Octagam


UPUTSTVO ZA LEK


Octagam®, rastvor za infuziju, 50mg/mL, Pakovanje: bočica, 1 x 50 mL


Octagam®, rastvor za infuziju, 50mg/mL, Pakovanje: bočica, 1 x 100 mL


Proizvođač: Octapharma Pharmazeutica Produktionsges.m.b.H.

Adresa: Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Beč, Austrija

Podnosilac zahteva: Unifarm medicom d.o.o.

Adresa: Cara Dušana 264, 11080 Zemun, Srbija


Octagam®, 50mg/mL, rastvor za infuziju


INN: imunoglobulin (IgG-7S), intravenski


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Octagam i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Octagam

  3. Kako se upotrebljava lek Octagam

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Octagam

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Octagam I ČEMU JE NAMENJEN


    Octagam pripada grupi lekova koji se zovu imunoglobulini. To je rastvor humanih antitela koja se nalaze u vašoj krvi. Antitela pomažu vašem organizmu da se bori protiv infekcije. Daje se pacijentima koji nemaju dovoljno antitela u krvi, čime se povećava njihov nivo do normalnih vrednosti.

    Ovaj lek se koristi za:


    Lečenje pacijenata koji nemaju dovoljnu količinu sopstvenih antitela (supstituciona terapija).

    Postoje tri grupe

    1. Pacijenti sa urođenim nedostatkom antitela (sindrom primarne imunodeficijencije) kao što su:

      • Kongenitalna agamaglobulinemija i hipogamaglobulinemija

      • Opšta varijabilna imunodeficijencija

      • Teška kombinovana imunodeficijencija

      • Wiskott Aldrich sindrom

    2. Pacijenti sa bolestima krvi koje dovode do nedovoljnog stvaranja antitela i ponavljanih infekcija (mijelom ili hronična limfatička leukemija sa teškom sekundarnom hipogamaglobulinemijom).

    3. Deca sa urođenim AIDS-om i ponavljanim infekcijama


Lečenje pacijenata sa određenim inflamatornim bolestima

  1. Pacijenti koji nemaju dovoljan broj trombocita (idiopatska trombocitopenijska purpura (ITP), kod kojih postoji visok rizik od krvarenja, uoči hirurške intervencije)

  2. Kod pacijenata sa Guillain Barré sindromom (akutno oboljenje koje je udruženo sa zapaljenjem

    perifernih nerava što prouzrokuje ozbiljnu slabost mišića uglavnom u nogama i gornjim udovima)

  3. Kod pacijenata sa Kawasaki-jevom bolešću (akutno oboljenje uglavnom kod mlađe dece koje karakteriše zapaljenje krvnih sudova u celom telu)


Lečenje i sprečevanje infekcija posle transplantacije kostne srži (alogena transplantacija kosne srži)


  1. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OCTAGAM


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove, ili ste imali alergijske reakcije na neki od njih.


    Lek Octagma ne smete koristiti:


  2. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK OCTAGAM

    Ukoliko mislite da ovaj lek suviše slabo ili jako deluje na vaš organizam, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.

    Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno da primite ovaj lek i u kojoj dozi. Octagam treba da daju zdravstveni radnici i to u vidu intravenske infuzije (infuzije u venu). Doza i režim doziranja zavise od indikacije, telesne mase, a može biti potrebno da se prilagode za svakog pacijenta posebno.

    Pre upotrebe lek treba da dostigne sobnu ili temeraturu tela. Rastvor treba da bude bistar i ne sme da ima talog.

    Octagam nije potrebno filtrirati.

    Sve ostatke ovog leka treba odbaciti.

    Humani normalni imunoglobulin za intravensku primenu ne sme se mešati sa drugim proizvodima.

    Ako ste primili više leka Octagam nego što je trebalo


    Ukoliko ste primili više leka nego što je trebalo može doći do preopterećenje tečnošću i hiperviskoziteta Vaše krvi. Ovo može da se desi kod rizičnih pacijenata, npr. stariji pacijenati ili pacijenti sa oštećenjem bubrega.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Octagam


    Nema značaja.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Octagam


    Nema značaja.


  3. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi i Octagam može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.

    Neželjena dejstva koja se mogu pojaviti povremeno

    Jeza, glavobolja, povišena temperatura, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, bol u zglobovima, nedostatak


    vazduha, promene krvnog pritiska (nizak krvni pritisak/visok krvni pritisak) i umereni bol u donjem delu leđa.


    Neželjena dejstva koja se mogu pojaviti retko i u izolovanim slučajevima:

    Humani normalni imunoglobulini mogu da izazovu pad krvnog pritiska i anafilaktički šok, čak iako pacijenti nisu ispoljili znake preosetljivosti tokom prethodnog davanja.

    Pri primeni humanog normalnog imunoglobulina zabeleženi su i sledeća neželjena dejstva:


    Ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbilno, ili ukoliko primetite neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, odmah obavestite Vašeg lekara.


  4. KAKO ČUVATI LEK Octagam


    Držati lek van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe

    2 godine.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe koji je označen na etiketi i kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Lek se mora upotrebiti odmah po otvaranju.

