Octanate 500


UPUTSTVO ZA LEK


Octanate® 500, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 50 i.j./mL Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 10mL


Proizvođač: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H


Adresa: Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Beč, Austrija


Podnosilac zahteva: Unifarm medicom d.o.o.


Adresa: Cara Dušana 264, 11080 Beograd, Srbija


Octanate® 500, 50 i.j./mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju koagulacioni faktor VIII, humani


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Octanate 500 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Octanate 500

  3. Kako se upotrebljava lek Octanate 500

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Octanate 500

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Octanate 500 I ČEMU JE NAMENJEN


    Octanate 500 pripada grupi lekova koji se nazivaju faktori koagulacije, a sadrži faktor koagulacije VIII dobijen iz humane krvi.


    Namenjen je lečenju i prevenciji krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (kongenitalni (urođeni) nedostatak faktora VIII).


    Kada se lek Octanate 500 koristi?


    Faktor VIII je uključen u proces koagulacije (zgrušavanja) krvi. Nedostatak faktora VIII znači da krv ne može da koaguliše tako brzo kao što bi trebalo i postoji povećana tendencija krvarenja. Nadoknada faktora VIII lekom Octanate 500 dovodi do trenutnog poboljšanja koagulacionih mehanizama.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OCTANATE 500


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Octanate 500 ne smete koristiti:


    Octanate 500 ne smete primati ako ste preosetljivi (alergični) na humani koagulacioni faktor VIII ili na neki od sastojaka ovog leka. Videti deo 6.6.


    Kada uzimate lek Octanate 500, posebno vodite računa:


    Izričito se preporučuje da se svaki put kada primite dozu leka Octanate 500 zabeleži ime i broj serije leka kako bi se očuvala veza između pacijenta i date serije leka.


    Vaš lekar Vam može preporučiti vakcinaciju protiv hepatitisa A i B ukoliko redovno ili ponovo primate lek Octanate 500.


    Bezbednost od virusa

    Kada se lekovi prave iz humane plazme ili krvi, primenjuju se određene mere kako bi se sprečilo prenošenje infekcije na pacijente. Tu spada pažljiva selekcija davaoca krvi i plazme kako bi se osiguralo da oni kod kojih postoji rizik za prenos infekcija budu isključeni, kao i ispitivanje svakog uzorka i pulova plazme radi otkrivanja znakova virusa/infekcije. Proizvođači ovih lekova, takođe, u proces prerade krvi ili plazme uključuju i korake kojima se postiže inaktivacija ili eliminacija virusa. Uprkos ovim merama, pri primeni lekova pripremljenih iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infekcije se ne može potpuno isključiti. To se takođe odnosi na nepoznate viruse ili viruse koji se tek javljaju ili na druge tipove infekcija.

    Preduzete mere se smatraju efikasnim za viruse kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus

    hepatitisa B, hepatitisa C, kao i virus hepatitisa A bez omotača.

    Ove mere se smatraju ograničeno efikasnim kod virusa bez omotača kao što je parvovirus B19.

    Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne za trudne žene (infekcije bebe) kao i kod pacijenata sa oslabljenim imunim sistemom ili sa nekim tipovima anemije (npr. hemolitička anemija).


    Octanate 500 sadrži vrlo male količine drugih humanih proteina. Svaki lek koji sadži proteine i koji se daje u venu (intravenski) može izazvati alergijske reakcije. Videti deo 4. “Moguća neželjena dejstva”.

    Vaš doktor će Vas upoznati sa ranim znacima preosetljivosti kao što su: osip, koprivnjača, stezanje u grudima, teško disanje, pad krvnog pritiska i teška alergijska reakcija koja dovodi do otežanog disanja i vrtoglavice. Ako se ovakvi simptomi jave, treba odmah prekinuti primenu leka i hitno se obratiti lekaru.


    Osobe sa hemofilijom A mogu razviti inhibitore na koagulacioni faktor VIII (neutrališuća antitela), što je poznata komplikacija koja znači da terapija ne deluje. Ukoliko se krvarenje ne može kontrolisati primenom leka Octanate 500, odmah obavestite lekara o tome. Lekar bi trebalo pažljivo da Vas pratiti na razvoj inhibitora (Videti deo 4. “Moguća neželjena dejstva”).


