Irinotesin


UPUTSTVO ZA LEK


Irinotesin koncentrat za rastvor infuziju; 40mg/2mL

Pakovanje: bočica staklena, 1 x 2mL


Proizvođač: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.


Adresa: 11th Ion Michalache Blvd, Bukurešt, Rumunija

Podnosilac zahteva: Actavis d.o.o.

Adresa: Đorđa Stanojevića 12, Beograd, Srbija


Irinotesin 40mg/2mL, koncentrat za rastvor za infuziju irinotekan


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Irinotesin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Irinotesin

  3. Kako se upotrebljava lek Irinotesin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Irinotesin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK IRINOTESIN I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Irinotesin pripada grupi lekova koja se zove citostatici (anti-tumorski lekovi).

    Ovaj lek se može koristiti sam ili u kombinaciji sa brojnim drugim lekovima za lečenje karcinoma. Ove kombinacije se mogu koristiti za lečenje karcinoma debelog creva (kolona ili rektuma) kada je bolest u uznapredovalom stadijumu.

    Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotesin sa 5-fluorouracilom/folinskom kiselinom

    (5FU/FA) i bevacizumabom za lečenje karcinoma debelog creva (kolona ili rektuma).

    Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotesin sa kapecitabinom sa ili bez bevacizumaba za lečenje

    karcinoma kolona i rektuma.

    Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotesin sa cetuksimabom za lečenje posebne vrste karcinoma debelog creva (KRAS wild-type) koji stvara protein koji se zove EGFR (receptor za epidermalni faktor rasta).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FLUTASIN


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih

    Lek Irinotesin ne smete koristiti:

    - ako ste alergični (preosetljivi) na irinotekan ili na bilo koji drugi sastojak leka Irinotesin

    Ako ostanete u drugom stanju tokom terapije ovim lekom morate ODMAH obavestiti svog lekara.

    S obzirom da irinotekan može delovati štetno na dojenče, žene ne smeju dojiti tokom terapije ovim lekom.


    Uticaj leka Irinotesin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Ovaj lek može uzrokovati ošamućenost ili izazvati smetnje vida. Ako se ovo desi kod Vas, nemojte voziti niti upravljati mašinama dok se ovi simptomi ne povuku.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Irinotesin


    Ovaj lek sadrži sorbitol. U slučaju netolerancije na neke od šećera obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK IRINOTESIN

    Lek Irinotesin uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa

    svojim lekarom ili farmaceutom.

    Lek je namjen za intravensku infuziju. Lek je namenjen samo za odrasle.

    Ako Vam ovaj lek bude propisan, dobijaćete ga samo od strane lekara ili medicinske sestre koji imaju iskustva u primeni hemoterapije.

    Način primene:

    Lek Irinotesin ćete dobijati kao intravensku infuziju tokom 30-90 minuta.

    Ako dobijate lek Irinotesin u kombinaciji sa cetuksimabom, lek Irinotesin se sme primeniti najmanje 1 sat od završetka primene infuzije cetuksimaba.

    Doziranje i učestalost primene:

    Količina infuzije koju ćete primiti zavisi od Vaše starosne dobi, telesne visine i težine, kao i opšteg zdravstvenog stanja. Doza leka će takođe zavisiti od ostalih terapija koje dobijate za lečenje karcinoma.

    Vaš lekar će izračunati površinu Vašeg tela (u m²).

    - Ako ste ranije dobijali 5-FU dobijaćete samo dozu irinotekana počinjući sa dozom od 350 mg/m² na svake 3 nedelje.

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Irinotesin , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

    Lekovi kao što je lek Irinotesin će uzrokovati neželjene reakcije.

    Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o ovim neželjenim reakcijama i objasniti Vam rizike i koristi ove terapije.

    Neke od ovi neželjenih reakcija moraju se odmah lečiti.

