Lendacin


UPUTSTVO ZA LEK


Lendacin® prašak za rastvor za injekciju/infuziju 1g

Pakovanje: 10 bočica


Proizvođač: Sandoz GmbH


Adresa: Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Lendacin® 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju INN : ceftriakson

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Lendacin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lendacin

  3. Kako se upotrebljava lek Lendacin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Lendacin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Lendacin I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Lendacin pripada grupi lekova koja se naziva antibiotici i sadrži aktivnu supstancu ceftriakson.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Lendacin


    Lek Lendacin ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Lendacin

    Lek Lendacin uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Za intravensku ili intramuskularnu primenu.

    Lek je namenjen za novorođenčad, decu i odrasle.


    Lek Lendacin će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Lek ćete dobiti na jedan od sledećih načina:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Lendacin, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Teške alergijske reakcije (povremeno, kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Ako imate tešku alergijsku reakciju, odmah obavestite lekara o tome.

    Znaci mogu da budu:

  5. KAKO ČUVATI LEK Lendacin Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Rok upotrebe


    3 godine.

    Rok upotrebe sterilnog leka posle otvaranja ili rekonstitucije: rekonstituisani rastvor se mora odmah upotrebiti.


    Nemojte koristiti lek Lendacin posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Čuvanje

    Prašak za rastvor za injekciju/infuziju: bez posebnih uslova čuvanja, u kartonskoj kutiji.


    Rekonstituisani rastvor:

    Hemijska i fizička stabilnost leka je dokazana za period od 48 časa na temperaturi od 2-8°C i 24 časa na temperaturi do 25°C.

    Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani lek treba odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se rekonstitucija ne vrši pod kontrolisanim i validiranim uslovima.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Lendacin

Aktivna supstanca je: ceftriakson.

1 bočica sadrži 1g ceftriaksona u obliku ceftriakson-natrijum. Ovaj lek ne sadrži pomoćne supstance.


Kako izgleda lek Lendacin i sadržaj pakovanja

Bočice sadrže beli do svetlo žut prašak.


Bočice od 15 mL od prozirnog bezbojnog stakla klase III, PhEur zatvorene halogenisanim čepom od butilne gume sa aluminijumskom kapicom i plastičnim sigurnosnim (flip-off) zatvaračem.


U kartonskoj kutiji se nalazi 10 bočica.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Proizvođač: Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

515-01-6996-12-001 od 15.05.2013.


SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


Terapijske indikacije

Lek Lendacin je namenjen za lečenje sledećih infekcija kada je poznato ili kada je verovatno da je ta infekcija

uzrokovana jednim ili sa više osetljivih mikroorganizama (vidi odeljak 5.1) i kada je neophodna parenteralna

terapija:

Moraju se isključiti kontraindikacije za primenu lidokaina pre primene intramuskularne injekcije ceftriaksona, kada se lidokain koristi kao rastvarač.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kao i kod ostalih cefalosporina, bile su prijavljene anafilaktičke reakcije sa fatalnim ishodom čak i ako nije poznato da je pacijent alergičan ili da je bio prethodno izložen.

Pre započinjenja terapije ceftriaksonom, potrebno je pažljivo uzeti anamnestičke podatke od pacijenta kako bi utvrdili da li je pacijent imao ranije hipersenzitivne reakcije na ceftriakson, druge cefalosporine, ili na penicilin ili neki drugi beta-laktamski lek. Ceftriakson je kontraindikovan kod pacijenata koji su ranije imali reakcije preosetljivosti na bilo koji cefalosporin. Takođe je kontraindikovan kod pacijenata koji su ranije imali trenutnu i/ili tešku hipersenzitivnu reakciju na bilo koji penicilin ili na bilo koji beta-laktamski lek (videti odeljak Kontraindikacije). Ceftriakson treba primeniti sa oprezom kod pacijenata koji su imali bilo koji tip hipersenzitivne reakcije na penicilin ili na bilo koji beta-laktamski lek.

