Dolantin


UPUTSTVO ZA LEK


§Dolantin®


100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, Pakovanje: ukupno 5 kom, ampula, 5 x 2 mL


Proizvođač: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brueningstrasse 50, H500, H590, H600, D-65926 Frankfurt am Main,

Adresa:

Nemačka

Podnosilac zahteva: Sanofi-Aventis d.o.o.

Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11 070 Beograd - Novi Beograd, Republika Srbija


§Dolantin®, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju

INN: petidin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Dolantin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dolantin

  3. Kako se upotrebljava lek Dolantin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Dolantin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK DOLANTIN I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Dolantin, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, je jak analgetik (lek protiv bolova) koji pripada grupi opijata i koristi se u terapiji intenzivnog bola.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DOLANTIN


    Lek Dolantin ne smete koristiti:


    S obzirom da će lek više štetiti nego koristiti, Dolantin rastvor za injekcije ne sme se primeniti ukoliko:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DOLANTIN


    Nikad nećete biti u prilici da sami sebi primenite lek Dolantin. Lek Dolantin će Vam dati lekar ili medicinska sestra.


    1 ampula Dolantin rastvora za injekcije sadrži 100 mg petidin-hidrohlorida. Pojedinačna doza za odrasle (količina za jedno doziranje):


    Pojedinačna doza može se ponavljati u intervalima od 3 do 6 sati.


    Dnevna doza (ukupna količina koja je primenjena tokom jednog dana) ne bi trebala biti veća od 5 ampula (što odgovara 500 mg petidin-hidrohlorida).


    Daljim povećavanjem pojedinačne doze, ne povećava se analgetičko delovanje leka (ublažavanje bola), dok se istovremeno povećavaju neželjena dejstva.


    Deca

    Ne postoje podaci o bezbednosti primene leka Dolantin, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina. Lek Dolantin, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, nije pogodan za primenu kod dece i adolescenata mlađih do 16 godina usled visokog sadržaja aktivne supstance.


    Pacijenti starije životne dobi


    Kod starijih pacijenata treba smanjiti dnevnu dozu.


    Pacijenti sa poremećajem funkcije bubrega i jetre

    Kod poremećenog funkcionisanja jetre može doći do povećane koncentracije petidina u krvi, zbog čega treba

    na odgovarajući način prilagoditi dozu.

    Kod poremećaja funkcije bubrega, interval doziranja treba produžiti ili doze smanjiti, kako bi se sprečilo povećanje koncentracije aktivnih metabolita petidina u cirkulaciji.


    Način primene

    Rastvor za injekcije se najčešće daje intramuskularno (ubrizgavanje u mišić). Međutim, može se primeniti i supkutano (ubrizgavanje pod kožu) ili intravenski (ubrizgavanje u venu).

    Intravensku injekciju treba davati izrazito sporo (tokom 1 do 2 minuta), kako bi se umanjila pojava neželjenih

    dejstava.


    Dužina trajanja terapije

    Dužina primene biće određena od strane Vašeg lekara.


    Kod terapije akutnog bola najčešće je dovoljna samo jedna doza. U odgovarajućim situacijama, Dolantin rastvor za injekcije može se primenjivati nekoliko puta, pa i tokom perioda od nekoliko dana.


    Generalno, treba primeniti najmanju efektivnu dozu koja ublažava bol. U slučajevima primene kod bolova koji traju duži vremenski period, lek treba primenjivati u tačno utvrđenim vremenskim intervalima.


    S obzirom da glavni metabolit, norpetidin, ima štetno dejstvo na nervni sistem, Dolantin rastvor za injekcije ne treba primenjivati tokom dužeg vremenskog perioda.


    Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo


    Nakon primene previsoke doze leka, dolazi do suženja zenica i do smanjenja refleksa disanja, pa čak i do zastoja disanja. Takođe, može da dođe do poremećaja svesti, čak i do dubokog besvesnog stanja, do pada krvnog pritiska, ubrzanog rada srca, vrtoglavice, trzanja mišića, porasta telesne temperature, delirijuma (stanje konfuzije, često praćeno halucinacijama, emotivnom labilnošću i uznemirenošću), a kod nedostatka kiseonika do proširenja zenica. U slučaju masivnog predoziranja može doći do respiratornog i cirkulatornog zastoja i smrti.

