Početna stranica Početna stranica

Lestigmal
rivastigmin

UPUTSTVO ZA LEK


Δ Lestigmal, kapsula, tvrda, 1,5 mg Pakovanje:, blister, 3 x 10 kapsula, tvrdih Δ Lestigmal, kapsula, tvrda, 3 mg Pakovanje: blister, 3 x 10 kapsula, tvrdih Δ Lestigmal, kapsula, tvrda, 4,5 mg Pakovanje: blister, 3 x 10 kapsula, tvrdih Δ Lestigmal, kapsula, tvrda, 6 mg Pakovanje: blister, 3 x 10 kapsula, tvrdih


Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


Proizvođač: ZDRAVLJE A.D.


Adresa: Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.

Adresa: Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Δ Lestigmal, 1,5 mg, kapsula, tvrda Δ Lestigmal, 3 mg, kapsula, tvrda

Δ Lestigmal, 4,5 mg, kapsula, tvrda Δ Lestigmal, 6 mg, kapsula, tvrda


INN rivastigmin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Lestigmal i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lestigmal

  3. Kako se upotrebljava lek Lestigmal

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Lestigmal

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK LESTIGMAL I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Lestigmal sadrži aktivnu supstancu rivastigmin.

    Rivastigmin pripada klasi lekova koji se nazivaju inhibitori holinesteraze. Kod pacijenta sa demencijom Alchajmerovog tipa, ili demencijom u sklopu Parkinsonove bolesti, određene nervne ćelije u mozgu odumiru, što dovodi do pada nivoa neurotransmitera acetilholina (supstanca koja omogućava kontakt između nervnih ćelija). Rivastigmin deluje tako što blokira enzime koji razgrađuju acetilholin: acetilholinesterazu i butirilholinesterazu. Blokiranjem ovih enzima, lek Lestigmal povećava nivo acetilholina u mozgu, što pomaže u smanjenju simptoma Alchajmerove bolesti, kao i demencije u sklopu Parkinsonove bolesti.


    Lek Lestigmal se koristi u terapiji starijih pacijenata sa Alchajmerovom bolešću blagog do umerenog stepena, to je progresivno oboljenje mozga koje postepeno oštećuje memoriju, utiče na ponašanje i intelektualne sposobnosti. Lek Lestigmal se takođe može koristiti kod starijih pacijenata i u lečenju demencije u sklopu Parkinsonove bolesti.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LESTIGMAL


    Lek Lestigmal ne smete koristiti:

    • ako ste alergični (preosetljivi) na rivastigmin ili bilo koji drugi sastojak leka Lestigmal (navedeni u delu 6).

    • ukoliko koristite rivastigmin u formi transdermalnih flastera (flastera koje lepite na kožu): ako se kod Vas javi kožna reakcija koja se širi izvan zone flastera, ukoliko je kožna reakcija teže prirode (pojava plikova na koži, zapaljenski proces, oticanje) i ukoliko se ne povuče u roku od 48 sati nakon uklanjanja flastera.


      Kada uzimate lek Lestigmal, posebno vodite računa:

      -Ako imate, ili ste imali nepravilan rad srca,

      -Ako imate, ili ste imali aktivni čir na želucu,

      -Ako imate, ili ste imali probleme sa mokrenjem

      -Ako imate, ili ste imali epileptične napade (konvulzije),

      -Ako imate, ili ste imali astmu ili teže oboljenje disajnih puteva,

      -Ako imate, ili ste imali problema sa bubrezima,

      -Ako imate, ili ste imali problema sa jetrom,

      -Ako patite od tremora (drhtavice)

      -Ako ste jako mršavi

      -Ako imate gastrointestinalne reakcije kao što su mučnina, povraćanje i proliv. Ukoliko su povraćanje i proliv prolongirani može doći do dehidratacije (prevelikog gubitka tečnosti).


      Ako se bilo šta od gore navedeno odnosi na Vas, lekar će možda morati da Vas pažljivije kontroliše dok uzimate ovaj lek.

      Ako lek Lestigmal niste uzimali nekoliko dana, ne smete da uzmete novu dozu pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom.


      Ne preporučuje se upotreba leka Lestigmal kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina).


      Primena drugih lekova


      Molimo Vas da svom lekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate ili ste do nedavno uzimali druge lekove, uključujući i one koji se mogu dobiti bez recepta.


