ONDASAN


UPUTSTVO ZA LEK


ONDASAN®, rastvor za injekciju, 4 mg/2 mL Pakovanje: ukupno 5 kom, ampula, 5 x 2 mL


Proizvođač: SLAVIAMED d.o.o. Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, R. Srbija



Adresa:

mesto proizvodnje: SLAVIAMED d.o.o, Rumska malta bb, Sremska Mitrovica, R. Srbija

Podnosilac zahteva: SLAVIAMED d.o.o.


Adresa: Bulevar Oslobođenja 177, Beograd



ONDASAN®, 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju INN: Ondansetron


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek ONDASAN i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ONDASAN

  3. Kako se upotrebljava lek ONDASAN

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek ONDASAN

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ONDASAN I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek ONDASAN sadrži supstancu ondansetron. Spada u grupu lekova poznatih kao antiemetici. Pojedini medicinski tretmani dovode do oslobađanja supstance koja izaziva mučninu i povraćanje.

    ONDASAN blokira dejstvo oslobođene supstance i na taj način:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ONDASAN


    Lek ONDASAN ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ONDASAN


    Lek ONDASAN rastvor za injekciju nikada ne smete davati sami sebi. Lek ONDASAN, rastvor za injekciju, daće Vam lekar ili medicinska sestra u venu ili u mišić.


    Sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom i radioterapijom kod odraslih


    Na dan hemioterapije ili radioterapije:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek ONDASAN, kao i drugi lekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Alergijske reakcije

    Odmah obavestite svog lekara ili medicinsko osoblje ukoliko imate alergijsku reakciju, tj. ukoliko se pojave sledeći simptomi nakon primene injekcije leka ONDASAN:


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK ONDASAN


    Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe neotvorene ampule leka ONDASAN, rastvor za injekciju 4 mg/2 mL:


    tri (3) godine.


    Nemojte koristiti lek ONDASAN, rastvor za injekciju, 4 mg/2 mL, posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

    Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Rok upotrebe nakon otvaranja/razblaživanja: Upotrebiti odmah. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek mora da se upotrebi odmah.Ako se ne upotrebi odmah vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8 ºC, u frižideru.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

    U cilju dobre mikrobiološke prakse, preporučuje se čuvanje jednom razblaženog ONDASAN 4 mg/2 mL rastvora za injekcije do 24 sata, pod uslovom da je pripremljen u aseptičnim uslovima i čuvan na temperaturi od 2-8ºC, u frižideru.

    Razblaženja leka ONDASAN 4mg/2mL, rastvor za injekciju sa kompatibilnim tečnostima za intravensku infuziju su stabilna pod uslovima normalnog osvetljenja ili dnevnog svetla u toku najmanje 24 sata, tako da nije potrebna zaštita od dejstva svetla u toku primene infuzije.

    Lek ONDASAN 4mg/2mL, rastvor za injekciju, ne treba primenjivati u istoj injekciji sa drugim lekovima. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek ONDASAN


Kvantitativni sastav:

Jedna ampula (2 mL) sadrži: 4 mg ondansetrona u obliku ondansetron-hidrohlorid, dihidrata.


Kvalitativni sastav:

Aktivna supstanca: ondansetron-hidrohlorid, dihidrat.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat, dihidrat; voda za injekcije.


Kako izgleda lek ONDASAN rastvor za injekciju i sadržaj pakovanja


ONDASAN 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju je bistar, bezbojan rastvor.

Ampula je od bezbojnog stakla tip I, ampule se pakuju u PVC uložak, a potom u kartonsku kutiju. Jedno pakovanje sadrži PVC uložak sa pet (5) ampula i uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Slaviamed d.o.o., Srbija, Beograd, Bulevar Oslobođenja 177

Slaviamed d.o.o., Srbija, Beograd, Bulevar Oslobođenja 177; mesto proizvodnje:SLAVIAMED d.o.o., Srbija, Sremska Mitrovica, Rumska malta bb


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 14.05.2014.


      --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

      Terapijske indikacije Odrasli

      Ondansetron, rastvor za injekciju, indikovan je za:

      • suzbijanje mučnine i povraćanja izazvanih citotoksičnom hemioterapijom i radioterapijom malignih oboljenja;

      • prevenciju i terapiju postoperativne mučnine i povraćanja.


        Pedijatrijska populacija

        Ondansetron, rastvor za injekciju, indikovan je za:

      • suzbijanje mučnine i povraćanja izazvanih hemioterapijom malignih oboljenja kod dece starosti

        ≥ 6 meseci;

      • prevenciju i terapiju postoperativne mučnine i povraćanja kod dece starosti ≥ 1 mesec.


        Doziranje i način primene

      • Hemioterapija i radioterapija


Odrasli:

Emetogeni potencijal terapije malignih oboljenja varira u odnosu na dozni režim i kombinaciju primenjenih

terapijskih šema hemioterapije i radioterapije. Način primene i interval doza za lek ONDASAN treba biti u rasponu od 8-32 mg dnevno, a izbor doze vrši se na sledeći način:


Emetogena hemioterapija i radioterapija:

ONDASAN se može primeniti intravenski, intramuskularno ili oralno (tablete).

Kod većine pacijenata koji primaju emetogenu hemioterapiju ili radioterapiju treba primeniti dozu leka ONDASAN od 8 mg u obliku spore intravenske (u trajanju od najmanje 30 sekundi) ili intramuskularne injekcije, neposredno pre terapije, nakon čega sledi primena oralne terapije ONDASAN 8 mg, svakih 12 sati.

Da bi se izbegla pojava odloženog ili produženog povraćanja nakon prva 24 sata, potrebno je nastaviti sa

primenom oralne terapije lekom ONDASAN tokom najduže 5 dana nakon ciklusa terapije.


Izrazito emetogena hemioterapija:

Kod pacijenata koji primaju izrazito emetogenu hemioterapiju kao što su velike doze cisplatina, lek ONDASAN se može primeniti oralno, intravenski ili intramuskularno. Lek ONDASAN je jednako efikasan pri sledećim različitim režimima doziranja u toku prvih 24 sata hemioterapije:


od 2-5 minuta, putem Y infuzionog seta sa 8 mg do 16 mg ondansetrona razblažen u 50-100 mL kompatibilne infuzione tečnosti, u trajanju od minimum 15 minuta.

Kompatibilnost između deksametazon natrijum fosfata i ondansetrona je pokazana time što se mogu primeniti

putem istog Y infuzionog seta pri čemu su koncentracije u rasponu od 32 µg/mL-2,5 mg/mL za deksametazon natrijum fosfat i 8 µg/mL-1 mg/mL za ondansetron.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z