Madopar Roche HBS


UPUTSTVO ZA LEK


Δ Madopar® Roche HBS, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 100mg+ 25mg Pakovanje: bočica, 1 x 30 kapsula sa produženim oslobadajnem, tvrdih


Proizvođač: F.Hoffmann-La Roche Ltd.


Adresa: Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.

Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Δ MADOPAR® ROCHE HBS 100 mg/25mg


INN: Levodopa + benzerazid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Madopar ®Roche HBS i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Madopar ®Roche HBS

  3. Kako se upotrebljava lek Madopar ®Roche HBS

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Madopar ®Roche HBS

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MADOPAR ROCHE HBS I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Madopar Roche HBS sadrži dve supstance levodopu i benzerazid. Ove supstance se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti.


    Pacijenti oboleli od Parkinsonove bolesti nemaju dovoljno dopamina u određenim delovima mozga. To dovodi do pojave sporih pokreta, krutih mišića i tremora.


    Madopar Roche HBS deluje na sledeći način:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MADOPAR ROCHE HBS

    Lek Madopar Roche HBS ne smete koristiti:


    -ako ste alergični na levodopu, benzerazid ili na bilo koji od sastojaka ovog leka (navedeni u delu 6)

    -ako imate proble sa očnim pritiskom koji se naziva “glaukom zatvorenog ugla” (-ako patite od teškog hormonskog poremećaja

    -ako imate teško oboljenje bubrega, jetre ili srca,

    -ako imate problema sa hormonima, kao npr. hiperaktivnost štitaste žlezde

    -ako patite od nekih psihijatrijskih poremećaja, zbog kojih ste napeti i nervozni, ili gubite kontakt sa realnošću i ne možete racionalno da razmišljate

    -patite od depresije i uzimate lekove koji se zovu “neselektivni inhibitori monoamino oksidaze” (MAOI) tokom

    poslednjih 14 dana. Ovi lekovi uključuju i izokarboksazid i fenelzin. Vidite odeljak “Primena drugih lekova”.

    -ako ste trudni. Ne smeju ga koristiti ni žene koje se nalaze u reproduktivnom periodu ukoliko ne primenjuju pouzdana kontraceptivna sredstva.

    -ako ste mlađi od 25 godina. To je zato što nije završen rast kostiju.

    -ako ste imali karcinom kože


    Nemojte uzimati lek Madopar Roche HBS ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na vas. Ako niste sugurni, pitajte svog lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek


    Kada uzimate lek Madopar Roche HBS, posebno vodite računa:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MADOPAR ROCHE HBS

    Uvek uzimajte lek Madopar Roche HBS onako kako vam je lekar naložio. Ukoliko niste sigurni, proverite sa vašim lekarom. Količina leka i vreme uzimanja se razlikuje od osobe do osobe.

    -progutajte kapsule cele, sa malo vode (nemojte ih lomiti niti žvakati)

    -Možete ih uzimati uz obrok ili nezavisno od obroka


    Pacijenti koji nisu već lečeni levodopom:

    -Uobičajena početna doza je 1 kapsula (100 mg levodope), tri puta dnevno, uz obroke

    -Početna doza ne treba da bude veća od 6 kapsula (600mg) dnevno.

    -Vaš lekar će postepeno povećavati dozu, na svaka 2 ili 3 dana, dok ne postigne dozu koja vama odgovara.

    -Neke osobe će morati da uzimaju i drugi lek za lečenje Parkinsonove bolesti uz prvu jutarnju dozu leka Madopar Roche HBS. To je zato što Madopar Roche HBS polako otpušta lek u organizam.


    Pacijenti koji su već lečeni levodopom:

    -

    Ako ste uzeli više leka Madopar Roche HBS nego što je trebalo


    Ako uzmete previše leka odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj bolnici. Ponesite pakovanje leka sa sobom. Mogu se javiti sledeća dejstva: promene u srčanom radu, konfuzija, problemi sa spavanjem, mučnina, povraćanje i nekontrolisani pokreti različitih delova tela.


    Ukoliko neko drugi greškom uzme vaše kapsule, treba odmah da se javi lekaru ili da ode do bolnice.


    Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primene leka, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek

    -Ako zaboravite da uzmete dozu, preskočite ti dozu. Narednu dozu uzmite kao i obično.

    -Nemojte uzimati duplu dozu (dve doze u isto vreme) da biste nadoknadili propuštenu


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Madopar Roche HBS

    Ne smete prestati da uzimate ovaj lek bez prethodnog razgovora sa lekarom. Nagli prestanak uzimanja ove terapije može da dovede do pojave sindroma sličnog neuroleptičnom malignom sindromu (NMLS) Znaci uključuju pojačan tremor, visoku telesnu temperature i probleme sa mišićima, koji uključuju ukočenost i probleme sa ravnotežom i stajanjem uspravno (posturalna nestabilnost), pojačano znojenje, bledilo i ubrzan rad srca. NMLS može ugroziti život.


