CAPD 17 Stay safe
natrijum-hlorid, natrijum-laktat, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid, glukoza
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: ukupno 4 kom, kesa, 4 x 2000 mL
Pakovanje: ukupno 4 kom, kesa, 4 x 2500 mL
Proizvodjač: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Adresa: St. Wendel, Frankfurter Strasse 6-8, Nemačka
Podnosilac zahteva: Fresenius Medical Care Srbija d.o.o.
Adresa: Beogradski put bb, 26 300 Vršac, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek CAPD 17 Stay safe i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek CAPD 17 Stay safe
Kako se upotrebljava lek CAPD 17 Stay safe
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek CAPD 17 Stay safe
Dodatne informacije
Rastvor CAPD 17 Stay safe se primenjuje za prečišćavanje krvi (dijalizu) preko peritoneuma kod pacijenata sa poslednjim stadijumom hroničnog otkazivanja funkcije bubrega. Ovaj tip prečišćavanja krvi zove se peritonealna dijaliza.
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
ako je Vaš nivo kalijuma u krvi vrlo nizak (teška hipokalijemija)
ako je Vaš nivo kalcijuma u krvi vrlo nizak (teška hipokalcemija)
patite od poremećaja metabolizma laktata
ako imate poremećaj metabolizma fruktoze (nasledna intolerancija fruktoze)
promene u abdominalnoj regiji kao što su:
povrede, ili posle operacije
ozbiljne opekotine
velike, zapaljenske reakcije kože
zapaljenje trbušne maramice
rane koje vlaže i ne zarastaju
pupčane, preponske ili kile dijafragme
čireve
zapaljenske bolesti creva
začepljenje creva
bolesti pluća , naročito zapaljenje pluća
trovanje krvi uzrokovano bakterijama
vrlo visok nivo masnoće u krvi
trovanje u slučaju prisustva mokraćnih proizvoda u krvi koje se ne može lečiti prečišćavanjem krvi
ozbiljna neuhranjenost i gubitak telesne mase, naročito ako odgovarajući unos hrane koja sadrži belančevine nije moguć.
Obavestite vašeg lekara odmah
Ako imate težak gubitak elektrolita (soli) usled povraćanja i/ili proliva
Ako imate previše aktivnu paratiroidnu žlezdu (hiperparatireoidizam) ili nizak nivo kalcijuma u krvi, Vaš tretman treba da uključi i primenu vezivača fosfata koji sadrže kalcijum i/ili vitamin D. Ako to nije moguće treba da se koristi rastvor za peritonealnu dijalizu sa višom koncentracijom kalcijuma.
Ako imate zapaljenje trbušne maramice, koje se prepoznaje prisustvom zamućenog dijalizata, bolom u
trbuhu, temperaturom, opštim lošim stanjem i u veoma retkim slučajevima trovanjem krvi. Molimo pokažite kesu koja sadrži izliveni dijalizat Vašem lekaru.
Dijaliza može da dovede do gubitka belančevina i vitamina rastvorljivih u vodi. Odgovarajući način ishrane ili nutritivna nadoknada se preporučuje u cilju izbegavanja deficitarnih stanja.
Vaš lekar će pratiti Vaš balans elektrolita (soli), broj krvnih ćelija, funkciju bubrega, telesnu masu i stanje uhranjenosti.
Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući i one koji se kupuju bez lekarskog recepta.
Pošto dijaliza može da utiče na dejstvo lekova, Vaš lekar će možda morati da promeni doziranje, naročito:
Vaš lekar će proveriti nivo kalijuma u Vašoj krvi i ukoliko je neophodno preduzeće neophodne mere.
Ako ste trudni ili dojite, trebalo bi da koristite CAPD samo ako Vaš lekar smatra potpuno neophodnim jer su iskustva u ovoj populaciji ograničena.
Kada se koristi kako je propisan, CAPD 17 Stay safe ne umanjuje Vašu sposobnost da vozite ili da upravljate uredjajima.
-
Ukoliko mislite da lek suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
CAPD 17 Stay safe uvek koristite tačno kako Vam je lekar rekao. Trebalo bi da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
Vaš lekar će odrediti način, trajanje i učestalost upotrebe i potrebni volumen rastvora i vremena zadržavanja u trbušnoj šupljini.
Ako se javi napetost u trbušnom delu, volumen mora da se redukuje.
