LONGACEPH


UPUTSTVO ZA LEK


LONGACEPH® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 g Pakovanje: bočica staklena, 10 x 1 g


Proizvođač: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


LONGACEPH® 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju


INN: ceftriakson

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek LONGACEPH i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LONGACEPH

  3. Kako se upotrebljava lek LONGACEPH

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek LONGACEPH

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK LONGACEPH I ČEMU JE NAMENJEN


    Kako lek LONGACEPH deluje?


    Lek LONGACEPH je cefalosporinski antibiotik treće generacije, širokog spektra dejstva, uključujući gram- pozitivne i gram-negativne bakterije, visoke stabilnosti u prisustvu većine β-laktamaza. Baktericidno dejstvo leka LONGACEPH se zasniva na inhibiciji sinteze ćelijskog zida što vodi u ćelijsku smrt bakterije.


    Kada se lek LONGACEPH upotrebljava?


    Primena leka LONGACEPH je indikovana u sledećim infekcijama koje su prouzrokovane mikroorganizmima koji su osetljivi na ovaj antibiotik, a kada je parenteralna primena leka neophodna:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LONGACEPH


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekova ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek LONGACEPH ne smete koristiti:



    Novorođenčad, odojčad i deca će dobiti dozu na osnovu godina i telesne mase.


    Primena drugih lekova


    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta. Ovo je izuzetno važno jer uzimanje više od jednog leka u isto vreme može pojačati ili oslabiti efekat tih lekova.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LONGACEPH


    U zavisnosti od Vaše bolesti, mase, godina i Vaše individualne reakcije na lek LONGACEPH, Vaš lekar će primeniti pravu dozu leka.

    Lek LONGACEPH će Vam dati za to obučeno medicinsko osoblje (lekar ili medicinska sestra):


    Odrasli i deca preko 12 godina

    Standardna terapijska doza: 1 g jednom dnevno

    Teške infekcije: do 4 g dnevno.


    Novorođenčad

    Preporučene doze 20-50 mg/kg telesne mase primenjivati jedanput dnevno. Maksimalna doza je 50 mg/kg i ne sme se prekoračiti.


    Odojčad i deca ispod 12 godina

    Preporučene dnevne doze od 20 do 50 mg/kg telesne mase. Kod težih infekcija, dnevna doza 50-80 mg/kg

    telesne mase se može davati infuzijom (šuplja igla se stavi u venu, obično u ruku ili gornju stranu šake, i priključi na plastičnu cev koja kroz iglu ulazi u infuzionu kesu sa rastvorom leka LONGACEPH koji kaplje u krvotok kroz venu) za period od najmanje 30 minuta. Za decu sa telesnom masom od 50 kg i više, može se koristiti uobičajena doza za odrasle.


    Pacijenti na dijalizi i oni sa problemima i jetre i bubrega moraju se pratiti zbog korigovanja doze.


    Trajanje terapije lekom LONGACEPH varira u zavisnosti od prirode Vaše bolesti i Vašeg individualnog odgovora na terapiju.

    Primaćete lek LONGACEPH najmanje 2 do 3 dana nakon početka oporavka od bolesti ili nakon hirurške

    intervencije da biste se zaštitili od infekcije koja može da se javi.


    Ako ste uzeli više leka LONGACEPH nego što je trebalo


    Ukoliko mislite da ste primili više leka od onoga što je predviđeno, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek LONGACEPH


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

    Ako ste zaboravili da uzmete lek nastavite sa sledećom dozom po dotadašnjem ritmu uzimanja.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek LONGACEPH


    Upotrebu leka LONGACEPH ne bi trebalo naglo prekidati bez saglasnosti Vašeg lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek LONGACEPH, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. U cilju ispoljavanja dejstva leka moguća je pojava i neželjenih dejstava leka LONGACEPH u toku lečenja, čak i ako se koristi kako je propisano. Ceftriakson dobro podnosi većina pacijenata, tako da su neželjena dejstva često slaba i brzo prolaze.

    Kod nekih pacijenata se mogu javiti sledeća neželjena dejstva:


    Stomačne tegobe: dijareja, mučnina, povraćanje, zapaljenje usta i jezika. Dijareja takođe može biti znak retkog stanja, pseudomembranoznog kolitisa, gde u stolici ima primesa krvi.