Ceftriakson treba davati sa oprezom kod pacijenata koji su imali druge alergijske dijateze.

Opisani su slučajevi fatalnih reakcija sa kalcijum-ceftriakson precipitatima u plućima i bubrezima kod prevremeno rođenih beba kao i novorođenčadi rođenih u terminu mlađih od 1 meseca. Najmanje jedno od njih je dobijalno ceftriakson i kalcijum u različito vreme i putem različitih intravenskih linija.

Prema dostupnim naučnim podacima, nema izveštaja potvrđenih intravenskih precipitata kod pacijenata,

osim kod novorođenčadi, koji su lečeni ceftriaksonom i rastvorima koji sadrže kalcijum ili bilo kojim drugim preparatom koji sadrži kalcijum. In vitro studije pokazale su da novorođenčad imaju povećan rizik od pojave precipitata ceftriakson-kalcijuma u poređenju sa ostalim starosnim grupama.

Kod pacijenata bilo koje starosne dobi ceftriakson se ne sme mešati niti primenjivati istovremeno sa bilo

kojim rastvorima za intravensku primenu koji sadrže kalcijum, čak ni putem različitih infuzionih linija ili na različitim infuzionim mestima. Međutim, kod pacijenata starijih od 28 dana ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum mogu se primenjivati jedno za drugim ako se koriste infuzione linije na različitim mestima, ili ako se infuzione linije zamene ili se između infuzija temeljno isperu sa fiziološkim rastvorom, kako bi se izbegle precipitacije. Kod pacijenata koji zahtevaju kontinuiranu TPN (totalna parenteralna ishrana) infuziju koja sadrži kalcijum, zdravstveni stručnjaci mogu uzeti u obzir primenu alternativne antibiotske terapije koja ne nosi sličan rizik za pojavu precipitata. Ako se smatra da je primena ceftriaksona neophodna kod pacijenata koji zahtevaju kontinuiranu ishranu, TPN rastvori i ceftriakson se mogu primenjivati istovremeno, ali putem različitih intravenskih linija na različitim mestima. Alternativno, infuzija TPN rastvora se može zaustaviti tokom primene infuzije ceftriaksona, uzimajući u obzir savet da se infuzione linije isperu između primene dva rastvora (videti odeljke Kontraindikacije, Neželjena dejstva, Inkopatibilnost).

Dijareja izazvana bakterijom Clostridium difficile (CDAD) prijavljena kod primene skoro svih antibiotika, uključujući i ceftriakson, i po stepenu težine se može kretati od blage dijareje do fatalnog kolitisa. Terapija antibiotricima menja normalnu floru kolona što dovodi do preteranog rasta C.difficile.

C.difficile proizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju CDAD. Sojevi C.difficile koje stvaraju hipertoksin

uzrokuju povećan morbiditet i mortalitet, s obzirom da ove infekcije mogu biti rezistentne na antimikrobnu terapiju i mogu zahtevati kolektomiju. CDAD treba uzeti u obzir kod svih pacijenata kod kojih se javi dijareja nakon upotrebe antibiotika. Neophodno je pažljivo uzeti anamnestičke podatke s obzirom da je prijavljeno da se CDAD javila nakon više od dva meseca od primene antibiotika.


Ako se sumnja ili je potvrđena CDAD, može biti potrebno prekinuti sa primenom antibiotika koji nije


namenjen protiv C.difficile. U zavisnosti od kliničkih indikacija neophodno je uvesti odgovarajuću nadoknadu tečnosti i elektrolita, nadoknadu proteina, antibiotsku terapiju za C.difficile, kao i hiruršku procenu.

Superinfekcija sa rezistentnim mikroorganizmima se može javiti, kao i kod primene bilo kog drugog

antiobiotika.