    Dijareja

    Lek Irinotesin može uzrokovati dijareju. Postoje dve vrste dijareje, koje se mogu razlikovati po vremenu kada počinju. „Rana“ dijareja počinje za manje od 24 sata nakon infuzije a „kasna“ dijareja počinje posle 24 sata nakon infizije. Ako imate bilo koji oblik dijareje veoma je važno da pažljivo pratite dole navedene instrukcije.

    Rana dijareja

    Obavestite lekara ili medicinsku sestru o svim ovim simptomima.

    Nemojte koristiti bilo kakvu terapiju protiv dijareje koju Vam je lekar propisao za „kasnu“ dijareju.


    Kasna dijareja

    - ako dijareja počne najmanje za 24 sata posle infuzije („kasna“ dijareja) treba odmah da primenite terapiju protiv dijareje koju Vam je lekar propisao, tačno onako kako Vam je rekao. Ako niste sigurni, pitajte lekara ili medicinsku sestru.

    Unosite velike količine tečnosti za rehidraciju, ODMAH (tj. voda, soda voda, gazirani napici, supa ili

    oralna terapija za rehidraciju).

    Morate obavestiti lekara:

  5. KAKO ČUVATI LEK IRINOTESIN


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe neotvorene bočice:

    3 godine


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice:

    Sadržaj bočice treba upotrebiti odmah nakon otvaranja.


    Rok upotrebe nakon razblaživanja u skladu sa uputstvom

    Hemijska i fizička stabilnost proizvoda rastvorenog u propisanim rastvaračima potvrđena je za period od 24 sata na 30˚C ±2˚C/65% ±5% RH i za period od 48 sati na 2-8ºC. Sa mikrobiloške tačke gledišta, razblažen rastvor treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na 2-8ºC,osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja razblaženog leka, videti gore napisano.

    Nemojte koristiti lek Irinotesin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji {važi do}. Rok

    upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Irinotesin

Aktivne supstance su: irinotekan-hidrohlorid, trihidrat.


Irinotesin koncentratzarastvorinfuziju,40mg/2mL

1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata, što odgovara 17,33 mg/mL irinotekana.

Jedna bočica Irinotesin 40mg/2mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mg irinotekan- hidrohlorid, trihidrata.


Ostali sastojci su: Sorbitol;

Mlečna kiselina;

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); Voda za injekcije


Kako izgleda lek Irinotesin i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju Bistar, bezbojan do slabo- žut rastvor.

Irinotesin koncentratzarastvorinfuziju,40mg/2mL

Bočica od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa čepom od brombutil gume i metalnom (aluminijumskom) kapicom sa polipropilenskim diskom. Bočice mogu biti pakovane sa ili bez plastičnog postolja za držanje bočice i providnog zaštitnog omotača. Jedna bočica se pakuje u složivu kartonsku kutiju.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:


Actavis d.o.o.

Đorđa Stanojevića 12 , 11070 N. Beograd, Srbija


Proizvođač:

  1. S.C. Sindan-Pharma S.R.L., 11th Ion Mihalche Blvd., Bukurešt, Rumunija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-03086-13-001 od 16.09.2013.


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije

Lek Irinotesin je indikovan u terapiji pacijenata sa uznapredovalim kolorektalnim karcinomom:

opasni material.

  1. U slučaju da je koža bila u kontaktu sa lekom, zahvaćeni deo kože treba isprati sa velikom količinom tekuće vode a zatim oprati sapunom i vodom. U slučaju kontakta sa sluznicama, temeljno isperite vodom zahvaćeni deo. Ako osećate bilo kakvu nelagodnost, obratite se lekaru.

  2. U slučaju kontakta sa očima, temeljno ih operite sa velikom količinom vode. Odmah se obratite oftalmologu.


Odlaganje

Celokupan materijal koji je korišćen prilikom pripremanja/primene ili koji je na bilo koji drugi način bio u kontaktu sa irinotekanom, treba odložiti u skladu sa propisima za rukovanje citostaticima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z