Ibuprofen UNION
ibuprofen
UPUTSTVO ZA LEK
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije 5 dana, morate se obratiti svom lekaru.
Šta je lek Ibuprofen UNION i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ibuprofen UNION
Kako se uzima lek Ibuprofen UNION
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Ibuprofen UNION
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Ibuprofen UNION sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koji pripada grupi lekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL).
Lek Ibuprofen UNION se koristi za kratkotrajnu, simptomatsku terapiju blagog do umerenog bola, kao što su glavobolja, migrena, zubobolja, bolne menstruacije, bolovi u mišićima, bolovi u leđima, reumatski bolovi i simptomi kao što su povišena telesna temperatura i bolovi kod obične prehlade i gripa.
Lek Ibuprofen UNION se koristi za lečenje odraslih i adolescenata starijih od 12 godina i telesne mase ≥ 40 kg.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen, na aspirin (acetilsalicilna kiselina), druge lekove protiv bolova ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
ukoliko ste imali nedostatak vazduha, astmu, curenje iz nosa, otok ili koprivnjaču kada ste predhodno uzimali aspirin (acetilsalicilna kiselina) ili slične lekove protiv bolova (NSAIL);
ako imate ili ste imali dve ili više epizoda čira na želucu/duodenumu ili krvarenje;
ako imate aktivno krvarenje (uključujući krvarenje u mozgu);
ako ste imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju (probijanje zida) kada ste ranije uzimali NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi);
ako imate ozbiljno oboljenje srca, jetre ili bubrega;
ako imate nejasne poremećaje u formiranju krvi, ozbiljnu dehidrataciju (prouzrokovanu povraćanjem, dijarejom ili nedovoljnim unosom tečnosti);
ako ste u trećem trimestru trudnoće;
ukoliko ste adolescent telesne mase manje od 40 kg ili ste mlađi od 12 godina.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ibuprofen UNION:
ako imate određene poremećaje imunskog sistema (kombinovana oboljenja vezivnog tkiva i sistemski eritemski lupus (SLE), oboljenja imunskog sistema koja zahvataju vezivno tkivo izazivajući bol u zglobovima, promene kože i poremećaje drugih organa), jer je povećan rizik od aseptičnog meningitisa
ako imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega
ako imate problema sa srcem uključujući slabost srca, anginu (bol u grudima) ili ako ste imali infarkt (srčani udar), operaciju bajpasa, oboljenja perifernih arterija (loša cirkulacija u nogama i stopalima usled suženja ili blokade arterija) ili bilo koji oblik moždanog udara (uključujući „mini-šlog‟ ili tranzitorni ishemijski atak „TIA‟)
ako imate visok krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol, porodičnu istoriju oboljenja srca ili moždanog udara ili ste pušač
ako imate astmu, hronični rinitis (hronično zapaljenje sluzokože nosa koje se manifestuje kao zapušenost i curenje nosa) ili alergijske reakcije, jer Ibuprofen UNION može da izazove teškoće pri disanju, koprivnjaču ili ozbiljne alergijske reakcije ukoliko imate navedena stanja
ako imate zapaljenjske bolesti creva ili ste imali čir na želucu ili druga stanja koja povećavaju mogućnost krvarenja.
ako nameravate da zatrudnite
ako ste trudni (u prvih šest meseci trudnoće)
ako imate infekciju – videti deo „Infekcije“ u nastavku.
Lek Ibuprofen UNION može prikriti znakove infekcije kao što su povišena telesna temperatura i bol. Prema tome je moguće da lek Ibuprofen UNION može odložiti odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je primećeno kod zapaljenja pluća uzrokovanog bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih sa varičelama. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije traju ili se pogoršaju, odmah se obratite lekaru.
Uvek koristite najnižu preporučenu dozu u što kraćem vremenskom periodu kako bi se smanjio rizik od pojave neželjenih dejstava. Uobičajeno je da doze veće od preporučenih mogu povećati rizik. Ovo takođe podrazumeva da treba izbegavati kombinovanu primenu različitih nesteroidnih antiinflamatornih lekova.
Produžena primena lekova protiv bolova može da izazove glavobolju koju ne treba lečiti lekovima protiv bolova. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i ostali antiinflamatorni lekovi i Ibuprofen UNION može da maskira znake infekcije.
Pacijenti koji su prethodno imali gastrointestinalne probleme, naročito stariji pacijenti, treba da se obrate lekaru u slučaju pojave stomačnih simptoma (naročito gastrointestinalnog krvarenja), posebno u početku terapije.
Stariji pacijenti su u većem riziku od neželjenih događaja, naročito krvarenja i perforacija u digestivnom traktu koje mogu biti sa smrtnim ishodom.