Kese se menjaju tokom 24 sata. Nakon 2 - 10 sati vremena zadržavanja, rastvor se izliva (drenira).
Preporučena doza je 30 – 40 ml/kg telesne težine. CAPD koristite samo u trbušnoj šupljini.
CAPD koristite samo ako je rastvor bistar, a kesa neoštećena.
stay safe sistemzakontinuiranuambulantnuperitoneumskudijalizu (CAPD):
Kesa sa rastvorom se najpre zagreje do telesne temperature. To treba izvesti upotrebom odgovarajuće grejne ploče. Vreme zagrevanja za kesu od 2000 ml početne temperature od 22°C je približno 120 min. Detaljnije informacije možete naći u uputstvu za upotrebu grejača za kese. Mikrotalasna rerna ne sme da se koristi za zagrevanje rastvora jer postoji rizik od lokalnog pregrevanja. Nakon zagrevanja rastvora možete da počnete sa izmenom kesa.
Proverite kesu sa rastvorom (nalepnica, rok upotrebe, bistrina rastvora, oštećenje kese i spoljašnjeg omota) – otvorite spoljašnji omot i pakovanje dezinfekcione kapice.
8. Položaj ispiranja “” –ispiranje svežim dijalizatom do drenažne kese (približno 5 sekundi)
Operite ruke antimikrobnim rastvorom.
Postavite DISC u organizer (okačite kesu sa rastvorom sa gornjeg otvora infuzionog stuba– odvijte spiralu creva/liniju “kesa za rastvor- DISC” – stavite DISC u organizer – zatim postavite drenažnu kesu u donji držač infuzionog stuba).
Postavite adapter katetera u organizer.
Dezinfikujte ruke i uklonite zaštitnu kapicu DISC-a
Povežite adapter katetera sa DISC-om:
Otvorite klemu katetera – položaj “” – počinje procedura isticanja.
Uticanje – položaj “” – spajanje kese sa rastvorom i kateterom.
Bezbednosni postupak – položaj “” – automatsko zatvaranje adaptera katetera PIN- om.
Diskonekcija (uklanjanje adaptera katetera sa DISC dela ) – zašrafite novu dezinfekcionu kapicu na adapter katetera.
Zatvaranje DISC-a.
Zatvorite DISC otvorenim krajem zaštitnog poklopca iskorišćene dezinfekcione kapice (koji se nalazi u desnom otvoru organizera).
Proverite izvedeni dijalizat i odbacite ga.
Svaka kesa se može koristiti samo jednom i sav neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.
Posle odgovarajuće obuke, CAPD rastvor se može koristiti samostalno kod kuće. Budite sigurni da koristite proceduru koju ste naučili za vreme obuke i da održavate higijenske uslove za vreme izmena kesa.
Uvek proverite izliveni dijalizat zbog zamućenja. Pogledajte deo 2 “Kada uzimate lek CAPD 17 Stay safe, posebno vodite računa”
Ako dopustite da previše rastvora dospe u peritoneumsku šupljinu, višak može da se izlije. Ako iskoristite previše kesa, molimo Vas da kontaktirate svog lekara jer to može da dovede do neravnoteže tečnosti i/ili elektrolita.
Kako biste izbegli rizik od posledica koje mogu da ugroze Vaš život, kontaktirajte Vašeg lekara. Ako imate dodatnih pitanja o korišćenju ovog proizvoda, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Kao i svi lekovi, i CAPD 17 Stay safe može da ima neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svakog. Procena neželjenih dejstava se zasniva na sledećim podacima o učestalosti.
Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata)
Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata) Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata)
Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata)
Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata) Nepoznata (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka)
Sledeća neželjena dejstva mogu da se jave kao rezultat samog postupka: veoma česta:
upala trbušne maramice sa tragovima zamućenog dreniranog dijalizata, bol u trbuhu, temperatura, loše osećanje ili, u izuzetno retkim slučajevima, trovanje krvi.
Molimo vas da kesu sa dreniranim dijalizatom pokažete svom lekaru.
upala kože na izlazu katetera ili duž katetera, što se može prepoznati po crvenilu, oticanju, bolu, vlaženju ili krastama.
kila trbušnog zida.
