Lestigmal


UPUTSTVO ZA LEK


Δ Lestigmal®, kapsula, tvrda, 1,5 mg Pakovanje:, blister, 3 x 10 kapsula, tvrdih Δ Lestigmal®, kapsula, tvrda, 3 mg Pakovanje: blister, 3 x 10 kapsula, tvrdih Δ Lestigmal®, kapsula, tvrda, 4,5 mg Pakovanje: blister, 3 x 10 kapsula, tvrdih Δ Lestigmal®, kapsula, tvrda, 6 mg Pakovanje: blister, 3 x 10 kapsula, tvrdih


Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


Proizvođač: ZDRAVLJE A.D.


Adresa: Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.

Adresa: Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Δ Lestigmal®, 1,5 mg, kapsula, tvrda Δ Lestigmal®, 3 mg, kapsula, tvrda

Δ Lestigmal®, 4,5 mg, kapsula, tvrda Δ Lestigmal®, 6 mg, kapsula, tvrda


INN rivastigmin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Lestigmal i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lestigmal

  3. Kako se upotrebljava lek Lestigmal

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Lestigmal

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK LESTIGMAL I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Lestigmal sadrži aktivnu supstancu rivastigmin.

    Rivastigmin pripada klasi lekova koji se nazivaju inhibitori holinesteraze. Kod pacijenta sa demencijom Alchajmerovog tipa, ili demencijom u sklopu Parkinsonove bolesti, određene nervne ćelije u mozgu odumiru, što dovodi do pada nivoa neurotransmitera acetilholina (supstanca koja omogućava kontakt između nervnih ćelija). Rivastigmin deluje tako što blokira enzime koji razgrađuju acetilholin: acetilholinesterazu i butirilholinesterazu. Blokiranjem ovih enzima, lek Lestigmal povećava nivo acetilholina u mozgu, što pomaže u smanjenju simptoma Alchajmerove bolesti, kao i demencije u sklopu Parkinsonove bolesti.


    Lek Lestigmal se koristi u terapiji starijih pacijenata sa Alchajmerovom bolešću blagog do umerenog stepena, to je progresivno oboljenje mozga koje postepeno oštećuje memoriju, utiče na ponašanje i intelektualne sposobnosti. Lek Lestigmal se takođe može koristiti kod starijih pacijenata i u lečenju demencije u sklopu Parkinsonove bolesti.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LESTIGMAL


    Lek Lestigmal ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LESTIGMAL

    Uvek uzimajte Lek Lestigmal tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Ako niste sigurni, treba da proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Kako započeti lečenje

    Lekar će Vam reći koju doza leka Lestigmal treba da uzimate.

    - Da biste imali koristi od leka, uzimajte ga svakoga dana.


    Ako ste uzeli više leka Lestigmal nego što je trebalo


    Recite svom lekaru ako utvrdite da ste slučajno uzeli više leka Lestigmal nego što Vam je propisano. Možda će Vam biti potrebna lekarska pomoć. Ukoliko se uzme više leka Lestigmal nego što je propisano, mogu se javiti sledeći simptomi: mučnina, povraćanje, dijareja, povišen krvni pritisak i halucinacije. Može doći i do usporavanja pulsa i gubitka svesti.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Lestigmal


    Ako utvrdite da ste zaboravili da uzmete svoju dozu leka Lestigmal, sačekajte da dođe vreme za narednu, i uzmite je u uobičajeno vreme. Nikada ne uzimajte dvostruku dozu da nadoknadite onu koju ste propustili.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Lestigmal

    Nemojte prestajati sa uzimanjem kapsula. Važno je da lek Lestigmal uzimate onoliko dugo koliko Vam je to lekar odredio.


    Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, i lek Lestigmal može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih. Sklonost ka pojavi neželjenih dejstava izraženija je i ona se javljaju češće kada počinjete da uzimate lek, ili kada povećavate dozu. Neželjena dejstva će se postepeno povući najverovatnije kada se Vaš organizam navikne na ovaj lek.


    Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):


    Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):


    Učestalost nepoznata


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK LESTIGMAL


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe je 2 (dve) godine.

    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 30ºC. Čuvati van domašaja dece!


    Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek LESTIGMAL

Aktivna supstanca:

Lestigmal, kapsula, tvrda od 1,5 mg sadrži 1,5 mg rivastigmina u obliku rivastigmin-hidrogentartarata. Lestigmal, kapsula, tvrda od 3 mg sadrži 3 mg rivastigmina u obliku rivastigmin-hidrogentartarata. Lestigmal, kapsula, tvrda od 4,5 mg sadrži 4,5 mg rivastigmina u obliku rivastigmin-hidrogentartarata. Lestigmal, kapsula, tvrda od 6 mg sadrži 6 mg rivastigmina u obliku rivastigmin-hidrogentartarata.


Pomoćne supstance:


Lestigmal, kapsula, tvrda, 1,5 mg:


Sadržaj kapsule:


Magnezijum-stearat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Hipromeloza;

Celuloza, mikrokristalna.


