Hiberix
vakcina protiv haemophilus influenzaetip b (hib)
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Adresa: 89, rue de l’Institut, 1330 Rixensart, Belgija
Podnosilac zahteva: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited
Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija
Hiberix, 10mcg/0.5ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN vakcina protiv Haemophilus influenzae tip b (Hib)
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je vakcina Hiberix i čemu je namenjena
Šta treba da znate pre nego što primite vakcinu Hiberix
Kako se upotrebljava vakcina Hiberix
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati vakcinu Hiberix
Dodatne informacije
Vakcina Hiberix će pomoći Vašem detetu da razvije snažan imuni odgovor kako bi se zaštitilo od teških dečijih
oboljenja koje izaziva bakterija Haemophilus influenzae tip b. Vakcina sadrži neinfektivnu komponentu dobijenu iz bakterije, koja omogućava da Vaše dete proizvede antitela koja će ga zaštititi od oboljenja koje izaziva navedena bakterija.
Haemophilus influenzae tip b (Hib): Haemophilus influenzae tip b je bakterija koja izaziva infektivno oboljenje. Prenosi se udisanjem kapljica inficirane osobe. Navedena infekcija je značajan uzročnik teških oboljenja i smrti kod male dece, posebno kod beba starosti od 6 do 10 meseci. Kod inficiranih osoba obično se razvije meningitis (inflamatorno oboljenje moždanih opni ili kičmene moždine), bakterijska infekcija krvi i upala pluća. Oboljenje može dovesti do gluvoće, konvulzija ili poteškoća u učenju.
-ukoliko je Vaše dete preosetljivo na bilo koji sastojak vakcine ili ukoliko se prethodno javila alergijska reakcija (reakcija preosetljivosti)nakon primene vakcine protiv Haemophilus influenzae tip b;
-ukoliko Vaše dete ima neku infekciju praćenu povišenom temperaturom.
Vi i Vaš lekar treba da proverite niže navedeno, pre nego što Vaše dete primi vakcinu.
Ukoliko je Vaš odgovor pozitivan na bilo koje od dole navedenih pitanja, recite Vašem lekaru. Možda Vaše dete neće moći da primi vakcinu ili će vakcinacija biti odložena.
Da li Vaše dete ima groznicu ili infekciju?
Da li je Vaše dete ikada bilo vakcinisano protiv Haemophilus influenza tip b i nije se osećalo dobro nakon vakcinacije?
Da li Vaše dete ima problem sa krvarenjem ili poremećaje krvi?
Da li Vaše dete ima oboljenje koje može uticati na imunitet?
Da li Vaše dete koristi lekove ili bilo koju vrstu terapije koja može uticati na imunitet?
Neophodno je da Vaše dete ostane pod nadzorom lekara dok se ne utvrdi da je u dobrom zdravstvenom stanju i da nije utvrdena alergijska reakcija.
Vaše dete može primiti vakcinu Hiberix ili u isto vreme kada i ostale vakcine ili u bilo koje vreme pre ili nakon primene inaktivisanih ili živih vakcina.
Nema posebnih napomena.
Vakcina Hiberix nije namenjena odraslim osobama. Ne postoje precizni podaci o bezbednosti primene vakcine kod trudnica i stoga se vakcina ne treba koristiti tokom perioda trudnoće ili dojenja.
Ne postoje dostupni podaci o uticaju vakcine Hiberix na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
U slučaju intolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.
Program primarne imunizacije uključuje tri doze vakcine primenjene između 6. nedelje i 6. meseca starosti, u skladu sa nacionalnim programom imunizacije.
Primarna imunizacija odojčadi između 6. i 12. meseca života sastoji se od dve doze vakcine, sa intervalom između pojedinačnih doza vakicne od mesec dana. Potrebna je primena buster doze tokom druge godine života.