Ako primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, molimo Vas da odmah o tome obavestite svog lekara. Ostala neželjena dejstva samog postupka su:
česta:
problemi sa ulivanjem ili izlivanjem dijaliznog rastvora
osećaj rastezanja ili punoće u stomaku
bol u ramenima
retka:
proliv
zatvor
nepoznata učestalost:
poteškoće s disanjem uzrokovane podizanjem dijafragme
Kada se koristi CAPD 17 Stay safe moguća su sledeća neželjena dejstva:
Veoma česta:
nedostatak kalijuma Česta:
visoke koncentracije šećera u krvi
visoke koncentracije masti u krvi
dobijanje na težini Retka:
manjak kalcijuma
suviše mala količina telesne tečnosti, koja se prepoznaje po naglom gubitku telesne mase
omaglica
nizak krvni pritisak
ubrzani otkucaji srca
prevelika količina telesne tečnosti, što se može prepoznati po brzom povećanju težine
voda u tkivima i plućima
visoki krvni pritisak
poteškoće s disanjem
Nepoznata učestalost:
-previše aktivna paratiroidna žlezda što može dovesti do oboljenja kostiju (poremećaj koštanog metabolizma) Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Rok upotrebe neotvorenog preparata: 2 godine
Rok upotrebe nakon otvaranja: sadržaj mora odmah da se iskoristi. Nemojte koristiti nakon isticanja roka upotrebe navedenog na kesi.
Držati lek CAPD 17 Stay safe van domašaja dece.
Lek čuvati na temperaturi do 25°C. Ne sme se čuvati u frižideru niti zamrzavati.
Šta sadrži lek CAPD 17 Stay safe
Aktivne supstance u jednom litru rastvora su:
Glukoza, monohidrat (što odgovara 15.0 g glukoze bezvodne i do 0.75 g fruktoze) | 16.5 g |
natrijum-hlorid | 5.786 g |
natrijum-(S)-laktat rastvor (što odgovara 3.925 g natrijum-(S)-laktata) | 7.85 g |
kalcijum-hlorid, dihidrat | 0.1838 g |
magnezijum-hlorid, heksahidrat | 0.1017 g |
Ove količine aktivnih supstanci ekvivalentne su :
83.2 mmol/l glukoze, 134 mmol/l natrijuma, 1.25 mmol/l kalcijuma, 0.5 mmol/l magnezijuma, 102.5 mmol/l hlorida i 35 mmol/l laktata.
Ostali sastojci su: hlorovodonična kiselina, natrijum-hidroksid i voda za injekcije
CAPD 17 Stay safe je rastvor za peritonealnu dijalizu. Rastvor je bistar i bezbojan do blago žućkast.
Teoretska osmolarnost rastvora je 356 mosm/l, pH je oko 5.5.
CAPD 17 Stay safe se isporučuje u sledećim veličinama pakovanja (kesa po kutiji):
4 kese od po 2000 ml svaka, u kartonskoj kutiji 4 kesa od po 2500 ml svaka, u kartonskoj kutiji
Nosilac dozvole : Fresenius Medical Care Srbija d.o.o. Beogradski put bb, 26 300 Vršac, Srbija
Proizvodjač: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel , Frankfurter Strasse 6-8, Nemačka
Januar, 2014.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.
CAPD 17 Stay safe, rastvor za peritonealnu dijalizu, u pakovanjima: Kesa 2000 mL: 515-01-05838-13-001 od 19.02.2014.
Kesa 2500 mL: 515-01-05839-13-001 od 19.02.2014.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima
Upotrebljava se kod pacijenata u poslednjem (dekompenzacijskom) stadijumu hronične bubrežne insuficijencije bilo kog porekla, koje može da se leči peritonealnom dijalizom.
Doziranje
CAPD 17 Stay safe je indikovan isključivo za intraperitonealnu upotrebu.
Vrstu terapije, učestalost primene i vreme zadržavanja rastvora u peritonealnoj šupljini odrediće nadležni lekar.
Kontinuirana ambulantna peritonealna dijaliza (CAPD)
Osim ako nije drugačije propisano, pacijenti će primati 2,000 mL rastvora po izmeni četiri puta dnevno (što odgovara dnevnoj dozi od 8,000 mL). Nakon zadržavanja rastvora u peritonealnoj šupljini od 2 do 10 sati, rastvor treba ispustiti.
Prilagođavanje doze, volumena i broja izmena vrši se prema individualnim potrebama pacijenta.
