Početna stranica Početna stranica

Visanne
dienogest

UPUTSTVO ZA PACIJENTA


VISANNE, tablete, 2mg

Pakovanje: blister 2 x 14 tableta


Proizvođač: Schering GmbH Co Produktions KG

Adresa: Weimar Dobereiner Strasse 20

Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.

Adresa: Omladinskih brigada 88 b 11070 Novi Beograd


Visanne 2 mg tableta dienogest


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Visanne i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Visanne

  3. Kako se upotrebljava lek Visanne

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Visanne

  6. Dodatne informacije.


  1. ŠTA JE LEK Visanne I ČEMU JE NAMENJEN


    Visanne je medicinski proizvod za lečenje endometrioze, poremećaja tokom kojeg normalno tkivo endometrijuma (sluzokoža - unutrašnji sloj materice) počne da raste izvan materice.Visanne sadrži hormon,

    progestagen - dienogest.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Visanne


    Lek Visanne ne smete koristiti:


    • Ako patite od ugruška krvi (tromboembolijski poremećaj) u venama. To se može javiti, npr, u krvnim sudovima nogu (tromboza dubokih vena) ili pluća (plućna embolija). Vidite “Visanne i venski ugrušci krvi” u daljem tekstu

    • ako imate ili ste ikada imali neko ozbiljno oboljenje arterija, uključujući kardiovaskulna oboljenja, kao što je srčani udar, moždani udar ili oboljenje srca koje izaziva smanjenje dotoka krvi (angina pectoris). Vidite "Visanne i arterijski ugrušci krvi" u daljem tekstu

    • imate diabetes (šećernu bolest) sa oštećenjem krvnih sudova

    • ako imate ili ste ikada imali ozbiljno oboljenje jetre (a vrednosti funkcionalnih testova jetre se nisu vratile na normalu). Simptomi oboljenja jetre mogu biti žuto obojena koža i/ili svrab po celom telu

    • ako imate ili ste ikada imali benigni (dobroćudni) ili maligni (zloćudni) tumor jetre

    • patite ili ste ikada patili, ili ako postoji sumnja da patite od malignog (zloćudnog) tumora zavisnog od polnih hormona kao što je kancer dojke ili polnih organa

    • ako imate bilo kakvo neobjašnjeno vaginalno krvarenje

    • ako ste alergični (preosetljivi) na dienogest ili na bilo koji drugi sastojak leka Visanne (vidite deo 6 i kraj 2 dela)


    Ukoliko se bilo koje od navedenih stanja pojavi po prvi put tokom korišćenja leka Visanne, smesta prestanite da ga uzimate i posavetujte se sa svojim lekarom.


    Kada uzimate lek Visanne, posebno vodite računa:


    Dok uzimate lek Visanne, ne smete koristiti bilo koju vrstu hormonskih kontraceptiva (tableta, flaster, intrauterini sistem).


    Lek Visanne NIJE kontraceptiv. Ukoliko želite da sprečite trudnoću, treba da koristite kondome ili drugu nehormonsku kontraceptivnu zaštitu.


    U nekim situacijama treba da budete naročito oprezni dok koristite lek Visanne, a može biti potrebno da Vas Vaš lekar redovno pregleda. Recite svom lekaru ukoliko se bilo koje od sledećih stanja odnosi na Vas:


    Ako:


    • ste ikada imali ugrušak krvi (venska tromboembolija) ili je bilo ko iz Vaše uže porodice imao ugrušak krvi u relativno mladim godinama

    • imate bliskog rođaka koji je bolovao od raka dojke


    • ste ikada patili od depresije

    • imate visok krvni pritisak ili Vam se pojavi visok krvni pritisak dok uzimate lek Visanne

    • se kod Vas pojavi oboljenje jetre dok uzimate lek Visanne. Simptomi mogu uključivati žuto obojenu kožu ili beonjača ili svrab po celom telu. Takođe obavestite svog lekara ukoliko su Vam se takvi simptomi javili tokom prethodne trudnoće

    • imate šećernu bolest (diabetes) ili ste je imali privremeno tokom prethodne trudnoće

    • ste ikada patili od hloazme (zlatno žuta polja na koži, naročito lica); ako jeste, izbegavajte preveliko izlaganje suncu ili ultravioletnim zracima

    • patite od bolova u donjem delu trbuha tokom uzimanja leka Visanne.

