Bravelle


UPUTSTVO ZA LEK


Bravelle®, 75 i.j/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju


Pakovanje: 5 x (bočica sa praškom + 1 mL ampula sa rastvaračem) 10 x (bočica sa praškom + 1 mL ampula sa rastvaračem)



Proizvođač:

FERRING GmbH

Adresa: Kiel, Nemačka

Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd


Bravelle® 75 i.j./1 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekcije Urofolitropin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

-

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Bravelle i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bravelle

  3. Kako se upotrebljava lek Bravelle

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Bravelle

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK BRAVELLE I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Bravelle se nalazi u obliku praška i rastvarača za rastvor za injekciju. Prašak se rastvara uz pomoć rastvarača, i nakon toga se primenjuje kao injekcija pod kožu.


    Ovaj lek sadrži hormon pod nazivom folikulostimulirajući hormon (FSH). Folikulostimulirajući hormon je hormon koji se prisutan u organizmu i kod muškaraca i kod žena, i ima ulogu u očuvanju normalne funkcije sistema reproduktivnih organa. FSH iz ovog leka se dobija iz urina žena u postmenopauzi. Visoko je prečišćen i poznat je pod imenom urofolitrofin.


    Bravelle se koristi za lečenje steriliteta kod žena i to u sledeća dve slučaja:


    1. Kod žena koje ne mogu da ostanu u drugom stanju zato što kod njih ne dolazi do formiranja jajne ćelije u jajnicima (uključujući i policistični ovarijalni sindrom). Bravelle se koristi kod žena koje su već primale terapiju lekom klomifen citratom za lečenje steriliteta, ali bez rezultata.


    2. Kod žena u asistiranim reproduktivnim programima (uključujući in vitro fertilizaciju/transfer embriona (IVF/ET), intrafalopijalni transfer gameta (GIFT) i intracitoplazmatsku injekciju sperme (ICSI)). Ovaj lek podstiče ovarijuma da stvaraju veliki broj folikula u kojima se mogu razviti jajne ćelije (višestruki razvoj folikula).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BRAVELLE


    Pre nego što počnete sa primenom ovog leka, vaš partner i vi bi trebalo da odete na pregled kod lekara radi utvrđivanja uzroka steriliteta.


    Neophodno je da se utvrdi da li postoji neko od sledećih stanja:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BRAVELLE


    Uvek primenite lek Bravelle onako kako vam je to objasnio vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa lekarom.


    1. Kod žena koje nemaju ovulaciju (nema stvaranja jajnih ćelija):

      Terapiju treba započeti u toku prvih 7 dana menstrualnog ciklusa (dan 1. je prvi dan ciklusa). Terapija se primenjuje svakoga dana, u trajanju od najmanje 7 dana. Početna doza normalno iznosi 75 i.j. /dan (jedna bočica sa praškom), ali se ova doza može prilagođavati u zavisnosti od pojedinačnog odgovora pacijentkinje (do maksimalnih 225 i.j. – 3 bočice na dan). Doziranje ne treba da se prilagođava češće od svakih 7 dana. Preporučeno povećanje doze je za 37,5 i.j. (pola bočice) svaki put (i ne više od 75 i.j.). Ukoliko nakon 4 nedelje primene leka nema adekvatnog odgovora, terapiju treba prekinuti.


      Ukoliko se postigne optimalan odgovor, jedan dan nakon primene poslednje Bravelle injekcije treba primeniti pojedinačnu injekciju drugog hormona, pod nazivom humani horionski gonadotropin (hCG) u dozi od 5 000 do 10 000 i.j.. Preporučuje se seksualni odnos na dan primene i dan posle primene hCG injekcije. Takođe može se izvršiti veštačka inseminacija (ubrizgavanje sperme direktno u matericu).


      Lekar vrši stalan nadzor terapije najmanje tokom 2 nedelje od primanja injekcije hCG.


      Lekar će pratiti efekat terapije lekom Bravelle. U zavisnosti od napretka terapije, vaš lekar može da donese odluku da prekine sa primenom leka Bravelle i da vam ne daje hCG injekciju. U tom slučaju, dobićete instrukcije da koristite efikasne metode kontracepcije (npr. kondom) ili da se uzdržavate od seksualnih odnosa do početka sledećeg menstrualnog ciklusa.


