AMBROSPRAY


UPUTSTVO ZA LEK


AMBROSPRAY®, oralni rastvor, 50 mg/ml, (10 mg/sprej-doza) 1 x 13 ml

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Francia Farmaceutici S r l. , Italy


Adresa: Via dei Pestagalli 7, 20138 Milano, Italy

Podnosilac zahteva: EUROfARM d.o.o.

Adresa: Boška Petrovića 3a, 11040 Beograd, Srbija


AMBROSPRAY®, 50mg/ml, oralni rastvor , (10 mg/sprej-doza) INN : ambroksol


Za lekove koji se mogu izdati bez lekarskog recepta:


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek

AMBROSPRAY®, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek AMBROSPRAY® i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AMBROSPRAY®

  3. Kako se upotrebljava lek AMBROSPRAY®

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek AMBROSPRAY®

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK AMBROSPRAY® I ČEMU JE NAMENJEN

    Ambrospray® je lek koji se koristi za razmekšavanje i rastvaranje sekreta kod respiratornih bolesti.


    Koristi se za smanjenje viskoziteta sekreta kod akutnih i hroničnih oboljenja bronhija i pluća, koje karakterišu poremećaj formiranja i transporta sekreta.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AMBROSPRAY®


    Lek AMBROSPRAY® ne smete koristiti:


    Ako ste alergični (preosetljivi) na ambroksol-hidrohlorid ili na bilo koji drugi sastojak leka Ambrospray®.


    Kada uzimate lek AMBROSPRAY® , posebno vodite računa:


    Veoma retko, prijavljene su ozbiljne kožne reakcije slične Stiven-Johnson-ovom sindromu i Lyell-ovom sindromu, koje se povezuju sa uzimanjem leka ambroksol. U slučaju pojave promena na koži i sluzokoži, odmah se mora konsultovati lekar i uzimanje ambroksola treba prekinuti.

    Kod pacijenata sa intolerancijom na histamin neophodan je oprez. Pokazalo se da ambroksol ima uticaj na

    metabolizam histamina; zbog toga dugotrajnu primenu leka AMBROSPRAY® treba izbegavati kod pacijenata sa utvrđenom intolerancijom prema histaminu.Simptomi intolerancije uključuju glavobolju, obilni rinitis i svrab. Pacijenti sa oštećenjem bubrega ili jetre

    Pacijenti sa umerenim do težakim oblikom oštećenja funkcije bubrega i/ili jetre, lek AMBROSPRAY® treba da uzimaju uz oprez, i uz smanjenje doze ili produženje intervala doziranja (videti odeljak 3.). Teško oštećenje funkcije bubrega može da dovede do nagomilavanja metabolita ambroksola koji se stvaraju u jetri. Drugi pacijenti

    Kada postoji retko oboljenje bronhija sa ekstremnim lučenjem mukusa (npr.maligni mukocilijarni sindom),

    AMBROSPRAY® se koristi samo uz medicinski, zbog rizika od mogućeg nagomilavanja velikih količina sekreta.

    Pedijatrijski pacijenti

    AMBROSPRAY® se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 12 godina, zbog visokih koncentracija aktivne supstance u rastvoru.


    Primena drugih lekova


    Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

    Istovremena primena leka AMBROSPRAY® sa lekovima koji smanjuju refleks kašlja (antitusicima), može da dovede do nagomilavanja većih količina sekreta u bronhijama. Primena ove terapijske kombinacije sprovodi se uz oprez.

    Uzimanje leka AMBROSPRAY® sa hranom ili pićima


    Lek treba uzimati tokom ili posle obroka.


    Obilan unos tečnosti potpomaže delovanju leka AMBROSPRAY®.


    Primena leka AMBROSPRAY® u periodu trudnoće i dojenja


    Pri primena leka AMBROSPRAY® kod trudnica potreban je oprez i pažljiva procena koristi i rizika, od strane lekara.

    Ambroksol se izlučuje u mleko kod životinja, ali nisu u potpunosti procenjeni efekti kod ljudi. Majke koje doje mogu da koriste AMBROSPRAY® samo po nalogu lekara.

    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uticaj leka AMBROSPRAY® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama AMBROSPRAY® nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Važne informacije o nekim sastojcima leka AMBROSPRAY®

    AMBROSPRAY® sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po pojedinačnoj dozi.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK AMBROSPRAY®


    Doziranje

    Lek AMBROSPRAY® uzimajte uvek tačno onako kako vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uobičajena doza kod odraslih i dece iznad 12 godina starosti je tri doze spreja tri puta dnevno, što odgovara dozi od 30 mg ambroksol-hidrohlorida tri puta dnevno.

    Ambrospray® ne preporučuje se za primenu kod dece mlađe od 12 godina, zbog visokog sadržaja aktivne supstance.


    Pacijenti sa oštećenjem bubrega ili jetre

    U slučajevima umerenog i teškog oštećenja funkcije bubrega i/ili jetre, konsultujte Vašeg lekara, koji će prilagoditi doziranje.


