AMBROSPRAY
ambroksol
UPUTSTVO ZA LEK
AMBROSPRAY, oralni rastvor, 50 mg/ml, (10 mg/sprej-doza) 1 x 13 ml
Ime leka, oblik, jačina i pakovanje
Proizvođač: Francia Farmaceutici S r l. , Italy
Adresa: Via dei Pestagalli 7, 20138 Milano, Italy
Podnosilac zahteva: EUROfARM d.o.o.
Adresa: Boška Petrovića 3a, 11040 Beograd, Srbija
Za lekove koji se mogu izdati bez lekarskog recepta:
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek
AMBROSPRAY, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 4-5 dana, morate se obratiti svom lekaru.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek AMBROSPRAY i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AMBROSPRAY
Kako se upotrebljava lek AMBROSPRAY
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek AMBROSPRAY
Dodatne informacije
Ambrospray je lek koji se koristi za razmekšavanje i rastvaranje sekreta kod respiratornih bolesti.
Koristi se za smanjenje viskoziteta sekreta kod akutnih i hroničnih oboljenja bronhija i pluća, koje karakterišu poremećaj formiranja i transporta sekreta.
Ako ste alergični (preosetljivi) na ambroksol-hidrohlorid ili na bilo koji drugi sastojak leka Ambrospray.
Veoma retko, prijavljene su ozbiljne kožne reakcije slične Stiven-Johnson-ovom sindromu i Lyell-ovom sindromu, koje se povezuju sa uzimanjem leka ambroksol. U slučaju pojave promena na koži i sluzokoži, odmah se mora konsultovati lekar i uzimanje ambroksola treba prekinuti.
Kod pacijenata sa intolerancijom na histamin neophodan je oprez. Pokazalo se da ambroksol ima uticaj na
metabolizam histamina; zbog toga dugotrajnu primenu leka AMBROSPRAY treba izbegavati kod pacijenata sa utvrđenom intolerancijom prema histaminu.Simptomi intolerancije uključuju glavobolju, obilni rinitis i svrab. Pacijenti sa oštećenjem bubrega ili jetre
Pacijenti sa umerenim do težakim oblikom oštećenja funkcije bubrega i/ili jetre, lek AMBROSPRAY treba da uzimaju uz oprez, i uz smanjenje doze ili produženje intervala doziranja (videti odeljak 3.). Teško oštećenje funkcije bubrega može da dovede do nagomilavanja metabolita ambroksola koji se stvaraju u jetri. Drugi pacijenti
Kada postoji retko oboljenje bronhija sa ekstremnim lučenjem mukusa (npr.maligni mukocilijarni sindom),
AMBROSPRAY se koristi samo uz medicinski, zbog rizika od mogućeg nagomilavanja velikih količina sekreta.
Pedijatrijski pacijenti
AMBROSPRAY se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 12 godina, zbog visokih koncentracija aktivne supstance u rastvoru.
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Istovremena primena leka AMBROSPRAY sa lekovima koji smanjuju refleks kašlja (antitusicima), može da dovede do nagomilavanja većih količina sekreta u bronhijama. Primena ove terapijske kombinacije sprovodi se uz oprez.
Lek treba uzimati tokom ili posle obroka.
Obilan unos tečnosti potpomaže delovanju leka AMBROSPRAY.
Pri primena leka AMBROSPRAY kod trudnica potreban je oprez i pažljiva procena koristi i rizika, od strane lekara.
Ambroksol se izlučuje u mleko kod životinja, ali nisu u potpunosti procenjeni efekti kod ljudi. Majke koje doje mogu da koriste AMBROSPRAY samo po nalogu lekara.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
AMBROSPRAY sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po pojedinačnoj dozi.
Doziranje
Lek AMBROSPRAY uzimajte uvek tačno onako kako vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Uobičajena doza kod odraslih i dece iznad 12 godina starosti je tri doze spreja tri puta dnevno, što odgovara dozi od 30 mg ambroksol-hidrohlorida tri puta dnevno.
Ambrospray ne preporučuje se za primenu kod dece mlađe od 12 godina, zbog visokog sadržaja aktivne supstance.
Pacijenti sa oštećenjem bubrega ili jetre
U slučajevima umerenog i teškog oštećenja funkcije bubrega i/ili jetre, konsultujte Vašeg lekara, koji će prilagoditi doziranje.
Način primene
AMBROSPRAY je rastvor za oralnu primenu.
