Tramadol


UPUTSTVOZA LEK


§ TRAMADOL, rastvor za injekciju, 50 mg/ml

§ TRAMADOL, rastvor za injekciju, 100 mg/2ml (tramadol)


Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


§ TRAMADOL, rastvor za injekciju, 50 mg/ml

§ TRAMADOL, rastvor za injekciju, 100 mg/2ml INN: tramadol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Tramadol i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tramadol

  3. Kako se upotrebljava lek Tramadol

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tramadol

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TRAMADOL I ČEMU JE NAMENJEN?


    Tramadol, aktivna supstanca u leku Tramadol, je analgetik iz grupe opioidnih analgetika, koji deluje na nivou centralnog nervnog sistema. Tramadol se vezuje za receptore u centralnom nervnom sistemu (mozak, kičmena moždina) i na taj način otklanja ili smanjuje bol.


    Tramadol rastvor za injekciju se koristi za lečenje umerenog do jakog bola.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK TRAMADOL


    Lek Tramadol ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRAMADOL


    Lek Tramadol uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Doza se određuje u skladu sa intenzitetom bola i Vašom individualnom osetljivošću na bol. Generalno, treba uvek koristiti najmanju dozu koja je efikasna u otklanjanju bola.


    Ukoliko Vaš lekar ne propiše drugačije, niže je navedeno uobičajeno doziranje Tramadol rastvora za injekciju: Odrasliidecastarijaod12godina:

    U zavisnosti od jačine bola, doza tramadol injekcija je 1 – 2 ml (što odgovara 50 - 100 mg tramadol- hidrohlorida), na 4 - 6 sati. Nakon operacije može biti potrebno češće doziranje.

    Ukoliko je neophodno, Vaš lekar može da Vam propiše drugu dozu leka Tramadol.


    Deca

    Tramadol rastvor za injekciju nije pogodan za primenu kod dece mlađe od 12 godina.


    Doziranjekodstarijihosoba

    Kod osoba starijih od 75 godina izlučivanje tramadola može da bude produženo. U tom slučaju, Vaš lekar će Vam preporučiti da povećate interval između dve doze.


    Teškooboljenjebubregailijetre(insuficijencija)/pacijentinadijalizi

    Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre ne smeju da uzimaju tramadol. Ukoliko je

    oštećenje blago ili umereno, Vaš lekar će Vam preporučiti da povećate interval između dve doze.


    Način primene Tramadol rastvora za injekciju

    Tramadol rastvor za injekciju se može primeniti sporom intravenskom injekcijom (u toku 2 – 3 minuta),

    intramuskularno (u mišić) ili potkožno. Isto tako, tramadol rastvor za injekciju može da se razblaži i primeni putem intravenske infuzije.


    Trajanje terapije

    Ne smete uzimati Tramadol rastvor za injekcije duže nego što je to neophodno. Ukoliko je, obzirom na prirodu i težinu bolesti, potrebno dugotrajno lečenje bola tramadolom, Vaš lekar će Vas redovno kontrolisati (ukoliko je potrebno sa prekidima u terapiji), da bi procenio da li je potrebno dalje lečenje i u kojoj dozi.


    Ukoliko imate utisak da lek Tramadol suviše jako ili slabo deluje na Vaš organizam, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste dobili više leka Tramadol nego što je trebalo


    Ukoliko ste greškom dobili jednu dodatnu dozu leka, neće doći do pojave neželjenih dejstava. Sledeću dozu leka treba da dobijete prema preporučenom doznom režimu.


    Ukoliko ste vi (ili neko drugi) primili veoma veliku dozu Tramadol rastvora za injekciju treba odmah da pozovete lekara ili odete u bolnicu. Znaci predoziranja su: suženje zenica, povraćanje, pad krvnog pritiska, ubrzani rad srca, kolaps, nesvestica, grčevi, otežano ili plitko disanje.


    Ako ste zaboravili da primite lek Tramadol


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ukoliko ste preskočili da primite dozu leka, primite je što je pre moguće, jer je moguće da će se bol ponovo javiti. Međutim, ukoliko se približilo vreme za primanje sledeće doze, nastavite sa primanjem leka po preporučenom režimu.


