Pentasa


UPUTSTVO ZA LEK


Pentasa®, tableta sa produženim oslobađanjem, 500 mg Pakovanje: blister, 10 x 10 (ukupno 100 tableta sa produženim oslobađanjem)


Proizvođač: FERRING International Center SA


Adresa: 1162 St-Prex, Chemin de la Vergognausaz 50, Švajcarska


Podnosilac zahteva: PharmaSwiss doo


Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Pentasa®, 500 mg,

tablete sa produženim oslobađanjem


INN

mesalazin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Pentasa i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pentasa

  3. Kako se upotrebljava lek Pentasa

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Pentasa

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Pentasa I ČEMU JE NAMENJEN


    Pentasa, tablete sa produženim oslobađanjem, sadrže aktivnu supstancu mesalazin.

    Terapijska vrednost mesalazina posle oralne primene zasniva se na njegovom lokalnom delovanju na zapaljeno tkivo creva.

    Lek Pentasa, se primenjuje u lečenju lakših i umerenih oblika ulceroznog kolitisa (zapaljenje debelog creva) u terapiji aktivne bolesti (dovodi do sprečavanja ponovne pojave simptoma bolesti) i održavanje remisije, kao i kod lakših i umerenih oblika Kronovog ileitisa (bolest kod koje dolazi do zapaljenja zida tankog creva) u terapiji aktivne bolesti (dovodi do sprečavanja ponovne pojave simptoma bolesti).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Pentasa

    Lek Pentasa ne smete koristiti:


    Kada uzimate lek Pentasa, posebno vodite računa:

    Obavestite Vašeg lekara:


    Važno je da za vreme terapije lekom Pentasa budete pod lekarskim nadzorom.


    Dok ste na terapiji lekom Pentasa, Vaš lekar može povremeno da proverava funkciju Vaših bubrega, jetre kao i da zatraži sprovođenje analize krvi.


    Primena drugih lekova

    Kod istovremenog uzimanja leka Pentasa sa azatioprinom, 6-merkaptopurinom i tioguaninom povećava se rizik od poremećaja na nivou krvi.

    Postoje dokazi da aktivna supstanca leka Pentasa (mesalazin) može smanjiti delovanje varfarina na zgrušavanje

    krvi.


    Ukoliko imate pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


    Uzimanje leka lek Pentasa sa hranom ili pićima

    Neposredno pre uzimanja Pentasa, tablete sa produženim oslobađanjem mogu se otopiti u vodi ili soku.


    Primena leka Pentasa u periodu trudnoće i dojenja

    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Trudnoća

    Lek Pentasa ne treba uzimati za vreme trudnoće, osim ukoliko lekar smatra da je neophodno.


    Dojenje

    Ne uzimajte lek Pentasa, ako dojite. Konsultujte Vašeg lekara.


    Uticaj leka Pentasa na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Malo je verovatno lek Pentasa utiče na sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Pentasa


    Lek Pentasa ne sme da se koristi kod pacijenata preosetljivih (alergičnih) na neki od sastojaka leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Pentasa

    Opšta je preporuka da se polovina doze za odrasle može dati deci do 40 kg telesne mase, a cela doza za odrase deci težoj od 40 kg.


    Zapaljenje debelogcreva

    Odrasli:

    Aktivna bolest: doziranje je individualno. Do 8 tableta (4 g mesalazina) dnevno podeljeno u više doza.

    Doza održavanja: Doziranje je individualno. Uobičajena doza je do 4 tablete (2 g mesalazina) jednom dnevno.


    Deca iznad šest godina starosti: Aktivna bolest:

    Doziranje je individualno, uobičajena početna doza je 30–50 mg/kg/dnevno podeljeno u više doza. Maksimalna doza: 75 mg/kg/dnevno podeljeno u više doza.

    Ukupna dnevna doza ne treba da prelazi 4 g (maksimalna doza za odrasle).

    Doza održavanja:

    Doziranje je individualno, uobičajena početna doza je 15–30 mg/kg/dnevno podeljeno u više doza. ukupna dnevna doza ne treba da prelazi 2 g (preporučena doza za odrasle).


    Kronova bolest,terapijaakutnognapada

    Odrasli: doziranje je individualno, do 4 g mesalazina dnevno podeljeno u više doza.


    Deca iznad šest godina starosti:

    Doziranje je individualno, uobičajena početna doza je 30–50 mg/kg/dnevno podeljeno u više doza. Maksimalna doza: 75 mg/kg/dnevno podeljeno u više doza.

    Ukupna dnevna doza ne treba da prelazi 4 g (maksimalna doza za odrasle).