Ukoliko se jave gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije tokom uzimanja leka Ibuprofen UNION treba prekinuti terapiju i konsultovati lekara.
Antiinflamatorni/lekovi protiv bolova kao što je ibuprofen mogu dovesti do malog povećanja rizika od srčanog ili moždanog udara, naročito ako se primenjuju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije.
Tokom trajanja ovčijih boginja treba izbegavati uzimanje ovog leka.
Ovaj lek pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji mogu da utiču na plodnost kod žena. Ovaj efekat je reverzibilan sa prestankom terapije. Vidite odeljak: „Trudnoća, dojenje i plodnost‟.
Ukoliko planirate trudnoću ne koristite lek Ibuprofen UNION. Najpre se posavetujte sa lekarom. Takođe videti odeljak: „Trudnoća, dojenje i plodnost‟.
Prestanite sa uzimanjem leka Ibuprofen UNION i odmah posetite lekara ako Vam se jave sledeći simptomi (angioedem):
otok lica, jezika ili grla
teškoće sa gutanjem
koprivnjača i teškoće sa disanjem.
Veoma retko prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija na koži pri primeni NSAIL. Prestanite sa uzimanjem leka Ibuprofen UNION i odmah se obratite lekaru ako Vam se jave osip ili lezije na sluzokoži. Ozbiljni osipi mogu uključiti plikove na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima, a mogu obuhvatiti i lice i usne (multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom). Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljušćenje kože (toksična epidermalna nekroliza). Mogu se javiti i ozbiljne infekcije sa propadanjem (nekrozom) kože, potkožnog tkiva i mišića.
Zabeležene su ozbiljne kožne reakcije povezane sa lečenjem lekom Ibuprofen UNION. Prestanite sa uzimanjem leka Ibuprofen UNION i odmah potražite pomoć lekara ako imate bilo kakav kožni
osip, oštećenja sluznice, blistere ili druge znake alergije, jer to mogu biti prvi znakovi vrlo ozbiljne kožne reakcije. Videti odeljak 4.
Lek Ibuprofen UNION može da dovede do smanjenja broja belih krvnih zrnaca i umanji Vašu otpornost na infekcije. Ako Vam se javi infekcija sa simptomima kao što su groznica i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja ili groznica sa lokalnim simptomima infekcije kao što su bol u
grlu/ždrelu/ustima ili problemi sa mokrenjem odmah posetite svog lekara. Biće urađena krvna slika kako bi se proverilo moguće smanjenje broja belih krvnih zrnaca (agranulocitoza). Važno je da lekara obavestite o uzetom leku.
Posebnu pažnju obratiti na dehidrirane pacijente zbog rizika od oštećenja bubrega, naročito dehidriranu decu, adolescente i starije.
Ovaj lek nije namenjen za adolescente telesne mase manje od 40 kg i decu mlađu od 12 godina. Prisutan je rizik od oštećenja bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.
Nemojte koristiti istovremeno različite lekove protiv bolova, osim ukoliko Vam to nije preporučio Vaš lekar. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo ibuprofena ili ibuprofen može da utiče na njihovo dejstvo, uključujući one za lečenje/prevenciju:
tumora i poremećaja imunskog sistema (metotreksat)
manične depresije (litijum)
nepravilnog srčanog ritma (digoksin)
bola (acetilsalicilna kiselina)
tromboembolijskih poremećaja (antikoagulansi, lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje kao što su aspirin/acetilsalicilna kiselina, dikumarol, varfarin, tiklopidin)
depresije (lekovi koji se zovu selektivni inhibitori preuzimanja serotonina – SSRI)
visokog krvnog pritiska (lekovi koji snižavaju visok krvni pritisak npr. ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin-II receptora kao što je losartan, diuretici)
odbacivanja transplantiranih organa (lekovi koji suprimiraju imunski sistem, kao što su ciklosporin ili takrolimus)
zapaljenja (kortikosteroidi)
bakterijskih infekcija (neki antibiotici uključujući aminoglikozide)
gljivičnih infekcija (vorikonazol ili flukonazol)
šećerne bolesti (sulfonilurea)
povišenog holesterola (holestiramin)
HIV infekcije (zidovudin)
I drugi lekovi mogu takođe da utiču na dejstvo leka Ibuprofen UNION ili da Ibuprofen UNION utiče na njihovo dejstvo. Zbog toga uvek pre uzimanja leka Ibuprofen UNION sa nekim drugim lekom potražite savet lekara ili farmaceuta.