    Primena drugih lekova


    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Nisu poznate nikakve interakcije lekova koji sadrže humani koagulacioni faktor VIII sa drugim lekovima. Bez obzira na to nemojte kombinovati Octanate 500 sa drugim lekovima tokom infuzije. Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, rastvaračima i razblaživačima osim sa onim preporučenim od strane proizvođača (videti odeljak 3. „Kako se upotrebljava lek Octanate 500”).


    Uzimanje leka Octanate 500 sa hranom ili pićima


    Nije primenljivo.


    Primena leka Octanate 500 u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate ovaj lek posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Koagulacioni faktor VIII se može koristiti u toku trudnoće i dojenja samo ako je jasno indikovano.


    Uticaj leka Octanate 500 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Octanate 500


    Ovaj lek sadrži:

    - manje od 1,75 mmol natrijuma (40 mg) po dozi.

    Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa smanjenim unosom natrijuma.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK OCTANATE 500


    Ukoliko mislite da lek Octanate 500 suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Uvek uzimajte Octanate 500 tačno onako kako Vam je Vaš lekar rekao. Ako niste sigurni molimo obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

    Terapiju treba da započne i nadgleda lekar sa iskustvom u lečenju hemofilije.


    Octanate 500 se daje injekcijom u venu (intravenski), pošto se rekonstituiše (rastvori) priloženim rastvaračem.


    Doziranje

    Doza i dužina supstitucione terapije zavise od nekoliko faktora, kao što su Vaša telesna masa, stepen deficijencije (nedostatak) faktora VIII, od lokacije i intenziteta krvarenja ili potrebe za prevencijom krvarenja tokom operacije ili ispitivanja.


    Ukoliko Vam je lek Octanate 500 propisan za upotrebu u kućnim uslovima, Vaš lekar se mora uveriti da Vam je objašnjeno kako i koju količinu treba primeniti.


    Aktivnost faktora VIII zavisi od količine faktora VIII u Vašoj plazmi. Izražava se ili u vidu procenta ( u odnosu na normalnu humanu plazmu) ili u internacionalnim jedinicama (i.j.).

    Jedna internacionalna jedinica (i.j.) aktivnosti faktora VIII je ekvivalentna količini faktora VIII u jednom mL normalne humane plazme.

    Jedna i.j. faktora VIII po kilogramu telesne mase povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5% - 2%. Da bi se izračunala doza, mora se odrediti nivo aktivnosti faktora VIII u Vašoj plazmi. Ovo će pokazati koliko aktivnost treba povećati.

    Potrebna doza se izračunava uz pomoć sledeće formule:


    Potrebne jedinice = telesna masa (kg) x željeno povećanje fakora VIII (%)(i.j./dL) x 0,5


    Dozu i učestalost primene (frekvenciju) treba uvek uskladiti sa kliničkom efikasnošću kod svakog pojedinačnog pacijenta.

    Vaš lekar će Vam dati savet o dozama i učestalosti primene leka Octanate 500.

    Vaš odgovor na faktor VIII može da varira. Zbog toga se mora meriti nivo faktora VIII u Vašoj krvi tokom lečenja kako bi se odredila doza i i nterval davanja leka.


    Uputstvozapripremu rastvoraOctanate500 (rekonstitucija) Molimo pročitajte uputstvo koje sledi i postupajte po njemu. Tokom postupka koji je dole opisan mora se održavati sterilnost.

    Nemojte koristiti Octanate 500 posle isteka roka trajanja.


    1. Ugrejte rastvarač (voda za injekcije) i prašak u zatvorenim bočicama do sobne temperature.

      Održavajte ovu temperaturu tokom rekonstitucije (rastvaranja). Ukoliko koristite vodeno kupatilo za zagrevanje vodite račina da voda ne dođe u kontakt sa gumenim čepovima, ili sa zatvaračima bočica. Temperatura vodenog kupatila ne treba da bude viša od 370C.

    2. Skinite zatvarače sa bočica sa praškom i rastvaračem (Slika A) i očistite gumene čepove alkoholnim tupferom.


    3. Skinite zaštitni poklopac sa kraćeg kraja igle sa dva kraja, vodeći računa da ne dodirnete oslobođeni vrh igle. Potom probušite središnji deo gumenog zatvarača na bočici sa vodom iglom koju ćete dršati u vertikalnom položaju, kako biste potpuno izvukli tečnost iz bočice sa vodom. Igla mora biti uvedena u gumeni zatvarač tako da ga probije i da bude vidljiva u bočici (Slika B).