    Promene na koži: alergijske reakcije, izdignut osip, koprivnjača, svrab, plikovi, otoci. Ostale većinom teške reakcije su veoma retke, i mogu uključiti reakcije koje najviše pogađaju vlažna područja kože, uključujući i konjuktivitis, čir u ustima i na genitalijama, reakcije u kojima koža izgleda oljušteno i odvojeno od većeg dela tela.


    Reakcije na mestu primene leka: bol, crvenilo, otok.


    Poremećaj na nivou krvi: anemija (manjak crvenih krvnih zrnaca u krvi), povećanje ili smanjenje belih krvnih zrnaca i/ili smanjenje trombocita u krvi, retko smanjeno vreme koagulacije. Simptomi ovih problema vezanih za krv mogu varirati i uključuju umor, nedostatak vazduha, promene brzine rada srca, glavobolje, povećanje rizika od infekcija, groznicu, kašalj, modrice ili žuticu. Vaš lekar može tražiti analizu krvi da utvrdi specifičan problem u Vašoj krvi.


    Urinarni i bubrežni poremećaji: problem u funkciji bubrega, šećer ili krv u urinu, smanjena zapremina urina. Reverzibilan višak ceftriakson - kalcijuma retko se nalazi u urinu, uglavnom kod dece starije od 3 godine koja su tretirana visokim dozama leka LONGACEPH i koja takođe mogu biti nepokretna ili dehidrirana. Moguć je i naizmenični bol pri mokrenju i veoma retko potpuni nedostatak produkcije urina.


    Ostalo: glavobolje, vrtoglavice, groznica, drhtavica, šištanje u plućima, privremeni problemi sa jetrom, genitalne gljivične infekcije, druge vrste infekcija npr. kvascima. Može se javiti višak ceftriakson- kalcijuma u žučnoj kesi. Ovo je često kod dece, naročito nakon visokih doza. Obično nema simptoma, ali mali procenat pacijenata je osertio bol, mučninu i povraćanje. Povremeno se dijagnostikuje umesto percipitata ceftriakson- kalcijuma kamen u žuči. Ovaj višak obično nestaje nakon završetka terapije. Retko se javlja zapaljenje pankreasa.


    Prvi znak ozbiljne alergijske reakcije je oticanje lica i/ili grla. Ako vam se ovo desi morate se odmah obratiti vašem lekaru. Ako primetite bilo koje drugo nespomenuto neželjeno dejstv obavestite vašeg lekara.


  5. KAKO ČUVATI LEK LONGACEPH


    Rok upotrebe


    3 godine

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmah.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju.

    Dokazana je fizičko hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije (finalna koncentracija 100mg/ml) na temperaturi 25º C - 6 sati odnosno 5º C - 24 sata.

    S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne

    upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek


Sadržaj aktivne supstance:

1 bočica praška za rastvor za injekciju sadrži:

ceftriaksona 1g u obliku ceftriakson- natrijuma


Sadržaj pomoćnih supstanci:

Lek ne sadrži pomoćne supstance.


Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja


Bočica od 10 ml, bezbojnog neutralnog stakla III hidrolitičke grupe sa zatvaračem od brom butil gume i aluminijumskom flip-off kapicom sa 1g ceftriaksona u obliku cefriakson-natrijuma.


Prašak je skoro beo ili žućkast kristalni prašak, slabo higroskopan.

Kada se rekonstituiše za intramuskularnu ili intravensku injekciju, skoro beo ili žućkast kristalan prašak daje

bledožut do oker rastvor.

Rekonstituisani rastvor pažljivo pogledati. Samo bistri rastvor bez vidljivih čestica sme da se koristi.

