Hiberix


UPUTSTVO ZA LEK


Hiberix®,

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10mcg/0.5ml, 1 x 0.5ml i 100 x 0.5ml


Proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Adresa: 89, rue de l’Institut, 1330 Rixensart, Belgija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Hiberix®, 10mcg/0.5ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

INN vakcina protiv Haemophilus influenzae tip b (Hib)


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je vakcina Hiberix i čemu je namenjena

  2. Šta treba da znate pre nego što primite vakcinu Hiberix

  3. Kako se upotrebljava vakcina Hiberix

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati vakcinu Hiberix

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE VAKCINA HIBERIX I ČEMU JE NAMENJENA

    Vakcina Hiberix će pomoći Vašem detetu da razvije snažan imuni odgovor kako bi se zaštitilo od teških dečijih

    oboljenja koje izaziva bakterija Haemophilus influenzae tip b. Vakcina sadrži neinfektivnu komponentu dobijenu iz bakterije, koja omogućava da Vaše dete proizvede antitela koja će ga zaštititi od oboljenja koje izaziva navedena bakterija.


    Haemophilus influenzae tip b (Hib): Haemophilus influenzae tip b je bakterija koja izaziva infektivno oboljenje. Prenosi se udisanjem kapljica inficirane osobe. Navedena infekcija je značajan uzročnik teških oboljenja i smrti kod male dece, posebno kod beba starosti od 6 do 10 meseci. Kod inficiranih osoba obično se razvije meningitis (inflamatorno oboljenje moždanih opni ili kičmene moždine), bakterijska infekcija krvi i upala pluća. Oboljenje može dovesti do gluvoće, konvulzija ili poteškoća u učenju.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE VAKCINU HIBERIX


    Lek Hiberix ne smete koristiti:

    -ukoliko je Vaše dete preosetljivo na bilo koji sastojak vakcine ili ukoliko se prethodno javila alergijska reakcija (reakcija preosetljivosti)nakon primene vakcine protiv Haemophilus influenzae tip b;

    -ukoliko Vaše dete ima neku infekciju praćenu povišenom temperaturom.


    Kada uzimate lek Hiberix posebno vodite racuna:

    Vi i Vaš lekar treba da proverite niže navedeno, pre nego što Vaše dete primi vakcinu.


    Ukoliko je Vaš odgovor pozitivan na bilo koje od dole navedenih pitanja, recite Vašem lekaru. Možda Vaše dete neće moći da primi vakcinu ili će vakcinacija biti odložena.

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA VAKCINA HIBERIX


    Program primarne imunizacije uključuje tri doze vakcine primenjene između 6. nedelje i 6. meseca starosti, u skladu sa nacionalnim programom imunizacije.


    Primarna imunizacija odojčadi između 6. i 12. meseca života sastoji se od dve doze vakcine, sa intervalom između pojedinačnih doza vakicne od mesec dana. Potrebna je primena buster doze tokom druge godine života.


    Za primarnu imunizaciju mlađe dece, između 1. i 5. godine starosti, dovoljna je primena jedne doze vakcine. Primena buster doze nije neophodna


    0.5ml vakcine Hiberix primenjuje se u mišić.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i prilikom primene drugih vakcina, i prilikom primene vakcine Hiberixmogu se javiti neželjena dejstva, koja se neće javiti kod svih vakcinisanih osoba.


    Neželjena dejstva koja su se javila tokom kliničkih ispitivanja sa vakcinom Hiberixbila su:


    Alergijske reakcije


    Kao i prilikom primene ostalih vakcina injekcionim putem, kod Vašeg deteta se može javiti alergijska reakcija. Alergijske reakcije su veoma retke (javljaju se kod najviše 1 na 10 000 doza vakcine).

    Simptomi pojave alergijske reakcije uključuju:

  5. KAKO ČUVATI VAKCINU HIBERIX


    Rok upotrebe 3 godine. Čuvanje

    Vakcinu čuvati u frižideru, na temperature između +2°C i +8°C, zaštićeno od svetlosti. Lekar ili medicinska sredstva treba da provere rok upotrebe pre primene vakcine. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži vakcina Hiberix


Svaka doza od 0.5ml vakcine sadrži 10 mikrograma prečišćenog, kapsularnog polisaharida Haemophilus influenzae tip b, vezanog za oko 30 mikrograma toksoida tetanus. Vakcina takođe sadrži i laktozu.


Kako izgleda vakcina Hiberix i sadržaj pakovanja


Vakcina Hiberix se sastoji od belog praška Hib vakcine koje se nalaze u staklenoj bočici, sa rastvaračem (0.9% natrijum-hlorida) u ampuli.

Izgled praška: prašak ili liofilizat bele boje.

Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.


Nosilac dozvole


Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Proizvođač


GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89, rue de l’Institut, 1330 Rixensart, Belgija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar 2012


Režim izdavanja leka:



Primena vakcine Hiberix je kontraindikovana kod osoba sa poznatom preosetljivošću na bilo koji sastojak vakcine ili kod osoba kod kojihe se javila reakcija preosetljivosti nakon prethodne primene vakcine protiv Haemophilus influenzae tip b.


