Granisetron Sandoz


UPUTSTVO ZA LEK


Granisetron Sandoz® rastvor za injekciju/ infuziju 1 mg/ml

Pakovanje: staklena bočica, 5 x 1 ml


Proizvođač: Sandoz Canada Inc.


Adresa: 145 Jules-Leger Street, Boucherville, Kanada


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Granisetron Sandoz® 1 mg/ml rastvor za injekciju ili infuziju


INN: granisetron


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  1. KAKO ČUVATI LEK Granisetron Sandoz


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.


    Nemojte koristiti lek Granisetron Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Čuvanje

    Uslovi čuvanja neotvorenog leka: Lek čuvati zaštićen od svetlosti, na temperaturi od 15ºC do 30ºC. Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: sobna temperatura.

    Hemijska i fizička stabilnost nakon razblaživanja sa 0.9% rastvorom natrijum-hlorida, 5% rastvorom glukoze dokazana za 24 sata na sobnoj temperaturi (20-25ºC) i 72 h u frižideru na 5ºC. Sa mikrobiološke tačke gledišta, ukoliko se otvaranje i razblaživanje izvodi u uslovima u kojima se izbegava mikrobiološka kontaminacija,

    proizvod se mora upotrebiti odmah.


    Lek Granisetron Sandoz® je stabilan najmanje 24 sata na sobnoj temperaturi, i 72 sata ako se čuva u frižideru, u sledećim rastvorima: 20 mcg/ml u 5% rastvoru glukoze ili 0.9% rastvoru natrijum-hlorida, u kesama od polivinilhlorida (PVC) (način pripreme: 1 ml gotovog leka sa 49 ml 0.9% rastvorom natrijum-hlorida odnosno 1 ml gotovog leka sa 49 ml 5% rastvorom glukoze)


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

  2. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Granisetron Sandoz

Aktivna supstanca je: granisetron-hidrohlorid.

1 ml rastvora sadrži 1mg granisetrona (u obliku granisetron-hidrohlorida).


Ostali sastojci su: Metilparaben Propilparaben

Limunska kiselina, monohidrat Natrijum-hlorid Hlorovodonična kiselina Natrijum-hidroksid

Voda za injekciju


Kako izgleda lek Granisetron Sandoz i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje:

Providna, obrađena staklena bočica od 2 ml (napunjena do 1 ml).

Gumeni zatvarač 13 mm.

Tamno plava, aluminijumska nalepnica, "flip-off" 13 mm.

Spoljašnje pakovanje:

U kartonskoj kutiji se nalazi 5 bočica.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd

Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Proizvođač:

Sandoz Canada Inc.

145 Jules-Leger Street, Boucherville, Kanada


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar 2011.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

515-01-2768-10-001 od 01.11.2011.



Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Nema podataka koji ukazuju na povećanu učestalost neželjenih dejstava kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre. Iako nije potrebno podešavanje doze, granisetron bi trebalo koristiti sa određenim oprezom kod ove grupe pacijenata.


Način primene


Lek se može primeniti ili kao spora intravenska injekcija (tokom 30 sekundi) ili putem intravenske infuzije, razblaženo u 20-50 ml infuzione tečnosti i primeniti tokom 5 minuta.


    1. Kontraindikacije


      Preosetljivost na granisetron ili bilo koju pomoćnu supstancu leka Granisetron Sandoz.


    2. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

      S obzirom da lek Granisetron Sandoz može smanjiti motilitet creva, nakon primene ovog leka potrebno je pratiti pacijente sa znacima subakutne intestinalne opstrukcije.


      Kao i kod primene drugih antagonista 5-HT3, prilikom primene granisetrona prijavljeni su slučajevi pacijenata kod kojih je došlo do promena na EKG-u, uključujući produženje QT intervala. Kod pacijenata sa već postojećom aritmijom ili oboljenjem sprovodnog sistema srca, ovi poremećaji mogu dovesti do kliničkih posledica. Zbog toga je potreban oprez kod pacijenata sa prisutnim srčanim oboljenjem, pacijenata koji su na kardiotoksičnoj hemioterapiji i/ili kod pacijenata sa udruženim elektrolitnim disbalansom (videti odeljak 4.5).


      Prijavljena je ukrštena osetljivost između antagonista 5-HT3 (npr. dolasetron, ondansetron).


      Preparat sadrži metilparaben i propilparaben, koji mogu izazvati alergijske reakcije trenutno ili usporeno, a retko i bronhospazam.

    3. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

      Kao i kod primene drugih antagonista 5-HT3, prilikom primene granisetrona prijavljeni su slučajevi pacijenata kod kojih je došlo do promena na EKG-u, uključujući produženje QT intervala. Kod pacijenata koji su trenutno na terapiji lekovima za koje se zna da produžavaju QT interval i/ili koji su aritmogeni, ovo može dovesti do kliničkih posledica (videti odeljak 4.4).


      U studijama kod zdravih ispitanika, nije bilo dokaza o interakcijama granisetrona i benzodiazepina (lorazepam), neurolepticima (haloperidol) i antiulkusnim lekovima (cimetidin). Pored toga, granisetron nije pokazao bilo kakve očigledne interakcije sa emetogenim tumorskim hemioterapijama.


      Kod anesteziranih pacijenata nisu sprovedene specifične studije interakcije.


    4. Primena u periodu trudnoće i dojenja

      Trudnoća

      Postoje ograničeni podaci o upotrebi granisetrona kod trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte koji se odnose na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Kao mera opreza, bolje je izbegavati upotrebu granisetrona tokom trudnoće.


