Paroksetin PharmaS


UPUTSTVOZA LEK


∆ParoksetinPharmaS,filmtableta,20mg, Pakovanje:blister,3x10filmtableta


∆ParoksetinPharmaS,filmtableta,30mg, Pakovanje:blister,3x10filmtableta


Proizvođač: PharmaS d.o.o. Beograd


Adresa: Slobodna zona Beograd, Viline vode bb, L-7, Beograd, Srbija

Podnosilac

zahteva: PharmaS d.o.o. Beograd

Adresa: Viline vode bb, Beograd, Srbija


Paroksetin PharmaS, 20mg, film tableta

Paroksetin PharmaS, 30mg, film tableta


paroksetin


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Paroksetin PharmaS i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Paroksetin PharmaS

  3. Kako se upotrebljava lek Paroksetin PharmaS

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Paroksetin PharmaS

  6. Dodatne informacije


1. ŠTA JE LEK PAROKSETIN PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN


Paroksetin PharmaS je namenjen za terapiju odraslih osoba sa depresijom i/ili anksioznim poremećajima. Anksiozni poremećaji za čije lečenje se Paroksetin PharmaS koristi su: opsesivno-kompulzivni poremećaj (ponavljajuće opsesivne misli sa nekontrolisanim ponašanjem), panični poremećaj (napadi panike uključujući one koji su izazvani agarofobijom, koja predstavlja strah od otvorenog prostora), socijalni anksiozni poremećaj (strah od društvenih situacija i njihovo izbegavanje), posttraumatski stresni poremećaj (anksioznost izazvana traumatičnim događajem) i opšti anksiozni poremećaj (uopšteni osećaj anksioznosti i nervoze).

Paroksetin PharmaS spada u grupu lekova koji se zovu SSRI (selektivni inhibitori preuzimanja serotonina). Svako ima supstancu koja se zove serotonin u mozgu. Osobe koje su depresivne ili anksiozne imaju niži nivo serotonina od ostalih. Mehanizam delovanja leka Paroksetin PharmaS i drugih lekovi SSRI grupe nije u potpunosti jasan, ali oni pomažu u povećanju nivoa serotonina u mozgu.Pravilno lečenje depresije i anksioznih poremećaja je važno da bi ste se osećali bolje.


  1. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PAROKSETIN PHARMAS


    Nemojte uzimati Paroksetin PharmaS:


  2. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PAROKSETIN PHARMAS


    Tablete uzimajte ujutru, sa hranom. Tablete treba progutati, nemojte ih žvakati. Važno je da tablete uzimate tačno prema uputstvu lekara.

    Lekar će Vam propisati dozu koju treba da uzmete kada prvi put počinjete da uzimate Paroksetin PharmaS. Većina ljudi počinje da se oseća bolje nakon nekoliko nedelja. Ako ne osetite poboljšanje nakon ovog vremena, posavetujte se sa lekarom. On može da odluči da postepeno poveća dozu, po 10 mg, do maksimalne dnevne

    doze.


    Uobičajene doze za različita stanja su naznačene u sledećoj tabeli.


    Početna doza

    Preporučena dnevna

    doza

    Maksimalna

    dnevna doza

    Depresija

    20 mg

    20 mg

    50 mg

    Opsesivno-kompulzivni poremećaj

    (opsesije i kompulzije)

    20 mg

    40 mg

    60 mg

    Panični poremećaj (napadi panike)

    10 mg

    40 mg

    60 mg

    Socijalni anksiozni poremećaj (strah

    od društvenih situacija i njihovo izbegavanje)

    20 mg

    20 mg

    50 mg

    Posttraumatski stresni poremećaj

    20 mg

    20 mg

    50 mg

    Opšti anksiozni poremećaj

    20 mg

    20 mg

    50 mg


    Vaš lekar će Vam reći koliku dnevnu dozu treba da uzimate. On će razgovarati sa Vama o tome koliko dugo ćete morati da uzimate ove tablete. To može biti više meseci ili čak duže.


    Starije osobe


    Maksimalna doza za osobe starije od 65 godina je 40 mg dnevno.


    Pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega


    Ako imate probleme sa jetrom ili ozbiljno oboljenje bubrega, lekar može da odluči da treba da uzimate manje doze leka Paroksetin PharmaS od uobičajenih.