    U slučaju pojave ovih simptoma treba što brže pozvati najbližeg lekara!


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Dolantin


    Nije primenljivo.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Dolantin


    Ukoliko nastupe neželjena dejstva, Vaš lekar će Vas posavetovati o merama koje možete primeniti i da li treba razmotriti terapiju nekim drugim lekom.

    Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi i lek Dolantin, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih.


    Za prikaz učestalosti neželjenih dejstava koriste se sledeće kategorije:



    Često


    1 do 10 lečenih pacijenata na 100 pacijenata


    Nepoznato


    Učestalost se ne može raspoloživih podataka


    proceniti


    na


    osnovu


    Moguća neželjena dejstva:


    Poremećaji imunog sistema


    Nepoznata učestalost:

    Reakcije preosetljivosti (u nekim slučajevima čak i po život opasni šok).

    Reakcije intolerancije kao što su pad krvnog pritiska i/ili lupanje srca, crvenilo, znojenje i svrab.


    Psihijatrijski poremećaji


    Često:

    Konfuzija, promene raspoloženja (uglavnom euforično, povremeno abnormalno raspoloženje), kao i promene kognitivnih i senzornih sposobnosti (koje se odnose na donošenje odluka i opažanje). U vezi s tim, mogu nastupiti i npr. stanja uzbuđenosti, sumanute ideje, halucinacije i sl.

    Psihološka neželjena dejstva, koja mogu nastati po primeni leka, se individualno razlikuju po obliku i jačini (zavise od ličnosti i dužine primene).


    Nepoznate učestalosti:

    Dezorijentacija, delirijum, zavisnost od leka, apstinencijalni sindrom (sindrom obustave).


    Poremećaji nervnog sistema


    Često:

    sedacija (umirenje), vrtoglavica


    Nepoznato:

    Drhtanje, nevoljno grčenje mišića, epileptički napadi (pogotovu pri visokim dozama, kod oslabljenog rada bubrega i moguća povećana podložnost konvulzijama (napadima) u vezi sa lekom).


    Poremećaji oka


    Nepoznate učestalosti:

    Suženje zenica (posebno nakon brze injekcije leka u venu).


    Srčani poremećaji


    Nepoznate učestalosti: Ubrzan ili usporen rad srca.


    Poremećaji krvnih sudova


    Nepoznate učestalosti: Pad krvnog pritiska.


    Poremećaji organa za disanje


    Često:

    Oslabljeno disanje.


    Nepoznate učestalosti:

    Suženje bronhija (bronhospazam), štucanje (uglavnom nakon brze injekcije leka u venu).


    Gastrointestinalni poremećaji:


    Nepoznate učestalosti:

    Mučnina i povraćanje (uglavnom nakon brze injekcije leka u venu). Opstipacija (zatvor), posebno kod produžene primene.

    Suva usta.


    Poremećaji jetre i žučnih puteva:


    Nepoznate učestalosti: Kontrakcije žučnih puteva.


    Poremećaji bubrega i urinarnog trakta


    Nepoznate učestalosti:

    Teškoće pri mokrenju, posebno kod produžene primene.


    Opšti poremećaji i stanja na mestu primene


    Nepoznate učestalosti:

    Nakon injekcije u venu: bol, crvenilo i obrazovanje osipa duž vene. Kod injekcije u mišić može doći do pojave nekroze (odumiranje mišićnih ćelija) i oštećenja nerava.

    Kod produžene primene, privikavanje na lek može da smanji njegovo dejstvo.


    Posebna napomena

    Ukoliko primetite neko od ovde opisanih ozbiljnih neželjenih dejstava, pozovite odmah najbližeg lekara u pomoć. Kod ostalih neželjenih dejstava porazgovarajte sa Vašim lekarom o daljim postupcima.


    Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neko drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde opisano, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK DOLANTIN


    Lek čuvajte van vidokruga i domašaja dece.


    Rok upotrebe


    5 godina.


    Nemojte koristiti ovaj lek nakon datuma naznačenog iznad oznake EXP na kutiji i nalepnici leka. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

    Rastvor za injekciju je namenjen za pojedinačnu upotrebu. Sav preostali rastvor treba odbaciti.


    Dolantin rastvor za injekcije ne treba mešati sa drugim lekovima. Može se mešati samo sa izotoničnim rastvorom natrijum-hlorida.