      Dojenje

      Nije poznato da li se granisetron ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Kao mera opreza, ne treba savetovati dojenje tokom terapije ovim lekom.


      Fertilitet

      Kod pacova, granisetron nije imao štetne efekte na reproduktivne performance ili fertilitet.


    5. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


      Ne očekuje se da granisetron deluje štetno na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.


    6. Neželjena dejstva

Sažetakbezbednosnogprofila

Najčešće prijavljene neželjene reakcije granisetrona su glavobolja i konstipacija koje mogu biti prolazne. Tokom primene granisetrona prijavljene su EKG promene uključujući produženje QT intervala.


Tabelarni sažetak neželjenih reakcija

Sledeća tabela očekivanih neželjenih reakcija je dobijena iz kliničkih studija i post-marketinških podataka povezanih sa primenom granisetrona i ostalih antagonista 5-HT3.


Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti: Veoma česta (≥1/10)

Česta (≥1/100 do <1/10) Povremena (≥1/1,000 do < 1/100) Retka (≥1/10,000 do <1/1,000)

Veoma retka (<1/10,000), nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)


Imunološki poremećaji

Povremeno

Reakcije preosetljivosti, npr. anafilaksa, urtikarija

Psihijatrijski poremećaji

Često

Nesanica

Poremećaji nervnog sistema

Veoma često

Glavobolja

Povremeno

Ekstrapiramidalne reakcije

Kardiološki poremećaji

Povremeno

Produženje QT intervala

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često

Konstipacija

Često

Dijareja

Hepatobilijarni poremećaji

Često

Porast transaminaza jetre*

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremeno

Osip

* Javlja se sa sličnom učestalosti kod pacijenata koji dobijaju komparatornu terapiju


Opisselektivnihneželjenihreakcija

Kao i kod primene drugih antagonista 5-HT3, tokom primene granisetrona prijavljene su EKG promene uključujući produženje QT intervala (videti odeljke 4.4 i 4.5)



zdrave ispitanike nije od kliničkog značaja. Bez obzira na to, savetuje se praćenje i EKG-a i kliničkih abnormalnosti kada su pacijenti i na terapiji lekovima za koje se zna da produžavaju QT interval (videti odeljak 4.5).


5.2. Farmakokinetički podaci

Kod odraslih, farmakokinetika nakon oralne primene je linearna do doze koja je 2.5 puta veća od preporučene. Na osnovu opsežnih programa definisanja doze jasno je da antiemetička efikasnost nije nedvosmisleno povezana sa bilo primenjenim dozama bilo plazma koncentracijom granisetrona.


Četvorostruko povećanje inicijalne profilaktičke doze granisetrona nije pravilo razliku u smislu ili procenta pacijenata koji su odgovorili na terapiju ili dužine kontrole simptoma.


Distribucija

Granisetron se opsežno distribuira, sa srednjim volumenom distribucije od oko 3 l/kg. Vezivanje za proteine plazme je oko 65%.


Biotransformacija

Granisetron se primarno metaboliše u jetri putem oksidacije i nakon toga konjugacije. Glavna supstanca je 7-

OH-granisetron i njegovi glukuronid i sulfat konjugati. Iako su antiemetičke karakteristike uočene za 7-OH- granisetron i indazolin N-desmetil granisetron, malo je verovatno da ovo značajno doprinosi farmakološkoj aktivnosti granisetrona kod muškaraca. In vitro studije mikrozomalnih enzima jetre pokazale su da se glavni put metabolizma granisetrona inhibira ketokonazolom, što ukazuje da je metabolizam posredovan podfamilijom 3A citohroma P-450 (videti odeljak 4.5).


Eliminacija

Klirens se pretežno odvija putem hepatičkog metabolizma. Eliminacija neizmenjenog granisetrona putem urina u proseku je 12% doze dok metaboliti čine oko 47% doze. Ostatak leka se izlučuje u feces u vidu metabolita.

Srednje poluvreme eliminacije iz plazme kod pacijenata nakon oralne i intravenske primene je oko 9h, sa

velikim inter-individualnim razlikama.


Farmakokinetika kod posebnih grupa pacijenata

Oštećenjebubrega

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega, podaci ukazuju da su farmakokinetički parametri nakon pojedinačne intravenske doze generalno slične onima kod zdravih ispitanika.


Oštećenjejetre

Kod pacijenata sa oštećenjem jetre usled zahvaćenosti jetre neoplazmom, ukupni plazma klirens intravenske doze bio je u proseku prepolovljen u poređenju sa pacijentima kod kojih nije bila zahvaćena jetra. Bez obzira na ove promene, nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 4.2).


Starijipacijenti

Kod starijih pacijenata nakon pojedinačnih intravenskih doza, farmakokinetički parametri bili su u okviru opsega

koji je zabeležen kod mlađih ispitanika.


Pedijatrijskapopulacija

Kod dece, nakon pojedinačnih intravenskih doza, farmakokinetika je slična onoj kod odraslih kada su odgovarajući parametri (volumen distribucije, ukupni plazma klirens) normalizovani prema telesnoj težini.



    1. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

      Unutrašnje pakovanje:

      Providna, obrađena staklena bočica od 2 ml (napunjena do 1 ml). Gumeni zatvarač 13 mm.

      Tamno plava, aluminijumska nalepnica, "flip-off" 13 mm.

      Spoljašnje pakovanje:

      U kartonskoj kutiji se nalazi 5 bočica.


    2. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Nema posebnih zahteva.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z