Kybernin P 500


UPUTSTVO ZA LEK


Kybernin® P 500, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/ infuziju, 500i.j/10mL,

Pakovanje: ukupno 1 kom,bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem 1x10mL,


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: CSL Behring GmbH

Adresa: Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Nemačka

Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Vojvode Stepe 18, 11 000 Beograd, Srbija


Kybernin® P 500, 500i.j/10mL,

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju ili infuziju INN: antitrombin III


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Kybernin P 500 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kybernin P 500

  3. Kako se upotrebljava lek Kybernin P 500

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Kybernin P 500

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Kybernin® P 500 I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Kybernin P 500 kao aktivnu supstancu sadrži antitrombin III i namenjen je prevenciji i terapiji tromboembolijskih komplikacija nastalih usled urođenog ili stečenog deficita antitrombina III.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Kybernin P 500


    Lek Kybernin P 500 ne smete koristiti:


    - ako ste preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koji drugi sastojak leka.


    Kada uzimate lek Kybernin P 500, posebno vodite računa:

    Na osnovu kliničkih ispitivanja, upotreba antitrombina III u terapiji respiratornog distres sindroma kod prevremeno rođene dece se ne preporučuje.


    Ukoliko dođe do alergijske ili anafilaktičke reakcije, treba odmah prekinuti primenu leka KyberninaP 500 (npr. prekidom infuzije) i započeti neophodnu terapiju prema trenutnim medicinskim standardima u terapiji šoka.


    Ukoliko je neophodno, treba primeniti i dodatnu terapiju u slučaju:

    1. Blage reakcije: primeniti kortikosteroide i antihistaminike

    2. Ozbiljne reakcije i reakcije koje ugrožavaju život (kao npr. anafilaktički šok), u zavisnosti od ozbiljnosti reakcije:

      -odmah primeniti injekciju adrenalina sporo i.v.

      -dodati visoke doze kortikosteroida sporo i.v.

      -ukoliko je neophodno nadoknaditi tečnost, primeniti kiseonik.


      Virusna sigurnost


      Kod primene preparata koji su derivati humane krvi ili plazme ne može se isključiti mogućnost prenošenja uzročnika infektivnih bolesti. Ovo se odnosi i na patogene nepoznatog porekla.

      Neki virusi, kao što je parvovirus B 19 ili hepatitis A su naročito teški za uklanjanje ili inaktivisanje. Parvovirus B 19 može ozboljno ugroziti seronegativne trudnice ili imunokompromitovane osobe.


      Kako bi se smanjio rizik od prenošenja infektivnih agenasa sprovode se rigorozne kontrole pri selekciji donora i doniranih uzoraka plazme. Dodatno se sprovode i procedure eliminacije i inaktivacije virusa tokom proizvodnog procesa leka Kybernina P 500:


      -lek Kybernin P 500 se priprema isključivo od donirane plazme koja je testirana na antitela HIV-1, HIV-2, HCV i HBs antigen.


      -Dodatno se pool plazme testira na HIV-1, HIV-2 i HBs antigen kao i na genetski materijal virusa HBV, HCV i HIV-1 korišćenjem NAT tehnologije (tehnologija amplifikacije nukleinske kiseline) kao što je PCR. PCR test je veoma osetljiv test u odnosu na test na antitela i kod njega je moguće direktno određivanje na genetskom materijalu virusa. Pool plazme se uzima u dalju obradu samo ako su svi navedeni testovi negativni.

      -Proces proizvodnje leka Kybernina P 500 podrazumeva brojne korake u cilju eliminacije/inaktivacije virusa. Zagrevanje preparata u vodenom rastvoru na 60 ºC tokom 10 časova je uvedeno u cilju inaktivacije virusa.


      Preporučuje se vakcinacija (hepatitis A i hepatitis B) pacijenata koji su na redovnoj terapiji medicinskim proizvodima derivatima humane krvi ili plazme, uključujući i Kybernin P 500. U interesu je pacijenta da se, ukoliko je moguće, svaki put zabeleži ime pacijenta i serijski broj Kybernina P 500 koji je primio.


      Primena drugih lekova

      Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


      Efekat inhibicije koagulacije dejstvom antitrombina III se višestruko povećava istovremenim davanjem heparina. Ovo može da značajno smanji poluvreme eliminacije antitrombina III i poveća rizik od krvarenja.


      Kod pacijenata sa povećanim rizikom od krvarenja, mora se naročito voditi računa kada je neophodno istovremeno primeniti i nefrakcionisani heparin u dozi većoj od 500 i.j. Tada se mora pažljivo pratiti aktivnost antitrombina III i vrednost koagulacionih parametara.