Pre prve primene sprej pumpicu treba napuniti rastvorom sa 3 pritiska pumpice, i pre svake upotrebe treba skinuti zaštitnu kapicu.
Propisanu dozu ispumpati iz boce doznom pumpicom direktno u usta i progutati.
Ambrospray treba uzimati tokom ili posle obroka. Obilan unos tečnosti potpomože mukolitičku aktivnost ovog leka.
Trajanje terapije
Terapija ne treba da traje duže od 4-5 dana, bez konsultacije sa lekarom.
Nisu prijavljene teške intoksikacije posle predoziranja ambroksolom, aktivnom supstancom leka AMBROSPRAY. Prijavljeni simptomi su kratkotrajna uznemirenosti i dijareja.
Posle slučajne ili namerne primene veoma visokih doza mogu da se jave sledeći simptomi: povećana produkcija pljuvačke (salivacija), mučnina, povraćanje, i pad krvnog pritiska.
U slučajevima da sumnjate da ste predozirali lek AMBROSPRAY, ili imate neki od simptoma predoziranja, odmah se javite svom lekaru.
Hitne mere, izazivanje povraćanja i lavaža želudca nisu obično indikovane, i treba ih primeniti samo u slučajevima predoziranja ekstremno visokim dozama. Simptomatska i suportivna terapija se preporučuju.
Ne uzimajte duplu dozu leka da bi nadoknadili preskočenu dozu.
Nemojte prekidati lečenje lekom AMBROSPRAY bez konsultacije sa svojim lekarom. Vaše oboljenje se može pogoršati.
Ako imate bilo kakvih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu
Lek AMBROSPRAY, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih i na isti način.
Učestalost neželjenih dejstava data je prema sledećoj konvenciji:
Veoma česta (>1/10); česta (>1/100 i <1/10); povremena (>1/1.000 i <1/100); retka (>1/10.000 i <1/ 1.000); veoma retka (<1/10.000); nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka.
Neželjena dejstva i njihova učestalost date su u tabeli, prema sistemu organa gde mogu da se pojave:
Poremećaji imunog sistema | Vrlo retko: alergijska (anafilaktička) reakcija, koja može dovesti i do stanja šoka Nepoznato: reakcije preosetljivosti, izazvana Levo-mentolom uključujući otežano disanje, kod „senzitizovanih pacijenata“ |
Gastrointestinalni poremećaji | Često: proliv Povremeno: mučnina, povraćanje, bol u stomaku, poremećaj ukusa, suvoća usta Retko: gorušica Veoma retko: zatvor, poremećaji varenja |
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva | Povremeno: alergijske reakcije Veoma retko: osip po koži, koprivnjača, otok lica |
Respiratorni poremećaji | Veoma retko: sekrecija iz nosa, suvoća disajnih puteva Nepoznato: utrnulost grla |
Poremećaji urinarnog sistema | Veoma retko: otežano mokrenje |
Opšti poremećaji | Retko: osecaj vrućine |
Prekinite upotrebu leka AMBROSPRAY ako primetite prve znake reakcije preosetljivosti.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Nemojte koristiti lek AMBROSPRAY posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Nemojte koristiti lek nakon isteka 1 meseca od prvog otvaranja.
Nema posebnih uslova čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju.
Ne čuvati u frižideru i ne zamrzivati.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca je ambroksol u obliku ambroksol hidrohlorida.
Jedna sprej-doza od 0,2 ml rastvora sadrži 10 mg ambroksol-hidrohlorida. Pomoćne materije:
Ksilitol, Makrogol 15 hidroksistearat, glicerol, acesulfam-kalijum, natrijum-benzoat , levomentol, amonijum- glicirizat, etanol 96 %, trometamol (za podešavanje pH), natrium-hidroksid (za podešavanje pH),
Voda, prečišćena.
AMBROSPRAY je bezbojan do žućkast, zamućen, rastvor za oralnu upotrebu.
15 ml boca od tamnožutog stakla (tipa III) sa odgovarajućom mehaničkom pumpicom za doziranje, sadrži 13 ml rastvora.
EUROfARM d.o.o.
Boška Petrovića 3a 11040 Beograd, Srbija
Proizvođač:
Francia Farmaceutici S.r.l. , Italy
Via dei Pestagalli 7, 20138 Milano, Italy
April 2011.
Lek se izdaje bez recepta.
515-01-3350-10-001
27.06.2011.