    Deca i adolescenti mlađi od 18 godina


    Paroksetin PharmaS ne bi trebalo da koriste deca i adolescenti mlađi od 18 godina zato što nije dokazano da je on efikasan u ovoj starosnoj grupi. Takođe, kod pacijenata mlađih od 18 godina postoji povećani rizik od neželjenih dejstava kao što su suicidalne namere, suicidalno razmišljanje i neprijateljski stavovi (najčešće agresija, konfrontacija sa drugima i bes) dok uzimaju lek Paroksetin PharmaS. Ako je lekar propisao Vama (ili Vašem detetu) lek Paroksetin PharmaS i Vi želite da razmotrite takvu odluku, ponovo se obratite lekaru. Treba da informišete svog lekara ako se bilo koji od gore nabrojanih simptoma razvije ili pogorša dok Vi (ili Vaše dete) uzimate Paroksetin PharmaS. Osim toga, nema podataka o bezbednosti pri dugotrajnoj upotrebi leka Paroksetin PharmaS kod dece i adolescenata kada su u pitanju rast, sazrevanje te kognitivni i bihejvioralni razvoj.


    U istraživanjima leka paroksetin kod pacijenata mlađih od 18 godina česta neželjena dejstva koja se javljaju kod manje od 1 na 10 dece/adolescenata bila su: pojačano suicidalno ponašanje i pokušaji samoubistva, namerno samopovređivanje, odbojno, agresivno ili neprijateljsko ponašanje, gubitak apetita, drhtavica, neprirodno znojenje, hiperaktivnost (prevelika energija), uznemirenost, promene emocija (uključujući plakanje i promene raspoloženja) i neuobičajeno krvarenje ili nastanak modrica (kao što je krvarenje iz nosa). Ova istraživanja su takođe pokazala da su se isti simptomi javljali i kod dece i adolescenata koji su uzimali šećerne pilule (placebo) umesto leka paroksetin, mada ređe.


    Kod nekih pacijenata u ovim istraživanjima sa ispitanicima mlađim od 18 godina javili su se simptomi kada su prestali da uzimaju lek paroksetin. Ova dejstva su obično bila slična onima koja su primećena kod odraslih nakon prekidanja terapije lekom paroksetin (videti odeljak: Moguća dejstva pri prekidanju terapije) Osim ovoga, pacijenti mlađi od 18 godina često (javlja se kod manje od 1 na 10) osećaju i bol u stomaku, nervozu i promene emocija (uključujući plakanje, promene raspoloženja, pokušaje samopovređivanja, razmišljanja o samoubistvu i pokušaje samoubistva).


    Ako se ne osećate bolje


    Paroksetin PharmaS neće odmah ublažiti Vaše simptome – svim antidepresivima treba vremena da počnu da deluju. Neke osobe će osetiti poboljšanje u roku od nekoliko nedelja, ali drugima može biti potrebno više vremena. Neke osobe koje uzimaju antidepresive prvo počnu da se osećaju lošije pre nego što počnu da se osećaju bolje. Ako ne osetite poboljšanje nakon nekoliko nedelja, posavetujte se sa lekarom. On bi trebalo da Vam zakaže kontrolu nekoliko nedelja nakon što prvi put počnete da uzimate ovu terapiju. Recite lekaru ako ne osećate poboljšanje.


    Ako ste uzeli više leka Paroksetin PharmaS nego što je trebalo


    Nemojte nikada uzimati više tableta nego što Vam je lekar propisao. Ako ste uzeli previše tableta Paroksetin PharmaS (ili je neko drugi uzeo), odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Pokažite im pakovanje tableta.

    Kod nekih pacijenata koji su uzeli više leka Paroksetin PharmaS mogu da se jave bilo koji od simptoma nabrojanih u odeljku 4 Moguća neželjena dejstva ili sledeći simptomi: groznica, nekontrolisano zatezanje mišića.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Paroksetin PharmaS


    Lek uzimajte svakoga dana u isto vreme.

    Ako ste zaboravili da uzmete dozu i setite se pre nego što legnete da spavate, odmah je uzmite. Sledećeg dana

    nastavite po uobičajenom rasporedu.

    Ako se setite tokom noći ili sledećeg dana, izostavite propuštenu dozu. Možda ćete osetiti apstinencijalne simptome, ali bi oni trebalo da se povuku kada uzmete svoju sledeću dozu u uobičajeno vreme.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Paroksetin PharmaS


    Nemojte prestajati da uzimate lek Paroksetin PharmaS dok Vam to ne kaže lekar.