      Istovremena primena antitrombina III i drugih proizvoda koji su inhibitori koagulacije, kao što je aktivirani protein C, mora se izvesti sa specijalnom pažnjom, jer postoji povećan rizik od krvarenja.


      Uzimanje leka Kybernin P 500 sa hranom ili pićima


      Ne postoje podaci o interakciji neke od komponenti leka Kybernin P 500 sa hranom ili pićima.


      Primena leka Kybernin P 500 u periodu trudnoće i dojenja


      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

      Bezbednost leka KyberninP 500 za primenu kod žena tokom trudnoće ili dojenja nije potvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama.

      Eksperimentalne studije na životinjama su nedovoljne za procenu uticaja na trudnoću, embrionalni ili razvoj fetusa, na porođaj ili postnatalni razvoj.

      Lek KyberninP 500 ne sme se koristiti tokom trudnoće, ukoliko nije nephodan.


      Uticaj leka Kybernin P 500 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Ne postoje indikacije da lek KyberninP 500 utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Kybernin P 500


      Lek Kybernin P 500 kao pomoćne supstance sadrži glicin, natrijum-hlorid, natrijum-citrat, hlorovodoničnu kiselinu ili natrijum hidroksid (za podešavanje pH), kao i vodu za injekcije.

      Lek Kybernin P 500 sadrži do 38,5 mg natrijuma / 500 i.j. Savetuje se poseban oprez kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

      Nema posebnih napomena vezanih za pomoćne supstance.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Kybernin P 500


    Lek Kybernin P 500 uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Doziranje

    Doza i dužina trajanja supstitucione terapije zavisi od ozbiljnosti poremećaja i kliničkog stanja. Frekvencija primene i doza se određuju na osnovu laboratorijskih nalaza i kliničke efektivnosti za svaki individualan slučaj.


    Jedna internacionalna jedinica (i.j.) antitrombina III je ekvivalentna količini antitrombina III koja se nalazi u 1 mL pool-a normalne citrirane humane plazme. Ova koncentracija se označava kao 100%. Primenom 1 i.j. leka Kybernina P 500 po kilogramu telesne mase, aktivnost antitrombina III se povećava za oko 1.5%.


    Početna doza se određuje na osnovu formule:

    Potreban broj jedinica=telesna masa (kg) x (100- trenutna aktivnost antitrombina III (%)) x 2/3

    Aktivnost antitrombina III bi u inicijalnoj fazi trebalo dovesti do ciljnog nivoa od 100%, a zatim održavati iznad 80% tokom trajanja terapije.

    Doziranje se određuje na osnovu laboratorijske analize aktivnosti antitrombina III. Određivanje bi trebalo vršiti najmanje dva puta dnevno dok se stanje pacijenta ne stabilizuje, a zatim jednom dnevno i obavezno neposredno pre svake primene leka Kybernina P 500.


    Trebalo bi uvek imati na umu da se poluvreme eliminacije antitrombina III može značajno smanjiti u određenim kliničkim stanjima kao što je diseminovana intravaskularna koagulacija.


    Doziranje kod novorođenčadi, beba i dece:

    40-60 i.j. antitrombina III po kilogramu telesne mase u zavisnosti od koagulacionog statusa.

    Ukoliko je neophodno, usled kliničkog stanja, moguće je primeniti i veće doze u određenim slučajevima. Aktivnost antitrombina III u tom slučaju se mora češće pratiti i ne sme da pređe 120%.


    Duži na trajanja terapije:

    Terapija traje dok se aktivnost antitrombina III, kao i simptomi ne normalizuju.


    Način primene

    Suva supstanca se kompletno rekonstituiše pod aseptičnim uslovima sa odgovarajućim rastvaračem. Rastvor koji nastaje je bistar do blago zamućen.

    Rastvor se primenjuje sporo intravenski, u vidu injekcije ili infuzije, brzinom koja ne treba da bude veća od 4


    Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže ostatke (depozite/čvrste čestice).


    Ako ste uzeli više leka Kybernin P 500 nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Kybernin P 500 nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Kybernin P 500


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Kybernin P 500


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Kybernin P 500, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Sledeće neželjene reakcije prikazane su prema standardnoj kategorizaciji učestalosti ispoljavanja: Veoma česta ≥ 1/10

    Česta ≥ 1/100 i < 1/10

    Povremena ≥ 1/1000 i < 1/100 Retka ≥ 1/10000 i < 1/1000

    Veoma retka < 1/10000 (uključujući i izolovane slučajeve)


    Ukoliko primetite neki od sledećih simptoma, odmah posetite lekara: otežano disanje, osip, crvenilo, edem, visok ili nizak krvni pritisak, tahikardija, bol u grudima, groznica, glavobolja, mučnina, povraćanje. To bi mogle da budu veoma ozbiljne neželjene reakcije na lek. Sve ove veoma ozbiljne neželjene reakcije na lek su retke. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Kybernin P 500


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece! Rok upotrebe

    Kada se čuva u neotvorenom kontejneru lek Kybernin P 500 ima rok upotrebe 3 godine.