    Čuvanje


    Bez posebnih uslova čuvanja.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Dolantin


Aktivna supstanca je petidin-hidrohlorid. 1 ampula sa 2 mL rastvora za injekcije sadrži 100 mg petidin- hidrohlorida.


Ostali sastojci: voda za injekcije, hlorovodonična kiselina/natrijum-hidroksid.


Kako izgleda lek Dolantin i sadržaj pakovanja


Dolantin, rastvor za injekciju, je bistar, bezbojan rastvor.


Dolantin, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, je dostupan u pakovanju od 5 ampula, svaka sa po 2 mL rastvora.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Sanofi-Aventis d.o.o. Španskih boraca 3/VI

11 070 Beograd - Novi Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50, H500, H590, H600 D-65926 Frankfurt am Main, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi Broj i datum dozvole:

515-01-8429-12-001 od 15.07.2013.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Terapijske indikacije


Bol velikog intenziteta.

Doziranje i način primene


Doziranje kod odraslih

Svaka ampula sa 2 mL rastvora za injekciju sadrži 100 mg petidin-hidrohlorida. Jednokratna doza za odrasle je:

  • intramuskularna i supkutana primena: između 25 mg i 150 mg petidin-hidrohlorida.

  • intravenska primena: 50 mg petidin-hidrohlorida (ekvivalentno 0,7 mg petidin-hidrohlorida po kilogramu telesne mase).


Ova jednokratna doza može da se ponavlja u intervalima od 3-6 sati.

Ukupna dnevna doza ne sme da pređe 5 ampula od 2 mL (ekvivalentno 500 mg petidin-hidrohlorida).


Doziranje kod dece i adolescenata


Nema podataka o bezbednosti primene leka Dolantin, rastvora za injekciju od 100 mg kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina. Zbog visokog sadržaja aktivne supstance, rastvor za injekcije nije pogodan za upotrebu u


ovoj grupi pacijenata.


Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega


Kod pacijenata sa insuficijencijom jetre može doći do povećanja koncentracije petidina u krvi; doza se, prema tome, treba smanjiti.

Kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega moraju se produžiti intervali između doza ili pojedinačne doze smanjiti, kako bi se izbegla akumulacija aktivnih metabolita petidina.


Doziranje kod pacijenata starije životne dobi


Kod starijih pacijenata treba smanjiti dnevnu dozu petidina (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Način i dužina primene


Rastvor za injekciju se, uglavnom, primenjuje intramuskularno, u što je moguće veći mišić. Ovaj oblik se, međutim, može davati i supkutano ili intravenski.

Treba posebno naglasiti da se intravenske injekcije moraju davati sporo (tj. tokom 1–2 minuta), da bi se smanjila

mogućnost javljanja eventualnih neželjenih dejstava.


Često je primena samo jedne doze dovoljna za terapiju akutnog bola. Ukoliko je neophodno, lek Dolantin se može uzimati više puta, sa posebnim oprezom, tokom perioda od nekoliko dana.


Po pravilu, treba izabrati najmanju dozu koja obezbeđuje delotvornu analgeziju. Bilo bi najpovoljnije da se doze, koje se primenjuju u izuzetnim slučajevima u terapiji hroničnog bola, daju u okviru utvrđenog plana doziranja.


Dolantin se ne sme upotrebljavati u dužim vremenskim periodima, s obzirom na to da je njegov glavni metabolit (norpetidin) izrazito neurotoksičan.

Kontraindikacije


Lek Dolantin se ne sme upotrebljavati u sledećim situacijama:

  • preosetljivost na petidin ili neku od pomoćnih supstanci,

  • istovremena terapija inhibitorima MAO ili 14 dana posle uzimanja inhibitora MAO (videti takođe deo Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija),

  • ozbiljna respiratorna insuficijencija

  • deca mlađa od jedne godine

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Lek Dolantin ne treba koristiti u terapiji hroničnog bola. Lek Dolantin treba koristiti samo u terapiji akutnih epizoda bola umerenog do velikog intenziteta u cilju izbegavanja neželjenih dejstava vezanih za akumulaciju metabolita norpetidina.