Ukoliko se Ibuprofen UNION uzima sa alkoholom mogu se pojačati neželjena dejstva. Uzmite Ibuprofen UNION film tablete uz obrok ili posle obroka sa čašom vode. Lek Ibuprofen UNION film tablete treba progutati cele, neoštećene i nezgnječene, bez žvakanja ili sisanja da bi se sprečila iritacija grla.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća
Ne smete uzimati ovaj lek u poslednja 3 meseca trudnoće ili ako dojite.
Izbegavajte upotrebu ovog leka tokom prvih 6 meseci trudnoće, osim ako Vas lekar nije posavetovao drugačije.
Dojenje
Ibuprofen prelazi u majčino mleko. Zbog toga se uzimanje ibuprofena ne preporučuje tokom dojenja. Međutim, posavetujte se sa lekarom ako češće uzimate lek Ibuprofen UNION tokom dojenja.
Plodnost
Primena ibuprofena može uticati na plodnost. Ne savetuje se primena ibuprofena u periodu pokušaja začeća ili ispitivanja neplodnosti.
Upotrebu leka Ibuprofen UNION u toku trudnoće ili dojenja treba izbegavati.
Lek Ibuprofen UNION kod nekih osoba može umanjiti sposobnost reagovanja zbog poremećaja vida, vrtoglavice ili pospanosti. Ovo treba imati u vidu u situacijama kada je potrebna povećana budnost, kao što su vožnja i rukovanje mašinama.
Ovi efekti su potencirani istovremenom primenom alkohola.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ovaj lek je samo za kratkotrajnu upotrebu.
Najnižu efektivnu dozu potrebno je uzimati tokom najkraćeg perioda potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite lekaru ako simptomi (kao što su povišena telesna temperatura i bol) traju ili se pogoršaju (videti odeljak 2.).
Odrasli i adolescenti ≥ 40 kg telesne mase (12 godina i stariji):
Preporučena pojedinačna doza je 1 tableta koju treba uzeti sa vodom, do 3 puta dnevno po potrebi. Interval između dve doze ne treba da bude kraći od 6 sati.
Ne uzimajte više od 3 tablete (1200 mg ibuprofena) u periodu od 24 sata.
Deca i adolescenti
Lek Ibuprofen UNION nije namenjen za adolescente telesne mase manje od 40 kg i decu mlađu od 12 godina.
Dužina terapije
Kod dece i adolescenata uzrasta od 12 do 18 godine ukoliko se simptomi pogoršaju ili nastave nakon 3 dana, terapija ne sme da se nastavi bez konsultovanja sa lekarom.
Kod odraslih osoba, ako je lek potrebno uzimati duže od 3 dana u slučaju migrene ili povišene telesne temperature, odnosno duže od 5 dana za terapiju bola, ili ako se simptomi nastave ili pogoršaju treba konsultovati lekara.
Treba izbegavati prekomernu upotrebu lekova protiv bolova. Ako redovno uzimate lekove protiv bolova, naročito kombinacije različitih lekova, možete oštetiti svoje bubrege. Recite Vašem lekaru ukoliko već uzimate neki drugi lek protiv bolova, a lekar će odlučiti da li treba da uzmete i ovaj lek. Rizik je povećan ukoliko ste dehidrirani.
Lek Ibuprofen UNION treba uzeti za vreme ili nakon obroka sa dovoljnom količinom vode (čašom
vode). Ibuprofen UNION tablete treba progutati cele, neoštećene i nezgnječene, bez žvakanja i sisanja kako bi se izbegla iritacija i osećaj neprijatnosti u grlu.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Ibuprofen UNION nego što bi trebalo, ili je dete slučajno uzelo lek, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili idite do odeljenja hitne medicinske pomoći u najbližoj bolnici.
Simptomi mogu da uključe mučninu, bol u stomaku, povraćanje (moguće sa prisustvom krvi), glavobolju, zujanje u ušima, konfuziju i brze pokrete očiju. Pri visokim dozama mogu se javiti pospanost, bol u grudima, palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), gubitak svesti, konvulzije (grčeve, uglavnom kod dece), slabost i vrtoglavica, krv u urinu, osećaj jeze i poteškoće sa disanjem.
Ukoliko propustite da uzmete lek, uzmite pripuštenu dozu čim se setite, izuzev ako je blizu vreme za sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Možete smanjiti rizik pojave neželjenih dejstava tako što ćete uzimati najmanji broj tableta, što kraće, odnosno, samo u vremenskom periodu koji je neophodan za kontrolu Vaših simptoma.
Jaka glavobolja, visoka telesna temperatura, ukrućenost vrata ili nepodnošenje jake svetlosti
Krv u stolici
Crna stolica nalik na katran
Povraćanje krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrna kafe.