      1. Žene u programima asistirane reprodukcije:

        Ukoliko primate terapiju GnRH agonistima (lekovima koji podstiču dejstvo hormona pod nazivom hormon koji oslobađa gonadotrofin (GnRH)), terapiju lekom Bravelle treba započeti oko 2 nedelje nakon početka primene agonista GnRH.


        Kod pacijentkinja koje ne primaju agoniste GnRH, sa primenom leka Bravelle započinje se 2. ili 3. dana menstrualnog ciklusa (dan 1. je prvi dan ciklusa).


        Terapiju treba primenjivati najmanje 5 dana, svakog dana. Početna doza obično iznosi od 150 – 225 i.j. /dan (2 do 3 bočice sa praškom). U zavisnosti od odgovora, doza se može povećati do maksimalno 450 i.j. (6 bočica) dnevno. Dozu ne treba povećavati za više od 150 i.j. pri svakom prilagođavanju. Uglavnom se ne preporučuje trajanje lečenja duže od 12 dana.


        U slučaju razvoja potrebnog broja folikula, primenjuje se injekcija hCG u dozi od 10 000 i.j., kako bi se izazvala ovulacija (oslobađanje jajne ćelije).


        Lekar vrši stalan nadzor u naredne 2 nedelje od primanja injekcije hCG.

        Lekar će pratiti efekat terapije lekom Bravelle. U zavisnosti od napretka terapije, vaš lekar može da donese odluku da prekine sa primenom leka Bravelle i da vam ne daje hCG injekciju. U tom slučaju, dobićete instrukcije da koristite efikasne metode kontracepcije (npr. kondom) ili da se uzdržavate od seksualnih odnosa do početka sledećeg menstrualnog ciklusa.


        UPUTSTVO ZA PRIMENU LEKA


        Ukoliko ste se sa lekarom dogovorili da injekciju primenjujete sami (visoko ste motivisani, prethodno dobro obučeni i savet lekara Vam je lako dostupan), potrebno je da sledite uputstva koja dobijete od lekara.

        Prvu injekciju treba da primenite pod nadzorom lekara.


        RASTVARANJE LEKA BRAVELLE:

        Lek Bravelle se nalazi u obliku praška i rastvarača za rastvor za injekciju. Prašak se rastvara uz pomoć rastvarača koji se nalazi u pakovanju zajedno sa praškom. Ovaj lek treba rastvoriti neposredno pre primene, prateći sledeća uputstva:


        • Na injekcioni špric dobro pričvrstite dugačku, debelu iglu (igla za izvlačenje leka/rekonstituciju).


        • Prelomite vrh ampule u kojoj se nalazi tečnost.

        • Izvucite celokupan sadržaj rastvarača iz ampule u špric.

        • Kroz gumeni čep na bočici sa praškom provucite iglu i lagano ubrizgajte kompletan sadržaj šprica. Iglu usmerite prema unutrašnjoj strani bočice kako biste izbegli formiranje mehurića.

        • Prašak treba da se rastvori brzo (za 2 minuta) do nastanka bistrog rastvora.


        • Da bi se prašak lakše rastvorio, pažljivo zavrtite bočicu.

          Nemojte je mućkati da se ne bi stvorili mehurići. Rastvor koji sadrži čestice ili nije bistar ne sme da se primeni.

        • Izvucite rastvor nazad u špric.


      U slučaju da propisana doza podrazumeva više od jedne bočice praška, rastvoreni prašak iz jedne bočice (prvo rastvaranje leka) treba izvući nazad u špric i ubrizgati u sledeću bočicu sa praškom. Postupak ponoviti dok se ne postigne propisana doza. Na opisan način može se rastvoriti najviše do 6 bočica praška, ali samo u skladu sa uputstvom lekara.


      Ukoliko vam je propisana i terapija lekom Menopur u isto vreme kad i terapija lekom Bravelle, možete da pomešate ova dva leka tako što ćete da rastvorite lek Bravelle i ubrizgati ga u bočicu sa praškom leka Menopur. Kada se lek rastvori, izvucite ovaj kombinovani rastvor, i primenite ga. Tako se omogućava istovremena primena ova dva leka, umesto da se svaki primeni pojedinačnom injekcijom.


      PRIMENA LEKA BRAVELLE:


      - Kada ste pripremili propisanu dozu i izvukli je u špric, promenite iglu i stavite tanku, kratku iglu (iglu za primenu injekcije).