    Ako naglo prestanete primate lek Tramadol


    Ukoliko prekinete ili prestanete da primate lek Tramadol pre vremena, bol će se verovatno ponovo javiti. Ukoliko želite da prestanete sa primenom ovog leka bez neprijatnih propratnih efekata, obratite se Vašem lekaru.


    Generalno, nakon prekida primene Tramadol rastvora za injekciju ne dolazi do pojave neželjenih efekata. Međutim, u retkim slučajevima, kod osoba koje nakon duže primene naglo prekinu uzimanje Tramadol injekcija, može doći do pojave sledećih simptoma: razdražljivost, uznemirenost, nervoza, drhtavica, konfuzija, hiperaktivnost, nesanica i poremećaji organa za varenje. U veoma retkim slučajevima može doći do pojave paničnih napada, deluzija (čulnih obmana), halucinacija i osećaja gubitka identiteta. Mogu se javiti neobične senzacije, kao što su: svrab, osećaj bockanja i mravinjanja po koži i zujanje u ušima (tinitus).

    Ukoliko nakon prestanka uzimanja Tramadol rastvora za injekciju osetite neki od navedenih simptoma, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.


    Ukoliko imate neka pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Tramadol, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Ukoliko se javi neko od niže navedenih retkih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru:

  5. KAKO ČUVATI LEK TRAMADOL


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe:

    5 godina. Nemojte koristiti lek Tramadol posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:

    Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne

    zamrzavati.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Tramadol


    TRAMADOL, rastvor za injekciju, 50 mg/ml 1 ampula sa 1 ml rastvora za injekciju sadrži: tramadol-hidrohlorid 50 mg


    TRAMADOL, rastvor za injekciju, 100 mg/2 ml 1 ampula sa 2 ml rastvora za injekciju sadrži: tramadol-hidrohlorid 100 mg


    Ostali sastojci su:


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Tramadol se može davati samo uz posebne mere opreza kod pacijenata koji su zavisni od opioida, kod pacijenata sa povredom glave, u stanju šoka, sa poremećajem svesti nepoznatog porekla, poremećajima respiratornog centra i povišenim intrakranijalnim pritiskom.


Oprez je potreban kod pacijenata koji su osetljivi na opijate.


Oprez se preporučuje pri primeni tramadola kod pacijenata sa respiratornom depresijom, pri istovremenoj primeni drugih lekova depresora CNS-a (videti odeljak 4.5.), ili kod značajnog prekoračenja preporučenih doza (videti odeljak 4.9), jer može doći do pojave respiratorne depresije.


Zabeleženi su slučajevi konvulzija kod pacijenata koji su primali tramadol u preporučenim dozama. Rizik je veći ako se prekorači preporučena maksimalna dnevna doza (600 mg). Isto tako, tramadol može da poveća rizik od konvulzija kod pacijenata koji uzimaju druge lekove koji smanjuju prag za nastanak konvulzija (videti odeljak 4.5). Pacijenti sa epilepsijom i pacijenti skloni konvulzijama smeju da primaju tramadol samo u izuzetnim slučajevima.


Tramadol ima mali potencijal za izazivanje zavisnosti. Kod zloupotrebe u dužem vremenskom periodu, može se razviti psihička i fizička zavisnost. Kod pacijenata koji su skloni zloupotrebi lekova i zavisnosti, terapija tramadolom se sprovodi kratkotrajno i pod strogim medicinskim nadzorom.


Tramadol nije pogodan kao zamena u lečenju pacijenata koji su zavisni od opioida. Iako je tramadol opioidni agonista, on ne može da suprimira apstinencijalne simptome nakon prekida primene morfina.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Tramadol se ne sme kombinovati sa MAO inhibitorima (videti odeljak 4.3). Kod pacijenata koji su primali MAO inhibitore unutar 14 dana pre primene opioida petidina, bilo je zabeleženo po život opasno dejstvo na


centralni nervni sistem, respiratorni i kardiovaskularni sistem. Slične interakcije sa MAO inhibitorima se mogu očekivati i pri primeni tramadola.


Istovremena primena tramadola sa drugim depresorima CNS, uključujući i alkohol, može dovesti do potenciranja depresivnog dejstva na CNS (videti odeljak 4.8).


