Intratect


UPUTSTVO ZA LEK


Intratect Rastvor za infuziju 50mg/mL Bočica staklena,1x20mL Bočica staklena,1x50mL Bočica staklena,1x100mL Bočica staklena, 1x 200 mL

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Biotest Pharma GmbH


Adresa: Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, Nemačka Podnosilac zahteva: Beohem-3, d.o.o

Adresa: Trstenjakova 9. 11090 Beograd, Srbija


Intratect 50mg/mL rastvor za infuziju.


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

INN : Humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Intratect i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Intratect

  3. Kako se upotrebljava lek Intratect

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Intratect

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Intratect I ČEMU JE NAMENjEN

    Intrtect 50mg/mL rastvor za infuziju


    Humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu.


    Intratect je ekstrakt humane krvi koji sadrži antitela, supstance sopstvenog organizma za odbranu od bolesti. Dolazi u obliku rastvora za infuziju. Rastvor je spreman za upotrebu, za infuziju u venu.


    Intratect spada u grupu lekova koji se nazivaju intravenski imunoglobulini. Dobija se iz krvi donatora široke populacije i sadrži antitela na većinu uobičajenih bolesti. Adekvatne doze Intratecta mogiu da ponovo uspostave normalne vrednosti imunoglobulina G kada su one niske.


    Intratect je namenjen za odrasle, decu i adolescente (0-18 godina) koji nemaju dovoljno antitela (supstituciona terapija) u slučajevima:

    Kada je pacijent rođen sa nedostatkom antitela (primarni imunodeficijentni sindromi) u slučajevima kao što su:

    - Hipogamaglobulinemije sa povratnim bakterijskim infekcijama kod pacijenata sa hroničnom limfocitnom leukemijom, kod kojih profilaktični antibiotik nije dao rezulat.


    Intratect se takođe koristi kod odraslih, dece i adolescenata (0-18 godina) za tretman zapaljenskih stanja (imunomodulacija) kao što su:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK INTRATECT

    Lek Intratect ne sme da Vam se da ako ste:

    treba sačekati i do tri meseca da bi primili neku od ovih vakcina, a protiv malih boginja i rubele i do godine dana.


    Uticaj na rezultate testova krvi

    Intratect može da utiče na rezultate testiranja krvi. Ako dajete krv na testiranje neposredno posle primanja Intratect-a, molimo Vas obavestite svog lekara ili osoblje u laboratoriji da ste primili Intratect.


    Primena leka Intratect-a u periodu trudnoće i dojenja


    Pitajte Vašeg doktora za savet pre uzimanja bilo koga leka. Ako Vaš doktor odluči, Intratect se može dati u toku trudnoće i dojenja.


    Uticaj leka Intratecta na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Sposobnost za vožnju i rad na mašinama može biti umanjena nekim neželjenim reakcijama vezanim za Intratect. Pacijenti koji su imali neželjene reakcije u toku tretmana treba da sačekaju da se to reši pre vožnje ili rada na mašinama.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK INTRATECT

    Intratect je namenjen za intravensku upotrebu (infuzijom u venu). Daje ga uvek lekar ili sestra. Doza zavisi od Vašeg stanja i telesne mase. Vaš doktor će znati koja je količina potrebna za Vas.

    Na početku, Vaša infuzija kojom primate Intratect biće polagana. Vaš doktor može postepeno da povećava brzinu.

    Brzina infuzije i učestalost zavise od razloga zbog kojih Vam se intratect daje.


    Primena kod dece

    Doziranje kod dece i adolescenata (0-18 godina) nije različito od doziranja kod odraslih. Za svaku indikaciju određuje se prema telesnoj masi i podešava prema kliničkom odgovoru u određenom stanju.


    Supstituciona terapija pacijenata sa slabim imunim sistemom (imunodeficijencija) i pacijenata sa kongenitalnim AIDS-om, daje se infuzija svake 2 ili 3 do 4 nedelje.