      Tokom uzimanja leka Visanne Vaše šanse da zatrudnite su umanjene jer lek Visanne može da utiče na ovulaciju. Ukoliko ostanete u drugom stanju dok uzimate lek Visanne postoji blago povećan rizik pojave vanmaterične

      trudnoće (razvoj embriona izvan materice).Ukoliko ste u prošlosti imali vanmateričnu trudnoću ili Vam je dijagnostikovana disfunkcija jajovoda, recite to svom lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Visanne.


      Lek Visanne i ozbiljno krvarenje iz materice


      Krvarenje iz materice, npr. kod žena sa stanjem pri kojem sluzokoža materice (endometrijum) urasta u mišićni sloj materice, koje se naziva adenomyosis uteri ili sa benignim tumorima materice koji se nekad nazivaju uterini fibroidi (leiomiomi uterusa), se može pogoršati pri korišćenju leka Visanne. Ako je krvarenje obilno i neprekidno tokom vremena, to može da dovede do smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca (anemija), koja u nekim slučajevima može da bude ozbiljna. U slučaju anemije, treba da razgovarate sa svojim lekarom da li treba da prestanete da uzimate lek Visanne.


      Lek Visanne i promene šeme krvarenja


      Kod većine žena koje se leče sa Visanne se javljaju promene šeme menstrualnog krvarenja (vidite deo 4, Moguća neželjena dejstva).


      Lek Visanne i venski ugrušci krvi


      Neke studije ukazuju da može da postoji blago, ali ne statistički značajno, povećan rizik pojave ugruška krvi u nogama (venska tromboembolija) povezana sa korišćenjem preparata sa progestagenima kao što je Visanne. Veoma retko, ugrušci krvi mogu da izazovu ozbiljne trajne invaliditete ili čak mogu da budu smrtonosni.


      Rizik pojave venskog ugruška krvi se povećava:


      • sa godinama

      • ukoliko ste gojazni

      • ukoliko ste Vi ili neko od Vaših bliskih rođaka imali ugrušak krvi u nozi (tromboza), plućima (plućna embolija), ili nekom drugom organu u mladim godinama

      • ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji, ukoliko ste doživeli ozbiljnu povredu ili ukoliko ste imobilisani tokom dužeg perioda. Važno je da svom lekaru unapred kažete da koristite lek Visanne jer će lečenje možda morati da bude prekinuto. Vaš lekar će Vam reći kada treba da počnete ponovo da uzimate lek Visanne. To je obično oko dve nedelje nakon što ste ponovo na nogama.


        Lek Visanne i arterijski ugrušci krvi


        Malo je dokaza za povezanost između preparata sa progestagenima kao što je Visanne i povećan rizik od ugruška krvi u npr, krvnim sudovima srca (srčani udar) ili mozga (moždani udar). Kod žena sa hipertenzijom ovi preparati mogu blago da povećaju rizik od moždanog udara.


        Rizik od arterijskog ugruška krvi se povećava:


      • ako pušite. Izričito Vam se preporučuje da prestanete da pušite dok koristite lek Visanne, naročito ako ste stariji od 35 godina.

      • ako ste gojazni

      • ako je neko od Vaših bliskih rođaka doživeo srčani ili moždani udar u mladim godinama

      • ako imate visok krvni pritisak.


        Prestanite da uzimate lek Visanne i odmah kontaktirajte svog lekara ako primetite moguće znake ugruška krvi:


      • jak bol i/ili otok jedne noge

      • iznenandni jak bol u grudima koji se može proširiti u levu ruku

      • iznenandni gubitak vazduha

      • iznenandni kašalj bez nekog očiglednog razloga

      • bilo kakva neuobičajena, jaka ili dugotrajna glavobolja, ili pogoršanje migrena

      • delimično ili potpuno slepilo, ili dvostruki vid

      • teškoće sa govorom, ili gubitka mogućnosti govora

      • vrtoglavica ili padanja u nesvest

      • slabosti, ukoliko se osećate neuobičajeno, ili oduzetosti bilo kog dela tela.