    Nemojte koristiti lek Kybernin P 500 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i kontejneru. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca. Kada se kontejner otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti.


    Rok up ot rebe rekonstituisanog leka:

    Hemijska i fizička stabilnost leka nakon rekonstitucije je dokazana tokom 8 časova na temperaturi do 25 ºC. Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisan lek treba odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, rekonstituisani lek ne treba čuvati duže od 8 časova na temperaturi do 25 ºC.

    Neupotrebljeni rastvor se uništava u skladu sa važećim propisima.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25 ºC). Ne zamrzavati.

    Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže ostatke (depozite/ čestice).

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Kybernin P 500


Bočica sa praškom sadrži:


309 mg suve supstance (frakcija humane plazme) sadrži:


Aktivne supstance:

antitrombin III 500 i.j.

ukupni proteini 95 mg


i


Ostale sastojke: glicin,

natrijum-hlorid, natrijum-citrat,

hlorovodonična kiselina ili natrijum-hidroksid (u malom količinama, za podešavanje pH)


Bočica sa rastvaračem sadrži: 10 mL vode za injekcije


Kako izgleda lek Kybernin P 500 i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/ infuziju. Sadržaj pakovanja:

1 bočica sa suvom supstancom

1 bočica sa 10 mL vode za injekcije 1 prenosni uređaj sa iglom


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za lek: PharmaSwiss d.o.o Vojvode Stepe 18

11 000 Beograd, Srbija

Proizvođač:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum prethodne obnove dozvole: 936/2008/12, 05.03.2008.

Broj i datum poslednje obnove dozvole za stavljanje u promet leka Kybernin®P 500, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 10 mL: 515-01-6243-12-001 od 22.04.2013.


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima


Terapijske indikacije


Lek Kybernin P 500 se koristi u prevenciji i terapiji tromboembolijskih komplikacija kod:


Doziranje i način primene

Doziranje


Doza i dužina trajanja supstitucione terapije zavisi od ozbiljnosti poremećaja i kliničkog stanja. Frekvencija primene i doza se određuju na osnovu kliničke efikasnosti i laboratorijskih nalaza za svaki individualan slučaj.


Jedna internacionalna jedinica (i.j.) antitrombina III je ekvivalentna količini antitrombina III koja se nalazi u 1 mL pool-a normalne citrirane humane plazme. Ova koncentracija se označava kao 100%. Primenom 1 i.j. leka Kybernin P 500 po kilogramu telesne mase, aktivnost antitrombina III se povećava za oko 1.5%.


Početna doza se određuje na osnovu formule:


Potreban broj jedinica= telesna masa (kg) x (100- trenutna aktivnost antitrombina III (%)) x 2/3


Aktivnost AT III bi u inicijalnoj fazi trebalo dovesti do ciljnog nivoa od 100%, a zatim održavati iznad 80% tokom trajanja terapije.

Doziranje se određuje na osnovu laboratorijske analize aktivnosti antitrombina III. Određivanje bi trebalo vršiti najmanje dva puta dnevno dok se stanje pacijenta ne stabilizuje, a zatim jednom dnevno i obavezno neposredno pre svake primene leka Kybernina P 500.


Trebalo bi uvek imati na umu da se poluvreme eliminacije antitrombina III može značajno smanjiti u određenim kliničkim stanjima kao što je diseminovana intravaskularna koagulacija.


Doziranje kod novorođenčadi, beba i dece:

    1. i.j. antitrombina III po kilogramu telesne mase u zavisnosti od koagulacionog statusa.

      Ukoliko je neophodno, usled kliničkog stanja, moguće je primeniti i veće doze u određenim slučajevima. Aktivnost antitrombina III u tom slučaju se mora češće pratiti i ne sme da pređe 120%.


      Dužina trajanja terapije:

      Terapija traje dok se aktivnost antitrombina III, kao i simptomi, ne normalizuju.


      Način primene


      Rekonstituisati proizvod, kao što je opisano u poglavlju 6.6. i rastvor primeniti sporo intravenski, u vidu injekcije ili infuzije, brzinom koja ne treba da bude veća od 4 mL/min.


      Kontraindikacije


      Potreban je oprez kod pacijenata koji su preosetljivi na neki od sastojaka leka.


      Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


      Na osnovu kliničkih ispitivanja, upotreba antitrombina III u terapiji respiratornog distres sindroma kod prevremeno rođene dece se ne preporučuje.