    4. Skinite zaštitni omotač sa drugog dužeg kraja igle sa dva kraja, vodeći računa da ne dodirnete otkriveni kraj igle. Držite bočicu sa vodom naopako iznad bočice sa praškom, brzo probušite iglom centralni deo gumenog zatvarača na bočici sa praškom (Slika C). Vakuum u bočici sa praškom će izvući vodu.


Skinite iglu sa dva kraja zajedno sa praznom bočicom iz koje je izvučena voda, sa bočice sa praškom (Slika D).


Polako okrećite bočicu sa praškom sve dok se prašak potpuno ne rastvori.

Octanate 500 se brzo rastvara, na sobnoj temperaturi, i dobija se bistar rastvor. Vreme rekonstituisanja je kraće od 10 minuta.

Posle rekonstituisanja sa priloženim rastvaračem (voda za injekcije), Octanate 500 se daje intravenski (injekcijom u venu). Ovaj rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili one koji sadrže talog. Rekonstituisane rastvore treba vizuelno pregledati radi eventualnog otkrivanja čestica i dekoloracije (promene boje) pre primene.


Rekonstituisani rastvor se mora odmah upotrebiti i to jednokratno.


Uputstvo za davanje injekcija


  1. Posle rekonstitucije praška na način koji je gore opisan, skinite zaštitni omotač sa filter igle i njome probijete gumeni zatvarač bočice u kojoj je rastvor Octanate 500 (Slika E).


  2. Skinite zatvarač sa filter igle i stavite je na špric (Slika F).


  3. Okrenite naopako bočicu na koju je stavljen špric i izvucite rastvor u špric (Slika G).


  4. Dezinfikujte mesto injekcije alkoholnim tupferom.

  5. Skinite filter iglu sa šprica i stavite na špric umesto nje leptir iglu za infuziju (Slika H). Ubodite leptir iglu u izabranu venu.


  6. Ubrizgajte lagano ovaj rastvor intravenski brzinom od 2-3 mL/min. Ukoliko ste koristili podvesku kako bi lakše pronašli venu, ona mora biti skinuta pre početka davanja injekcije leka Octanate 500.


Pacijenti kojima je za lečenje potrebno više od jedne bočice leka Octanate 500, mogu ponovo koristiti istu leptir iglu za infuziju i isti špric, dok je filter igla samo za jednokratnu upotrebu. Uvek koristite filter iglu kada uvlačite ovaj lek u špric.


Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima. Treba koristiti samo priloženi set za injekcije,


zato što može doći do neuspeha tretmana usled adsorpcije humanog faktora VIII na unutrašnju površinu neke opreme za injekcije/infuzije.


Ako ste uzeli više leka Octanate 500 nego što je trebalo


Iako nisu zabeleženi bilo kakvi simptomi posle primene prekomerne doze faktora VIII, ne preporučuje se prekoračenje preporučene doze. Preporučenu dozu ne treba prekoračiti.


Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Octanate 500 nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


Ako ste zaboravili da uzmete lek Octanate 500


Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

U slučaju da ste zaboravili da primite lek Octanate 500 konsultujte se sa svojim lekarom.


Ako naglo prestanete da uzimate lek Octanate 500


Pre nego što prestanete da primenjujete lek Octanate 500 konsultujte se sa svojim lekarom.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi i lek Octanate 500 može da izazove neželjena dejstva koja se ne moraju ispoljiti kod svih. Retka (javljaju se kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Iako retke zabeležene su reakcije preosetljivosti ili alergijske reakcije kod pacijenata lečenih faktorom VIII.

    Početni znaci alergiskih reakcija su: povraćanje, pečenje i peckanje na mestu infuzije, stezanje u grudima, jeza, ubrzani rad srca, mučnina, trnci, crvenilo, glavobolja, koprivnjača, pad krvnog pritiska, osip, uznemirenost, oticanje lica, usana, jezika ili grla koje može prouzrokovati otežano gutanje ili disanje (angioedem), malaksalost. Ukoliko se kod Vas jave bilo koji od gore pomenutih simptoma, molimo obavestite o tome svog lekara.