      Lek Lestigmal se ne sme davati istovremeno sa drugim lekovima koji imaju dejstvo slično leku Lestigmal. Lestigmal može da utiče na dejstvo antiholinergičkih lekova (koji se koriste protiv grčeva u stomaku ili spazma, za lečenje Parkinsonove bolesti ili za sprečavanje mučnine tokom putovanja).


      Ako treba da se podvrgnete nekom hirurškom zahvatu dok uzimate lek Lestigmal, treba da to svom lekaru kažete pre nego što dobijete bilo kakav anestetik, jer lek Lestigmal može da pojača dejstvo nekih mišićnih relaksanasa tokom anestezije.


      Uzimanje leka Lestigmal sa hranom ili pićima


      Lek Lestigmal se uzima uz obrok (ujutru i uveče).


      Primena leka Lestigmal u periodu trudnoće i dojenja

      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Lek Lestigmal ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ako to nije apsolutno neophodno. Ako tokom terapije zatrudnite, obavezno obavestite o tome svog lekara.


      Žene koje primaju lek Lestigmal ne treba da doje.


      Uticaj leka Lestigmal na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

      Vaša bolest može da oslabi Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilima i rukujete mašinama. Stoga ove aktivnosti ne smete da preduzimate ako Vam lekar izričito ne kaže da smete.


      Lek Lestigmal može da izazove vrtoglavicu i pospanost, uglavnom na samom početku terapije ili pri povećanju doze. Ako osetite takva dejstva, ne smete da upravljate motornim vozilima i rukujete mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Lestigmal


      Ukoliko ste alergični na bilo koji sastojak ovog leka obratite se svom lekaru kako biste se posavetovali da li da uzimate ovaj lek.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LESTIGMAL

    Uvek uzimajte Lek Lestigmal tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Ako niste sigurni, treba da proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Kako započeti lečenje

    Lekar će Vam reći koju doza leka Lestigmal treba da uzimate.

    • Lečenje obično počinje nižom dozom.

    • Lekar će Vam postepeno povećavati dozu u zavisnosti od toga kako reagujete na lečenje.

    • Maksimalna doza koju treba uzimati je 6 mg dva puta na dan.


      Lekar će redovno proveravati da li lek deluje na Vas. Lekar će takođe pratiti vašu telesnu masu dok uzimate ovaj lek.


      Ako niste uzimali lek Lestigmal nekoliko dana, ne smete uzimati sledeću dozu dok ne porazgovarate sa svojim lekarom.


      Uzimanje leka

    • Recite osobi koja se stara o Vama da uzimate lek Lestigmal.

    - Da biste imali koristi od leka, uzimajte ga svakoga dana.

    • Lek Lestigmal treba da uzimate dva puta na dan, ujutro i uveče, uz obrok.

    • Kapsule progutajte cele, sa dovoljno tečnosti.

    • Kapsule ne smete otvarati ili drobiti.


    Ako ste uzeli više leka Lestigmal nego što je trebalo


    Recite svom lekaru ako utvrdite da ste slučajno uzeli više leka Lestigmal nego što Vam je propisano. Možda će Vam biti potrebna lekarska pomoć. Ukoliko se uzme više leka Lestigmal nego što je propisano, mogu se javiti sledeći simptomi: mučnina, povraćanje, dijareja, povišen krvni pritisak i halucinacije. Može doći i do usporavanja pulsa i gubitka svesti.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Lestigmal


    Ako utvrdite da ste zaboravili da uzmete svoju dozu leka Lestigmal, sačekajte da dođe vreme za narednu, i uzmite je u uobičajeno vreme. Nikada ne uzimajte dvostruku dozu da nadoknadite onu koju ste propustili.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Lestigmal

    Nemojte prestajati sa uzimanjem kapsula. Važno je da lek Lestigmal uzimate onoliko dugo koliko Vam je to lekar odredio.


    Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, i lek Lestigmal može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih. Sklonost ka pojavi neželjenih dejstava izraženija je i ona se javljaju češće kada počinjete da uzimate lek, ili kada povećavate dozu. Neželjena dejstva će se postepeno povući najverovatnije kada se Vaš organizam navikne na ovaj lek.


    Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • vrtoglavica

    • gubitak apetita

    • stomačni problemi kao što je pojava mučnine, povraćanje, dijareja


      Česta neželjena dejstva (javjalju se kod najviše 1 na 10 pacijenta koji uzimaju lek):

    • anksioznost

    • znojenje

    • glavobolja

    • gorušica

    • gubitak telesne mase

    • bol u želucu


    • uznemirenost

    • slabost, zamor

    • stanje kada se u celini osećate loše

    • podrhtavanje (tremor) i konfuzija


      Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • depresija

    • problemi sa spavanjem

    • nesvestica ili nehotični padovi

    • promene funkcije jetre,


      Retka neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • bol u grudima

    • osip, svrab

    • epileptični napadi (konvulzije)

    • čir na želucu ili crevima


    Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • visok krvni pritisak

    • infekcije urinarnog trakta

    • halucinacije (vidite stvari koje realno ne postoje)

    • problema sa srčanim ritmom (ubrzan ili usporen)

    • gastrointestinalnog krvarenja (krv u stolici ili krv kada povraćate)

    • upala pankreasa (jak bol u gornjem delu stomaka, često praćen mučninom i povraćanjem)

    • pogoršanje Parkinsonove bolesti, ili razvoja sličnih simptoma (ukočenost mišića, problemi sa izvođenjem nekih pokreta)


    Učestalost nepoznata

    • veoma intenzivno povraćanje, što može da izazove pucanje jednjaka (organ koji spaja usta sa želucem)

    • dehidratacija (preveliki gubitak tečnosti)

    • poremećaji u radu jetre (žuta prebojenost kože i beonjača, tamna prebojenost urina, ili neobjašnjiva mučnina, povraćanje, umor ili gubitak apetita)

    • agresija, nemir

    • nepravilan rad srca


      Pacijenti sa demencijom povezanom sa Parkinsonovom bolešću


      Kod ovih pacijenata neka neželjena dejstva češće se javljaju. Kod njih se mogu javiti i neka dodatna neželjena dejstva:


      Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • podrhtavanje/tremor

    • nesvestica

    • nenameran pad


      Česta neželjena dejstva (javjalju se kod najviše 1 na 10 pacijenta koji uzimaju lek):

    • anksioznost

    • uznemirenost


    • usporen ili ubrzan rad srca

    • probleme sa spavanjem,

    • prekomerno lučenje pljuvačke i dehidratacija

    • neuobičajeno spori ili nekontrolisani pokreti

    • pogoršanje Parkinsonove bolesti ili razvoj sličnih simptoma (ukočenost mišića, otežano obavljanje nekih pokreta), slabost mišića


      Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • nepravilan rad srca i loša kontrola pokreta


      Sledeća neželjena dejstva su zapažena prilikom upotrebe rivastigmina u obliku transdermalnih flastera, a mogu se javiti i pri upotrebi kapsula, tvrdih:


      Česta neželjena dejstva (javjalju se kod najviše 1 na 10 pacijenta koji uzimaju lek):

    • groznica

    • teška konfuzija

    • smanjen apetit

    • urinarna inkontinencija (nemogućnost da se mokrenje zadrži)


      Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • hiperaktivnost (visok nivo aktivnosti, nemir)


      Učestalost nepoznata

    • alergijske reakcije prilikom primene flastera, pojava plikova ili zapaljenske reakcije na koži.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK LESTIGMAL


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe je 2 (dve) godine.

    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 30ºC. Čuvati van domašaja dece!


    Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek LESTIGMAL

Aktivna supstanca:

Lestigmal, kapsula, tvrda od 1,5 mg sadrži 1,5 mg rivastigmina u obliku rivastigmin-hidrogentartarata. Lestigmal, kapsula, tvrda od 3 mg sadrži 3 mg rivastigmina u obliku rivastigmin-hidrogentartarata. Lestigmal, kapsula, tvrda od 4,5 mg sadrži 4,5 mg rivastigmina u obliku rivastigmin-hidrogentartarata. Lestigmal, kapsula, tvrda od 6 mg sadrži 6 mg rivastigmina u obliku rivastigmin-hidrogentartarata.


Pomoćne supstance:


Lestigmal, kapsula, tvrda, 1,5 mg:


Sadržaj kapsule:


Magnezijum-stearat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Hipromeloza;

Celuloza, mikrokristalna.


Sastav tela i kapice kapsule:

Telo kapsule žute boje:


Titan-dioksid (E171); Gvožđe-oksid, žuti (E172); Želatin.


Kapica kapsule žute boje:


Titan-dioksid (E171); Gvožđe-oksid, žuti (E172); Želatin.


Sastav mastila (04A1):


Šelak (E904); Kalijum-hidroksid;

Gvožđe-oksid, crveni (E172); Propilenglikol;


Amonijak, rastvor.


Alternativni sastav mastila (04A2):


Šelak (E904);

Gvožđe-oksid, crveni (E172); Propilenglikol;

Amonijak, rastvor.