    Za tretman inflamatornih poremećaja (imunomodulacija) infuzije se mogu davati na sledeći način: Idiopatska Trombocitopenična Purpura: za tretman akutne epizode infuzija se daje prvog dana i ova doza se


    može ponavljati jednom u tri dana. Alternativno, niža doza se može davati jednom dnevno u toku 2 do 5 dana. Guillain Barre sindrom: infuzija se daje 5 dana.

    Kawasaki bolest: infuzija se daje u toku 2 do 5 dana u jednoj dozi.


    Kod pacijenata sa hipogamaglobulinemijom posle transplantacje alogenih hematopoetskih matičnih ćelija, infuzija se daje svake 3 do 4 nedelje. U slučaju nedostatka proizvodnje antitela, infuzija se daje svakog meseca sve dok se ne uspostavi normalni nivo antitela.


    Ako ste propustili da primite infuziju

    Intratect se primenjuje u bolnici i malo je verovatno da se propusti infuzija. Ipak, ako mislite da ste propustili infuziju, recite to svom lekaru.


    Ako ste primili više leka Intratect nego što je trebalo

    Predoziranje može da dovede do preopterećenja tečnošću i hiperviskoziteta (povećana gustina krvi), posebno kod rizičnih pacijenata uključujući starije pacijente ili pacijente sa oštećenom funkcijom srca i bubrega. Ako se da previše leka Intratect-a, infuzija treba odmah da se prekine a lekar će da odluči da li treba da se primeni drugi tretman.

    Ako imate bilo kojih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg doktora ili sestru.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, Intratect može da ispolji neželena dejstva, koja se ne moraju desiti kod svih.


    Ako osetite neki od sledećih efekata, recite to odmah Vašem lekaru:


    Povremeno mogu se javiti:


    Ako dođe do pojave neželjenih reakcija, brzinu infuzije treba smanjiti, ili infuziju prekinuti.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov.rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK Intratect Rok upotrebe


    Lek se ne sme upotrebljavati posle isteka roka trajanja, koji je naznačen na kutiji i etiketi. Posle prvog otvaranja, lek upotebiti odmah.

    Neupotrebljen lek odložiti u skladu sa važećim propisima.


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Vaš farmaceut ili lekar će znati kako se čuva ovaj lek. Bočicu čuvati u kartonskoj kutiji zaštićeno od svetlosti. Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Intratect

Intratect je rastvor za infuziju.


Aktivna supstanca je humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu. Sadrži 50 g/L humanih plazma proteina od čega je najmanje 96% imunoglobulin G (IgG). Raspodela na podklase IgG (aproksimativne vrednosti):

IgG 57%, IgG2 37%, IgG3 3% i IgG4 3%.

Ostali sastojci su : glicin i voda za injekciju. Maksimalan sadržaj IgA je 2000 mikrograma/mL

Kako izgleda lek Intratect i sadržaj pakovanja

Intratect je bistar rastvor do blago opalescentan, bezbojan do bledo žut.

Unutrašnje pakovanje: Intratect-a sadrži jednu staklenu bočicu sa 20mL, 50 mL, 100 mL ili 200 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija

Nosilac dozvole

Beohem-3, d. o. o. Trstenjakova 9. 11090 Beograd


Proizvođač


Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj 2014


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Intratect1 x 20 mL:

515-01-00386-14-001

od

05.08.2014

Intratect1 x 50 mL:

515-01-00389-14-001

od

05.08.2014

Intratect1 x 100 mL:

515-01-00390-14-001

od

05.08.2014

Intratect1 x 200 mL:

515-01-00391-14-001

od

05.08.2014


Sledeće informacije su namenjene samo medicinskim i zdravstvenim stručnjacima

Terapijske indikacije

Supstitucionaterapijakododraslih, deceiadolescenata(0-18godina)kod:


Preosetljivost

Reakcije prave preosetljivosti su retke. Mogu se javiti kod pacijenata sa anti-IgA antitelima. IVIg nije indikovan kod pacijenata sa selektivnom IgA deficijencijom.