    Visanne i rak

    Iz trenutno dostupnih podataka nije jasno da li lek Visanne povećava rizik od raka dojke ili ne. Rak dojke je uočen nešto malo češće kod žena koje uzimaju hormone u poređenju sa onima koje ih ne uzimaju, ali nije poznato da li je to izazvano lečenjem. Na primer, možda se radi o tome da se veći broj tumora otkriva i to ranije kod žena koje uzimaju hormone jer ih njihov lekar češće pregleda. Pojava tumora dojke se postepeno smanjuje nakon prekida hormonskog lečenja. Važno je da redovno proveravate dojke i treba da se obratite lekaru ako uočite bilo kakav čvorić.


    U retkim slučajevima, kod žena koje uzimaju hormone su prijavljeni benigni tumori jetre, a u još manjem broju slučajeva maligni tumori jetre. Kontaktirajte svog lekara ukoliko se pojave neuobičajeno jaki bolovi u stomaku.


    Visanne i osteoporoza


    Ukoliko kod Vas postoji povećan rizik pojave osteoporoze (slabljenje kostiju usled gubitka minerala kosti), Vaš lekar će pažljivo odmeriti rizike i koristi lečenja sa Visanne jer lek Visanne vrši umereno smanjenje proizvodnje estrogena (drugi tip ženskog hormona) u Vašem telu.


    Primena drugih lekova


    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Delovanje leka Visanne mogu da umanje:


    • lekovi koji se koriste za lečenje

      • epilepsije (npr. fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, okskarbamazepin, topiramat, felbamat)

      • tuberkuloze (npr. rifampicin)

      • HIV infekcija: nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. nevirapin)

      • drugih infekcija (antibiotici poput grizeofulvina) biljni lek kantarion


        Sadržaj leka Visanne u Vašoj krvi mogu da povećaju i da izaovu neželjena dejstva:


    • lekovi kao npr

      • antimikotici (npr. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)

      • antibiotici (npr. eritromicin, klaritromicin i roksitromicin)

      • antidepresivi (npr. nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin)

      • antacidi (npr. cimetidin)

      • lekovi za lečenje krvnog pritiska (npr. diltiazem, verapamil)

      • inhibitori proteaze za HIV infekcije (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir, ili nelfinavir)

    • grejpfrut


    Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.


    Uzimanje leka Visanne sa hranom ili pićima


    Lek Visanne može da se uzme sa ili bez hrane.


    Laboratorijski testovi


    Ako treba da se podvrgnete ispitivanju krvi recite svom lekaru ili osoblju laboratorije da uzimate lek Visanne, jer on može da utiču na rezultate nekih ispitivanja.


    Primena leka Visanne u periodu trudnoće i dojenja


    Nemojte uzimati lek Visanne ako ste trudni ili dojite.


    Uticaj leka Visanne na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Kod korisnika leka Visanne nisu uočeni bilo kakvi uticaji na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Visanne


    Lek Visanne sadrži laktozu.

    Ako ne podnosite neke šećere, obratite se svom lekaru pre korišćenja leka Visanne.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Visanne


    Uvek uzimajte lek Visanne tačno onako kako Vam je Vaš lekar rekao. Ako niste sigurni, treba da proverite sa svijim lekarom ili farmaceutom. Za odrasle je uobičajena doza 1 tableta dnevno.


    Sledeća uputstva se odnose na lek Visanne, osim ako je Vaš lekar drugačije propisao. Molimo da se pridržavate ovih uputstava, inače nećete u potpunosti iskoristiti prednosti leka Visanne.


    Lečenje sa Visanne možete početi bilo kog dana svog prirodnog ciklusa.


    Odrasli: uzmite po jednu tabletu svakog dana, poželjno je u isto vreme sa malo tečnosti, ako je potrebno. Kada završite pakovanje, sledeće treba da nastavite bez prekida. Nastavite da uzimate tablete i tokom dana menstrualnog krvarenja.


    Nema iskustva sa lečenjem sa Visanne duže od 15 meseci kod pacijentkinja sa endometriozom.


    Ako ste uzeli više leka Visanne nego što je trebalo


    Nema izveštaja o ozbiljnom štetnim delovanju zbog uzimanja prevelikog broja tableta Visanne istovremeno. Međutim, ako ste zabrinuti, obratite se svom lekaru.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Visanne, povraćali ste ili imate proliv


    Lek Visanne će biti manje efikasan ako propustite tabletu. Ako propustite jednu ili više tableta, uzmite samo jednu tabletu čim se setite, a zatim, narednog dana nastavite da uzimate tabletu u uobičajeno vreme.


