Cetrotide


UPUTSTVOZA LEK


Cetrotide®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 0.25mg/ml

Pakovanje: bočica i napunjeni injekcioni špric, 1x1 ml



Proizvođač:

  1. AETERNA ZENTARIS GMBH

  2. BAXTER ONCOLOGY GMBH



Adresa:

  1. Weismüllerstrasse 50, D-60314 Frankfurt, Nemačka

  2. Kantstrasse 2, Hale/Westfalen, Nemačka


    Podnosilac zahteva: Merck d.o.o


    Adresa: Đorđa Stanojevića br. 12, 11070 Beograd


    Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


    Cetrotide® 0.25mg/ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju


    INN Cetroreliks


    Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Cetrotide® i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cetrotide®

  3. Kako se upotrebljava lek Cetrotide®

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Cetrotide®

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Cetrotide® I ČEMU JE NAMENJEN


    Cetrotide® blokira receptore prirodnog oslobađajućeg hormona luteinizirajućeg hormona (LHRH) i na taj način indirektno blokira delovanje ovog hormona. LHRH kontroliše stvaranje i oslobađanje luteinizirajućeg hormona (LH) koji stimuliše ovulaciju tokom menstrualnog ciklusa.


    Cetrotide® se daje sa ciljem da se spreči prevremeno oslobađanje LH i na taj način spreči prevremeno oslobađanje jajašca (ovocita) iz jajnika koje može biti nezrelo (tj. sprečava prevremenu ovulaciju). Prevremena ovulacija je, zapravo, nepoželjna tokom tretmana jer podstiče jajnike da proizvode više jajašaca (stimulacija jajnika) pošto prevremeno oslobađanje LH uslovljava oslobađanje ovocita pre nego je moguće da budu sakupljeni (punkcija ovocita) pomoću jednostavnih procedura za asistirane reproduktivne tehnologije.


    U kliničkim ispitivanjima Cetrotide® se koristio sa humanim menopauznim gonadotropinom (HMG). Ograničeno, postmarketinško iskustvo sa drugim hormonom, tj. rekombinantnim folikulostimulišućim hormonom (FSH) sugeriše sličnu efikasnost. HMG i FSH su hormoni koji podstiču sazrevanje jajašaca.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Cetrotide®


    Lek Cetrotide® ne smete koristiti: Ne koristite lek Cetrotide®


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Cetrotide®


Uvek uzimajte lek Cetrotide® tačno kako Vam je Vaš lekar rekao. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom. Uputstva koja slede primenite kada koristite lek Cetrotide® osim ako Vam Vaš lekar nije drugačije prepisao. Molimo da obratite pažnju na ove instrukcije, jer u suprotnom nećete imati potpunu korist od leka Cetrotide®.


Cetrotide® je namenjen za subkutanu (potkožnu) upotrebu, tj. za davanje injekcije pod kožu. Injekcija je samo za jednokratnu upotrebu.


Prvo davanje injekcije treba da bude pod nadzorom Vašeg lekara. Sledeće injekcije možete sami sebi da dajete ukoliko Vas je Vaš lekar upoznao sa simptomima alergije i njenim posledicama (ozbiljna, potencijalno opasna po život alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili nesvesticu, zahteva hitnu medicinsku intervenciju).


Cetrotide® se daje potkožno u donjem delu trbušnog zida, poželjno oko pupka. Da bi se smanjila lokalna iritacija molimo da izaberete svakog dana drugo mesto za injekciju i da injekciju date polagano.


Rastvorite Cetrotide® prašak samo sa vodom koja se nalazi u prethodno napunjenom špricu. Ne sme se primeniti rastvor leka Cetrotide® ukoliko nije bistar ili ako sadži čestice.


Pre nego što sebi date lek Cetrotide® , molimo Vas da pažljivo pročitate sledeća uputstva


  1. Operite ruke. Vaše ruke i svi predmeti koje koristite treba da budu čisti koliko god je to moguće.


  2. Stavite na čistu površinu sve što Vam je potrebno (jednu bočicu, jedan prethodno napunjen špric, jednu


    injekcionu iglu sa žutom oznakom, jednu injekcionu iglu sa sivom oznakom i dva alkoholna tupfera).


  3. Skinite zaštitnu kapicu sa bočice. Obrišite aluminijumski prsten i gumeni zatvarač alkoholnim tupferom.


  4. Uzmite injekcionu iglu sa žutom oznakom i skinite omotač. Uzmite prethodno napunjeni špric i skinite zaštitnu kapicu. Stavite iglu na špric i skinite štitnik sa igle.


  5. Probušite iglom centar gumenog zatvarača bočice. Ubacite vodu u bočicu laganim pomeranjem klipa šprica.


  6. Ostavite špric na bočici. Nežno pomerajte bočicu dok rastvor ne postane bistar i bez ostataka. Izbegavajte stvaranje mehurića tokom rastvaranja.


  7. Izvucite sav sadržaj bočice u špric. Ako je rastvor ostao u bočici, okrenite bočicu, povucite unazad iglu dok otvor igle ne bude u visini gumenog zatvarača. Ako pogledate sa strane možete kontrolisati kretanje igle i tečnosti. Uverite se da ste izvukli sav sadržaj iz bočice.


  8. Odvojte špric od igle i odložite špric. Uzmite injekcionu iglu sa sivom oznakom i skinite omot. Stavite iglu na špric i skinite štitnik sa igle.


  9. Obrnite špric i potiskujte klip dok svi vazdušni mehurići ne budu izbačeni. Ne dodirujte iglu i ne dozvolite da igla dotakne bilo koju površinu.


  10. Odredite mesto za injekciju na donjem delu trbušnog zida, poželjno oko pupka. Uzmite drugi alkoholni tupfer i očistite injekciono mesto. Držite špric jednom rukom. Nežno naberite kožu oko injekcionog mesta i držite čvrsto drugom rukom.