Lek Dolantin se može koristiti samo sa izuzetnim oprezom kod pacijenata:

  • zavisnih od opijata ili drugih supstanci (npr. alkohola, lekova),

  • sa poremećajima svesti,

  • sa poremećajima respiratornog centra i respiratorne funkcije ili sa oboljenjima kod kojih se mora izbeći depresija centra za disanje,

  • sa oštećenjem mozga ili povišenim intrakranijalnim pritiskom,

  • sa hipotenzijom i pridruženom hipovolemijom,

  • sa teško oštećenom funkcijom jetre (npr. ciroza) i oštećenom funkcijom bubrega (zbog akumulacije petidina i/ili njegovih aktivnih metabolita),

  • sa epileptičnim napadima u anamnezi,


  • sa hipo- ili hipertireoidizmom,

  • obolelih od Adisonove bolesti,

  • sa supraventrikularnom tahikardijom

  • sa poremećajima prostate i uretre (rizik od retencije/staze urina),

  • sa akutnim abdominalnim poremećajima i kod:

  • dece i adolescenata mlađih od 16 godina

  • pacijenata starije životne dobi (preporučuje se smanjenje doze).


Rizik od pojave zavisnosti i apstinencijalnog sindroma


Lek Dolantin poseduje izraziti potencijal za stvaranje zavisnosti. Dugotrajna upotreba vodi ka razvoju tolerancije, kao i nastanku fizičke i psihičke zavisnosti. Lek karakteriše i unakrsna tolerancija sa ostalim opioidnim supstancama. Posle naglog prekida dugotrajne terapije mogu da se ispolje simptomi apstinencijalnog sindroma (videti takođe deo 4.2). Ove reakcije se manifestuju kao psihološki simptomi, npr agitacija, anksioznost, razdražljivost, depresija, ili kao vegetativni simptomi, npr. znojenje, abdominalni spazmi, povraćanje, slaba cirkulacija, itd.


Kod lekova koji deluju na centralni nervni sistem, uvek postoji rizik od zloupotrebe. Stoga uvek pre propisivanja leka Dolantin pacijentima zavisnim – ili onima koji su bili zavisni – od alkohola ili od nekog leka, ili pacijentima koji su skloni zloupotrebi lekova, neophodno je pažljivo ispitati indikacione kriterijume, i vrlo pažljivo pratiti primenu leka Dolantin.


Informacije u vezi sa terapijom


Istovremena upotreba leka Dolantin sa depresorima centralnog nervnog sistema kao što su morfin, barbiturati ili benzodiazepini može stvoriti povećan rizik od respiratorne depresije, koja može biti fatalna.


Kod pacijenata sa konvulzijama u anamnezi neophodan je poseban oprez. Ako je istovremeno oslabljena i funkcija bubrega, moraju se povećati intervali između doza ili doze smanjiti, jer se inače mogu, kao posledica akumulacije metabolita norpetidina, pojaviti konvulzije. Kod pacijenata sa epilepsijom lek Dolantin se može primenjivati samo u sprezi sa antikonvulzivnim lekom.


Primećena je pojava fibrozne miopatije nakon ponovljenih intramuskularnih injekcija. Nakon i.v. injekcije češće se može javiti respiratorna depresija i može imati ozbiljniji tok.

Ekscitatorna dejstva na centralni nervni sistem (tremor, nevoljni mišićni spazmi itd.) češće se javljaju nakon parenteralne primene i primene većih doza.


Kod pacijenata starije životne dobi može doći do pojave ozbiljne hipotenzije nakon i.v. injekcije čak i pri primeni preporučenih doza.


Upotreba leka Dolantin može izazvati pozitivne rezultate na doping testovima. Štaviše, upotreba leka Dolantin kao sredstva za doping može ugroziti zdravlje.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


  • Ritonavir

  • Fenitoin

Ritonavir može dovesti do povećanja koncentracije u plazmi metabolita norpetidina. Dakle, prilikom istovremene upotrebe neophodan je oprez.

Hepatički metabolizam petidina može biti pojačan fenitoinom. Istovremena upotreba može dovesti do kraćeg poluvremena eliminacije i manje bioraspoloživosti petidina i povišenih koncentracija norpetidina. Dakle,


prilikom istovremene upotrebe neophodan je oprez.

  • Cimetidin

  • Depresori CNS-a

  • Fenotiazin

  • Fenobarbital

  • Antagonisti morfina

  • MAO inhibitori

Cimetidin smanjuje klirens i volumen distribucije petidina, kao i formiranje metabolita norpetidina. Dakle, prilikom istovremene upotrebe neophodan je oprez.