    U retkim slučajevima se može pojaviti groznica.


    Ako bolujete od hemofilije A kod Vas se mogu razviti inhibitori (neutrališuća tela) na faktor VIII. Ako se ova antitela pojave ona mogu da dovedu do oslabljenog dejstva leka, pa se krvarenje može nastaviti. U takvim retkim slučajevima, preporučuje se da odmah kontaktirate specijalizovani centar za hemofiliju. Razvoja inhibitora će se pratiti odgovarajućim kliničkim promatranjem i laboratorijskim testovima. Inhibitori mogu povećati rizik od pojave teških alergijskih reakcija (anafilaktički šok). Ako patite od alergijskih reakcija, morate da budete testirani na prisustvo inhibitora.


    Veoma retka (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    U veoma retkim slučajevima reakcija preosetljivosti može dovesti do teške, po život opasne, alergijske reakcije, koja se zove anafilaktička reakcija, koja može da uključi šok, kao i neke ili sve gore navedene simptome alergijske reakcije. U tom slučaju odmah pozovite svog lekara ili bolnicu.


    Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara.


    Za informacije o bezbednosti od virusa videti deo 2.


  2. KAKO ČUVATI LEK Octanate 500


    Držati lek van domašaja dece!


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Rekonstituisani rastvor se mora odmah upotrebiti.


    Nemojte korititi Octanate 500 posle isteka roka trajanja koji je naveden na etiketi i kartonskoj kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati lek na temperaturi do 250C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Lek ne smete bacati zajedno sa kućnim otpadom, niti se sme naći u otpadnim vodama. Pitajte farmaceuta na koji način da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere obezbeđuju zaštitu životne sredine. Lek se mora uništiti u skladu sa važećim zakonskim propisima.


  3. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Octanate 500


Aktivna supstanca:

Aktivna supstanca leka Octanate 500 je koagulacioni faktor VIII, humani. Octanate 500 sadrži 500 i.j. koagulacionog faktora VIII po bočici.

1 mL sadrži oko 50 i.j. koagulacionog faktora VIII kada se rekonstituiše sa 10 mL rastvarača.


Ostali sastojci: Prašak: Natrijum-citrat;

Natrijum-hlorid; Kalcijum-hlorid; Glicin;


Rastvarač:

Voda za injekcije


Kako izgleda lek Octanate 500 i sadržaj pakovanja


Beli do svetlo žuti prašak.


Rastvarač je bistra bezbojna tečnost.

Izgled rastvora: bezbojan, bistar do slabo opalescentan rastvor, bez nerastvornih čestica.


Octanate 500 se nalazi u kombinovanom pakovanju koje se sastoji od dve kartonske kutije koje su međusobno povezane providnom plastičnom trakom.


Jedna kartonska kutija sadrži Octanate 500 prašak u staklenoj bočici (staklo tip I), koja je zatvorena čepom (hlorbutilna guma) i zapečaćena aluminijumskom kapicom i zatvaračem koji se skida.


Druga kartonska kutija sadrži 10 mL rastvarača u staklenoj bočici (staklo tip I), zatvorena čepom (hlorbutilna ili brombutilna guma) i zapečaćena aluminijumskom kapicom i zatvaračem koji se skida.

U ovoj kutiji se takođe nalazi oprema za rekonstituciju i primenu: 1 špric za jednokratnu upotrebu

1 igla sa dva kraja 1 filter igla

  1. leptir igla

  2. alkoholna tupfera


Nosilac dozvole: Unifarm medicom d.o.o.

Cara Dušana 264, 11080 Beograd, Srbija


Proizvođač:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Beč, Austrija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i na recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:


    1. od 19.03.2013.


      ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


      Terapijske indikacije


      Profilaksa i lečenje krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (kongenitalni deficit faktora VIII).


      Ovaj lek ne sadrži von Willebrand-ov faktor u farmakološki ekvivalentnim količinama i stoga nije indikovan kod von Willebrand-ove bolesti.


      Doziranje i način primene


      Lečenje treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju hemofilije. Doziranje i trajanje supstitucione terapije zavise od težine deficijencije faktora VIII, lokacije i obima krvarenja i kliničkog stanja pacijenta.