        • Lekar ili medicinska sestra će vam objasniti gde da primenite injekciju (npr. u prednji deo butine, u stomak, itd.)

        • Da biste primenili injekciju, potrebno je da uhvatite kožu između prstiju kako bi se napravio nabor i ubodete iglu laganim pokretom pod uglom od 90 stepeni u odnosu na telo. Da biste primenili injekciju, pritisnite klip šprica i po završetku, izvucite iglu.


          • Pošto ste izvukli špric, pritisnite mesto primene injekcije kako bi prekinuli krvarenje. Pažljivo masirajte mesto primene, što će pomoći da se rastvor rasporedi pod kožom.

          • Nemojte da bacate upotrebljene stvari u kućni otpad; treba ih ukloniti u skladu sa propisima.


            Ako ste uzeli više leka Bravelle nego što je trebalo


            Ukoliko smatrate da ste primili veću dozu leka Bravelle nego što bi trebalo, odmah se obratite lekaru ili medicinskoj sestri.


            Ako ste zaboravili da uzmete lek Bravelle


            Ukoliko smatrate da ste propustili dozu leka Bravelle, odmah se obratite lekaru. Nemojte da primenjujete dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.


            Ako naglo prestanete da uzimate lek Bravelle


            Nemojte prestajati sa terapijom bez prethodne konsultacije sa lekarom.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao drugi lekovi i Bravelle može izazvati neželjene reakcije, mada se one ne javljaju kod svih.


    Primena leka Bravelle može izazvati prekomernu stimulaciju jajnika, posebno kod žena sa policističnim jajnicima. U tom slučaju mogu da se jave sledeći simptomi: bol u stomaku, nadutosti stomaka, mučnina, povraćanje, proliv, povećanje telesne mase, otežano disanje i smanjeno izlučivanje urina.


    Kao komplikacija prekomerne stimulacije jajnika mogu se javiti krvni ugrušci i torzija (uvrtanje) jajnika. Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite neki od navedenih simptoma, čak i ako se jave nekoliko dana posle primene poslednje injekcije.


    U toku primene leka Bravelle mogu da se jave alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti). Simptomi ovakvih reakcija mogu biti sledeći: osip, svrab, oticanje grla i otežano disanje. Ukoliko osetite neki od ovih simptoma, odmah se javite lekaru.


    Veoma česte neželjene reakcije (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):


    Ukoliko primetite bilo koju od navedenih neželjenih reakcija, ili bilo koji drugi neželjen događaj, obavezno se obratite lekaru ili medicinskoj sestri.


  5. KAKO ČUVATI LEK BRAVELLE


    Lek čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati


    Lek primeniti odmah po rastvaranju.

    Ukoliko niste sigurni kako treba čuvati lek, obratite se farmaceutu.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek BRAVELLE


Jedna bočica praška sadrži 82,5 i.j. visoko prečišćenog folikulostimulirajućeg hormona (FSH) iz urina, urofolitropina. Kada se rastvori priloženim rastvaračem, jedna bočica sadrži 75 i.j. FSH.


Pomoćne supstance:

Prašak:Laktoza monohidrat; polisorbat 20; dinatrijum hidrogen fosfat heptahidrat (za podešavanje pH vrednosti); fosforna kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH vrednosti); voda za injekcije.


Rastvarač:Natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina, razblažena (za podešavanje pH vrednosti); voda za injekcije.


Kako izgleda lek BRAVELLE i sadržaj pakovanja


Izgled praška: beo do skoro beo.

Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor. Izgled rekonstituisanog rastvora: bistar rastvor.


Prašak za rastvor za injekciju je u staklenim bočicama od 2 mL. Staklo je bezbojno, prve hidrolitičke grupe. Bočica ima čep od brombutil-gume i aluminijumsko-polipropilenski poklopac.

Rastvarač za rastvor za injekciju je u staklenoj ampuli od 1 mL. Staklo je bezbojno, prve hidrolitičke grupe.


Pakovanje: kutija sa 5 bočica praška i 5 ampula rastvarača ili 10 bočica praška i 10 ampula rastvarača.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole PharmaSwiss d.o.o. Batajnički drum 5A, Beograd


Proizvođač

FERRING GmbH

Kiel, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:


Bravelle®, 75 i.j/mL, 5 bočica praška i 5 ampula rastvarača: 515-01-00708-13-001........12.11.2013.