Retko, humani normalni imunoglobulin može da izazove pad krvnog pritiska sa anafilaktičnom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su tolerisali prethodni tretman sa humanim normalnim imunoglobulinom.


Tromboembolizam

Postoji klinički dokaz povezanosti izmešu primene IVIg i tromboemboličnog događaja kao što je infarkt miokarda, cerebrovaskularni događaj (uključujući moždani udar ), plućni embolizam, tromboza dubokih vena za šta se predpostavlja da su povezani sa relativnim povećanjem viskoziteta krvi kroz veliki priliv imunoglobulina kod pacijenata sa rizikom. Treba biti oprezan pri propisivanju i primeni IVIg kod pacijenata prekomerne težine i kod pacijenata koji već prethodno imaju faktore rizika za trombotične događaje (više godina, hipertenziju, diabetes mellitus, istoriju vaskularnih bolesti ili trombotične epizode, stečene ili nasleđene tromboembolične poremećaje, duži period imobilizacije, ozbiljnu hipovolemiju ili bolesti sa povećanim viskozitetom krvi).


Kod pacijenata sa rizikom na tromboembolične neželjene reakcije, IVIg treba primenjivati minimalnom brzinom infuzije i primenljivom dozom.


Akutna bubrežna insuficijencija

Prijavljeni su slučajevi akutne bubrežne insuficijencije kod pacijenata koji su primali IVIg terapiju. Kod većine su identifikovani faktori rizika kao što je ranije postojanje bubrežne insuficijencije, diabetes mellitus, hipovolemija, prekomerna težina, istovremena primena nefrotoksičnih lekova ili starost preko 65 godina.


U slučaju oštećenja bubrega, treba razmotriti prekid IVIg terapije.


Prijave renalne disfunkcije i akutne bubrežne insuficijencije pri primeni raznih IVIg proizvoda sa ekscipijensima kao što su saharoza, glukoza i maltoza, došlo se do zaključka da je primena saharoze kao stabilizatora u najvećem broju povezana sa ovim neželjenim reakcijama. Kod pacijenata sa rizikom treba razmotriti upotrebu IVIg proizvoda koji ne sadrže saharozu. Intratect ne sadrži saharozu.


Kod pacijenata sa rizikom na akutnu bubrežnu insuficijenciju proizvode IVIg treba davati minimalnom brzinom infuzije i prihvatljivom dozom.


Aseptični meningitissindrom(AMS)

Objavljeno je da se aseptični meningitis sindrom desio vezano sa IVIg tretmanom. Prekid IVIg tretmana doveo je do remisije AMS u okviru nekoliko dana bez posledica. Sindrom obično počinje za nekoliko časova do 2 dana posle IVIg tretmana. Analiza cerebrospinalne tečnosti često je pozitivna na pleocite i do nekoliko hiljada ćelija

po mm3, uglavnom iz granulocitne serije i pokazuje povećan nivo proteina i do nekoliko stotina mg/dL.

AMS se može desiti češće pri primeni visokh doza (2g/kg) u IVIg tretmanu.


Hemolitična anemija

IVIg proizvodi mogu da sadrže antitela krvnih grupa koji mogu da deluju kao hemolizini i mogu da dovedu do prekrivanja crvenih krvnih ćelija sa imunoglobulinima, prouzrokujući pozitivnu direktnu antiglobulinsku reakciju (Coombs test) i retko hemolizu. Hemolitična anemija se može razviti posle IVIg terapije usled poboljšane sekvesracije crvenih krvnih zrnaca (RBC). Primaoce IVIg treba pratiti na pojavu kliničkih znaka i simptoma hemolize (videti deo 4.8).


Uticaj na serološke testove

Posle infuzije imunoglobulina, prolazno povećanje različitih pasivno prenesenih antitela u krvi pacijenata može rezultovati lažno pozitivnim rezultatima seroloških testova.