Rekonstituisani lek je samo za jednokratnu upotrebu.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 BEOGRAD Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 BEOGRAD


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Juli 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi. Izuzetno, lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:


515-01-6937-10-001 od 12.08.2011.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Sledeće informacije su namenjene zdravstvenim radnicima


KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije


Primena leka LONGACEPH je indikovana u sledećim infekcijama koje su prouzrokovane mikroorganizmima osetljivim na preparat (videti Farmakodinamski podaci), a kada je parenteralna primena leka neophodna:

Isključiti kontraindikovanost lidokaina pre primene intramuskularne injekcije ceftriaksona kada se rastvor lidokaina koristi kao rastarač.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka



Difuzioni test koristeći 30 mikrogramski ceftriaksonski disk:


Osetljivost mikroorganizma bi trebalo testirati sa ceftriaksonskim diskom od kako je in vitro test pokazao aktivnost ceftriaksona kod nekih rezistentnih sojeva na druge klase cefalosporina.

Gde NCCLS preporuke nisu u svakodnevnoj upotrebi, alternativno, mogu biti zamenjene dobro standardizovanim smernicama kao što su one izdate od strane DIN, ICS i drugih.


Farmakokinetički podaci

Farmakokinetika ceftriaksona je uglavnom određena njegovim vezivanjem za albumin seruma, koje je zavisno od koncentracije. Slobodna frakcija leka kod ljudi iznosi oko 5% u skoro celom koncentracijskom opsegu, i raste do 15% u koncentracijama većim od 300 mg/l. Zbog manjeg sadržaja albumina, koncentracija slobodne frakcije ceftriaksona u intersticijalnoj tečnosti je veća nego u plazmi.


Farmakokinetika ceftriaksona je nelinearno dozno zavisna.


Plazma koncentracija: nakon bolus intravenske injekcije 500 mg ceftriaksona srednja maksimalna koncentracija je bila oko 120 mg/l i oko 200 mg/l nakon aplikacije 1000 mg ceftriaksona. Srednje koncentracije od 250 mg/l se postižu nakon infuzije doze od 2 g, duže od 30 minuta. Nakon aplikovanja 500 mg ceftriaksona rastvorenog u lidokainu intramuskularnom injekcijom srednja maksimalna plazma koncentracija iznosila je 40–70 mg/l u toku 1 časa. Bioraspoloživost nakon intramuskularne injekcije je 100%.


Izlučivanje: ceftriakson se izlučuje uglavnom u nepromenjenom obliku, oko 60% doze se izlučuje urinom (skoro isključivo glomerularnom filtracijom), a ostatak preko bilijarnog i intestinalnog trakta. Ukupni plazma klirens je 10 – 22 ml/min. Renalni klirens 5 – 12 ml/min. Poluvreme eliminacije kod odraslih je oko 8 sati. Poluvreme eliminacije se ne menja značajno sa dozom, načinom primene ili ponovljenom primenom. Zbog visokog stepena


vezivanja za proteine plazme, ceftriakson ne može da se ukloni dijalizom.


Farmakokinetika u specijalnim kliničkim situacijama Deca

U prvoj nedelji života, 80% doze se izlučuje urinom. Tokom prvog meseca dolazi do smanjenja na nivo sličan kao kod odraslih. Kod odojčadi starosti do 8 dana prosečno poluvreme eliminacije je 2 do 3 puta duže nego kod mladih odraslih osoba.


Stariji

Kod starijih osoba preko 75 godina prosečno poluvreme eliminacije je obično 2-3 puta duže nego kod mladih odraslih osoba. Dozu kod starih pacijenata ne treba prilagođavati, osim u slučaju propisanom kod bubrežnih poremećaja.

Kod pacijenata sa renalnom ili hepatičkom disfunkcijom farmakokinetika ceftriaksona je samo minimalno promenjena i poluvreme eliminacije je samo neznatno povećano. Kada je bubrežna funkcija smanjena, povećana je bilijarna eliminacija ceftriaksona; kada je funkcija jetre smanjena renalna eliminacija je povećana.


Cerebrospinalna tečnost: Ceftriakson prolazi kroz neinflamirane i inflamirane moždane ovojnice, dostižući koncentraciju 4-17 % od koncentracije u plazmi.


