Dultavax


UPUTSTVO ZA LEK


Dultavax, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,

2 i.j./0.5 mL + 20 i.j./0.5mL + 40 D.j./0.5mL +8 D.j./0.5mL + 32 D.j./0.5 mL

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1x0.5 mL


1.Sanofi Pasteur S.A. 2.Sanofi Pasteur S.A.

Proizvođač:


Adresa:

3.Sanofi-Aventis Zrt.

  1. Campus Merieux, 1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francuska


  2. Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Francuska

  3. 1225 Budimpešta, Campona u.1. (Harbor park), Mađarska

    Podnosilac zahteva: Sanofi-Aventis d.o.o.

    Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11 070 Beograd


    Dultavax, 2 i.j./0.5 mL + 20 i.j./0.5mL + 40 D.j./0.5mL +8 D.j./0.5mL + 32 D.j./0.5 mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu


    Vakcina protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa (inaktivisana, adsorbovana)

    Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je Dultavax vakcina i čemu je namenjena

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete Dultavax vakcinu

  3. Kako se upotrebljava Dultavax vakcina

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati Dultavax vakcinu

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE Dultavax VAKCINA I ČEMU JE NAMENJENA

    Ova kombinovana vakcina je indikovana kao buster doza prethodne vakcinacije (doza za revakcinaciju), za

    istovremenu prevenciju difterije, tetanusa i poliomijelitisa (dečije paralize).

    Ova vakcina se može primeniti kao buster doza prethodne vakcinacije deci od 6 godina starosti, ili starijoj u posebnim slučajevima.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DETE UZMETE Dultavax VAKCINU


    Da biste bili sigurni da je Dultavax odgovarajući za Vas ili vaše dete, važno je da kažete svom lekaru ili farmaceutu ako se bilo koja od dole navedenih stavki može odnositi na Vas ili Vaše dete. Ukoliko postoji bilo što što ne razumete, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za objašnjenje.


    Dultavax vakcinu ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA Dultavax VAKCINA

    Doziranje

    Doza za revakcinaciju primenjuje se u skladu sa zvaničnim preporukama kalendara imunizacije. Pojedinačnu buster dozu neophodno je primeniti svakih 10 godina.


    Način primene

    Ova vakcina se primenjuje intramuskularno. Preporučeno mesto aplikacije je deltoidni mišić.

    Takođe se može primeniti duboko potkožno.

    Ne smeju se koristiti intradermalni ili intravenski načini primene.


    Ako ste uzeli više Dultavax vakcine nego što je trebalo


    Nije primenjivo.


    Ako ste zaboravili da uzmete Dultavax vakcinu


    Nije primenjivo.


    Ako naglo prestanete da uzimate Dultavax vakcinu


    Nije primenjivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i drugi lekovi, Dultavax vakcina može prouzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne ispoljavaju kod svih.

    Neželjena dejstva koja su se javila tokom kliničkih ispitivanja su:

    Veoma česta (pogađaju više od 1 od mogućih 10):

    Lokalne reakcije na mestu primene: bol, crvenilo, induracija (otvrdnuće okolnog područja) i edem (otok). Ove reakcije se obično javljaju u okviru 48 časova od vakcinacije i traju 1-2 dana.

    Česta (pogađaju manje od 1, od mogućih 10, a više od 1, od mogućih 100): Vrtoglavica, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica.

    Povremena (pogađaju manje od 1, od mogućih 100, a više od 1, od mogućih 1000): Limfadenopatija, bol u mišićima, slabost

    Retka (pogađaju manje od 1, od mogućih 1000, a više od 1, od mogućih 10000): Bol u zglobovima


    Neželjena dejstva prijavljena nakon stavljanja leka u promet su:

    Konvulzije (epileptični napadi), Guillain-Barre sindrom (abnormalna osetljivost, paraliza), neuritis brahijalnog pleksusa (paraliza, difuzni bol u ruci ili ramenu), prolazna parestezija (osećaj trnjenja) ili prolazna astezija (gubitak osetljivosti) na ekstremitetu u koji je primenjena vakcina, vazovagalna sinkopa (gubitak svesti). Abdominalni bol i dijareja.