Rezultati do sada sprovedenih farmakokinetičkih studija su pokazali da ne postoje klinički značajne interakcije sa cimetidinom (inhibitor enzima) kada se on primenjuje u toku ili pre primene tramadola. Istovremena ili prethodna primena karbamazepina (induktor enzima) može da smanji analgetički efekat i skrati delovanje tramadola.


Ne preporučuje se istovremena primena tramadola i kombinovanih agonista/antagonista (npr. buprenorfin, nalbufin, pentazocin), jer u tom slučaju, teoretski, može doći do smanjenja analgetskog delovanja čistog agoniste.


Kada se tramadol primenjuje istovremeno sa selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina (SSRI), tricikličnim antidepresivima, i drugim lekovima koji smanjuju prag za nastanak konvulzija, povećava se rizik od konvulzija.


Istovremena primena sa serotonergičkim lekovima, kao što su SSRI ili MAO inhibitori, u izolovanim slučajevima može dovesti do pojave serotoninskog sindroma, koji se manifestuje konfuzijom, agitacijom, groznicom, pojačanim znojenjem, ataksijom, hiperrefleksijom, mioklonusima i dijarejom. Obustavljanje serotonergičkog leka obično vodi brzom poboljšanju. Terapija ovog stanja zavisi od prirode i težine simptoma.


Potreban je oprez pri primeni tramadola sa kumarinskim derivatima (npr. varfarinom), jer su prijavljeni slučajevi porasta INR (međunarodni standardizovani odnos) i ekhimoza.


Drugi lekovi koji inhibišu CYP3A4, kao što su ketokonazol i eritromicin, mogu da inhibišu metabolizam tramadola (N-demetilacija) i verovatno metabolizam aktivnog O-demetilisanog metabolita. Klinički značaj ove interakcije nije ispitan (videti odeljak 4.8).


U ograničenom broju studija je pokazano da pre- ili postoperativna primena antiemetika ondansetrona (antagonista 5-HT3) povećava potrebu za tramadolom kod pacijenata sa postoperativnim bolom.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Studije na životinjama sa primenom velikih doza tramadola pokazale su da ovaj lek može uticati na organogenezu, osifikaciju i neonatalni mortalitet. Teratogeni efekti nisu bili zapaženi. Tramadol prolazi placentarnu barijeru. Obzirom da nema dovoljno podataka o primeni tramadola kod trudnica, ne preporučuje se njegova primena u periodu trudnoće.


Primenjen pre ili u toku porođaja, tramadol ne utiče na kontraktilnost uterusa. Tramadol može da izazove promene u frekvenci disanja kod novorođenčadi, što obično nije klinički značajno. Hronična primena u toku trudnoće može da dovede do pojave apstinencijalnih simptoma kod novorođenčeta.


Tokom laktacije, oko 0,1% doze date majci se izlučuje mlekom. Ne preporučuje se primena tramadola u periodu dojenja. Nakon jednokratne primene tramadola obično nije potrebno prekidati dojenje.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Tramadol i u terapijskim dozama može da izazove pospanost i vrtoglavicu i samim tim da poremeti sposobnost upravljanja vozilom i mašinama. Ovo dejstvo je posebno izraženo ukoliko se primeni istovremeno sa drugim psihotropnim supstancama, a posebno sa alkoholom.


Neželjena dejstva


Brza intravenska injekcija može da bude povezana sa većom incidencom neželjenih dejstava, te je zbog toga treba izbegavati.


Najčešća neželjena dejstva su mučnina i vrtoglavica i javljaju se kod više od 10% pacijenata.


Neželjena dejstva tramadola su rangirana prema organskom sistemu i učestalosti javljanja na sledeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), retka (≥1/10.000 i <1/1000), veoma retka (<1/10.000) i neželjena dejstva čija učestalost nije poznata (ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka).


Kardiovaskularniporemećaji:

Povremeno: kardiovaskularna regulacija (palpitacije, tahikardija, posturalna hipotenzija ili kardiovaskularni kolaps). Ova neželjena dejstva su češća pri intravenskoj primeni i kod pacijenata izloženih fizičkom stresu. Retko: bradikardija, hipertenzija.


Poremećajinervnogsistema:

Veoma često: vrtoglavica

Često: glavobolja, somnolencija

Retko: promena apetita, parestezije, tremor, respiratorna depresija, epileptiformne konvulzije, nevoljne mišićne kontrakcije, poremećaj koordinacije, sinkopa.