Ako se na početku peritonealne dijalize javi bol usled distenzije trbuha, volumen rastvora po izmeni treba privremeno redukovati na 500 -1500 mL.
Deci, po izmeni, treba davati smanjeni volumen u zavisnosti od starosti,visine i težine deteta (30 – 40 mL/kg TT).
Nema posebnih preporuka o doziranju kod starijih bolesnika.
Kod odraslih osoba veće telesne mase i/ili kod bolesnika koji podnose veći volumen rastvora, i ako je izgubljena rezidualna funkcija bubrega, volumen koji treba primeniti se povećava na 2500 – 3000 mL.
Peritonealna dijaliza predstavlja dugoročnu terapiju koja podrazumeva ponavljanu upotrebu određenog
rastvora.
CAPD 17 Stay safe sadrži 15g glukoze u 1000 mL rastvora. Prema uputstvima za doziranje, sa svakom kesom rastvora, u telo se unese do 30g glukoze.
Način i trajanje primene
Pacijenti moraju da budu adekvatno obučeni, moraju da vežbaju tehniku i da budu vešti u izvođenju peritonealne dijalize pre nego što počnu da je izvode kod kuće. Obuku treba da sprovodi kvalifikovano osoblje. Nadležni lekar mora da proveri da li je pacijent ovladao tehnikama rukovanja u dovoljnoj meri pre nego što počne da izvodi peritonealnu dijalizu kod kuće. U slučaju bilo kakvih problema ili nesigurnosti, treba kontaktirati nadležnog lekara.
Dijalizu je potrebno izvoditi svakodnevno u propisanim dozama.
Peritonealnu dijalizu treba sprovoditi sve dok je potrebna terapija zamene bubrežne funkcije.
Kontinuirana ambulantna peritonealna dijaliza (CAPD)
Rastvor se najpre zagreva do telesne temperature. Za kese volumena do 3,000 mL to treba da se uradi upotrebom odgovarajuće grejne ploče. Približno vreme zagrevanja za kese od 2,000 mL sa početnom temperaturom 22°C je približno 120 min. Kontrola temperature se vrši automatski i podešena je na 39°C 1°C. Detaljnije informacije možete da dobijete ako pogledate uputstvo za upotrebu grejača za kese. Upotreba mikrotalasnih rerni se ne preporučuje zbog opasnosti od lokalnog pregrevanja.
Odgovarajuća doza se infunduje tokom 5 - 20 minuta u peritonealnu šupljinu upotrebom peritonealnog katetera. U zavisnosti od preporuka lekara, doza treba da se zadrži u peritonealnoj šupljini od 2 do 10 sati (vreme potrebno za uspostavljanje ravnoteže), nakon čega se izliva (drenira). U zavisnosti od potrebnog osmotskog pritiska, CAPD 17 Stay safe može da se koristi naizmenično sa ostalim rastvorima za peritonealnu dijalizu sa višim koncentracijama glukoze (tj. većom osmolarnošću).
Za ovaj određeni rastvor za peritonealnu dijalizu
CAPD 17 Stay safe ne sme da se koristi kod pacijenata sa laktatnom acidozom, teškom hipokalijemijom i teškom hipokalcemijom.
Zbog sadržaja fruktoze, ovaj lek nije pogodan za pacijenta sa intolerancijom fruktoze (nasledna intolerancija fruktoze). Neotkrivena nasledna intolerancija mora da se isključi pre primene kod
novorođenčadi i male dece.
Za tretman peritonealnom dijalizom uopšteno
Tretman peritonealnom dijalizom ne sme da se započne u sledećim uslovima:
nedavna abdominalna operacija ili povreda, istorija abdominalnih operacija sa fibroznim adhezijama, teške abdominalne opekotine, abdominalna perforacija,
- ekstenzivne inflamacije abdominalne kože (dermatitis),
lokalizovan peritonitis,
spoljašnja ili unutrašnja abdominalna fistula,
pupčana, ingvinalna ili druge trbušne hernije,
intraabdominalni tumori,
ileus,
pulmonalna bolest (naročito upala pluća),
sepsa,
ekstremna hiperlipidemija,
u retkim slučajevima uremije koja ne može da se tretira peritoneumskom dijalizom,
kaheksija i ozbiljan gubitak težine, naročito u slučajevima u kojima adekvatna nadoknada proteina nije garantovana,
pacijenti koji fizički ili psihički nisu sposobni da izvode PD na način na koji je to preporučio lekar.