    Način i dužina primene

    Ako u periodu od 6 nedelja ne dođe do poboljšanja Kronove bolesti ili ako u toku dugotrajne terapije lekom


    dođe do pogoršanja bolesti, konsultujte Vašeg lekara.


    Tablete sa produženim oslobađanjem se ne smeju žvakati. Zbog lakšeg uzimanja mogu se prelomiti ili neposredno pre primene otopiti u vodi ili soku. Da bi se postigli najbolji rezultati jako je važno da tablete sa produženim oslobađanjem uzimate redovno i bez preskakanja doza.


    Uvek sledite uputstva Vašeg lekara. Terapija se ne sme menjati ili prekidati bez konsultacije sa Vašim lekarom.


    Koliko dugo treba da se koristi Pentasa?

    Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Pentasa, tablete sa produženim oslobađanjem.


    Ukoliko mislite da lek Pentasa suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka Pentasa nego što je trebalo

    Iskustvo sa predoziranjem je ograničeno. Ako ste uzeli više leka nego što je propisano u ovom uputstvu ili Vam je tako lekar propisao, a ne osećate se dobro, posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili se obratite službi hitne pomoći ili urgentnom centru.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Pentasa


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Pentasa


    Nemojte da prekidate uzimanje leka bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

    Ukoliko imate pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi i Pentasa, tableta sa produženim oslobađanjem, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne

    moraju ispoljiti kod svih.


    Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 od 100 pacijenata koji uzimaju lek) Proliv, bol u želucu, mučnina, povraćanje, koprivnjača, osip po koži, glavobolja.


    Retka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 od 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Zapaljenje srčane maramice, zapaljenje srčanog mišića (praćeno bolom u grudima, nedostatkom daha), vrtoglavica, zapaljenje pankreasa (karakteriše se jakim bolom u trbuhu), nadutost usled pojave gasova, povišena laboratorijska vrednost enzima amilaza.


    Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Ozbiljni poremećaji na nivou krvi, krvarenje, pojava modrica na udar, manja krvarenja po koži, zamor, malokrvnost, uporan laringitis ili neki drugi oblik zapaljenja, zapaljenje creva, periferna neuropatija (osećaj slabosti, trnjenja, peckanja, poremećaj osećaja dodira), gubitak daha, kašalj, bronhospazam, alergijske i fibrozne reakcije na plućima, zapaljenje pluća, žutica, povišene laboratorijske vrednosti enzima jetre i bilirubina,


    poremećaj funkcije jetre, gubitak kose, osećaj zamora, bol i otok zglobova, bol u mišićima, osip po koži zbog oboljenja vezivnog tkiva, poremećaj funkcije bubrega (praćeno groznicom, oticanjem stopala, šaka i lica, bolom u slabinama), promena boje mokraće, prolazna oligospermija (smanjen broj spermatozoida).


    Neželjena dejstva nepoznate učestalosti pojave

    Reakcije preosetljivosti.

    Groznica izazvana lekom.


    Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na Pentasa, 500 mg, tablete sa produženim oslobađanjem, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


    Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako imate neželjene reakcije koje se ne povlače i stvaraju Vam teškoće. Neke od neželjenih reakcija zahtevaju terapiju.

    Važno je naglasiti da neki od pomenutih poremećaja mogu biti uzrokovani i samom bolešću creva.


  5. KAKO ČUVATI LEK Pentasa


    Rok upotrebe


    Rok trajanja leka je tri godine.

    Rok upotrebe je označen na kutiji. Ne koristite lek po isteku datuma označenog na kutiji!


    Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Lek čuvati van domašaja dece!


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Pentasa Sadržaj aktivnih supstanci

Jedna tableta sadrži mesalazin 500 mg.


Sadržaj pomoćnih supstanci

Pomoćne supstance su: povidon; etilceluloza; magnezijum-stearat; talk; celuloza, mikrokristalna.


Kako izgleda lek Pentasa i sadržaj pakovanja


Okrugle, ravne, fasetirane tablete, sivo-bele boje sa svetlosmeđim mrljama. Sa jedne strane utisnuta podeona crta između oznaka "500" i "mg", a sa druge strane je utisnuta oznaka "PENTASA".


Tablete su upakovane u Al/AL blister.

Kartonska kutija sadrži 10 blistera sa po 10 tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole

PharmaSwiss doo

Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija


Proizvođač

FERRING International Center SA

1162 St-Prex, Chemin de la Vergognausaz 50, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj 2013.


Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-1318-12-002 od 19.06.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z