    Čuvanje

    Lek čuvati na temperaturi do +250C. Bočicu čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

    Zbog mogućnosti bakterijske kontaminacije sav preostali sadršaj se mora baciti.


  5. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Octagam

Aktivna supstanca:

  1. mL rastvora sadrži: 50 mg plazma proteina od čega ≥ 95% čini imunoglobulin G IgA ≤ 0.2 mg

    Zastupljenost subklasa IgG: IgG1 oko 60%

    IgG2 oko 32%

    IgG3 oko 7%

    IgG4 oko 1%


    Pomoćne supstance: Maltoza; Oktoksinol;

    Tri-(n-butil)-fosfat (TNBP); Voda za injekcije.


    Kako izgleda lek Octagam i sadržaj pakovanja

    Bezbojan do bledožut, bistar do slabo opalescentan rastvor.


    Bočica od stakla tip II (Ph.Eur.) sa zatvaračem od brombutil gume, 1 x 50 mL Bočica od stakla tip II (Ph.Eur.) sa zatvaračem od brombutil gume, 1 x 100 mL


    Nosilac dozvole:


    Unifarm medicom d.o.o.

    Cara Dušana 264, 11080 Zemun, Srbija


    Proizvođač:


    Octapharma Pharmazeutica Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Beč, Austrija


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Decembar 2012.


    Režim izdavanja leka:

    Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi. Broj i datum dozvole:


    Octagam, rastvor za infuziju, 50 mL: 515-01-4588-12-001 od 25.12.2012.

    Octagam, rastvor za infuziju, 100 mL: 515-01-4590-12-001 od 25.12.2012.


    -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


    Terapijske indikacije


    - Supstituciona terapija kod:

    Ukoliko dođe do pojave neželjene reakcije, treba smanjiti brzinu davanja ili prekinuti infuziju u zavisnosti od prirode i težine sporednog efekta.

    Ukoliko dođe do šoka treba primenjivati standardne medicinske mere koje se primenjuju u ovim slučajevima. Standardne mere za sprečavanje infekcije koje su posledica primene medicinskih proizvoda pripremljenih iz humane krvi ili plazme obuhvataju selekciju davalaca, skrinig pojedinačnih uzoraka i pulova plazme radi utvrđivanja specifičnih markera infekcije i uključivanje efikasnih proizvodnih koraka za inaktivaciju/eliminaciju virusa.

    Uprkos tome, pri primeni medicinskih proizvoda pripremljenih od humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja

    infektivnih agenasa se ne može potpuno isključiti. To se takođe odnosi i na nepoznate viruse, viruse koji se tek javljaju kao i na druge patogene. Preduzete mere smatraju se efikasnim za viruse sa omotačem, kao što su HIV, HBV i HCV, a mogu imati ograničenu efikasnost protiv virusa bez omotača, kao što su HAV i parvovirus B19.


    Postoji uverljivo kliničko iskustvo vezano za neprenošenje hepatitisa A ili parvovirusa B19 sa imunoglobulinima, takođe se pretpostavlja da sadržaj antitela značajno doprinosi bezbednosti od virusa.

    Preporučuje se da se pri svakom davanju leka Octagam pacijentu, zabeleži ime i serijski broj proizvoda, kako bi se

    propratila veza između pacijenta i serije leka koju je pacijent primio.


    Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

    Infuzioni sistem se može isprati pre i posle davanja leka Octagam fiziološkim rastvorom ili 5% rastvorom dekstroze.

    Žive oslabljene vakcine protiv virusa

    Davanje imunoglobulina može da oslabi efikasnost živih vakcina protiv virusa kao što su morbili, rubela, mumps i varičela, tokom perioda od najmanje 6 nedelja pa do tri meseca. Posle davanja ovog leka treba da prođe period od najmanje tri meseca pre vakcinacije živim oslabljenim virusnim vakcinama. Kod morbila ovo oslabljeno dejstvo može da potraje i do godinu dana. Stoga, kod pacijenata koji dobijaju vakcinu protiv morbila treba proveriti status antitela.

    Uticaj na serološke reakcije

    Posle davanja imunoglobulina može doći do prolaznog povećanja nivoa različitih pasivno prenetih antitela u krvi pacijenta, što može dovesti do lažno pozitivnih rezultata seroloških testova. Pasivno prenošenje antitela na antigene eritrocita npr. A, B ili D može da utiče na neke serološke testove alo-antitela eritrocita (npr. Kumbsov test), broj retikulocita i hepatoglobin.

    Analiza glukoze u krvi

    Neki tipovi sistema za ispitivanje glukoze u krvi (npr. oni koji se zasnivaju na glukoza


    dehidrogenazapirolohinolinhinonu (GDH-PQQ) ili glukoza-oksidoreduktaza kolor metodama, dovode do pogrešne interpretacije maltoze, prisutne u leku Octagam, kao glukoze. Ovo može da dovede do lažnog očitavanja povišenih nivoa glukoze i posledično do neadekvatne primene insulina, koja može dovesti do hipoglikemije opasne po život. Takođe slučajevi prave hipoglikemije mogu da ostanu nelečeni, usled očitavanja lažno povišenih vrednosti glukoze. Shodno tome, pre davanja leka Octagam ili preparata koji sadrže maltozu, merenje glukoze u krvi treba vršiti metodama specifičnim za glukozu.