Lestigmal, kapsula, tvrda, 3 mg


Sadržaj kapsule:


Magnezijum-stearat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Hipromeloza;

Celuloza, mikrokristalna.


Sastav tela i kapice kapsule:

Telo kapsule narandžaste boje:


Gvožđe-oksid, crveni (E172); Titan-dioksid (E171);

Gvožđe-oksid, žuti (E 172); Želatin.


Kapica kapsule narandžaste boje: Gvožđe-oksid, crveni (E172); Titan-dioksid (E171);

Gvožđe-oksid, žuti (E 172);

Želatin.


Sastav mastila (04A1):


Šelak (E904); Kalijum-hidroksid;

Gvožđe-oksid, crveni (E172);

Propilenglikol; Amonijak, rastvor.


Alternativni sastav mastila (04A2):


Šelak (E904);

Gvožđe-oksid, crveni (E172); Propilenglikol;

Amonijak, rastvor.


Lestigmal, kapsula, tvrda, 4,5 mg


Sadržaj kapsule:


Magnezijum-stearat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Hipromeloza;

Celuloza, mikrokristalna.


Sastav tela i kapice kapsule:

Telo kapsule crvene boje:


Gvožđe-oksid, crveni (E172); Titan-dioksid (E171);

Gvožđe-oksid; Žuti (E 172);

Želatin. Kapica kapsule crvene boje:

Gvožđe-oksid, crveni (E172) Titan-dioksid (E171); Gvožđe-oksid, žuti (E 172); Želatin.


Sastav mastila (04A1):


Šelak (E904); Kalijum-hidroksid;

Gvožđe-oksid, crveni (E172); Propilenglikol;

Amonijak, rastvor.


Alternativni sastav mastila (04A2):


Šelak (E904);

Gvožđe-oksid, crveni (E172); Propilenglikol;

Amonijak, rastvor.


Lestigmal, kapsula, tvrda, 6 mg


Sadržaj kapsule:


Magnezijum-stearat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Hipromeloza;

Celuloza, mikrokristalna.


Sastav tela i kapice kapsule:

Telo kapsule narandžaste boje:


Gvožđe-oksid, crveni (E172); Titan-dioksid (E171);

Gvožđe-oksid, žuti (E172);

Želatin. Kapica kapsule crvene boje:

Gvožđe-oksid, crveni (E172); Titan-dioksid (E171);

gvožđe-oksid, žuti (E172);

Želatin.


Sastav mastila (04A1):


Šelak (E904); Kalijum-hidroksid;

Gvožđe-oksid, crveni (E172)

Propilenglikol; Amonijak, rastvor.


Alternativni sastav mastila (04A2):


Šelak (E904)

Gvožđe-oksid, crveni (E172); Propilenglikol;

Amonijak, rastvor.


Kako izgleda lek Lestigmal i sadržaj pakovanja

Lestigmal, 1,5 mg, kapsula, tvrda: tvrda dvodelna želatinska kapsula, veličine No 2, žutog tela i žute kapice sa crvenom oznakom „RIV 1.5 mg“, napunjena praškom bele do skoro bele boje


Lestigmal, 3 mg, kapsula, tvrda: tvrda dvodelna želatinska kapsula, veličine No 2, narandžastog tela i narandžaste kapice sa crvenom oznakom „RIV 3 mg“, napunjena praškom bele do skoro bele boje


Lestigmal, 4,5 mg, kapsula, tvrda: tvrda dvodelna želatinska kapsula, veličine No 2, crvenog tela i crvene kapice sa belom oznakom „RIV 4.5 mg“, napunjena praškom bele do skoro bele boje


Lestigmal, 6 mg, kapsula, tvrda: tvrda dvodelna želatinska kapsula, veličine No 2, narandžastog tela i crvene

kapice sa crvenom oznakom „RIV 6 mg“, napunjena praškom bele do skoro bele boje


Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: Al/PVC blister; 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 30 kapsula, tvrdih). Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija i uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


ZDRAVLJE A.D.

Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Lestigmal, 1,5 mg, kapsula, tvrda: 515-01-7127-12-001 od 16.04.2014.

Lestigmal, 3 mg, kapsula, tvrda: 515-01-7128-12-001 od 16.04.2014.

Lestigmal, 4,5 mg, kapsula, tvrda: 515-01-7129-12-001 od 16.04.2014.

Lestigmal, 6 mg, kapsula, tvrda: 515-01-7130-12-001 od 16.04.2014.