    Simptomi slični alergiji kao što su različiti tipovi osipa, pruritus (svrab), urtikarija (osip praćen svrabom), edem lica (otok) ili anafilaktički šok (smanjenje krvnog pritiska i povećanje srčanog pulsa koje potencijalno zahtevaju medicinsku pomoć).

    Bol ekstremiteta u koji je vakcina primenjena.

    Velike reakcije na mestu primene (> 50 mm), uključujući edem ekstremiteta. Ove reakcije mogu biti povezane sa simptomima kao što su crvenilo, osećaj topline, osetljivost ili bol na mestu primene. Javljaju se 24 do 72 h nakon vakcinacije i povlače se spontano tokom 3-5 dana.


    Amikrobijalni apsces (neinficiran), umor, simptomi slični gripu, bledilo, drhtavica.


    Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo da obavestite lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI Dultavax VAKCINU


    Držati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe je 3 godine.

    Ne koristiti Dultavax vakcinu posle isteka roka upotrebe označenog na kutiji posle oznake EXP.


    Čuvanje


    Čuvati u frižideru, na temperaturi 2°C - 8°C. Ne zamrzavati.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži Dultavax vakcina

Aktivne supstance:

Jedna doza(1) od 0.5 mL sadži: Prečišćeni toksoid difterije......≥ 2 i.j.

Prečišćeni toksoid tetanusa....≥ 20 i.j.

Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 1 (Mahoney soj).....40 D.j.* Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 2 (MEF-1 soj)..........8 D.j.* Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 3 (Saukket soj)..... 32 D.j.*


(1) – Adsorbovano na aluminijum-hidroksid; adjuvans (0,35 mg)

*D.j.- jedinica antigena D ili ekvivalentna količina antigena utvrđena odgovarajućom imunihemijskom metodom


Pomoćne supstance su:

2-fenoksietanol; formaldehid; aluminijum-hidroksid; Medijum 199 sa Henksovim solima; sirćetna kiselina ili natrijum-hidroksid za podešavanje pH; voda za injekcije.


Kako izgleda Dultavax vakcina i sadržaj pakovanja

Izgled: beličasta, mlečna suspenzija.


Napunjen injekcioni špric (sadrži 0.5 mL suspenzije) sa klipnim zatvaračem (hlorobromobutil) i kapicom (hlorobromobutil), sa dodatkom 1 ili 2 igle, u kutiji koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Sanofi-Aventis d.o.o.

Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd,

Srbija


Proizvođač: Sanofi Pasteur S.A Campus Merieux

1541, avenue Marcel Merieux 69280 Marcy l’Etoile Francuska


Sanofi Pasteur S.A

Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil Francuska


Sanofi-Aventis Zrt. 1225 Budimpešta

Campona u.1. (Harbor park) Mađarska


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-8672-11-001 od 14.10.2013.


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:

Terapijske indikacije

Ova kombinovana vakcina je indikovana kao buster doza prethodne vakcinacije, za istovremenu prevenciju difterije, tetanusa i poliomijelitisa.


Pročitajte zvanične preporuke kalendara imunizacije.


Ova vakcina može se primeniti kao buster doza prethodne vakcinacije deci od 6 godina starosti ili starijoj u posebnim slučajevima, posebno u slučaju nestašice vakcine protiv difterije, tetanusa i poliovirusa (DTPolio), koja je preporučena u kalendaru imunizacije.

Doziranje i način primene Doziranje

Doza za revakcinaciju (0.5 mL) primenjuje se u skladu sa zvaničnim preporukama kalendara imunizacije.

Kod odraslih koji su vakcinisani pre više od 10 godina ili čiji je status vakcinacije nepoznat, primena druge doze vakcine može se odložiti za jedan mesec, posebno u slučaju izloženosti riziku od difterije (pogledati odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).