    Informacije o proizvodu vezane za sisteme za ispitivanje glukoze u krvi, uključujući i test trake, treba pažljivo proučiti kako bi se utvrdilo da li je primena datog sistema pogodna za proizvode za parenteralnu upotrebu koji sadrže maltozu.

    Ukoliko postoje bilo kakve nedoumice, treba se obratiti proizvođaču sistema za testiranje kako bi se utvrdilo da li je sistem pogodan za upotrebu parenteralnih preparata koji sadrže maltozu.

    Primena u periodu trudnoće i dojenja

    Bezbednost upotrebe ovog leka tokom trudnoće nije ustanovljena kontrolisanim kliničkim studijama, pa ga, stoga, treba oprezno davati trudnicama i ženama koje doje.

    Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati pojavu štetnih efekata tokom trudnoće, kao ni na fetus ili na novorođenče.

    Imunoglobulini se izlučuju u majčino mleko i mogu imatu udela u prenošenju zaštitnih antitela na novorođenče.

    Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


    Nije zabeležen nikakav uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


    Neželjena dejstva

    Generalno povremeno mogu da se jave manje alergijske reakcije i reakcije preosetljivosti, kao i glavobolja, jeza, bol u leđima, bol u grudima, povišena temperatura, povraćanje, reakcije na koži, artralgija i mučnina.

    Reakcije na intravenske imunoglobuline su uglavnom u vezi sa dozom i brzinom infuzije.


    MedDRA 8.1 kod

    Česte

    ≥ 1% - < 10%

    Povremene

    ≥0.1% - <1%

    Veom retke

    <0.01%

    Poremećaji na nivou krvi

    i limfnog sistema

    leukopenija; hemolitička

    anemija

    Imunološki poremećaji

    preosetljivost

    anafilaktički šok;

    anafilaktička reakcija; anafilaktoidna reakcija; angioneurotski edem; edem lica

    Psihijatrijski poremećaji

    agitacija

    Poremećaji nervnog

    sistema

    glavobolja

    Cerebrovaskularni

    događaj; aseptični meningitis; migrena; vrtoglavica; parestezija

    Kardiološki poremećaji

    infarkt miokarda;

    tahikardija; palpitacije; cijanoza


    Vaskularni poremećaji

    tromboza; insuficijencija periferne cirkulacije; hipotenzija; hipertenzija

    Respiratorni, torakalni i

    medijastinalni poremećaji

    respiratorna

    insuficijencija; embolija pluća; edem pluća; bronhijalni spazam; dispneja; kašalj

    Gastrointestinalni

    poremećaji

    mučnina

    povraćanje; dijareja;

    abdominalni bol

    Poremećaji na nivou kože

    i potkožnog tkiva

    ekcem

    urtikarija; raš;

    eritematozni raš; dermatitis; pruritis; alopecija

    Poremećaji mišićno-

    skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

    bol u leđima

    atralgija; mijalgija

    Poremećaji na nivou

    bubrega i urinarnog sistema

    akutna bubrežna

    insuficijencija

    Opšti poremećaji i

    reakcije na mestu primene

    groznica; zamor; reakcija

    na mestu primene

    jeza; bol u grudima

    valunzi; crvenilo;

    hiperhidroza; malaksalost

    Laboratorijska ispitivanja

    povišeni enzimi jetre;

    lažno pozitivna glukoza u krvi; povišen kreatinin u krvi

    Vrlo retko Octagam može da izazove nagli pad krvnog pritiska i u izolovanim slučajevima, anafilaktički šok, čak

    iako pacijent nije ispoljio znake preosetljivosti prilikom ranijih davanja.

    Primenjuju se standardne mere kako bi se sprečile infekcije koje su rezultat upotrebe proizvoda spravljenih od humane krvi ili plazme. Uprkos tome, pri primeni ovih lekova ne može se potpuno isključiti prenošenje infektivnih agenasa, kao i nepoznatih virusa ili virusa koji se tek javljaju, kao i drugih patogena. U vezi bezbednosti videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

    Predoziranje


    Predoziranje može da dovede do preopterećenja tečnošću i hiperviskoznosti, posebno kod rizičnih pacijenata, uključujući i starije pacijente ili pacijente sa oštećenjem bubrega.


    Inkompatibilnost


    Octagam se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.


    Rok upotrebe


  2. godine.

Lek se mora upotrebiti odmah po otvaranju.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do +250C. Bočicu čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Čuvati van domašaja dece!

Lek se nesme koristiti posle isteka roka trajanja koji naznačen na etiketi i pakovanju. Zbog mogućnosti bakterijske kontaminacije sav preostali sadržaj se mora baciti.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z