Imunološki posredovana hemolitička anemija uočena je kod pacijenata koji su dobijali antibiotike iz grupe cefalosporina, uključujući ceftriakson. Teški slučajevi hemolitičke anemije, uključujući fatalne ishode, prijavljeni su tokom lečenja i odraslih i dece. Ako se kod pacijenta razvije anemija dok su na terapiji ceftriaksonom, treba razmotriti dijagnozu anemije povezane sa primenom cefalosporina i prekinuti sa primenom ceftriaksona dok se ne utvrdi etiogija.

Dijareja, kolitis i pseudomembranozni kolitis izazvani antiobioticima prijavljeni su tokom primene

ceftriaksona. Ove dijagnoze treba razmotriti kod pacijenata kod kojih se razvije dijareja tokom ili neposredno nakon terapije. Primenu ceftriaksona treba prekinuti ako se tokom terapije javi teška i/ili krvava dijareja i započeti odgovarajuću terapiju.

Ceftriakson treba primenjivati sa oprezom kod osoba sa anamnestičkim podacima o ranijim gastrointetsinalnim oboljenjima, posebno kolitisa.

Kao i kod drugih cefalosporina, produžena upotreba ceftriaksona može dovesti do preteranog rasta rezistentnih mikroorganizama, kao što su Enterococci i Candida spp.

Kod teške insuficijencije bubrega i jetre, doziranje treba smanjiti u skaldu sa datim preporukama (videti odeljak Doziranje i način primene).

Ceftriakson se može taložiti u žučnoj kesi a zatim detektovati kao senka na ultrazvuku (videti odeljak 4.8).

Ovo se može dogoditi kod pacijenata bilo koje starosne dobi, ali je verovatnije kod odojčadi i male dece kojima se obično daju visoke doze ceftriaksona na osnovu telesne težine. Kod dece, doze veće od 80 mg/kg telesne težine treba izbegavati zbog povećanog rizika od stvaranja bilijarnih precipitata. Nema jasnih dokaza o žučnim kamencima ili akutnog holecistitisa koji se razvija kod dece ili odojčadi lečenih ceftriaksonom. S obzirom da je ovo stanje prolazno i reverzibilno nakon prekida terapije, obično nije indikovana primena terapijskih procedura.

Međutim, senke, koje su pogrešno protumačene kao žučni kamenci, su precipitati kalcijum ceftriaksona koji

se povlače nakon završetka ili prekida terapije ceftriaksonom. Ovi nalazi su retko bili udruženi sa pojavom simptoma. U slučajevima sa simptomima, preporučuje se standardno nehirurško lečenje.

O prekidu terapije ceftriaksona u simptomatskim slučajevima mora odlučiti lekar.

Cefalosporini kao grupa imaju tendenciju da se adsorbuju na površinu membrana eritrocita i reaguju sa antitelima usmerenim protiv leka, što dovodi do pozitivnog Coombs-ov testa i povremeno blage hemolitičke anemije. U skladu sa ovim, može doći do ukrštene reaktivnosti sa penicilinima.

Kod pacijenata lečenih ceftriaksonom retko su prijavljeni slučajevi pankreatitisa, sa mogućom etiologijom

bilijarne opstrukcije. Većina pacijenata imala je faktore rizika za bilijarnu stazu i bilijarni mulj, npr. prethodna ozbiljna terapija, teško oboljenje i totalna parenteralna ishrana. Uloga ceftriaksona kao okidača ili kofaktora za pojavu bilijarnih precipitata povezanih sa ceftriaksonom ne može se isključiti.

Bezbednost i efikasnost leka Lendacin kod novorođenčadi, odojčadi i dece je ustanovljena za doziranje opisano u odeljku 4.2. Studije su pokazale da ceftriakson, kao i neki drugi cefalosporini, može da istisne bilirubin iz veze sa serumskim albuminima.

Tokom produžene terapije potrebno je u redovnim vremenskim intervalima kontrolisati kompletnu krvnu sliku.

U slučaju da se lidokain koristi kao rastvarač, rastvor ceftriaksona treba koristiti samo kao intramuskularnu injekciju.


Nevedene doze ne treba premašiti.