    Način primene

    AMBROSPRAY® je rastvor za oralnu primenu.

    Pre prve primene sprej pumpicu treba napuniti rastvorom sa 3 pritiska pumpice, i pre svake upotrebe treba skinuti zaštitnu kapicu.

    Propisanu dozu ispumpati iz boce doznom pumpicom direktno u usta i progutati.

    Ambrospray® treba uzimati tokom ili posle obroka. Obilan unos tečnosti potpomože mukolitičku aktivnost ovog leka.


    Trajanje terapije

    Terapija ne treba da traje duže od 4-5 dana, bez konsultacije sa lekarom.


    Ako ste uzeli više leka AMBROSPRAY® nego što je trebalo


    Nisu prijavljene teške intoksikacije posle predoziranja ambroksolom, aktivnom supstancom leka AMBROSPRAY®. Prijavljeni simptomi su kratkotrajna uznemirenosti i dijareja.

    Posle slučajne ili namerne primene veoma visokih doza mogu da se jave sledeći simptomi: povećana produkcija pljuvačke (salivacija), mučnina, povraćanje, i pad krvnog pritiska.

    U slučajevima da sumnjate da ste predozirali lek AMBROSPRAY®, ili imate neki od simptoma predoziranja, odmah se javite svom lekaru.

    Hitne mere, izazivanje povraćanja i lavaža želudca nisu obično indikovane, i treba ih primeniti samo u slučajevima predoziranja ekstremno visokim dozama. Simptomatska i suportivna terapija se preporučuju.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek AMBROSPRAY®


    Ne uzimajte duplu dozu leka da bi nadoknadili preskočenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek AMBROSPRAY®


    Nemojte prekidati lečenje lekom AMBROSPRAY ® bez konsultacije sa svojim lekarom. Vaše oboljenje se može pogoršati.


    Ako imate bilo kakvih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek AMBROSPRAY®, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih i na isti način.

    Učestalost neželjenih dejstava data je prema sledećoj konvenciji:

    Veoma česta (>1/10); česta (>1/100 i <1/10); povremena (>1/1.000 i <1/100); retka (>1/10.000 i <1/ 1.000); veoma retka (<1/10.000); nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka.


    Neželjena dejstva i njihova učestalost date su u tabeli, prema sistemu organa gde mogu da se pojave:


    Poremećaji imunog sistema

    Vrlo retko: alergijska (anafilaktička) reakcija, koja može dovesti i do stanja šoka

    Nepoznato: reakcije preosetljivosti, izazvana Levo-mentolom uključujući otežano disanje, kod „senzitizovanih pacijenata“

    Gastrointestinalni poremećaji

    Često: proliv

    Povremeno: mučnina, povraćanje, bol u stomaku, poremećaj ukusa, suvoća usta

    Retko: gorušica

    Veoma retko: zatvor, poremećaji varenja

    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

    Povremeno: alergijske reakcije

    Veoma retko: osip po koži, koprivnjača, otok lica

    Respiratorni poremećaji

    Veoma retko: sekrecija iz nosa, suvoća disajnih puteva

    Nepoznato: utrnulost grla

    Poremećaji urinarnog sistema

    Veoma retko: otežano mokrenje

    Opšti poremećaji

    Retko: osecaj vrućine

    Prekinite upotrebu leka AMBROSPRAY ako primetite prve znake reakcije preosetljivosti.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

  5. KAKO ČUVATI LEK AMBROSPRAY®


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    Nemojte koristiti lek AMBROSPRAY® posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Nemojte koristiti lek nakon isteka 1 meseca od prvog otvaranja.

    Čuvanje

    Nema posebnih uslova čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju.

    Ne čuvati u frižideru i ne zamrzivati.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek AMBROSPRAY®

Aktivna supstanca je ambroksol u obliku ambroksol hidrohlorida.

Jedna sprej-doza od 0,2 ml rastvora sadrži 10 mg ambroksol-hidrohlorida. Pomoćne materije:

Ksilitol, Makrogol 15 hidroksistearat, glicerol, acesulfam-kalijum, natrijum-benzoat , levomentol, amonijum- glicirizat, etanol 96 %, trometamol (za podešavanje pH), natrium-hidroksid (za podešavanje pH),

Voda, prečišćena.

Kako izgleda lek AMBROSPRAY® i sadržaj pakovanja


AMBROSPRAY® je bezbojan do žućkast, zamućen, rastvor za oralnu upotrebu.

15 ml boca od tamnožutog stakla (tipa III) sa odgovarajućom mehaničkom pumpicom za doziranje, sadrži 13 ml rastvora.


Nosilac dozvole i Proizvođač

EUROfARM d.o.o.

Boška Petrovića 3a 11040 Beograd, Srbija


Proizvođač:

Francia Farmaceutici S.r.l. , Italy

Via dei Pestagalli 7, 20138 Milano, Italy


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno :


April 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje bez recepta.


Broj i datum dozvole:

515-01-3350-10-001

27.06.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z