  11. Držite špric kao što biste držali olovku, potpuno uvedite iglu u kožu pod uglom od 45 stepeni. 12.Kada ste iglu u potpunosti ubacili otpustite stisak kože.

  1. Povucite klip igle polako unazad. Ako se pojavi krv postupite kao što je opisano u tački 14. Ako se krv ne pojavi, ubacite rastvor polako potiskujući klip šprica unapred. Pošto je sav rastvor ubačen, izvucite iglu polako, uz nežno pritiskanje alkoholnim tupferom injekcionog mesta. Izvucite iglu pod istim uglom pod kojim je bila ubačena u kožu.


  2. Ako se krv pojavi, izvucite iglu zajedno sa špricem i nežno pritisnite injekciono mesto. Ne koristite ponovo ovaj rastvor već ga ispraznite u sudoperu. Počnite ponovo sa korakom broj 1.


  3. Iglu i špric koristite samo jednom. Bacite špric i iglu odmah pošto ste ih upotrebili (stavite štitnik na iglu kako biste sprečili povrede).


Sadržaj jedne bočice (0.25 mg cetroreliksa) treba injektirati jednom dnevno, u 24 h intervalima, bilo ujutru bilo uveče.


Davanjeujutru: Tretman sa lekom Cetrotide® treba započeti petog ili šestog dana stimulacije jajnika (približno 96 do 120 časova posle početka stimulacije jajnika) sa urinarnim ili rekombinantnim gonadotropinima i treba da traje tokom celokupnog tretmana sa gonadotropinima, uključujući i dan indukcije ovulacije.


Davanje uveče: Tretman lekom Cetrotide® treba započeti petog dana stimulacije jajnika (približno 96 do 108 časova posle početka stimulacije jajnika) sa urinarnim ili rekombinantnim gonadotropinima i treba da traje tokom celokupnog tretmana sa gonadotropinima, do večeri koja prethodi danu indukcije ovulacije.


Ako ste uzeli više leka Cetrotide® nego što je trebalo


Predoziranje lekom Cetrotide® može dovesti do produženog dejstva leka ali je malo verovatno da bude udruženo sa iznenadnim neprijatnim/neželjenim dejstvima. Prema tome, u slučaju predoziranja nikakve specijalne mere nisu potrebne.


Ako ste zaboravili da uzmete lek Cetrotide®


Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, molimo kontaktirajte Vašeg lekara.


Idealno, Cetrotide treba davati u 24 -časovnim intervalima. Ali ako ste propustili da primite lek u odgovarajuće vreme, možete primeniti propuštenu dozu leka čim se setite, i obratite se Vašem lekaru.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, lek Cetrotide® može izazvati neželjena dejstva, mada ih ne dobijaju svi.


    Ako ste imali tešku generalizovanu alergijsku reakciju kao što je otežano disanje ili nesvestica koje mogu biti potencijalno opasni po život prekinite sa uzimanjem leka Cetrotide®, kontaktirajte Vašeg lekara odmah ili tražite hitnu medicinsku pomoć.

    Neželjena dejstva su prikazana prema učestalosti pojavljivanja: Vrlo česta ≥ 1/10

    Česta ≥ 1/100, < 1/10

    Povremena ≥ 1/1,000, < 1/100

    Retka ≥ 1/10,000, < 1/1,000


    Vrlo retka < 1/10,000


    Učestalost neželjenih dejstava je definisana korišćenjem sledeće konvencije: Vrlo česta: pogađa više od 1 korisnika u 10

    Česta: pogađa 1 od 10 korisnika u 100

    Povremena: pogađa 1 od 10 korisnika u 1,000

    Retka: pogađa 1 od 10 korisnika u 10,000 Vrlo retka: pogađa manje od 1 korisnika u 10,000


    Česta:


  2. KAKO ČUVATI LEK Cetrotide® Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Nemojte koristiti lek Cetrotide® posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Cetrotide® prašak u bočici i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu za injekciju imaju isti datum isteka roka upotrebe, naznačenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju.


    Nemojte koristiti lek Cetrotide® ako primetite da je prašak u bočici promenio izgled ili ako rastvarač nije više bistar i bezbojan, ili sadrži čestice.


    Ako imate dodatna pitanja konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Lek upotrebiti odmah nakon rastvaranja.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25° u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Cetrotide®


Jedna bočica sa praškom za rastvor za injekciju, jedan napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem za parenteralnu upotrebu.


Jedna bočica sa praškom sadrži 0.25 mg cetroreliksa (u obliku cetroreliks-acetata). Jedan napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem sadrži 1 ml vode za injekcije. Pomoćna supstanca: manitol


Posle rastvaranja sa datim rastvaračem, svaki ml rastvora sadrži 0.25 mg cetroreliksa.


Kako izgleda lek Cetrotide® i sadržaj pakovanja


Lek Cetrotide® je liofilizovani kolač bele boje za pripremu injekcionog rastvora. Pakovanje je od jedne staklene bočice zatvorene gumenim čepom.


Dodatno, pakovanje za svaku staklenu bočicu sadrži:


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Merck d.o.o.

Đorđa Stanojevića br. 12 11070 Beograd


Proizvođač:

  1. AETERNA ZENTARIS GMBH, Weismüllerstrasse 50, D-60314 Frankfurt, Nemačka

  2. BAXTER ONCOLOGY GMBH, Nemačka, Halle/Westfalen, Kantstrasse 2, Hale/Westfalen, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastvka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:

Cetrotide®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 1x 0.25mg i 1x 1ml rastvarača (0.25 mg/ml): 515-01-7496-10-001 od 14.10.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z