Jedan gram ceftriaksona sadrži 3.6 mmol natrijuma. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti


sa kontrolisanim unosom natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Do sada nisu uočena oštećenja funkcije bubrega nakon istovremene primene velikih doza ceftriaksona i jakih

diuretika (npr. furosemid).

Nema dokaza da ceftriakson povećava bubrežnu toksičnost aminoglikozida.

Nisu pokazani efekti slični disulfiramu nakon unosa alkohola posle primene ceftriaksona. Ceftriakson ne sadrži N-metiltiotetrazolni deo koji se dovodi u vezu sa mogućom alkoholnom intoleracijom i problemima sa krvarenjem kod određenih cefalosporina. Probenecid ne utiče na eliminaciju ceftriaksona.

U jednoj in vitro studiji uočeni su antagonistički efekti pri kombinaciji hloramfenikola i ceftriaksona. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat, ali se savetuje oprez kada se predlaže istovremena primena ceftriaksona i hloramfenikola.

Rastvori koji sadrže kalcijum (npr. Ringerov rastvor ili Hartmanov rastvor), ne smeju se koristiti za rekonstituciju bočica ceftriaksona ili za dalje razblaživanje rekonstituisanih bočica za i.v. primenu, zbog mogućeg stvaranja precipitata. Precipitati ceftriakson-kalcijuma takođe mogu da se jave kada se ceftriakson meša sa rastvorima koji sadrže kalcijum u istoj i.v. liniji. Ceftriakson se ne sme primenjivati istovremeno sa

i.v. rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući kontinuirane infuzije koje sadrže kalcijum kao što je

pareneralna ishrana putem Y-sistema. Međutim, kod pacijenata, izuzev kod neonatusa, ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum mogu se primenjivati jedan za drugim, ako se između infuzija infuzione linije temeljno isperu sa fiziološkim rastvorom. In vitro studije u kojima su korišćene plazme odraslih i neonatusa iz krvi pupčane vrpce pokazale su da neonatusi imaju povećan rizik od stvaranja precipitata ceftriakson-kalcijuma. Na osnovu podataka iz literature ceftriakson je inkompatibilan sa amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom i aminoglikozidima.

Kod pacijenata lečenih ceftriaksonom, u retkim slučajevima Coombs-ov test može biti lažno pozitivan. Ceftriakson, kao i ostali antibiotici, mogu dovesti do lažno pozitivnih rezultata na galaktozemiju. Isto tako, ne-enzimske metode za određivanje glukoze u urinu mogu dati lažno pozitivne rezultate. Iz ovih razloga, tokom terapije sa ceftriaksonom vrednosti glukoze u urinu treba određivati enzimskim putem.

Ceftriakson može da ima štetne efekte na efikasnost oralnih hormonskih kontraceptiva. Zbog toga se

savetuje upotreba dodatnih (ne-hormonalnih) kontraceptivnih mera tokom terapije, kao i mesec dana nakon terapije.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Za ceftriakson su dostupni ograničeni klinički podaci o izloženosti kod trudnica. Ceftriakson prolazi placentalnu barijeru. Studije reproduktivnosti kod životinja nisu pokazale embriotoksičnost, fetotoksičnost, teratogenost niti neželjene efekte na muški ili ženski fertilitet, porođaj ili perinatalni i postnatalni razvoj. Kod primata, nije uočena embriotoksičnost ili teratogenost. S obzirom da bezbednost primene ceftriaksona kod trudnica nije utvrđen, ovaj lek ne treba primenjivati tokom trudnoće osim ako to nije apsolutno indikovano.

Laktacija

Male koncentracije ceftriaksona se izlučuju u humano mleko. Potreban je oprez kada se ceftriakson primenjuje kod dojilja.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

S obzirom da ceftriakson ponekad može uzrokovati ošamućenost sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama može biti oštećena.