Pretklinički podaci o bezbednosti leka

Studije mutagenosti nisu pokazale mutageni potencijal ceftriaksona (npr. Ames-ov test, mikronuklearni test, test hromozomskih aberacija izveden in vitro na kulturi humanih limfocita). Studije karcinogenosti nisu izvedene sa ceftriaksonom, maksimalno ispitivanje toksičnosti na eksperimentalnim životinjama je bilo oko 6 meseci. Reproduktivne studije sa ceftriaksonom su urađene na mišu i pacovu, primenom doza koje su bile veće oko 20 puta od preporučenih dnevnih doza za čoveka. U svim tim studijama nije zapažen embriotoksični, fetotoksični ili teratogeni potencijal ceftriaksona. Takođe, u studijama na primatima, ceftriakson u dozama tri puta većim od preporučenih doza za čoveka, nije ispoljio embriotoksični i teratogeni efekat.

Studije na pacovima sa i.v. dozama ceftriaksona većim od 20 puta od preporučenih dnevnih doza za čoveka, nisu pokazale neželjeno dejstvo na fertilitet.


FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci


Nema pomoćnih supstanci.


Inkompatibilnost


Rastvori koji sadrže ceftriakson ne treba da se mešaju sa ili da se dodaju rastvorima koji sadrže druge supstance osim 1% lidokaina (samo za intramuskularnu primenu).


Rastvore koji sadrže ceftriakson ne treba mešati ni dodavati drugim agensima. Rastvore koji sadrže kalcijum ne treba koristiti za rekonstituciju praška ni za dalja ražblaženja rekonstituisanog ceftriaksona za njegovu intravensku primenu jer može doći do stvaranja precipitata. Ceftriakson ne sme da se meša ili da se primenjuje istovremeno sa rastvorima koji sadrže kalcijum (videti odeljke Doziranje i način primene, Kontraindikacije, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. i Neželjena dejstva).


Na osnovu podataka iz literature ceftriakson nije kompatibilan sa amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom, aminoglikozidima (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


Rok upotrebe

3 godine

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmah.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju

Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati u originalnom pakovanju.

Dokazana je fizičko hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije (finalna koncentracija 100mg/ml) na temperaturi 25º C - 6 sati odnosno 5º C - 24 sata.

S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne

upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Rekonstituisani rastvor pažljivo pogledati. Samo bistri rastvor bez vidljivih čestica sme da se koristi. Rekonstituisani lek je samo za jednokratnu upotrebu.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Bočica od 10 ml, bezbojnog neutralnog stakla III hidrolitičke grupe sa zatvaračem od brom butil gume i aluminijumskom flip-off kapicom sa 1g ceftriaksona u obliku cefriakson-natrijuma.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Pacijent može koristiti jednu ili više ampula tokom svake ture lečenja. Ukoliko se upotrebi samo deo ampule, ostatak se mora baciti.

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi. Izuzetno može se koristiti i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, ako je lice bilo prethodno lečeno u stacionarnoj ustanovi ovim lekom. Rastvor se nakon rekonstitucije mora odmah upotrebiti.

Ceftriakson ne treba mešati u istom špricu sa drugim lekovima osim sa lidokainom-isključivo za

intramuskularnu primenu.


Intramuskularne injekcije: 1g ceftriaksona treba rastvoriti u 3.5 ml rastvora 1.06% lidokaina. Rastvor se aplikuje kao duboka intramuskularna injekcija. Doze veće od 1 g treba podeliti i aplikovati na više mesta.


Rastvori sa lidokainom ne smeju se davati intravenski.


Intravenske injekcije: 1g ceftriaksona treba rastvoriti u 10 ml sterilne vode za injekcije. Injekciju bi trebalo aplikovati najmanje od 2 do 4 minuta, direktno u venu ili putem venske infuzije.


Intravenska infuzija: 2g ceftriaksona treba rastvoriti u 40 ml nekog od rastvora koji ne sadrže kalcijum: Glukoza 5% ili 10%, Natrijum hlorid, Natrijum hlorid i glukoza (0.45% natrijum hlorida i 2.5% glukoze), dekstran 6% u glukozi 5%, hidroksietil skrob 6-10%, sterilna voda za injekcije.

Infuzije treba aplikovati najmanje 30 minuta.


Rastvor koji sadrži ceftriakson ne treba mešati sa ili dodavati rastvorima koji sadrže druge agense. Naročito, ceftriakson nije kompatibilan sa rastvorima koji sadrže kalcijum kao što je Hartmanov rastvor ili Ringerov rastvor.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z