      Broj primljenih jedinica faktora VIII izražava se u internacionalnim jedinicama (i.j.), što je u skladu sa važećim standardom SZO koji se odnosi na proizvode faktora VIII. Aktivnost faktora VIII se izražava ili u vidu procenta (u odnosu na normalnu humanu plazmu), ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na Internacionalni standard za faktor VIII u plazmi).

      Jedna internacionalna jedinica (i.j.) aktivnosti faktora VIII je ekvivalentna količini faktora VIII u

      jednom mL normalne humane plazme.

      Izračunavanje potrebne doze faktora VIII se zasniva na empirijskom nalazu da 1 i.j. faktora VIII po kg telesne mase povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5%-2%. Potrebna doza se određuje pomoću sledeće formule:


      Potrebne jedinice = telesna masa (kg) x željeno povećanje fakora VIII (%)(i.j./dL) x 0,5


      Količinu i učestalost primene treba uvek uskladiti sa kliničkom efikasnošću kod svakog pojedinačnog pacijenta.

      U slučaju sledećih hemoragiiskih događaja aktivnost faktora VIII ne treba da padne ispod datog nivoa

      aktivnosti u plazmi (% normalne) u odgovarajućem periodu. Sledeća tabela se može koristiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i pri hirurškim intervencijama:


      Stepen hemoragije/ tip hirurške procedure

      Potreban nivo faktora VIII (%) (i.j./dL)

      Učestalost doza (sati) / trajanje terapije (dani)

      Hemoragija

      Rana hemartroza, krvarenje

      mišića ili oralno krvarenje


      20 - 40

      Ponavljati svakih 12-24 sata.

      Najmanje 1 dan, sve dok ne prođe epizoda krvarenja na šta ukazuje bol, ili dok ne dođe do zarastanja rane.

      Obimnija hemartroza,

      krvavljenje mišića


      30 - 60

      Ponavljati infuziju svakih 12-24

      sata najmanje 3 – 4 dana ili više sve


      ili hematom

      dok ne prestane bol i stanje se popravi.

      Po život opasne hemoragije


      60 – 100

      Ponavljati infuziju svakih 8-24 sata

      sve dok ne prođe opasnost.

      Hirurgija

      Manja intervencija

      uključujući ekstrakciju zuba


      30 – 60


      Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, sve dok ne dođe do zarastanja rane

      Veća intervencija

      80 – 100

      (pre- i postoperativno)

      Ponavljati infuziju svakih 8 – 24 sata sve dok ne dođe do odgovarajućeg zarastanja rane, potom nastaviti terapiju još najmanje 7 dana da bi se održala aktivnost FVIII od 30% do 60%.


      Tokom tretmana se savetuje odgovarajuće određivanje nivoa faktora VIII radi određivanja doza koje će se primenjivati, kao i učestalost ponovljenih infuzija. Kod većih hirurških intervencija, posebno nezamenljivo je precizno praćenje supstitucione terapije uz pomoć analize koagulacije (aktivnost faktora VIII u plazmi).

      Individualni odgovor pacijenta na faktor VIII može da se razlikuje, što dovodi do dostizanja različitih

      in vivo nivoa i različitog polu-života.


      Profilaksa

      Kod dugotrajne profilakse krvarenja kod pacijenata sa teškom hemofilijom A, treba davati doze faktora VIII od 20-40 i.j. po kg telesne mase u intervalima od 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, posebno kod mlađih pacijenata mogu biti potrebne više doze ili kraći intervali između doza.


      Kontinuirana infuzija

      Pre operacije, treba uraditi farmakokinetičku analizu sa ciljem da se proceni klirens. Početna brzina infuzije se može izračunati na sledeći način:


      Klirens x željeni ravnotežni nivo = brzina infuzije (i.j./kg/času)


      Nakon početnih 24 časa kontinuirane infuzije potrebno je ponovo svakog dana računati klirens pomoću jednačine ravnotežnog stanja koristeći izmereni nivo i poznatu brzinu infuzije.