Za primarnu imunizaciju mlađe dece, između 1. i 5. godine starosti, dovoljna je primena jedne doze vakcine. Primena buster doze nije neophodna
0.5ml vakcine Hiberix primenjuje se u mišić.
Kao i prilikom primene drugih vakcina, i prilikom primene vakcine Hiberixmogu se javiti neželjena dejstva, koja se neće javiti kod svih vakcinisanih osoba.
Neželjena dejstva koja su se javila tokom kliničkih ispitivanja sa vakcinom Hiberixbila su:
Kao i prilikom primene ostalih vakcina injekcionim putem, kod Vašeg deteta se može javiti alergijska reakcija. Alergijske reakcije su veoma retke (javljaju se kod najviše 1 na 10 000 doza vakcine).
Simptomi pojave alergijske reakcije uključuju:
osip kože koji može svrbeti ili biti praćen pojavom plikova
otok očnih kapaka i lica
poteškoće prilikom disanja ili gutanja
nagli pad krvnog pritiska
gubitak svesti.
Navedeni simptomi obično se javljaju vrlo brzo nakon primene vakcine. Ukoliko se simptomi jave po napuštanju lekarke ordinacije, neophodno je da se odmah vratite.
Obratite se odmah Vašem lekaru, ukoliko se kod Vašeg deteta javi bilo koje od sledećih ozbiljnih, neželjenih dejstava, koja se javljaju veoma retko (javljaju se kod najviše 1 na 10 000 doza vakcine):
kolaps, gubitak svesti, dezorjentacija
konvulzivni napadi
Ostala neželjena dejstva uključuju:
bol, crvenilo i otok na mestu primene
visoka telesna temperatura, gubitak apetita
osećaj nemira
povraćanje, proliv
neuobičajeni plač
Dodatno, neželjena dejstva koja nisu zabeležena tokom kliničkih ispitivanja, ali su prijavljena tokom postmarketinškog praćenja primene vakcine Hiberix:
nesvestica nakon injiciranja vakcine
pospanost
privremeni prekid disanja
koprivnjača, osip
veliki otok ekstremiteta u koji je primenjena vakcina
otvrdnuće na mestu primene
Kod prevremeno rođenih beba (u ili pre 28. gestacione nedelje), 2-3 dana nakon vakcinacije mogu se javiti duže pauze između udisaja.
Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili se javi bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Vakcinu čuvati u frižideru, na temperature između +2°C i +8°C, zaštićeno od svetlosti. Lekar ili medicinska sredstva treba da provere rok upotrebe pre primene vakcine. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Svaka doza od 0.5ml vakcine sadrži 10 mikrograma prečišćenog, kapsularnog polisaharida Haemophilus influenzae tip b, vezanog za oko 30 mikrograma toksoida tetanus. Vakcina takođe sadrži i laktozu.
Vakcina Hiberix se sastoji od belog praška Hib vakcine koje se nalaze u staklenoj bočici, sa rastvaračem (0.9% natrijum-hlorida) u ampuli.
Izgled praška: prašak ili liofilizat bele boje.
Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.
Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited
Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
89, rue de l’Institut, 1330 Rixensart, Belgija
Februar 2012
Primena vakcine Hiberix je kontraindikovana kod osoba sa poznatom preosetljivošću na bilo koji sastojak vakcine ili kod osoba kod kojihe se javila reakcija preosetljivosti nakon prethodne primene vakcine protiv Haemophilus influenzae tip b.
Kao i kod ostalih vakcina, preporučuje se odlaganje primene vakcine Hiberix kod osoba sa akutnim febrilnim stanjima. Prisustvo manje infekcije bez febrilnog stanja ne predstavlja kontraindikaciju za primenu vakcine.
Dobra klinička praksa nalaže da primeni vakcine prethodi pregled medicinske istorije (sa posebnim osvrtom na prethodne imunizacije i moguću pojavu neželjenih dejstava) i klinički pregled.