      Ukoliko dođe do alergijske ili anafilaktičke reakcije (videti 4.8.), treba odmah prekinuti primenu leka Kybernina P 500 (npr. prekidom infuzije) i započeti neophodnu terapiju prema trenutnim medicinskim standardima u terapiji šoka.


      Ukoliko je neophodno, treba primeniti i dodatnu terapiju u slučaju:

      1. Blage reakcije: primeniti kortikosteroide i antihistaminike

      2. Ozbiljne reakcije i reakcije koje ugrožavaju život (kao npr. anafilaktički šok), u zavisnosti od


ozbiljnosti reakcije:

eliminacije/inaktivacije virusa. Zagrevanje preparata u vodenom rastvoru na 60 ºC tokom 10 časova je uvedeno u cilju inaktivacije virusa.


Preporučuje se vakcinacija (hepatitis A i hepatitis B) pacijenata koji su na redovnoj terapiji medicinskim proizvodima derivatima humane krvi ili plazme, uključujući i lek KyberninP 500. U interesu je pacijenta da se, ukoliko je moguće, svaki put zabeleži ime pacijenta i serijski broj leka koji je primio.


Lek Kybernin P 500 sadrži do 38,5 mg natrijuma/ 500 i.j. Savetuje se poseban oprez kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Efekat inhibicije koagulacije dejstvom antitrombina III se višestruko povećava istovremenim davanjem heparina. Ovo može značajno da smanji poluvreme eliminacije antitrombina III i poveća rizik od krvarenja.


Kod pacijenata sa povećanim rizikom od krvarenja, mora se naročito voditi računa kada je neophodno istovremeno primeniti i nefrakcionisani heparin u dozi većoj od 500 i.j.. Tada se mora pažljivo pratiti aktivnost antitrombina III i vrednost koagulacionih parametara.


Istovremena primena antitrombina III i drugih proizvoda koji su inhibitori koagulacije, kao što je aktivirani protein C, mora se izvesti sa specijalnom pažnjom, jer postoji povećan rizik od krvarenja.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Bezbednost leka Kybernin P 500 za primenu kod žena tokom trudnoće ili dojenja nije potvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama.

Eksperimentalne studije na životinjama su nedovoljne za procenu uticaja na trudnoću, embrionalni ili razvoj fetusa, na porođaj ili postnatalni razvoj.

Lek Kybernin P 500 ne sme se koristiti tokom trudnoće, ukoliko nije nephodan.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Ne postoje indikacije da lek Kybernin P 500 utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.


Neželjena dejstva


Sledeće neželjene reakcije prikazane su prema standardnoj kategorizaciji učestalosti ispoljavanja: Veoma česta ≥ 1/10

Česta ≥ 1/100 i < 1/10 Povremena ≥ 1/1000 i < 1/100 Retka ≥ 1/10000 i < 1/1000

Veoma retka < 1/10000 (uključujući i izolovane slučajeve)


Alergijske ili anafilaktičke reakcije (kao otežano disanje, edem, hipertenzija, hipotenzija, osip, crvenilo, tahikardija) kao i opšte neželjene reakcije (kao što su bol u grudima, groznica, glavobolja, mučnina i/ili povraćanje) se retko javljaju.


Terapijske mere zavise od prirode i ozbiljnosti neželjenih dejstava (videti 4.4.)


Predoziranje


Nisu poznati simptomi predoziranja lekom Kyberninom P 500.


Inkompatibilnost


Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, rastvaračima, razblaživačima osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6.

Upotreba hidroksietil skroba (HES) se ne preporučuje za pripremu rastvora za infuziju, jer je uočeno


smanjenje aktivnosti antitrombina III.

Lek Kybernin P 500 ne trebao mešati sa drugim medicinskim proizvodima u istom špricu ili infuzionom setu. Dopamin, dobutamin i furosemid ne bi trebalo primeniti kroz isti venski pristup.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Praktična uputstva za pripremu leka i rukovanje:

Suva supstanca se kompletno rekonstituiše pod aseptičnim uslovima sa odgovarajućim rastvaračem. Suva supstanca se rekonstituiše/ rastvara sa 10 mL vode za injekcije ili drugim odgovarajućim rastvaračem.

Pogodan rastvarač za infuzionu primenu je 5% rastvor humanog albumina. Za pripremu razblaženja do 1:5 mogu se koristiti sledeći rastvori: Ringer laktatni rastvor, 0,9% rastvor natrijum-hlorida, 5% rastvor glukoze ili poligelin.

Rastvor koji nastaje je bistar do blago zamućen.

Rastvor primeniti sporo intravenski, u vidu injekcije ili infuzije, brzinom koja ne treba da bude veća od 4 mL/min.

Ne treba koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže ostatke (depozite/ čestice).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z