Bravelle®, 75 i.j/mL, 10 bočica praška i 10 ampula rastvarača: 515-01-00715-13-001.....12.11.2013.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije


Bravelle je namenjen za lečenje ženskog steriliteta u slučaju:


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Budući da je Bravelle gonadotropin koji može da izazove blage do jake neželjene reakcije, primenjuju ga lekari koji su detaljno upoznati sa problematikom i lečenjem neplodnosti.


Lečenje gonadotropinom zahteva angažovanost lekara i ostalih zdravstvenih radnika, kao i postojanje adekvatnih uređaja za predviđeno praćenje pacijentkinja. Bezbedna i efikasna primena leka Bravelle zahteva praćenje reakcije ovarijuma redovnim ultrazvučnim pregledima, samim ili u kombinaciji sa određivanjem nivoa estradiola. Uočene su razlike među pacijentkinjama u jačini odgovora na primenu FSH, kod nekih i veoma slab odgovor. Uvek treba primenjivati najniže efikasne doze leka.


Ponovna primena leka Bravelle nije ispitivana kliničkim studijama. Prvu injekciju leka Bravelle treba primeniti u prisustvu lekara.

Pre početka lečenja potrebno je detaljno ispitati uzroke neplodnosti svakog para i utvrditi eventualno postojanje kontraindikacija za trudnoću, kao što su hipotireoidizam, nedostatak adenokortikotropnih hormona, hiperprolaktinemija i tumori hipofize ili hipotalamusa, u kom slučaju treba primeniti odgovarajuće lečenje.


Kod pacijentkinja koje se podvrgavaju stimulaciji rasta folikula, bilo da je u pitanju lečenje sterilnosti usled anovulacije ili primena ART metoda, može doći do uvećanja ovarijuma ili do hiperstimulacije. Učestalost navedenih događaja znatno se smanjuje pridržavanjem preporučenog režima doziranja i pažljivim nadzorom pacijenta Neophodno je da lekar ima iskustvo u tumačenju znakova koji ukazuju na stepen razvoja i zrelost folikula.


Ovarijalni hiperstimulacioni sindrom (OHSS)


Ovarijalni hiperstimulacioni sindrom je medicinski događaj koji se razlikuje od nekomplikovanog uvećanja ovarijuma. OHSS je teži sindrom, koji podrazumeva značajno uvećanje ovarijuma, visoke nivoe polnih hormona u serumu i povećanje vaskularne propustljivosti, koje može da ima za posledicu nakupljanje tečnosti u peritoneumskoj, pleuralnoj i ređe, perikardnoj šupljini.


Sledeći simptomi mogu biti prisutni kod teških slučajeva OHSS: bol u trbuhu, napetost trbuha, značajno uvećanje ovarijuma, porast telesne mase, dispneja, oligurija i gastrointestinalni simptomi, koji uključuju mučninu, povraćanje i dijareju. Kliničkom evaluacijom mogu da se otkriju: hipovolemija, hemokoncentracija, poremećaj ravnoteže elektrolita, ascites, hematoperitoneum, pleuralni izliv, hidrotoraks, akutni plućni distres i tromboembolija.


Snažna reakcija ovarijuma na primenu gonadotropina retko podrazumeva OHSS, sem u slučaju kada se primeni hCG za indukciju ovulacije. U slučaju ovarijumske hiperstimulacije ne treba davati hCG, a pacijentkinju treba savetovati da se uzdrži od seksualnih odnosa, ili da koristi barijerne metode kontracepcije tokom najmanje 4 dana. OHSS može brzo da progredira (u periodu od 24 h do nekoliko dana) u veoma ozbiljan medicinski


problem, pa zato pacijentkinje treba pažljivo pratiti tokom najmanje 2 nedelje posle primene hCG.


Pridržavanje preporučenog doziranja i načina primene leka Bravelle, kao i pažljivo praćenje toka lečenja, smanjiće incidencu hiperstimulacije ovarijuma i višestrukih trudnoća (videti delove Doziranje i Neželjena dejstva). Kod ART procedura, aspiracija svih folikula pre ovulacije može da smanji javljanje hiperstimulacije. OHSS može da bude teži i dugotrajniji, ukoliko dođe do trudnoće. Najčešće se OHSS javlja po prekidu hormonske terapije i dostiže svoj maksimum 7-10 dana posle terapije. Najčešće se OHSS spontano povlači sa pojavom menstruacije.