Pasivan prenos antitela na antigene eritrocita, npr. A, B, D može interferirati sa nekim serološkim testovima za

antitela crvenih krvnih zrnaca, na primer direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombs-ov test).


Prenosivi agensi

Standardne mere za sprečavanje infekcija koje su rezultat upotrebe medicinskih proizvoda pripremljenih iz humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, skrining individualnih donacija i plazma pulova za specifične markere infekcija i uključivanje efektivnih proizvodnih koraka za inaktivaciju i uklanjanje virusa. I pored toga, kada se koriste medicinski proizvodi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili novonastale viruse i druge patogene.


Preduzete mere se mogu smatrati efektivnim za viruse sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV. Preduzete mere protiv virusa bez omotača, kao što su HAV i parvovirus B19 mogu biti ograničene vrednosti.

Postoji ohrabrujuće kliničko iskustvo u vezi nepostojanja prenosa hepatitisa A ili parvovirusa B19 sa imunoglobulinima. Predpostavlja se da sadržaj antitela značajno doprinosi bezbednosti protiv virusa.


Čvrsto se preporučuje da se pri svakom davanju Intratecta pacijentu, zapišu ime i broj serije leka, kako bi postojala veza između pacijenta i date serije leka.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Živeoslabljene virusne vakcine

Primena imunoglobulina može da smanji efikasnost živih oslabljenih virusnih vakcina za male boginje, rubeolu, zauške i ovčije boginje, u periodu najmanje 6 nedela do 3 meseca. Posle primene IVIg , treba da prođe bar 3 meseca pre vakcinacije živim oslabljenim virusnim vakcinama. U slučaju malih boginja ovo pogoršanje može da traje i do 1 godine. Zbog toga pacijenti koji primaju vakcinu za male boginje treba da kontrolišu status antitela.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Bezbednost ovog medicinskog proizvoda za korišćenje u humanoj trudnoći nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama i zato ga treba davati sa opreznošću trudnicama i dojiljama. Pokazano je da IVIg prolaze kroz placentu, povećano posle trećeg trimestra. Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da se ne očekuju štetni efekti na tok trudnoće ili na fetus i novorođenče.


Imunoglobulini se izlučuju u majčino mleko i mogu da doprinesu zaštiti novorođenčeta od patogena. Klinička iskustva sa imunoglobulinima pokazuju da se ne očekuje štetno dejstvo na fertilnost.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama može biti umanjeno nekim neželjenim reakcijama vezanim za Intratect. Pacijenti koji su osetili neke neželjene reakcije za vreme tretmana, treba da sačekaju da se to sredi pre vožnje ili rada na mašinama.


Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila


Povremeno se mogu javiti neželjene reakcije kao što su drhtavica, glavobolja, vrtoglavica, temperatura, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, nizak krvni pritisak i umeren bol u donjem delu leđa.


Retko, humani normalni imunoglobulini mogu da izazovu iznenadni pad krvnog pritiska, i u izolovanim slučajevima, anafilaktički šok, čak i kod pacijenata koji nisu pokazivali preosetljivost pri prethodnoj infuziji.


Sa humanim normalnim imunoglobulinima primećeni su slučajevi reverzibilnog aseptičnog meningitisa, i retki slučajevi prolaznih kožnih reakcija. Reverzibilne hemolitične reakcije primećene su kod pacijenata, posebno sa krvnim grupama A, B i AB. Retko, se razvija hemolitična anemija koja zahteva transfuziju posle visokih doza IVIg (videti deo 4.4).


Primećen je porast kreatinina u serumu i/ili akutna renalna insuficijencija.


Veoma retko: tromboembolične reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, plućni embolizam, duboke venske tromboze.