Sastav tela i kapice kapsule:

Telo kapsule žute boje:


Titan-dioksid (E171); Gvožđe-oksid, žuti (E172); Želatin.


Kapica kapsule žute boje:


Titan-dioksid (E171); Gvožđe-oksid, žuti (E172); Želatin.


Sastav mastila (04A1):


Šelak (E904); Kalijum-hidroksid;

Gvožđe-oksid, crveni (E172); Propilenglikol;


Amonijak, rastvor.


Alternativni sastav mastila (04A2):


Šelak (E904);

Gvožđe-oksid, crveni (E172); Propilenglikol;

Amonijak, rastvor.


Lestigmal, kapsula, tvrda, 3 mg


Sadržaj kapsule:


Magnezijum-stearat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Hipromeloza;

Celuloza, mikrokristalna.


Sastav tela i kapice kapsule:

Telo kapsule narandžaste boje:


Gvožđe-oksid, crveni (E172); Titan-dioksid (E171);

Gvožđe-oksid, žuti (E 172); Želatin.


Kapica kapsule narandžaste boje: Gvožđe-oksid, crveni (E172); Titan-dioksid (E171);

Gvožđe-oksid, žuti (E 172);

Želatin.


Sastav mastila (04A1):


Šelak (E904); Kalijum-hidroksid;

Gvožđe-oksid, crveni (E172);

Propilenglikol; Amonijak, rastvor.


Alternativni sastav mastila (04A2):


Šelak (E904);

Gvožđe-oksid, crveni (E172); Propilenglikol;

Amonijak, rastvor.


Lestigmal, kapsula, tvrda, 4,5 mg


Sadržaj kapsule:


Magnezijum-stearat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Hipromeloza;

Celuloza, mikrokristalna.


Sastav tela i kapice kapsule:

Telo kapsule crvene boje:


Gvožđe-oksid, crveni (E172); Titan-dioksid (E171);

Gvožđe-oksid; Žuti (E 172);

Želatin. Kapica kapsule crvene boje:

Gvožđe-oksid, crveni (E172) Titan-dioksid (E171); Gvožđe-oksid, žuti (E 172); Želatin.


Sastav mastila (04A1):


Šelak (E904); Kalijum-hidroksid;

Gvožđe-oksid, crveni (E172); Propilenglikol;

Amonijak, rastvor.


Alternativni sastav mastila (04A2):


Šelak (E904);

Gvožđe-oksid, crveni (E172); Propilenglikol;

Amonijak, rastvor.


Lestigmal, kapsula, tvrda, 6 mg


Sadržaj kapsule:


Magnezijum-stearat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Hipromeloza;

Celuloza, mikrokristalna.


Sastav tela i kapice kapsule:

Telo kapsule narandžaste boje:


Gvožđe-oksid, crveni (E172); Titan-dioksid (E171);

Gvožđe-oksid, žuti (E172);

Želatin. Kapica kapsule crvene boje:

Gvožđe-oksid, crveni (E172); Titan-dioksid (E171);

gvožđe-oksid, žuti (E172);

Želatin.


Sastav mastila (04A1):


Šelak (E904); Kalijum-hidroksid;

Gvožđe-oksid, crveni (E172)

Propilenglikol; Amonijak, rastvor.


Alternativni sastav mastila (04A2):


Šelak (E904)

Gvožđe-oksid, crveni (E172); Propilenglikol;

Amonijak, rastvor.


Kako izgleda lek Lestigmal i sadržaj pakovanja

Lestigmal, 1,5 mg, kapsula, tvrda: tvrda dvodelna želatinska kapsula, veličine No 2, žutog tela i žute kapice sa crvenom oznakom „RIV 1.5 mg“, napunjena praškom bele do skoro bele boje


Lestigmal, 3 mg, kapsula, tvrda: tvrda dvodelna želatinska kapsula, veličine No 2, narandžastog tela i narandžaste kapice sa crvenom oznakom „RIV 3 mg“, napunjena praškom bele do skoro bele boje


Lestigmal, 4,5 mg, kapsula, tvrda: tvrda dvodelna želatinska kapsula, veličine No 2, crvenog tela i crvene kapice sa belom oznakom „RIV 4.5 mg“, napunjena praškom bele do skoro bele boje


Lestigmal, 6 mg, kapsula, tvrda: tvrda dvodelna želatinska kapsula, veličine No 2, narandžastog tela i crvene

kapice sa crvenom oznakom „RIV 6 mg“, napunjena praškom bele do skoro bele boje


Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: Al/PVC blister; 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 30 kapsula, tvrdih). Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija i uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


ZDRAVLJE A.D.

Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Lestigmal, 1,5 mg, kapsula, tvrda: 515-01-7127-12-001 od 16.04.2014.

Lestigmal, 3 mg, kapsula, tvrda: 515-01-7128-12-001 od 16.04.2014.

Lestigmal, 4,5 mg, kapsula, tvrda: 515-01-7129-12-001 od 16.04.2014.

Lestigmal, 6 mg, kapsula, tvrda: 515-01-7130-12-001 od 16.04.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z