Neželjena dejstva

Najčešće prijavljeni neželjeni događaji za ceftriakson bili su dijareja, mučnina i povraćanje. Ostali neželjeni događaji uključuju reakcije preosetljivosti kao što su kožne alergijske reakcije i anafilaktičke reakcije, sekundarne gljivične infekcije ili infekcije rezistentnim mikroorganizmima, kao i promene u broju ćelija krvi.

Retke, teške, a u nekim slučajevima i fatalne, neželjene reakcije prijavljene su kod prevremeno rođene dece kao i dece rođene u terminu (starosti <28 dana) koje su lečene intravenskim ceftriaksonom i kalcijumom. Precipitati soli ceftriakson-kalcijuma uočene su postmortalno u plućima i bubrezima. Visok rizik stvaranja precipitata kod novorođenčadi uzrokovan je njihovim malom zapreminom krvi i dužim poluvremenom eliminacije ceftriaksona u poređenju sa odraslima (videti odeljke Kontraindikacije, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti:

Veoma česta (>1/10) Česta (>1/100 do <1/10)

Povremena (>1/1,000 do < 1/100) Retka (>1/10,000 do <1/1,000)

Veoma retka (<1/10,000), nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Infekcije i infestacije

Retko: mukoza genitalnog trakta

Moguće su superinfekcije na različitim mestima izazvane gljivicama ili ostalim rezistentnim mikroorganizmima.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Retko: neutropenija, leukopenija, eozinofilija, trombocitopenija, anemija (uključujući hemolitičku anemiju), blago produženo protrombinsko vreme.

Veoma retko, uključujući izolovane slučajeve: pozitivan Coombs-ov test, poremećaj koagulacije, agranulocitoza (<500/m3), uglavnom nakon 10 dana terapije i nakon ukupne doze od 20 g ceftriaksona i više.

Imunološki poremećaji

Retko: anafilaktičke (npr. bronhospazam) i anafilaktoidne reakcije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka). Poremećaji nervnog sistema Retko: glavobolja, ošamućenost Gastrointestinalniporemećaji

Često: retka stolica ili dijareja, mučnina, povraćanje

Retko: stomatitis, glositis. Ovi neželjeni efekti se obično blagi i često nestaju tokom ili nakon prekida terapije.

Veoma retko, uključujući izolovane slučajeve: pseudomembranozni kolitis (uglavnom uzrokovan bakterijom Clostridium difficile), pankreatitis (moguće uzrokovan opstrukcijom bilijarnog duktusa). Zbog toga, treba uzeti u obzir ova oboljenja kod pacijenata kod kojih postoji dijarea nakon primene antibiotika. Hepatobilijarni poremećaji

Retko: povećane vrednosti enzima jetre u serumu (AST, ALT, alkalna fosfataza).

Uočeni su precipitati soli ceftriakson kalcijuma u žučnoj kesi (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), uglavnom kod pacijenata lečenih dozama većim od preporučenih standardnih doza. Kod dece, prospektivne studije su pokazale različitu incidencu precipitata pri intravenskoj primeni, u nekim studijama i preko 30%. Incedenca je manja pri primeni spore infuzije (20-30 minuta). Ovaj efekat je obično asimptomatski, ali u retkim slučajevima precipitati su bili povezani sa kliničkim simptomima kao što su bol, mučnina i povraćanje. Preporučuje se simptomatska terapija u ovim slučajevima. Precipitati su obično reverzibilni nakon prekida terapije ceftriaksonom.


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremeno: alergijske promene na koži kao što su makulopapulozni osip ili egzantem, urtikarija, dermatitis, svrab, edem.

Veoma retko, uključujući izolovane slučajeve: eritema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Retko: porast kretinina u serumu, oligurija, glikozurija, hematurija.

Veoma retko, uključujući izolovane slučajeve: Renalni precipitati, uglavnom kod dece uzrasta od 3 godine koji su bili lečeni ili visokim dnevnim dozama (80 mg/kg/dan i više) ili je ukupna doza prelazila 10 g, i sa ostalim faktorima rizika kao što su dehidratacija ili imobilizacija. Renalni precipitati su reveribilni nakon prekida terapije ceftriaksonom. Zajedno sa tim prijavljeni su i anurija i oštečenje bubrega.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Retko: Flebitis i bol na mestu primene leka nakon intravenske primene. Ovo se može svesti na najmanju

moguću meru primenom spore injekcije tokom najmanje 2-4 minuta. Rigor, pireksija. Intramuskularna injekcija bez primene rastvora lidokaina je bolna.