    Kada bude potrebno da prestanete sa uzimanjem leka Paroksetin PharmaS, lekar će Vam pomoći da polako smanjite dozu tokom određenog broja nedelja ili meseci – to bi trebalo da smanji mogućnost pojave simptoma koji se javljaju zbog naglog prekida terapije (simptomi obustave leka). Jedan od načina da to uradite je da postepeno smanjujete dozu leka Paroksetin PharmaS koju uzimate – po 10mg nedeljno. Kod većine ljudi simptomi koji mogu da se jave prilikom prekidanja terapije lekom Paroksetin PharmaS su blagi i nestaju sami od sebe tokom dve nedelje. Kod nekih osoba, ovi simptomi mogu da budu ozbiljniji ili da se nastave duže vreme.


    Ako se kod Vas jave simptomi obustave leka dok prestajete da pijete tablete, lekar može da odluči da sporije prestajete da ih uzimate. Ako se kod Vas jave ozbiljni simptomi apstinencije kada prestanete da uzimate lek Paroksetin PharmaS, obratite se lekaru. Lekar će Vam možda savetovati da ponovo počnete da uzimate lek i da prekid terapije bude sporiji.


    Iako se jave simptomi obustave leka, moći ćete da prestanete sa uzimanjem leka Paroksetin PharmaS.


    Moguća dejstva pri prekidanju terapije


    Istraživanja pokazuju da 3 od 10 pacijenata primete neki od simptoma prilikom obustavljanja terapije lekom Paroksetin PharmaS. Neka neželjena dejstva prilikom povlačenja leka mogu se javiti češće od ostalih.


    Česta neželjena dejstva, mogu da se jave do 1 na 10 osoba:

  3. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, i lek Paroksetin PharmaS može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.


    Obratite se lekaru ako se kod Vas javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava tokom terapije. Možda ćete odmah morati da odete kod lekara ili u bolnicu.

    Povremena neželjena dejstva, mogu da se jave kod 1 na svakih 100 osoba:

  4. KAKO ČUVATI LEK PAROKSETIN PHARMAS


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Paroksetin PharmaS film tablete se ne smeju koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


    Čuvanje


    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Lek čuvati van domašaja dece!


  5. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Paroksetin PharmaS


Aktivna supstanca Paroksetin PharmaS film tableta je paroksetin (u obliku paroksetin-hidrohlorid, hemihidrata).


Paroksetin PharmaS, 20 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži: 20 mg paroksetina (u obliku paroksetin-hidrohlorid, hemihidrata).


Paroksetin PharmaS, 30 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži: 30 mg paroksetina (u obliku paroksetin-hidrohlorid, hemihidrata).


Ostali sastojci su:

Paroksetin PharmaS 20 mg film tablet

e

Jezgro: kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; laktoza, monohidrat; natrijum-skrobglikolat (tip A); kalcijum- hidrogenfosfat, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film: Opadry beli 15B58810 (titan-dioksid (E 171); hipromeloza (E 464); makrogol 400; polisorbat 80).


Paroksetin PharmaS 30 mg film tablete

Jezgro: kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; laktoza, monohidrat; natrijum-skrobglikolat (tip A); kalcijum-

hidrogenfosfat, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film: Opadry plavi 12B50610 (titan-dioksid (E 171); hipromeloza (E 464); makrogol 400; indigokarmin (E 132); polisorbat 80).


Kako izgleda lek Paroksetin PharmaS i sadržaj pakovanja


Paroksetin PharmaS 20 mg film tablete

Bela do skoro bela bikonveksna duguljasta film tableta sa utisnutom oznakom “56” na jednoj strani. Na drugoj strani tablete utisnuta je podeona crta i oznaka “C” sa jedne strane podeone crte.


Paroksetin PharmaS 30 mg film tablete

Plava bikonveksna duguljasta film tableta sa utisnutom oznakom “12” na jednoj strani i utisnutom oznakom “F” na drugoj strani.


Pakovanje:

30 (3x10) film tableta po 20 mg u PVC/PE/PVdC-Al blisteru, u kutiji. 30 (3x10) film tableta po 30 mg u PVC/PE/PVdC-Al blisteru, u kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


PharmaS d.o.o. Beograd

Viline vode bb, Beograd, Srbija

PharmaS d.o.o. Beograd

Slobodna zona Beograd, Viline vode bb, L-7, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Paroksetin PharmaS, 20 mg, film tablete: 515-01-3272-11-001 od 23.03.2012.

Paroksetin PharmaS, 30 mg, film tablete: 515-01-3273-11-001 od 23.03.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z