      Tokom terapije, preporučuje se da odgovarajuće određivanje nivoa faktora VIII bude vodič za dozu koja će se dati kao i za učestalost ponovljenih infuzija. Posebno u slučaju velikih hirurških intervencija, nezamenljivo je precizno praćenje supstitucione terapije pomoću koagulacionih analiza (aktivnost plazma faktora VIII). Pojedini pacijenti se mogu razlikovati u njihovom odgovoru na faktor VIII, pokazujući različita poluvremena eliminacije i recovery vrednosti.


      U kliničkoj studiji koja je sprovedena na 15 pacijenata od 6 godina i mlađim nije evidentirana potreba za posebnim doziranjem kod dece.


      Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se preporučila upotreba leka Octanate 500 kod ranije nelečenih pacijenata.


      Pacijente treba pratiti radi razvoja inhibitora faktora VIII. Ukoliko se ne dostignu očekivani nivoi aktivnosti faktora VIII u plazmi, ili ukoliko se ne uspostavi kontrola krvarenja posle primene odgovarajuće doze, treba primeniti esej za određivanje prisustva inhibitora faktora VIII. Kod pacijenata sa visokim nivoom ovih inhibitora terapija faktorom VIII može biti neefikasna, pa treba razmotriti druge terapijske opcije. Zbrinjavanje takvih pacijenata treba da vode lekari koji imaju iskustva sa hemofilijom. Videti deo “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.


      Rekonstituisati lek kako je opisano u nastavku. Treba ga davati intravenski. Preporučuje se da brzina primene ne bude veća od 2 – 3 mL/min.


      Uputstvo za rekonstituciju


      1. Ugrejte rastvarač (voda za injekcije) i koncentrat u zatvorenim bočicama do sobne temperature. Održavajte ovu temperaturu tokom rekonstitucije. Ukoliko koristite vodeno kupatilo za zagrevanje, vodite računa da izbegnete da voda dođe u kontakt sa gumenim čepovima ili zatvaračima na bočicama. Temperatura vodenog kupatila ne treba da bude viša od 370C.

      2. Skinite zatvarače sa bočice sa koncentratom i bočice sa vodom i očistite gumene čepove alkoholnim tupferom.

      3. Skinite zaštitni poklopac sa kraćeg kraja igle sa dva kraja, vodeći računa da ne dodirnete vrh igle. Potom probušite srednji deo gumenog zatvarača na bočici sa vodom iglom koju ćete držati u vertikalnom položaju, kako biste potpuno izvukli tečnost iz bočice sa vodom. Igla mora biti uvedena u gumeni zatvarač tako da ga probije i da bude vidljiva u bočici.

      4. Skinite zaštitni omotač sa drugog dužeg kraja igle sa dva kraja, vodeći računa da ne dodirnete otkriveni kraj igle. Držite bočicu sa vodom naopako iznad bočice sa koncentratom i brzo probušite iglom centralni deo gumenog zatvarača na bočici sa koncentratom. Vakum u bočici sa koncentratom će izvući vodu.

      5. Skinite iglu sa dva kraja zajedno sa praznom bočicom za vodu sa bočice sa koncentratom. Polako okrećite bočicu sa koncentratom sve dok se koncentrat potpuno ne rastvori. Octanate 500 se brzo rastvara na sobnoj temperaturi i dobija se bistar rastvor. Vreme rekonstituisanja je kraće od 10 minuta. Posle rekonstituisanja sa priloženim rastvaračem (voda za injekcije), Octanate 500 se daje intravenski.

Ovaj rastvor treba da bide bistar ili blago opalescentan. Nemojte koristiti rastvore koji su

zamućeni ili one koji sadrže talog. Rekonstituisane rastvore treba vizuelno pregledati radi eventualnog otkrivanja čestica i dekoloracije pre primene.

Rekonstituisani rastvor se mora odmah upotrebiti i to jednokratno.


Uputstvo za davanje injekcija


Iz predostrožnosti treba pratiti brzinu pulsa pacijenta pre i tokom ubrizgavanja faktora VIII. Ukoliko dođe do izraženog povećanja brzine pulsa, smanjiti brzinu ubrizgavanja ili prekinuti primenu.


-Posle rekonstitucije koncentrata na način koji je gore opisan, skinite zaštitni omotač sa filter igle i probušite gumeni zatvarač u bočici sa koncentratom.

-Skinite zatvarač sa filter igle i stavite je na špric.