Bol u želucu nejasnog porekla ili drugi simptomi u stomaku koji nisu uobičajeni kao što su otežano varenje, gorušica, osećaj mučnine i/ili povraćanje.
Zviždanje u plućima nejasnog porekla, otežano disanje, crvenilo na koži, svrab ili modrice.
Žuta prebojenost beonjača, kože ili sluzokože.
Jak bol u grlu praćen visokom telesnom temperaturom
Zamućen vid ili smetnje u vidu ili pojava da čujete ili vidite neuobičajene stvari
Zadržavanje tečnosti (na primer otečeni zglobovi).
U toku primene ibuprofena mogu se javiti mučnina, povraćanje, proliv, nadimanje, zatvor, poremećaj varenja, bol u stomaku, pojava krvi u stolici, povraćanje krvi, ulcerativni stomatitis (zapaljenje sluznice usne šupljine praćeno čirevima), pogoršanje kolitisa i Kronova bolest (zapaljensko oboljenje creva). Takođe se mogu javiti peptički ulkus (čir), perforacija ili krvarenje iz gastrointestinalnog trakta, ponekad i sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba. Ređe se može javiti i gastritis (zapaljenje sluzokože želuca), retko gastrointestinalna perforacija, a veoma retko i pankreatitis (zapaljenje gušterače).
Sledeće reakcije preosetljivosti su prijavljene nakon primene ibuprofena:
nespecifične alergijske reakcije i anafilaktička reakcija,
reakcije respiratornog trakta (astma, pogoršanje astme, bronhospazam ili otežano disanje),
kožne reakcije – sitnozrnasta ospa, svrab, koprivnjača, tačkaste promene na koži, otok potkožnog tkiva i veoma retko eksfolijativne i bulozne promene na koži (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i erythema multiforme).
Mogu se javiti i otok, hipertenzija i srčana slabost.
Epidemiološki podaci govore u prilog tome da primena ibuprofena, posebno u velikim dozama (2400 mg/dan) i u dužem periodu, može povećati rizik za pojavu arterijskih trombotičkih događaja kao što su infarkt miokarda (srčani udar) ili moždani udar.
Veoma retko ibuprofen može izazvati aseptični meningitis (zapaljenje zaštitne membrane oko mozga).
Može se javiti teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, groznicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila (vrsta belih krvnih ćelija).
Prestanite sa uzimanjem leka Ibuprofen UNION, ako razvijete simptome i znake akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) kao što su: eritem (crvenilo), male ospe uglavnom raširene na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima i povišena telesna temperatura, na početku lečenja, i odmah potražite pomoć lekara. Videti takođe odeljak 2.
Druga neželjena dejstva koja se ređe javljaju i za koja uzročno-posledična veza nije čvrsto ustanovljena obuhvataju: leukopeniju (smanjenje broja belih krvnih zrnaca), trombocitopeniju (smanjenje broja krvnih pločica), neutropeniju (smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca), agranulocitozu (potpuni nestanak jedne vrste krvnih ćelija), aplastična i hemolitička anemija (veliko smanjenje broja crvenih krvnih ćelija i hemoglobina u krvi).
Mogu se javiti i nesanica, osećaj neosnovanog straha, depresija, konfuzija, halucinacije, optički neuritis (zapaljenje optičkog nerva), glavobolja, trnjenje, vrtoglavica, patološka sanjivost, rinitis (zapaljenje sluzokože nosa), aseptični meningitis sa simptomima ukrućenog vrata, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, groznicom ili dezorijentacijom.
Još se mogu javiti i poremećaj vida, poremećaj sluha, zujanje u ušima, poremećaji funkcije jetre, hepatitits i žutica.
Na koži se mogu javiti teže promene kao što su Stevens Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (veoma retko), reakcije preosetljivosti na sunčevu svetlost, poremećaj funkcije bubrega, malaksalost i umor.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Ibuprofen UNION posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca leka je ibuprofen. Jedna film tableta sadrži 400 mg ibuprofena.
Pomoćne supstance koje ulaze u sastav jezgra: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon K25; kroskarmeloza-natrijum; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; talk.
Pomoćne supstance koje ulaze u sastav omotača: hipromeloza; talk; titan-dioksid (E171); makrogol 8000; eritrozin (E127).
Duguljaste, bikonveksne film tablete crvenoružičaste boje, sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane, na prelomu bele.
Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.
Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.
UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD,
Arhimandrita Jovana Rajića 2, Novi Sad, Republika Srbija
Jul, 2020.
Lek se izdaje bez lekarskog recepta.
515-01-03850-19-001 od 27.07.2020.