Za bezbednost u pogledu prenošenja infektivnih agenasa, videti deo 4.4. Na osnovu spontanog prijavljivanja zabeležene su neželjene reakcije:

Srčani poremećaji: angina pectoris (vrlo retko)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: rigor (vrlo retko)

Imunološki poremećaji: anafilaktički šok (vrlo retko), alergijske reakcije (vrlo retko) Ispitivanja: nizak krvni pritisak (vrlo retko)

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva: bol u leđima (vrlo retko)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: dispnea (vrlo retko) Vaskularni poremećaji: šok (vrlo retko).


Rađene su tri kliničke studije sa Intratectom: dve kod pacijenata sa primarnim imuno deficijencijama (PID) i


jedna kod pacijenata sa imunom trombocitopeničnom purpurom (ITP). U dve PID studije ukupno 68 pacijenata je tretirano Intratectom i evaluirana je bezbednost. Tretmani su trajali 6 i 12 meseci. ITP studija je izvođena na 24 pacijenta.


Ovih 92 pacijenta je primilo ukupno 830 infuzija Intratecta, pri čemu je zabeleženo ukupno 51 sumnja na neželjenu reakciju na lek (ADRs). Većina ovih ADRs bile su blage do umerene i samo-ograničavajuće. U toku studija nisu zabeležene ozbiljne neželjene reakcije.

Neželjene reakcije zabeležene u tri studije sažete su i kategorizovane prema MedDRA sistemu klasa organa i sa navedenom učestalošću.


Tabelarni prikaz neželjenih reakcija


Podaci u dole datoj tabeli su prikazani prema klasifikaciji sistema organa (SOC) i predloženim terminima MedDRA.

Učestalost pojave je evaluirana prema sledećoj konvenciji:

veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100 do < 1/10); povremena (≥ 1/1.000 do < 1/100);

retka (≥ 1/ 10. 000 do < 1/1.000); veoma retka (< 1/10. 000); nije poznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).


Tabela 2. Učestalost neželjenih reakcija na lek (ADRs) u kliničkim studijama sa Intratect-om


MedDRA

Klase sistema organa (SOC)

Neželjena reakcija

Učestalost

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

hemoliza (blaga)

povremena

Gastrointestinalni poremećaji

muka, povraćanje, gastrointestinalni bol

povremena

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

pireksija, drhtavica, osećaj vreline

povremena

Ispitivanja

Povećana telesna temperatura, Coombs test (indirektan i direktan) pozitivan

povremena

Poremećaji nervnog sistema

glavobolja

česta

poremećaj čula ukusa

povremena

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

papularni osip

povremena

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija, površni tromboflebitis

povremena


Opis odabranih neželjenih reakcija

Neželjene reakcije specifične za Intratect nisu objavljene. Sve neželjene reakcije veazane za Intratect su u okviru očekivanog profila za humane normalne imunoglobuline.


Pedijatrijska populacija

Za učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija kod dece se očekuje da budu iste kao kod odraslih.

Za bezbednost u pogledu transmisionih agenasa, videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje


Predoziranje može da dovede do prekomerne tečnosti i hiperviskoziteta, posebno kod pacijenata sa rizikom, uključujući starije pacijente sa srčanim i renalnim oštećenjima.


Lista pomoćnih supstanci Glicin, voda za injekcije. Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima ili medicinskim proizvodima.


Rok upotrebe


36 meseci na temperaturi do 25 °C. Posle prvog otvaranja: upotrebiti odmah


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Čuvati bočicu u originalnoj kutiji radi zaštite od svetlosti.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Jedna bočica, staklena (staklo tip II) sa čepom (brombutil) i aluminijumskim zatvaračem u kojoj se nalazi 20 mL, 50 mL, 100 mL, ili 200 mL rastvora za infuziju.


Posebne mere opreza pri odlaganju i drugom rukovanju pri upotrebi


Proizvod treba dovesti na sobnu temperaturu pre upotrebe.

Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan i bezbojan do blago žut. Rastvore koji su zamućeni i imaju talog ne treba koristiti.

Sav neiskorišćen lek i otpadni materijal treba odložiti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z