Predoziranje


U slučaju predoziranja mogu se javiti mučnina, povraćanje i dijareja. Koncentracije ceftriaksona ne mogu se smanjiti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom. Nema specifičnog antidota. Terapija je simptomatska.


Inkompatibilnost

Rastvori koji sadrže kalcijum (npr. Ringerov rastvor ili Hartmanov rastvor), ne smeju se koristiti za rekonstituciju bočica ceftriaksona ili za dalje razblaživanje rekonstituisanih bočica za i.v. primenu, zbog mogućeg stvaranja precipitata. Precipitati ceftriakson-kalcijuma takođe mogu da se jave kada se ceftriakson meša sa rastvorima koji sadrže kalcijum u istoj i.v. liniji. Zbog toga se ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum ne smeju mešati niti primenjivati istovremeno (videti odeljke Doziranje i način primene, Kontraindikacije, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva).

Na osnovu referentne literature, ceftriakson nije kompatibilan sa amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom, aminoglikozidima i labetalolom.

Rok upotrebe

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju: 3 godine.

Rok upotrebe sterilnog leka posle otvaranja ili rekonstitucije: rekonstituisani rastvor se mora odmah upotrebiti.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju: bez posebnih uslova čuvanja, u kartonskoj kutiji.

Rekonstituisani rastvor:

Hemijska i fizička stabilnost leka je dokazana za period od 48 časa na temperaturi od 2-8°C i 24 časa na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani lek treba odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah,

odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se rekonstitucija ne vrši pod kontrolisanim i validiranim uslovima.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Priprema rastvora za injekcije i infuziju

Preporučuje se upotreba sveže pripremljenog rastvora. Svaki gram leka Lendacin sadrži 3,6 mmol natrijuma

Intramuskularne injekcije: 1 g leka Lendacin treba rastvoriti u 3,5 mL 1% lidokain hidrohlorid rastvora.


Ovaj rastvor treba davati dubokom intramuskularnom injekcijom. Doze veće od 1 g treba podeliti u ubrizgati na više mesta.

Rastvor u lidokainu se ne sme davati intravenski.

Intravenska injekcija: 1 g leka Lendacin treba rastvoriti u 10 mL vode za injekcije. Ovu injekciju treba davati u trajanju od najmanje 2-4 minuta, direktno u venu ili preko venske linije za intravenske infuzije.


Intravenska infuzija: 2 g leka Lendacin treba rastvoriti u 40 mL u jednom od sledećih rastvora koji ne sadrže kalcijum: natrijum hlorid 0.9%; natrijum hlorid 0.45% i glukoza 2.5%; glukoza 5%; glukoza 10%; dekstran 6% u glukozi 5%; hidroksietil skrob (6-10%). Infuziju treba davati tokom najmanje 30 minuta.

Rastvore koji sadrže lek Lendacin ne treba mešati sa ostalim rastvorima, osim gore navedenih. Naročito se

ne smeju mešati sa rastvorima koji sadrže kalcijum kao npr. Hartman-ov ili Ringer-ov rastvor.

Kada se rekonstituiše za intramuskularnu ili intravensku primenu, beli do svetlo žut prašak daje bledo žut do rastvor boje ćilibara.

Pripremljen rastvor je potrebno vizuelno proveriti. Upotrebljavaju se samo bistri rastvori, koji ne sadrže vidljiva onečišćenja. Rastvor je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćenu količinu rastvora treba baciti. Svaki neiskorišćeni produkt ili otpadni material treba odložiti u skladu sa lokalnim zahtevima.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima Republike Srbije.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z