Istovremena upotreba leka Dolantin i alkohola ili depresora centralnog nervnog sistema (uključujući barbiturate) izaziva uzajamno pojačavanje i produžavanje dejstava na centralni nervni sistem (npr. sedaciju i respiratornu depresiju). Dakle, prilikom istovremene upotrebe neophodan je oprez.

Istovremena upotreba petidina i fenotiazina može povećati rizik od pojave hipotenzije.

Ako se Dolantin upotrebljava tokom dugotrajne terapije fenobarbitalom, pojačava se metabolizam petidina. U tom slučaju se ne može isključiti povećanje rizika od javljanja neželjenih dejstava.

Upotreba petidina sa parcijalnim antagonistima opioidnih receptora (pentazocin, nalbufin i buprenorfin) može dovesti do sniženja analgetičkog dejstva i pojave apstinencijalnih simptoma zbog kompetitivnog antagonizma receptora.

Oprez je neophodan prilikom korišćenja leka Dolantin u kombinaciji sa drugim jakim analgeticima i lekovima koji snižavaju prag za konvulzije.


Pri primeni petidina kod pacijenata koji su do 14 dana pre primene opioidnih lekova primali inhibitore MAO, registrovane su životno ugrožavajuće interakcije na nivou nervnog sistema, poremećaji respiratorne i cirkulatorne funkcije. Prijavljivani su pojava serotoninskog sindroma sa agitacijom, hipertermijom, dijarejom, tahikardijom, znojenjem, tremorom i poremećajima svesti, kao i sindrom sličan predoziranju opijatima sa pojavom kome, ozbiljne respiratorne depresije i hipotenzije.

Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća


Ne preporučuje se primena leka Dolantin tokom trudnoće, posebno u prvom trimestru, kao ni za vreme porođaja, pošto nisu dostupni podaci vezani za takvu primenu. Do danas nije zabeleženo ništa što bi ukazivalo na povećan rizik od malformacija kod ljudi.


Dugotrajnu primenu petidina u toku trudnoće treba izbegavati, jer bi mogla da dovede do stvaranja zavisnosti kod fetusa i ispoljavanja postpartalnih apstinencijalnih simptoma kod novorođenčeta.


U toku samog porođaja, lek Dolantin se sme primeniti isključivo intramuskularnim putem i to u najmanjim mogućim dozama. Petidin ne smanjuje normalnu kontraktilnost uterusa.


Posle primene petidina u toku porođaja

  • kod novorođenčeta može da nastupi respiratorna depresija, pošto petidin prolazi kroz posteljicu (ovaj efekat je i dozno i vremenski zavisan),

  • kod novorođenčadi su do 6. dana posle porođaja registrovane smetnje u funkcionisanju mozga i promene

  • sposobnost preživljavanja kod već ugrožene dece može da oslabi još više.

EEG-a, i

Stoga, novorođenče treba obavezno pratiti, sve do trenutka kad se više ne predviđa značajnije slabljenje disajnih funkcija (ipak, najmanje 6 sati). Zavisno od kliničke slike (uzimajući posebno u obzir depresiju respiracije po


rođenju), savetuje se da se detetu daju antagonisti (blokatori) opioidnih lekova (npr. nalokson).


Dostupni podaci dobijeni kod oko 270 žena koje su bile izložene petidinu tokom prvog trimestra trudnoće, nisu ukazali na postojanje teratogenog rizika. Moguća povezanost sa pojavom ingvinalne hernije se ne može isključiti.


Dojenje


Petidin i njegov metabolit, norpetidin, prolaze u mleko majke. Ako se primenjuju ponovljene doze petidina, ne bi trebalo dojiti, jer može doći do ispoljavanja ozbiljnih neželjenih dejstava kod deteta koje doji i koja se mogu ispoljiti kasnije i trajati danima, pa i nedeljama. Prema tome, treba proceniti korist od dojenja za novorođenče u odnosu na korist od terapije za majku da bi se donela odluka da li prekinuti sa dojenjem ili sa terapijom petidinom.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Pacijente treba obavestiti da ne smeju da voze niti rukuju mašinama za vreme trajanja terapije lekom Dolantin zbog umanjene budnosti i konfuzije.