    Ukoliko se ovo odnosi na vas javite se lekaru ili odmah idite u bolnicu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, i Madopar Roche HBS može imati neželjena dejstva, iako se ne javljaju kod svih.


    Javite se lekaru što pre ukoliko se jave sledeća neželjena dejstva:

    -Alergijske reakcije. Znaci uključuju osip i svrab.

    -Neujednačen rad srca, ili sporiji ili brži rad srca nego obično.

    - Krvarenje u stomaku ili crevima. Možete primetiti krv u stolici (stolica je tada crne boje i liči na katran) ili prilikom povraćanja (kao zrna kafe).

    -Nizak broj svih tipova belih krvnih zrnaca. Znaci uključuju infekcije u ustima, na desnima, grlu i plućima.

    -Smanjen borj crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i trombocita u krvi. Zbog toga se možete osećati umorno, biti podložni infekcijama ili pojavi modrica.

    -Nizak broj trombocita u krvi. Znaci uključuju pojavu modrica i krvarenje iz nosa.

    Ostala neželjena dejstva: Stomak:

    Gubitak apetita, mučnina, povraćanje ili dijareja, na ročito na počtku lečenja. Da bi se ova dejstva sprečila, doktor vam može savetovati da uzimate lek Madopar Roche HBS sa hranom i pićem, ili da sporije povećavate dozu.


    Srce i cirkulacija:

    Vrtoglavica dok stojite. Stanje se obično poboljšava nakon smanjenja doze.


    Krv:

    Nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija). Znaci uključuju osećaj umora, bledilo kože, palpitacije (osećaj treperenja srca) i kratak dah.

    Promene u jetri i krvi koje se vide u rezultatima laboratorijskik ispitivanja.


    Mentalni problemi:

    -uzbuđenje, anksioznost, uzrujanost, depresija, agresija, i dezorijentacija

    -verovanje u događaje koji nisu stvarni, halucinacije (vidite i čujete stvari koje nisu stvarne) ili gubitak kontakta


    sa stvarnošću.

    -Pospanost, nekada i u tokou dana.

    -naglo padanje u san-problemi sa spavanjem

    -patološko kockanje, ne možete prestati da se kockate iako to dovodi do ličnih i porodičnih problema

    -Povećanje seksualne želje i poriva (libido), što može biti zabrinjavajuće za vas i okruženje.


    Ostalo:

    -Nekontrolsinai pokreti različitih delova tela. Mogu se javiti na rukama, stopalima, licu ili jeziku. Vaš lekar će možda promeniti dozu leka Madopar Roche HBS da bi se ova dejstva smanjila.


    -Promene u ukusu ili gubitak ukusa.

    -Crvenilo lica i vrata

    -Znojenje

    -vaš urin može dobiti blago crvenu boju. Ovo nije razlog za brigu. Ovo je posledica izbacivanja metabolite leka.


    Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postanje ozbiljno ili vas zabrinjava, ili ako primetite neki neželjeni događaj koji ovde nije naveden, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK MADOPAR® ROCHE HBS


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Lek se ne sme uzimati nakon isteka roka upotrebe označanog na spoljem pakovanju


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

    Čuvati na temperaturi do 30 °C. Čuvati bočicu dobro zatvorenu


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Madopar Roche


Madopar Roche HBS sadrži dve aktivne supstance. Svaka kapsula sadrži 100 mg levodope i 25 mg benzerazida u obliku benzerazid-hidrohlorida.


Ostali sastojci su:


Sadržaj kapsule: Hipromeloza , Hidrogenizovano biljno ulje, Kalcijum- hidrogenfosfat, bezvodni , Manitol , Talk , Povidon , Magnezijum stearat


Sastav kapsule:


Kapa: Indigo karmin (E132), Gvožđe (III) -oksid žuti (E172) , Titan dioksid (E171) , Želatin


Telo kapsule: Želatin, Indigo karmin (E132) , Titan dioksid (E171)


Mastilo: Šelak, Konc. Amonijak, Gvožđe (III)- oksid crveni , Kalijum hidroksid, Propilenglikol


Kako izgleda lek Madopar Roche i sadržaj pakovanja

Tvrde neprovidne želatinske kapsule br 1, plavog tela i tamnozelene kape, punjene finim granulisanim praškom, skoro bele do žućkaste boje, na oba dela kapsule odštampan je naziv "ROCHE" crvene boje.


Ove kapsule se nalaze na tržištu u bočicama, sa po 30 komada .


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole: Roche d.o.o.

Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija


Proizvođač: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, Basel, Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept


Broj i datum dozvole:


515-01-6955-11-001 od 16.05.2012

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z