    Ukoliko povraćate u roku od 3-4 sata posle uzimanja leka Visanne ili ukoliko imate jak proliv, postoji rizik da


    telo neće da preuzme aktivnu supstancu iz tablete. Situacija je gotovo ista kao kad se zaboravi tableta. Nakon povraćanja ili proliva u roku od 3-4 sata posle uzimanja leka Visanne, treba da uzmete drugu tabletu, što je pre moguće

    Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Visanne


    Ako prestanete da uzimate lek Visanne, Vaši prvobitni simptomi endometrioze se mogu povratiti.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Visanne može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih. Ta dejstva su češća tokom prvih meseci uzimanja leka Visanne i obično nestaju tokom korišćenja. Takođe mogu da se jave promene u šemi krvarenja, kao npr, tačkasto krvarenje, neredovno krvarenje ili menstruacija može sasvim da se izgubi.


    Uobičajena (javljaju se kod između 1 i 10 na svakih 100 korisnica):


    • povećanje telesne masee

    • depresivno raspoloženje, problemi sa spavanjem, nervoza, gubitak interesovanja za seksualne odnose, ili promena raspoloženja

    • glavobolja ili migrena

    • mučnina, bol u trbuhu, vetrovi, otok trbuha ili povraćanje

    • akne ili gubitak kose

    • bol u leđima

    • neugodnost u dojkama, cista na jajniku ili talasi vrućine

    • krvarenje iz materice/vagine uključujući tačkasto krvarenje

    • slabost ili razdražljivost


      Povremena (javljaju se kod između 1 i 10 na svakih 1.000 korisnica):


    • anemija

    • gubitak telesne mase ili pojačan apetit

    • anksioznost, depresija ili promene raspoloženja

    • disbalans autonomnog nervnog sistema (kontroliše nesvesne telesne funkcije, npr. znojenje) ili poremećaj pažnje

    • suvo oko

    • zujanje u ušima

    • nespecifični problemi sa cirkulacijom ili neuobičajene palpitacije

    • nizak krvni pritisak

    • nedostatak vazduha

    • proliv, zatvor, neugodnost u trbuhu, zapaljenje želuca i creva (gastrointestinalno zapaljenje), zapaljenje desni (gingivitis)

    • suva koža, preterano znojenje, jak svrab po celom telu, muška šema rasta dlake (hirzutizam), lomljivi nokti, perut, dermatitis, nenormalan rast dlake, reakcija preosetljivosti na svetlost ili problemi sa pigmentacijom kože

    • bolovi u kostima, grčevi mišića, bolovi i/ili osećaj težine u rukama i šakama ili nogama i stopalima


    • infekcija urinarnog trakta

    • vaginalna kandidijaza, suvoća genitalne oblasti, iscedak iz vagine, bol u karlici, atrofičko zapaljenje polnih organa sa izcetkom (atrofički vulvovaginitis), čvorić ili čvorići u dojci

    • otok usled zadržavanja tečnosti.


    Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Visanne


    Rok upotrebe 5 godina Čuvanje

    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Ne koristiti lek Visanne nakon isteka datuma navedenog na kutiji i blisteru. Datum isteka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Lekove ne treba bacati u otpadne vode ili kućno smeće. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lekove koji vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći da se zaštiti životna sredina.


Šta sadrži lek Visanne


Aktivna supstanca je dienogest. Svaka tableta sadrži 2 mg dienogesta.


Ostali sastojci su laktoza monohidrat, skrob, krompirov, mikrokristalna celuloza, povidon K 25, talk, krospovidon, magnezijum-stearat.


Kako izgleda lek Visanne i sadržaj pakovanja


Tableta bele do skoro bele boje, ravnih površina i fasetiranih ivica sa utisnutim ,,B" na jednoj strani prečnika 7 mm.


Tablete se isporučuju u blisteru koji sadrži 14 tableta.

PVC/Al blister se sastoji od providnog PVC zelene boje i aluminijumske folije Kutija sadrži 2 blister pakovanja sa 14 tableta, ukupno 28 tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Bayer d.o.o. Omladinskih brigada 88 b 11070 Novi Beograd


Schering GmbH Co Produktions KG, Weimar Dobereiner Strasse 20


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April 2011.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept. Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Visanne tablete, 2 mg: 515-01-4080-10-001 od 07.06.2011.