Neželjena dejstva


Klasa organskog sistema


Često (≥1/100 do 1/10)


Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka)


Poremećaji imunog sistema


Reakcije preosetljivosti (anafilaksa, ponekad sa progresijom do šoka, koji može ugroziti život)


Hipotenzija i/ili tahikardija, crvenilo, znojenje i pruritus usled oslobađanja histamina.


Psihijatrijski poremećaji


Konfuzija, promene raspoloženja (obično euforija, ponekad disforija). Promene u kognitivnim i senzornim reakcijama (npr. u pogledu sposobnosti donošenja odluka i poremećaja percepcije) kao i stanja kao što je agitirano ponašanje, deluzije, halucinacije

itd.1)


Dezorijentacija, delirijum, zavisnost od leka, apstinencijalni simptomi


Poremećaji nervnog sistema


Sedacija, vrtoglavica


Tremor, nevoljni pokreti mišića, konvulzije (naročito pri primeni većih doza, kod pacijenata sa oštećenjem bubrega i u


slučajevima gde postoji povećana verovatnoća za pojavu konvulzija (npr. lekovima izazvana konvulzija))


Poremećaji na nivou oka


Mioza (posebno nakon brze intravenske primene)


Kardiološki poremećaji


Tahikardija, bradikardija


Vaskularni poremećaji


Hipotenzivne cirkulatorne reakcije

Respiratorni, torakalni i

medijastinalni poremećaji

Respiratorna depresija 2)


Bronhospazam, štucanje (uglavnom nakon brze intravenske primene)


Gastrointestinalni poremećaji


Mučnina, povraćanje (posebno nakon brze intravenske primene). Opstipacija (zbog pojačanog tonusa glatkih mišića gastrointestinalnog trakta, posebno kod produžene upotrebe), suva usta.


Hepatobilijarni poremećaji


Kontrakcije bilijarnog trakta


Renalni i urinarni poremećaji


Dizurija (zbog pojačanog tonusa glatkih mišića urinarnog trakta, posebno kod produžene upotrebe)


Opšti poremećaji i stanja na mestu primene


Tahifilaksa.


Nakon i.v. injekcije: bol, crvenilo i obrazovanje urtikarije i osipa duž vene


Nakon i.m. injekcije: nekroza mišića, oštećenje nerva

  1. Spektar neželjenih psiholoških dejstava varira od osobe do osobe po karakteru i intenzitetu (zavisno od ličnosti pacijenta i dužinje trajanja terapije)

  2. Pri primeni doza koje obezbeđuju ekvivalentno analgetičko dejstvo, petidin izaziva respiratornu depresiju, gotovo istog stepena kao pri primeni morfina. To može dovesti do povećanja koncentracije CO2, uz posledični rast intrakranijalnog pritiska, zbog čega se lek Dolantin ne sme primenjivati kod pacijenata sa povišenim intrakranijalnim pritiskom (videti takođe deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Predoziranje


Karakteristični simptomi predoziranja su mioza i respiratorna depresija, koja može da uznapreduje do zastoja disanja. Pored navedenih, mogu da nastupe i poremećaj svesti (nekad čak do kome), hipotenzija, tahikardija, vrtoglavica, mišićne kontrakcije, povišenje telesne temperature, delirijum i, zbog rastuće hipoksije, midrijaza. U slučaju masivnog predoziranja, posebno nakon i.v. primene, može doći do respiratornog i cirkulatornog zastoja, a može nastupiti i smrt.


Navedeni efekti se mogu neutralisati primenom antagonista opijata, npr naloksona. Antagonist se mora primenjivati oprezno, u više malih doza, s obzirom na to da njegovo dejstvo traje kraće od dejstva petidina.


Osim toga, mogu se primeniti i sledeći postupci:

- stabilizacija cirkulacije infuzijom elektrolita i, u cilju popravljanja funkcije disanja, kiseonik i asistirana respiracija.

Uvek treba razmišljati o mogućnosti višestruke intoksikacije (alkohol, psihoaktivne supstance; u slučaju pokušaja samoubistva).

Inkompatibilnost


Po pravilu se Dolantin, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, ne sme mešati ni primenjivati sa drugim lekovima, izuzev sa izotoničnim rastvorom natrijum-hlorida.

Rok upotrebe

5 godina.


Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Bez posebnih uslova čuvanja.

Rastvor za injekciju je namenjen za jednokratnu upotrebu. Količinu preostalu nakon upotrebe treba odbaciti.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z