo napredujuće, životno ugrožavajuće alergijske reakcije) uključujući anafilaktički šok (iznenadna, ozbiljna i ponekad fatalna alergijska reakcija koju karakteriše otežano disanje, kolaps cirkulacije i naglo oticanje)


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


    Kontra mere

    Ako primetite jedan ili više navedenih neželjenih efekata, odmah prekinite uzimanje Flavamed tableta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Flavamed


    Držati lek Flavamed van domašaja dece!


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe je 2 godine.


    Ne koristiti lek Flavamed tablete nakon datuma označenog na kutiji i blisteru. Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan u mesecu.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji

    vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 250C.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Flavamed®

Aktivna supstanca je ambroksol-hidrohlorid.

1 tableta sadrži 30 mg ambroksol-hidrohlorida.


Ostale pomoćne supstance su:

Laktoza, monohidrat, kukuruzni skrob, celuloza prašak, kroskarmeloza-natrijum, povidon K30, magnezijum- stearat

Kako izgleda lek Flavamed i sadržaj pakovanja


Bele okrugle tablete ravnih površina, blago zakošenih ivica, sa podeonom crtom sa jedne strane. Flavamed tablete su dostupne u pakovanju od 20 tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Predstavništvo Beograd, Milutina Milankovića 19a/II sprat, 11070 Novi Beograd, Srbija


Proizvođač:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Nemačka Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati bez lekarskog recepta. Broj i datum dozvole:

515-01-7892-12-001 od 02.07.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z