Učestalost nije poznata: poremećaj govora


Ukoliko se preporučene doze u značajnoj meri prekorače ili dodaju drugi lekovi sa depresivnim delovanjem na CNS (videti odeljak 4.5), može doći do depresije disanja.


Epileptiformne konvulzije se uglavnom javljaju nakon primene velikih doza tramadola ili nakon istovremene primene lekova koji smanjuju prag za nastanak konvulzija (videti odeljak 4.4 i 4.5).


Psihijatrijskiporemećaji:


Retko: halucinacije, konfuzija, poremećaji spavanja, anksioznost i noćne more. Psihička neželjena dejstva, koja se mogu javiti posle primene tramadola, variraju po intenzitetu i prirodi (individualno i u zavisnosti od trajanja terapije) i obuhvataju: promene raspoloženja (euforija, povremeno i disforija), smanjenu ili povećanu fizičku aktivnost i kognitivne ili senzorne promene (npr. ponašanje pri donošenju odluka, poremećaji percepcije). Može se javiti zavisnost.


Poremećajinanivouoka:

Retko: zamućenje vida

Učestalost nije poznata: midrijaza


Respiratorni,torakalniimedijastinalniporemećaji:

Retko: dispneja.

Registrovano je pogoršanje astme, ali nije utvrđena uzročna veza sa primenom tramadola.


Gastrointestinalniporemećaji:

Veoma često: mučnina

Često: povraćanje, opstipacija, suvoća usta

Povremeno: nagon za povraćanje, iritacija gastrointestinalnog trakta (osećaj pritiska u abdomenu, osećaj

nadutosti), dijareja


Poremećajinanivoukožeipotkožnogtkiva:

Često: znojenje

Povremeno: reakcije na koži (pruritus, ospa, urtikarija)


Poremećajimišićno-skeletnog,vezivnogikoštanogtkiva:

Retko: motorna slabost


Hepatobilijarniporemećaji:

U nekoliko izolovanih slučajeva je bilo prijavljeno povećanje vrednosti enzima jetre, što je bilo vremenski povezano sa terapijskom primenom tramadola.


Poremećajinanivoububregaiurinarnogsistema:

Retko: poremećaji mikcije (otežano mokrenje, dizurija i retencija urina)


Opštiporemećaji:

Često: umor

Retko: alergijske reakcije (npr. dispneja, bronhospazam, sviranje u grudima, angioneurotski edem) i anafilaksa. Apstinencijalni simptomi po prekidu terapije, slični onima koji nastaju nakon obustave opijata: agitacija, anksioznost, nervoza, nesanica, hiperkinezija, tremor i gastrointestinalni simptomi. Veoma retko se mogu javiti drugi simptomi kod prekida primene tramadola: napadi panike, teži stepen anksioznosti, halucinacije, parestezije, tinitus i neuobičajeni simptomi od strane CNS-a (npr. konfuzija, deluzije, depersonalizacija, derealizacija, paranoja).


Predoziranje


Simptomi

Nakon intoksikacije tramadolom, u načelu se mogu očekivati simptomi koji su slični simptomima nakon trovanja drugim analgeticima (opioidima) koji deluju na CNS, kao što su: mioza, povraćanje, kardiovaskularni kolaps, poremećaji svesti do kome, konvulzije i respiratorna depresija do zastoja disanja.


Terapija

Sprovode se opšte terapijske mere. Treba osigurati prohodnost disajnih puteva (aspiracija!), održavati respiraciju i cirkulaciju u skladu sa simptomima. Antidot za depresiju disanja je nalokson. U ispitivanjima na životinjama, nalokson nije imao efekat na konvulzije. U takvim slučajevima treba dati diazepam intravenski.


U slučaju oralne intoksikacije tramadolom, gastrointestinalna dekontaminacija aktivnim ugljem ili gastričnom lavažom se preporučuje unutar 2 sata od trovanja. Gastrointestinalna dekontaminacija u kasnijem periodu može biti korisna ukoliko je intoksikacija izazvana veoma velikim količinama.


Tramadol se minimalno eliminiše iz seruma hemodijalizom ili hemofiltracijom. Zbog toga, hemodijaliza i hemofiltracija nisu pogodne za detoksikaciju.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z