Metod primene


Vakcina se mora primeniti intramuskularno. Preporučeno mesto aplikacije je deltoidni mišić. Injekcija se može primeniti duboko supkutano.

Ne smeju se koristiti intradermalni ili intravenski načini primene.


Kontraindikacije

Uobičajene kontraindikacije prilikom vakcinacije: u slučaju groznice ili akutne bolesti, poželjno je odložiti vakcinaciju.

Poznata preosetljivost na neku od komponenata vakcine, na neomicin, streptomicin ili polimiksin B (prisutan u tragovima).

U slučaju ozbiljnih alergijskih reakcija ili neuroloških poremećaja koji su se javili nakon prethodne injekcije

vakcine koja sadrži toksoide difterije ili tetanusa, bilo u kombinaciji sa inaktivisanim poliovirusom ili ne.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Ne sme se ubrizgavati intravaskularno: obezbedite da igla ne uđe u krvni sud.


Kao i u slučaju vakcinacije bilo kojom drugom vakcinom, odgovarajući medicinski tretman bi trebalo da bude odmah na raspolaganju u slučaju anafilaktičke reakcije nakon injekcije.

Na imunogenost vakcine mogu uticati imunodeficijencija ili imunosupresivni tretman. U tom slučaju, preporučuje se odlaganje vakcinacije do okončanja bolesti ili lečenja.

Ipak, preporučuje se vakcinacija pojedinaca sa hroničnom imunosupresijom kao što je HIV infekcija čak i ukoliko će imunološki odgovor biti verovatno ograničen.

Da bi se smanjio rizik od neželjenih reakcija, izbegavajte primenu pacijentima koji su okončali početnu seriju ili su primili dodatnu dozu vakcine koja sadrži toksoid difterije ili tetanusa tokom prethodnih 5 godina.

Ukoliko se nakon primene prethodne doze vakcine koja sadrži tetanusni toksoid javio Guiialain-Bare-ov sindrom ili brahijalni neuritis, odluka o primeni bilo koje vakcine koja sadrži tetanusni toksoid treba biti zasnovana na pažljivoj proceni potencijalne koristi i rizika od vakcinacije.

Potreban je oprez pri primeni vakcine Dultavax kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja, s obzirom na to da kod ovakvih pacijenta može doći do krvarenja prilikom primene intramuskularne vakcine. Pomoćna materija sa poznatim dejstvom: formaldehid.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Ne postoje izveštaji o klinički značajnim interakcijama sa medicinskim proizvodima osim kada je u pitanju imunosupresivno lečenje (pogledati deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Nisu poznata neželjena dejstva vezana za istovremenu primenu ove vakcine sa drugim standardnim vakcinama prilikom jedne vakcinacije.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Iako nisu prijavljena nikakva teratogena dejstva, ova vakcina se ne preporučuje za primenu u trudnoći.

Kod gravidnih žena koje su izložene riziku od tetanusa nakon povrede, preporučuje se upotreba adsorbovane vakcine protiv tetanusa.

Nije kontraindikovana primena u periodu laktacije.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije primjenljivo.


Neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su primećena tokom kliničkih ispitivanja, sa sledećom učestalosti:

veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100, < 1/10); povremena (≥1/1,000, < 1/100); retka (≥1/10,000, < 1/1,000); veoma retka (< 1/10,000), koja uključuju i pojedinačne prijave.


Iskustva stečena tokom kliničkih ispitivanja


Tokom kliničkih ispitivanja, najčešći slučajevi nakon primene vakcine su lokalne reakcije na mestu primene (bol, eritem, induracija i edem), koji su prijavljeni od strane 65% do 80% ispitanika prilikom svakog testiranja. Ove reakcije se generalno javljaju tokom 48 časova nakon injekcije i traju jedan do dva dana; obično se dovode u vezu sa kvržicama na mestu injekcije.


