Ecansya


UPUTSTVO ZA LEK


Ecansya, film tableta, 150 mg Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta Ecansya, film tableta, 150 mg Pakovanje: blister, 6 x 10 film tableta Ecansya, film tableta, 150 mg Pakovanje: blister, 12 x 10 film tableta Ecansya, film tableta, 500 mg Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta Ecansya, film tableta, 500 mg Pakovanje: blister, 6 x 10 film tableta Ecansya, film tableta, 500 mg Pakovanje: blister, 12 x 10 film tableta


Proizvođač: 1. Pharmacare Premium Ltd


2. Krka, tovarna zdravil, d.d. Novo mesto


Adresa: 1. HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta


2. Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd


Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija



Ecansya, 150 mg, film tableta Ecansya, 500 mg, film tableta


kapecitabin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ecansya i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ecansya

  3. Kako se upotrebljava lek Ecansya

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ecansya

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ECANSYA I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Ecansya pripada grupi lekova koji se zovu „citostatici“, a koji zaustavljaju rast ćelija karcinoma. Ecansya sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Samo kada se resorbuje u organizmu on se menja u aktivnu antikarcenogenu supstancu (više u tkivu tumora nego u normalnom tkivu).


    Lek Ecansya se koristi za lečenje karcinoma debelog creva, rektuma, želuca ili dojki.

    Osim toga, lek Ecansya se koristi za sprečavanje ponovne pojave karcinoma debelog creva nakon potpunog uklanjanja tumora hirurškim putem.


    Lek Ecansya se može koristiti ili samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ECANSYA


Lek Ecansya ne smete koristiti:


- ako ste alergični (preosetljivi) na kapecitabin ili na neki drugi sastojak leka Ecansya (nabrojani u tački 6). Morate obavestiti lekara ako znate da ste alergični na kapecitabin,

- otežani govor, poremećaj pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže, gubitak svesti, oštećenje nerava (neuropatija) i senzorni poremećaji,


Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) jesu sužavanje ili zatvaranje suznih kanala (stenoza suznih kanala), slabost jetre, zapaljenje koje dovodi do poremećaja ili opstrukcije lučenja žuči (holestatski hepatitis), specifične promene u elektrokardiogramu (produženje QT intervala), određene vrste aritmija (uključujući ventrikularnu fibrilaciju, torsade de pointes i bradikardiju).


Ako ste zabrinuti zbog ovih ili drugih neželjenih dejstava obratite se lekaru. ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom upustvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  1. KAKO ČUVATI LEK ECANSYA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Al//Al blister: 3 godine.

    PVC/PVDC//Al blister: 27 meseci.

    Nemojte koristiti lek Ecansya posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Al//Al blister: Ne postoje posebni zahtevi čuvanja.

    PVC/PVDC//Al blister: Čuvati na temperaturi do 30°C.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  2. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ecansya

Aktivna supstanca je kapecitabin.

Ecansya, 150 mg, film tablete: svaka film tableta sadrži 150 mg kapecitabina.

Ecansya, 500 mg, film tablete: svaka film tableta sadrži 500 mg kapecitabina.


Ecansya, 150 mg i 500 mg, film tablete:

Pomoćne supstance u jezgru tablete su laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna (E460); kroskarmeloza- natrijum; hipromeloza i magnezijum-stearat. Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su hipromeloza; talk; titan-dioksid (E171); gvožđe oksid crveni (E172); gvožđe oksid žuti (E172).


Kako izgleda lek Ecansya i sadržaj pakovanja


Ecansya, 150 mg, film tablete: duguljaste, bikonveksne film tablete svetloružičaste boje sa utisnutom oznakom 150 na jednoj strani.


Ecansya, 500 mg, film tablete: duguljaste, bikonveksne film tablete ružičaste boje sa utisnutom oznakom 500 na jednoj strani.


Blister (Al//Al): 30 film tableta (3 blistera sa po 10 film tableta), u kutiji. Blister (Al//Al): 60 film tableta (6 blistera sa po 10 film tableta), u kutiji. Blister (Al//Al): 120 film tableta (12 blistera sa po 10 film tableta), u kutiji.

Blister (PVC/PVDC//Al): 30 film tableta (3 blistera sa po 10 film tableta), u kutiji. Blister (PVC/PVDC//Al): 60 film tableta (6 blistera sa po 10 film tableta), u kutiji. Blister (PVC/PVDC//Al): 120 film tableta (12 blistera sa po 10 film tableta), u kutiji. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onu vrstu unutrašnjeg pakovanja leka, rok upotrebe i uslove čuvanja koji se odnose na datu seriju leka (tj. da se navedu samo vrsta unutrašnjeg pakovanja leka, rok upotrebe i uslovi čuvanja date serije leka, a ostali da se izostave).


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija


Proizvođači:

Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Ecansya, 150 mg, 3 x 10 film tableta: 515-01-00319-13-001 od 12.02.2014.

Ecansya, 150 mg, 6 x 10 film tableta: 515-01-00320-13-002 od 12.02.2014.

Ecansya, 150 mg, 12 x 10 film tableta: 515-01-00321-13-002 od 12.02.2014.

Ecansya, 500 mg, 3 x 10 film tableta: 515-01-00322-13-001 od 12.02.2014.

Ecansya, 500 mg, 6 x 10 film tableta: 515-01-00323-13-002 od 12.02.2014.

Ecansya, 500 mg, 12 x 10 film tableta: 515-01-00324-13-002 od 12.02.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z