U slučaju teške OHSS, primenu gonadotropina treba obustaviti, a pacijentkinju hospitalizovati i započeti lečenje OHSS. Sindrom se javlja sa većom učestalošću kod pacijentkinja sa policističnom bolešću ovarijuma.


Multipla trudnoća


Multipla trudnoća, naročito višeg stepena, predstavlja rizik za trudnoću i perinatalni razvoj.


Učestalost multiple trudnoće je veća u slučaju indukcije ovulacije gonadotropinima nego kod prirodnog začeća. Većina multiplih trudnoća je blizanačka. Preporučuje se pažljivo praćenje reakcije ovarijuma kako bi se smanjila mogućnost multiple trudnoće.


Kod žena koje se podvrgavaju ART procedurama, rizik od multiple trudnoće zavisi uglavnom od broja zamenjenih embriona, njihovog kvaliteta i starosti pacijentkinje.


Pacijentkinjama pre otpočinjanja tretmana treba predočiti potencijalni rizik od multiple trudnoće.


Neuspeh trudnoće


Neuspeh trudnoće usled pobačaja veći je kod pacijentkinja kod kojih je vršena stimulacija rasta folikula za indukciju ovulacije ili za ART procedure, nego u normalnoj populaciji.


Ektopična trudnoća


Ektopična trudnoća se češće javlja kod žena sa anamnezom oboljenja tuba, bez obzira na to da li je do trudnoće došlo prirodnim putem ili veštačkom oplodnjom. Prevalenca ektopične trudnoće posle IVF je 2-5%, u poređenju sa 1-1,5% u opštoj populaciji.


Neoplazme reproduktivnog sistema


Neoplazme reproduktivnog sistema (ovarijuma ili druge) mogu da se jave kod žena podvrgnutih ponovljenim terapijama za lečenje neplodnosti. Nije utvrđeno da li gonadotropini povećavaju osnovni rizik za nastanak navedenih tumora kod neplodnih žena.


Kongenitalne malformacije


Kongenitalne malformacije se češće javljaju posle ART procedura nego posle spontanog začeća. Smatra se da su uzrok tome razlike u osobinama roditelja (npr. majčina starost, karakteristike sperme) i multiple trudnoće.


Tromboembolijski poremećaj


Tromboembolijski poremećaji prilikom terapije gonadotropinima ili po završetku terapije češće se javljaju kod žena sa povećanim rizikom od tromboembolije, kao što su pozitivna lična ili porodična anamneza, gojaznost (indeks telesne mase > 30 kg/m2) ili trombofilija. Kod ovih žena mora da se proceni korist od primene gonadotropina u odnosu na potencijalni rizik terapije. Treba istaći i da trudnoća sama po sebi nosi povećani rizik

od tromboembolijskih događaja.


Bravelle sadrži manje od 1mmol natrijuma (23 mg) po dozi, što znači da je praktično „bez natrijuma“.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nisu rađene kliničke studije gde bi se ispitivale interakcije drugih lekova i leka Bravelle.


Iako nema iskustva u kontrolisanim kliničkim studijama, pretpostavlja se da bi istovremena primena leka Bravelle i klomifen citrata mogla da pojača odgovor ovarijuma. Kada se primenjuju agonisti receptora GnRH za postizanje desenzitizacije hipofize, moguće je da se javi potreba za primenom veće doze leka Bravelle, kako bi se postigao adekvatan odgovor folikula.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Primena leka Bravelle je kontraindikovana kod trudnica i dojilja (videti deo Kontraindikacije).


Tokom dosadašnje kliničke primene gonadotropina za kontrolisanu hiprestimulaciju ovarijuma, nije zabeležena nijedna pojava teratogenih efekata. Nema dovoljno podataka o izloženosti ovom leku tokom trudnoće. U eksperimentima na životinjama nisu primećeni teratogeni efekti leka (videti deo 5.3 Sažetka karakteristika leka).