Poremećaji krvotoka i limfnog sistema Povremeno: limfadenopatija

Uhoiporemećajiunutrašnjeg uha Povremeno: vrtoglavica


Gastrointestinalni poremećaji Povremeno: mučnina, povraćanje

Opšti poremećaji i stanja na mestu primene


Veoma često: lokalne reakcije (bol, eritem, induracija, edem i kvržica na mestu primene) Često: hipertermija

Povremeno: slabost


Poremećaji mišićno-skeletnogsistemaivezivnogtkiva Povremeno: mijalgija

Retko: artralgija Poremećaji nervnog sistema Povremeno: glavobolja

Iskustvatokom postmarketinškogpraćenja


Na osnovu nasumičnih izveštaja, sledeći slučajevi su takođe prijavljeni tokom post marketinškog praćenja. Ovi slučajevi su prijavljeni veoma retko. Međutim, tačan broj pojava se ne može precizno izračunati.


Poremećaji rada srca Hipotenzija Poremećaji nervnog sistema Konvulzije.

Guillain-Barre sindrom Neuropatija brahijalnog pleksusa

Prolaznaparestezijaihipoastezija vakcinisanogestremiteta Vazovagalna sinkopa

Poremećaji nanivouGIT-a Abdominalni bol, dijareja

Opštiporemećajii stanjanareakcijeprimene


Velike reakcije na mestu primene (> 50 mm), uključujući edem ekstremiteta koje se može proširiti od mesta primene do susednog zgloba. Ove reakcije se javljaju 24-72 h nakon vakcinacije i mogu biti povezane sa simptomima kao što su eritem, osećaj topline, osetljivost ili bol na mestu primene. Povlače se spontano tokom 3-5 dana.


Amikrobijalni apsces Bledilo

Astenija koja se javlja i nestaje obično u roku od nekoliko dana, simptomi poput gripa koji se javljaju na dan vakcinacije.

Drhtavica


Simptomi slični gripu javljaju se najčešće na dan vakcinacije Poremećaji imunološkog sistema

Neposredne reakcije preosetljivosti kao što je urtikarija, Kvinkeov edem (angioedem) i anafilaktički šok.


Poremećaji kože i potkožnog tkiva


Alergijske reakcije, kao što su različiti tipovi osipa, pruritus, urtikarija Oticanje lica ( što ukazuje na moguću reakciju preosetljivosti)


Poremećaji nanivou mišićno-koštanogsistemaivezivnogtkiva Bol ekstremiteta u koji je vakcina primenjena


Potencijalni neželjeni događaji

Neurološki poremećaji nakon vakcinacije protiv difterije, odnosno tetanusa su prijavljeni u ekstremno retkim slučajevima.

Kao što je slučaj sa adsorbovanom vakcinom protiv tetanusa, na pojavu i ozbiljnost lokalnih reakcija može se uticati izborom mesta i načinom primene, kao i brojem prethodnih injekcija.

Sistemske reakcije su primećene najčešće kod hiperimuniziranih ispitanika, posebno onih koji previše često primaju revakcinaciju protiv difterije i tetanusa.


Predoziranje

Nije primenjivo.


Lista pomoćnih supstanci


2-fenoksietanol; formaldehid; aluminijum-hidroksid;

Medijum 199 sa Henksovim solima;

sirćetna kiselina ili natrijum-hidroksid za podešavanje pH; voda za injekcije.


Inkompatibilnost


U odsustvu studija o kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.


Rok upotrebe


3 godine.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati u frižideru, na temperaturi 2°C - 8°C. Ne zamrzavati.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

0.5 mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu sa klipnim zatvaračem (hlorobromobutil) i kapicom (hlorobromobutil), sa dodatkom 1 ili 2 igle, u kutiji koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Neupotrebljeni proizvod ili otpad treba odložiti u skladu sa važećim propisima. Igla se mora postaviti čvrsto na špric okretom za jednu četvrtinu kruga.

Promućkajte pre upotrebe dok se ne dobije homogena, mutna i beličasta suspenzija.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z