-Okrenite naopako bočicu na koju je stavljen špric i izvucite rastvor u špric.

-Dezinfikujte mesto injekcije alkoholnim tupferom.

-Skinite filter iglu sa šprica i stavite umesto nje leptir iglu za infuziju.


-Ubrizgajte lagano ovaj rastvor intravenski, brzinom od 2-3 mL/min.


Pacijenti kojima je za lečenje potrebno više od jedne bočice leka Octanate 500, mogu ponovo koristiti istu leptir iglu za infuziju i isti špric, dok je filter igla samo za jednokratnu upotrebu. Uvek koristite filter iglu kada uvlačite ovaj lek u špric.


Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Preosetljivost

Kao i kod svih intravenskih proteinskih preparata, moguće su reakcije preosetljivosti alergijskog tipa. Ovaj lek sadrži tragove drugih humanih proteina osim faktora VIII. Pacijente treba informisati o ranim znacima reakcije preosetljivosti koji uključuju osip, generalizovanu urtikariju, stezanje u grudima, vizing, hipotenziju i anafilaksu. Ukoliko se ovi simptomi jave, pacijentima treba savetovati da odmah prekinu upotrebu ovog leka.

U slučaju šoka treba primenjivati standardne terapijske mere koje se primenjuju za lečenje šoka


Inhibitori

Formiranje neutrališućih antitela (inhibitora) na faktor VIII predstavlja poznatu komplikaciju u lečenju osoba sa hemofilijom A. Ovi inhibitori su IgG imunoglobulini usmereni protiv prokoagulacione aktivnosti faktora VIII, koji se kvantifikuju Bethesda jedinicama (BJ) po mL plazme uz primenu modifikovanog eseja. Rizik od razvoja inhibitora je u korelaciji sa izlaganjem faktoru VIII, a ovaj rizik je najveći tokom prvih 20 dana izlaganja. Retko, inhibitori mogu da se jave posle prvih 100 dana izlaganja.


Slučajevi ponovne pojave inhibitora (nizak titar) su uočeni nakon prebacivanja sa jednog proizvoda faktora VIII na drugi kod prethodno tretiranih pacijenata, sa više od 100 dana izlaganja koji imaju prethodnu istoriju razvoja inhibitora. Stoga, prilikom bilo koje promene proizvoda savetuje se pažljivo praćenje svih pacijenata na pojavu inhibitora.


Komplikacije u vezi sa primenom katet er a

Ako je potreban uređaj za centralni venski pristup, rizik od komplikacija vezanih za primenu uređaja za centralni venski pristup koje uključuju lokalne infekcije, bakteriemiju i trombozu mesta primene katetera, treba uzeti u obzir.


Virusna bezbednost

Standardne mere za sprečavanje infekcija koje su rezultat primene lekova pripremljenih iz humane krvi ili plazme obuhvataju selekciju donora, skrining pojedinačnih donacija i pulova plazme radi utvrđivanja specifičnih markera infekcije i uključivanje efikasnih proizvodnih koraka za inaktivaciju/eliminaciju virusa. Uprkos tome pri primeni lekova pripremljenih iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infektivnih agenasa se ne može potpuno isključiti. To se takođe odnosi


na nepoznate viruse, viruse koji se tek javljaju i druge patogene.

Mere koje su preduzete se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV, kao i virus bez omotača HAV. Preduzete mere se smatraju ograničeno efikasnim protiv virusa bez omotača kao što je Parvovirus B19. Infekcija Parvovirusom B19 može biti ozbiljna kod trudnica (infekcija fetusa) kao i kod osoba sa imunodeficijencijom ili povećanom eritropoezom (npr. hemolitička anemija).


Treba razmotriti odgovarajuću vakcinaciju (protiv virusa hepatitisa A i B) kod pacijenata koji redovno primaju proizvode faktora VIII proizvedene iz humane plazme.


Preporučuje se da se svaki put kada se Octanate 500 daje nekom pacijentu, zabeleži ime i serija leka kako bi se očuvala veza između pacijenta i date serije leka.


Ovaj lek sadrži do manje od 1,75 mmol natrijuma (40 mg) po dozi što treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nema poznatih interakcija drugih lekova sa lekova koji sadrže humani faktor koagulacije VIII.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Nema podataka o upotrebi leka Octanate 500 kod žena u trudnoći.