Kao i kod ostalih vakcina, preporučuje se odlaganje primene vakcine Hiberix kod osoba sa akutnim febrilnim stanjima. Prisustvo manje infekcije bez febrilnog stanja ne predstavlja kontraindikaciju za primenu vakcine.


    1. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


      Dobra klinička praksa nalaže da primeni vakcine prethodi pregled medicinske istorije (sa posebnim osvrtom na prethodne imunizacije i moguću pojavu neželjenih dejstava) i klinički pregled.


      Kao i kod ostalih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, neophodno je da adekvatan medicinski tretman bude na raspolaganju za slučaj pojave anafilaktičke reakcije. Neophodno je da vakcinisana osoba ostane pod nadzorom dok se ne utvrdi da je u dobrom zdravstvenom stanju i da se trenutna anafilaktička reakcija nije javila. Nije moguće tačno odrediti dužinu vremenskog perioda tokom kog je potreban nadzor.


      Vakcinu Hiberix treba primeniti uz oprez kod pacijenata koji boluju od trombocitopenije ili hemoragije, s obzirom da postoji verovatnoća pojave krvarenja nakon intarmuskularne primene vakcine. Kod navedenih osoba se preporučuje primena vakcine Hiberix putem duboke, subkutane injekcije, videti Odeljak 4.2 Doziranje i način primene.


      Tokom primarne imunizacije prevremeno rođenih beba (rođenih pre 28. gestacione nedelje) i onih sa anamnezom respiratornog imaturiteta treba razmotriti potencijalni rizik od apnee i potrebu za respiratotnim monitoringom u toku 48-72 sata nakon vakcinacije.


      S obzirom na visok stepen koristi od primene vakcine u ovoj grupi odojčadi, vakcinacija ne sme biti uskraćena ili odložena.


      Infekcija virusom humane imunodeficijencije se ne smatra kontraindikacijom za primenu vakcine Hiberix.


      Iako se na toksoid tetanusa može javiti ograničeni imuni odgovor, primena vakcine Hiberix ne može zameniti primenu rutinske vakcine protiv tetanusa.


      Nakon primene vakcine protiv Haemophilus influenzae zabeležena je urunarna ekskrecija kapsularnog polisaharida. Stoga, detekcija antigena ne može imati dijagnostičku vrednost za suspektnu Hib infekciju, 1 -2 nedelje nakon vakcinacije.


      Vakcina Hiberix se ni pod kojim uslovima ne sme primeniti intravenski.


      Lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima netolerancije na galaktozu, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze, ne treba da koriste ovaj lek.


    2. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


      Vakcina Hiberix se može primeniti ili u isto vreme kada i ostale vakcine ili u bilo koje vreme pre ili nakon primene inaktivisanih ili živih vakcina.


      Ukoliko se vakcina Hiberix primenjuje istovremeno sa drugim vakcinama koje se primenjuju injekcionim putem, vakcine se uvek moraju ubrizgati u različita injekciona mesta.


      Kao i prilikom primene drugih vakcina, moguće je da se kod pacijenata koji su na imunosupresivnoj terapiji ili kod imunodeficijentnih pacijenata ne razvije adekvatan imunološki odgovor.


    3. Primena u periodu trudnoće i dojenja


      Studije reproduktivnosti na životinjama nisu sprovedene jer vakcinacija protiv Hib nije uobičajeno kod odraslih osoba. Ne postoje precizni podaci o bezbednosti primene vakcine kod trudnica i stoga se vakcina ne treba koristiti tokom perioda trudnoće ili laktacije.


    4. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


      Ne postoje dostupni podaci o uticaju vakcine Hiberix na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


    5. Neželjena dejstva


Klinička ispitivanja


Od lokalnih reakcija, najčešće prijavljeni simptomi unutar 48 sati od primene vakcine bili su blagi eritem, bol i blagi otok na mestu primene, koji su prolazili spontano.

Opšti poremećaji prijavljivani unutar 48 sati od primene vakcine bili su blagi i prolazili su spontano, a uključivali su povišenu telesnu temperaturu, gubitak apetita, osećaj uznemirenosti, povraćanje, dijareju i neuobičajeni plač. Kožni osip je veoma retko zabeležen. Kao i kod ostalih Hib vakcina, navedeni opšti poremećaji takođe su bili prijavljeni i prilikom istovremene primene sa ostalim vakcinama.


Postmarketinško praćenje




Rastvarač i rekonstituisana vakcina se moraju pre primene viziuelno ispitati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica i/ili izmena u izgledu vakcine. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, odbacite rastvarač ili rekonstituisanu vakcinu.


Neiskorišćenu vakcinu treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.


Broj rešenja: 515-01-5614-11-001 od 11.05.2012. za lek Hiberix 10mcg/0.5ml, 1 x 0.5ml Broj rešenja: 515-01-5615-11-001 od 11.05.2012. za lek Hiberix 10mcg/0.5ml, 100 x 0.5ml

12 od 12

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z