Ako se bilo koji od gore navedenih poremećaja razvije za vreme tretmana peritonealnom dijalizom, nadležni lekar treba da odluči kako da se postupi.
CAPD 17 Stay safe treba da se primenjuje tek nakon pažljive procene koristi-rizika u slučaju:
gubitka elektrolita usled povraćanja i/ili dijareje (privremena promena na rastvor za peritonealnu dijalizu koji sadrži kalijum može da bude neophodna).
hiperparatiroidizma: terapija treba da obuhvati primenu vezivača fosfata koji sadrže kalcijum i/ili vitamina D kako bi se obezbedila adekvatna enteralna nadoknada kalcijuma.
hipokalcemija: može biti neophodno korišćenje rastvora za peritonealnu dijalizu sa višim sadržajem kalcijuma, privremeno ili za stalno, kako bi se postigla adekvatna enteralna nadoknada kalcijuma ako primena vezivača fosfata koji sadrže kalcijum i/ili vitamina D nije moguća.
terapija digitalisom: redovni monitoring nivoa kalijuma u serumu je obavezan. Teška hipokalemija može da dovede do neophodnosti upotrebe rastvora za dijalizu koji sadrži kalijum, kao i savetovanje o dijeti.
Rastvori za peritoneumsku dijalizu sa velikom koncentracijom glukoze (2.3 % ili 4.25 %) treba oprezno da se koriste kako bi se peritoneumska membrana zaštitila od oštećenja, sprečila dehidratacija i redukovao unos glukoze.
Gubitak proteina, amino kiselina i vitamina (naročito vitamina rastvorljivih u vodi) neizbežan je tokom peritoneumske dijalize. Kako bi se izbegao nedostatak, treba obezbediti adekvatnu dijetu ili nadoknadu.
Transportne karakteristike peritonealne membrane mogu da se promene za vreme dugoročne peritonealne dijalize; primarni pokazatelj je gubitak ultrafiltracije. U teškim slučajevima, lečenje peritonealnom dijalizom mora se prekinuti i započeti sa hemodijalizom.
Preporučuje se redovan monitoring sledećih parametara:
telesne težine za rano prepoznavanje preterane hidratacije i dehidratacije,
serumskog natrijuma, kalijuma, kalcijuma, magnezijuma, fosfata, acidno baznog balansa i proteina u krvi,
šećera u krvi,
paratiroidnog hormona i ostalih indikatora metabolizma kostiju,
rezidualne bubrežne funkcije kako bi se tretman peritonealne dijalize prilagodio.
Monitoring zamućenosti ulazne tečnosti, smanjenog volumena izlazne tečnosti i abdominalnog bola je obavezan jer to sve mogu da budu indikatori peritonitisa.
Stariji pacijenti
Povećana incidenca od nastajanja hernije se mora razmotriti kod starijih pacijenata pre započinjanja peritonealne dijalize.
Dodavanje lekova u rastvor za peritonealnu dijalizu:
Dodavanje lekova u rastvor za peritonealnu dijalizu generalno se ne preporučuje jer postoji rizik od kontaminacije i inkompatibilnosti između rastvora za peritonealnu dijalizu i lekova. Mora da se sprovodi pod aseptičnim uslovima. Nakon temeljnog mešanja i provere na pojavu zamućenosti, rastvor za peritonealnu dijalizu mora odmah da se iskoristi (ne sme da se čuva).
Rukovanje
Platični kontejneri povremeno mogu da se oštete tokom transporta ili čuvanja. To može da rezultuje kontaminacijom, sa rastom mikroorganizama u rastvoru za dijalizu. Zato sve kontejnere treba pažljivo ispitati zbog oštećenja pre konekcija kese i pre upotrebe rastvora za peritonealnu dijalizu. Mora da se opazi svako oštećenje, čak i najmanje, konektora, na zatvaranju, šavova kontejnera i uglova zbog moguće kontaminacije.
Oštećene kese, ili kese sa zamućenim sadržajem ne smeju se nikada koristiti! Rastvor za peritonealnu dijalizu koristite samo ako su kontejner i šavovi neoštećeni.