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nisu rađena ispitivanja uticaja leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Smatra se da primena leka Bravelle verovatno nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Najčešće neželjene reakcije tokom primene leka Bravelle u kliničkim studijama su glavobolja i bol u trbuhu, a javljale kod oko 10 % pacijentkinja, zatim mučnina, vaginalno krvarenje, hiperstimulacija ovarijuma i nadutost trbuha, od kojih se svaka javljala kod oko 5 – 9 % pacijentkinja. Sledeće neželjene reakcije javljale su se tokom kliničkih studija kod više od 1 % pacijentkinja lečenih lekom Bravelle:


Sistem organa

Veoma česte (> 1/10)

Česte (>1/100, <1/10)

Infekcije i infestacije

-

Urinarne infekcije, nazofaringitis

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

-


Vaskularni poremećaji

-

Naleti vrućine

Gastrointestinalni poremećaji

Bol u stomaku

Mučnina, povraćanje, nadutost, osećaj

nelagode u stomaku, dijareja, zatvor

Poremećaji kože i potkožnih tkiva

-

Osip

Poremećaji koštano-mišićnog sistema

i vezivnih tkiva

-

Spazam mišića

Poremećaji reproduktivnih organa i

dojki

-

Vaginalno krvarenje, ovarijalni

hiperstimulacioni sindrom, bol u karlici, preosetljivost dojki, vaginalni sekret

Opšti poremećaji i poremećaji na

mestu primene leka

-

Bol, bol na mestu uboda injekcije (crvenilo,

modrica, oticanje i/ili svrab)


Venska tromboembolija i torzija jajnika mogu da se jave kao komplikacija ovarijalnog hiperstimulacionog sindroma.


Tokom primene preparata gonadotropina opisani su slučajevi alergijskih reakcija, kako kožnih (lokalne ili generalizovane) tako i odloženih alergijskih reakcija.


Ponovljena izloženost leku Bravelle nije ispitivana u kliničkim studijama.


Predoziranje


Iako efekti predoziranja nisu poznati, može se očekivati da se javi sindrom ovarijalne hiperstimulacije (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Lista pomoćnih supstanci Prašak:

Laktoza monohidrat;

polisorbat 20;

dinatrijum hidrogen fosfat heptahidrat (za podešavanje pH vrednosti); fosforna kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH vrednosti);

voda za injekcije.


Rastvarač:

Natrijum-hlorid;

hlorovodonična kiselina, razblažena (za podešavanje pH vrednosti); voda za injekcije.


Inkompatibilnost


Bravelle ne sme da se meša i primenjuje u istom špricu sa drugim lekovima, osim sa lekom pomenutim u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.


Rok upotrebe


2 godine.

Nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Prašak:

Prašak za rastvor za injekciju je u staklenim bočicama od 2 mL. Staklo je bezbojno, prve hidrolitičke grupe. Bočica ima čep od brombutil-gume i aluminijumsko-polipropilenski poklopac.

Rastvarač:

Rastvarač za rastvor za injekciju je u staklenoj ampuli od 1 mL. Staklo je bezbojno, prve hidrolitičke grupe. Pakovanje: kutija sa 5 bočica praška i 5 ampula rastvarača ili 10 bočica praška i 10 ampula rastvarača.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Bravelle se mora rastvoriti uz pomoć priloženog rastvarača neposredno pre primene.


Igla za rastvaranje stavi se na špric. Ukupna količina rastvarača izvuče se iz ampule i špricem ubrizga u bočicu sa praškom. Za oko 2 minuta prašak mora da se rastvori i da nastane bistar rastvor. Ukoliko se ne rastvori potpuno, bočicu sa rastvorom treba lagano valjati obema šakama dok se ne dobije potpuno bistar rastvor. Treba izbegavati snažno mućkanje.


Nakon rastvaranja, rastvor se može pre primene pomešati sa praškom za rastvor za injekcije Menopur, menotrofinom (hMG) proizvođača Ferring. Rezultati ispitivanja su ukazali da istovremena primena leka Bravelle i leka Menopur nema značajnog uticaja na očekivanu bioraspoloživost oba leka.


U slučaju potrebe, rastvor se može ponovo izvući špricem i prebacivati u sledeće bočice sa praškom, sve do postizanja propisane doze. Najviše 6 bočica (450 i.j.) može da se rastvori jednom ampulom rastvarača.


Kad se postigne propisana doza, rastvor iz bočice izvuče se u špric, zameni se igla za rastvaranje iglom za potkožno davanje injekcija i odmah primeni lek.


Rastvor se ne sme primeniti ukoliko sadrži čestice ili nije bistar.


Bravelle se primenjuje odmah po rastvaranju. Neiskorišćen rastvor i pribor treba baciti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z