Kao i kod ostalih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, neophodno je da adekvatan medicinski tretman bude na raspolaganju za slučaj pojave anafilaktičke reakcije. Neophodno je da vakcinisana osoba ostane pod nadzorom dok se ne utvrdi da je u dobrom zdravstvenom stanju i da se trenutna anafilaktička reakcija nije javila. Nije moguće tačno odrediti dužinu vremenskog perioda tokom kog je potreban nadzor.
Vakcinu Hiberix treba primeniti uz oprez kod pacijenata koji boluju od trombocitopenije ili hemoragije, s obzirom da postoji verovatnoća pojave krvarenja nakon intarmuskularne primene vakcine. Kod navedenih osoba se preporučuje primena vakcine Hiberix putem duboke, subkutane injekcije, videti Odeljak 4.2 Doziranje i način primene.
Tokom primarne imunizacije prevremeno rođenih beba (rođenih pre 28. gestacione nedelje) i onih sa anamnezom respiratornog imaturiteta treba razmotriti potencijalni rizik od apnee i potrebu za respiratotnim monitoringom u toku 48-72 sata nakon vakcinacije.
S obzirom na visok stepen koristi od primene vakcine u ovoj grupi odojčadi, vakcinacija ne sme biti uskraćena ili odložena.
Infekcija virusom humane imunodeficijencije se ne smatra kontraindikacijom za primenu vakcine Hiberix.
Iako se na toksoid tetanusa može javiti ograničeni imuni odgovor, primena vakcine Hiberix ne može zameniti primenu rutinske vakcine protiv tetanusa.
Nakon primene vakcine protiv Haemophilus influenzae zabeležena je urunarna ekskrecija kapsularnog polisaharida. Stoga, detekcija antigena ne može imati dijagnostičku vrednost za suspektnu Hib infekciju, 1 -2 nedelje nakon vakcinacije.
Lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima netolerancije na galaktozu, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze, ne treba da koriste ovaj lek.
Vakcina Hiberix se može primeniti ili u isto vreme kada i ostale vakcine ili u bilo koje vreme pre ili nakon primene inaktivisanih ili živih vakcina.
Kao i prilikom primene drugih vakcina, moguće je da se kod pacijenata koji su na imunosupresivnoj terapiji ili kod imunodeficijentnih pacijenata ne razvije adekvatan imunološki odgovor.
Studije reproduktivnosti na životinjama nisu sprovedene jer vakcinacija protiv Hib nije uobičajeno kod odraslih osoba. Ne postoje precizni podaci o bezbednosti primene vakcine kod trudnica i stoga se vakcina ne treba koristiti tokom perioda trudnoće ili laktacije.
Ne postoje dostupni podaci o uticaju vakcine Hiberix na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Od lokalnih reakcija, najčešće prijavljeni simptomi unutar 48 sati od primene vakcine bili su blagi eritem, bol i blagi otok na mestu primene, koji su prolazili spontano.
Opšti poremećaji prijavljivani unutar 48 sati od primene vakcine bili su blagi i prolazili su spontano, a uključivali su povišenu telesnu temperaturu, gubitak apetita, osećaj uznemirenosti, povraćanje, dijareju i neuobičajeni plač. Kožni osip je veoma retko zabeležen. Kao i kod ostalih Hib vakcina, navedeni opšti poremećaji takođe su bili prijavljeni i prilikom istovremene primene sa ostalim vakcinama.
Rastvarač i rekonstituisana vakcina se moraju pre primene viziuelno ispitati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica i/ili izmena u izgledu vakcine. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, odbacite rastvarač ili rekonstituisanu vakcinu.
Neiskorišćenu vakcinu treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.
Broj rešenja: 515-01-5614-11-001 od 11.05.2012. za lek Hiberix 10mcg/0.5ml, 1 x 0.5ml Broj rešenja: 515-01-5615-11-001 od 11.05.2012. za lek Hiberix 10mcg/0.5ml, 100 x 0.5ml
12 od 12