Reproduktivne studije na životinjama nisu sprovedene. Obzirom na retko javljanje hemofilije A kod žena, nema iskustva vezanih za upotrebu faktora VIII tokom trudnoće i perioda dojenja. Stoga se faktor VIII može koristiti tokom trudnoće i laktacije samo ako je jasno indikovano.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Sažetak bezbednosnog profila

Retko su zabeležene reakcije preosetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu da uključuju angioedem, pečenje i peckanje na mestu primene infuzije, jezu, crvenilo, generalizovanu urtikariju, glavobolju, osip, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u grudima, trnce, povraćanje, vizing), a u nekim slučajevima mogu preći u tešku anafilaksu (uključujući i šok).


U retkim slučajevima zabeleženo je povećanje telesne temperature.


Kod pacijenata sa hemofilijom A mogu da se razviju neutrališuća antitela (inhibitori) na faktor VIII.


Ukoliko se jave takvi inhibitori, ovo stanje se manifestuje nedovoljnim kliničkim odgovorom. Lečenje takvih pacijenata zahteva prisustvo stručnjaka iz nekog specijalizovanog centra za hemofiliju.


U kliničkoj studiji koja je u toku, kod prethodno nelečenih pacijenata (Previously Untreated Patients

– PUP-s), kod 3 od 29 pacijenata (10%) lečenih lekom Octanate 500, došlo je do pojave inhibitora sa titrom većim od 5 Bathesda jedinica. Nijedan pacijent nije razvio titar niži od 5 Bathesda jedinica. Prosečno trajanje terapije u momentu otkrivanja inhibitora kod ovih pacijenata je iznosilo 10 dana (u rasponu od 3-19 dana). 26 prethodno nelečenih pacijenata je imalo osnovnu aktivnost F VIII <1%, dok je troje prethodno nelečenih imalo ≤ 2% FVIII:C. 28 od 29 prethodno nelečenih pacijenata je bilo lečeno na zahtev. Tokom trajanja studije, 5 prethodno nelečenih pacijenata se podvrglo hirurškom zahvatu. Prosečna starost pacijenata u momentu početka terapije iznosila je 9 meseci (u rasponu 3 dana do 67 meseci). Prosečno trajanje terapije tokom kljiničkog ispitivanja izraženo u danima je iznosilo 74 (u rasponu od 1 do 553). 20 od 29 pacijenata je imalo terapiju dužu od 20 dana.


Klasa sistema organa

Retke

Veoma retke

Imunološki poremećaji

Reakcije preosetljivosti

anafilaktički šok

Opšti poremećaji i reakcije na mestu

primene


Povišena temperatura

Laboratorijska ispitivanja

Antitela na FVIII u krvi

Retke (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Veoma retke (<1/10.000) uključujući izolovane slučajeve


Za informacije o bezbednosti od virusa videti deo “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.


Predoziranje


Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.


Inkompatibilnost


Usled nepostojanja studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima. Treba koristiti samo priloženi set za injekcije ili setove za infuziju koji su odobreni za ovu svrhu, zato što može doći do neuspeha tretmana usled adsorpcije humanog faktora VIII na unutrašnju površinu neke opreme za injekcije/infuzije.


Rok upotrebe


2 godine.

Rekonstituisani rastvor se mora odmah upotrebiti.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Octanate 500 se nalazi u kombinovanom pakovanju koje se sastoji od dve kartonske kutije koje su međusobno povezane providnom plastičnom trakom.


Jedna kartonska kutija sadrži Octanate 500 prašak, u staklenoj bočici (staklo tip I) koja je zatvorena čepom (hlorbutilna guma) i zapečaćena aluminijumskom kapicom i zatvaračem koji se skida.


Druga kartonska kutija sadrži 10 mL rastvarača u staklenoj bočici (staklo tip I) zatvorenoj čepom (hlorbutilna ili brombutilna guma) zapečećena aluminijumskom kapicom i zatvaračem koji se skida.

U ovoj kutiji se takođe nalazi oprema za rekonstituciju i primenu: 1 špric za jednokratnu upotrebu

1 igla sa dva kraja 1 filter igla

  1. leptir igla

  2. alkoholna tupfera

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z