Tokom izmene dijalizata mora da se održe aseptični uslovi kako bi se rizik od infekcije redukovao.
CAPD 17 Stay safe je samo za intraperitonealnu upotrebu i ne sme da se koristi za intravensku infuziju.
Upotreba ovog rastvora za peritonealnu dijalizu može da dovede do gubitka efikasnosti drugih lekova ako oni mogu da se dijaliziraju kroz peritonealnu membranu. Može da bude potrebno prilagođavanje doze. Izražena redukcija nivoa kalijuma u serumu može da poveća frekvenciju neželjenih reakcija digitalisa. Nivo kalijuma se mora pratiti naročito pažljivo za vreme istovremene terapije digitalisom.
U slučaju hiperparatireoidizma potrebni su posebna pažnja i monitoring. Terapija treba da obuhvati primenu vezivača fosfata koji sadrže kalcijum i/ili vitamin D kako bi se obezbedilo adekvatno enteralno snabdevanje kalcijumom.
Upotreba diuretika može da pomogne u održavanju rezidualne bubrežne funkcije, ali može da dovede i do disbalansa vode i elektrolita.
U slučaju pacijenata sa dijabetesom, dnevna doza insulina ili oralnih hipoglikemijskih lekova mora da se
prilagodi i uzme u obzir povećano opterećenje glukozom.
Nema adekvatnih podataka o korišćenju CAPD 17 Stay safe kod trudnica i dojilja. Nisu izvođene studije reproduktivne toksičnosti na životinjama. Peritonealna dijaliza sa CAPD 17 Stay safe se jedino može primeniti posle pažljive procene odnosa koristi i rizika za majku i fetus/odojče.
Nema efekata na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama, kada se lek koristi kako je propisano.
Moguća neželjena dejstva mogu da se jave ili usled tehnike peritonealne dijalize same po sebi, ili mogu da budu indukovane rastvorom za dijalizu.
Neželjena dejstva su rangirana prema učestalosti, na sledeći način:
Veoma česta | ≥ 1/10 |
Česta | ≥ 1/100, do < 1/10 |
Povremena | ≥ 1/1000,< 1/100 |
Retka | ≥ 1/10000,< 1/1000 |
Veoma retka | < 1/10000 |
Nepoznata | ne mogu se proceniti iz dostupnih podataka |
Potencijalne neželjene reakcije na rastvor za peritonealnu dijalizu
Endokrini poremećaji
nisu poznata: sekundarni hipertireoidizam, sa potencijalnim poremećajem metabolizma kostiju
Metabolički i nutritivni poremećaji
česta:povećani nivoi šećera u krvi,
hiperlipidemija, ili pogoršanje već postojeće hiperlipidemije,
povećanje telesne mase zbog konstantnog unosa glukoze iz rastvora za peritonealnu dijalizu
Srčani i vaskularni poremećaji
Povremena: hipotenzija, tahikardija, hipertenzija
Respiratorni, torakalni i medjiastinalni poremećaji
Povremena:dispnea
Bubrežni i urinarni poremećaji
Vrlo česta: poremećaj elektrolita, na pr. hipokalemija, povremena: hipokalcemija
Opšti poremećaji i stanja na mestu primene
povremena: ošamućenost, edem, poremećaji balansa tečnosti uzrokovani ili brzim smanjenjem (dehidratacija) ili povećanjem (preterana hidratacija) u telesnoj težini. Ozbiljna dehidratacija se može pojaviti kada se koriste rastvori sa višom koncentracijom glukoze.
Potencijalna neželjena dejstva ove vrste tretmana
Infekcije i infestacije
Vrlo česta: peritonitis, indikovan zamućenim dijalizatom. Kasnije mogu da se jave bol u abdomenu, groznica i nelagodnost (opšte loše osećanje) ili, u vrlo retkim slučajevima, generalizovano trovanje krvi (sepsa). Pacijent treba da omah potraži medicinski savet.
Kesa sa zamućenim dijalizatom treba da se zatvori sa sterilnom kapicom i proveri na mikrobiološku kontaminaciju i da se prebroje bela krvna zrnca.
Infekcija kože izlaznog mesta i tunelska infekcija katetera indikovana su crvenilom, oticanjem, curenjem, krastama i bolom na izlaznom mestu katetera. U slučaju infekcije kože izlaznog mesta i tunelske infekcije odmah treba konsultovati nadležnog lekara.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
nepoznata:dispneja uzrokovana podignutom dijafragmom,
Gastrointestinalni poremećaji
Veoma česta:hernija,
česta: abdominalna distenzija i osećaj ispunjenosti povremena:dijareja, opstipacija
Povreda, trovanje i proceduralne komplikacije
Česta: poremećaji uticanja i isticanja rastvora za dijalizu,bol u ramenu.
Nije prijavljen ni jedan hitan slučaj koji je povezan sa predoziranjem.
Preveliko ulivanje rastvora za dijalizu može lako da se izlije u drenažnu kesu.
U slučaju prečestih ili prebrzih izmena mogu da se jave dehidratacija i/ili poremećaji elektrolita koji zahtevaju neodložan tretman.
Ako je izmena zaboravljena, onda treba da se kontaktiraju nadležni lekar ili odgovorni dijalizni centar. Neodgovarajuće balansiranje može da dovede do preterane hidratacije ili dehidratacije i poremećaja elektrolita.
Najčešća posledica predoziranja sa CAPD 17 Stay safe je dehidratacija.
Nedovoljno doziranje, prekid tretmana, ili potpuno zaustavljanje tretmana mogu dovesti do po život opasne hiperhidratacije sa perifernim edemom i srčanom dekompenzacijom i/ili drugim simptomima uremije koji mogu da ugroze život.
Generalno prihvaćena pravila za hitnu pomoć i intenzivnu terapiju se moraju primeniti. Možda će biti nephodno uključiti pacijenta na hemodijalizu.
Hlorovodonična kiselina 25% za korekciju pH Natrijum- hidroksid za korekciju pH Voda za injekcije
Zbog rizika od inkompatibilnosti i kontaminacije, lekovi mogu da se dodaju tek ako ih propiše lekar (pogledajte i poglavlje 4.4 pod “Dodavanje lekova u rastvor za peritonealnu dijalizu”).
2 godine
Rok upotrebe nakon otvaranja: sadržaj mora odmah da se iskoristi.
Lek čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne sme se čuvati u frižideru, niti zamrzavati.
stay safe:
Stay safe sistem se izdaje kao sistem dve kese koji se sastoji od ne-PVC kesa za rastvor napravljenih od višeslojne poliolefinske folije, sistema linija takođe napravljenog od poliolefina, sistemskog konektora (DISC, polipropilen), drenažne kese i spoljašnje kese, takođe napravljene od poliolefinske višeslojne folije.
Veličine pakovanja:
4 kese od po 2000 mL svaka, u kartonskoj kutiji 4 kesa od po 2500 mL svaka, u kartonskoj kutiji
stay safe sistem:
Proverite kesu sa rastvorom (oznaka, rok trajanja i proverite da li je rastvor bistar) – otvorite spoljašnji omot i pakovanje dezinfekcione kapice.
Operite ruke antimikrobnim rastvorom.
Postavite DISC u organizator (okačite kesu sa rastvorom sa gornjeg otvora infuzionog stalka– odvijte spiralu creva/ liniju “kesa za rastvor-DISC” – stavite DISC u organizator – zatim postavite drenažnu kesu u donji držač infuzionog stalka).
Postavite adapter katetera u organizator.
Dezinfikujte ruke i uklonite zaštitnu kapicu DISC-a
Povežite adapter katetera sa DISC-om:
Otvorite klemu katetera – položaj “” – počinje procedura izlivanja.
Položaj ispiranja “” –ispiranje svežim dijalizatom do drenažne kese (približno 5 sekundi)
Uticanje – položaj “” – konekcija između kese sa rastvorom i katetera.
Bezbednosni postupak – položaj “” – automatsko zatvaranje adaptera katetera PIN-om.
Diskonekcija (uklanjanje adaptera
katetera sa DISC dela ) – zašrafite novu dezinfekcionu kapicu na adapter katetera.
Zatvaranje DISC-a
Zatvorite DISC otvorenim krajem zaštitne kapice (koji se nalazi u desnom otvoru organizatora)
Proverite izliveni dijalizat i odbacite ga.
Kada dodajete lekove koristite aseptičnu tehniku, temeljno promešajte i nakon provere prisustva zamućenosti, do koje može da dođe usled inkompatibilnosti, rastvor za peritonealnu dijalizu mora odmah da se iskoristi.