Rocephin


UPUTSTVO ZA LEK


Rocephin®,prašakirastvaračzarastvorzainjekciju1 g Pakovanje:bočica sa praškom 1x 1g i ampula sa rastvaračem 1x 3.5ml Rocephin®,prašakirastvaračzarastvorzainjekciju1 g Pakovanje:bočica sa praškom 1x 1g i ampula sa rastvaračem 1x 10ml Rocephin®,prašakzarastvorzainfuziju2 g Pakovanje: bočica, 5 x 2g


Proizvođač: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Bazel, Švajcarska


Adresa: Grenzacherstrasse 124


Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.


Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd


Zaštićeno ime, jačina leka, farmaceutski oblik, INN:


Rocephin®, 1 g, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Rocephin®, 1 g, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Rocephin®, 2 g, prašak za rastvor za infuziju


INN: Ceftriakson


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Rocephin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rocephin

  3. Kako se upotrebljava lek Rocephin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Rocephin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ROCEPHIN, I ČEMU JE NAMENJEN?


    Rocephin sadrži lek koji se zove ceftriakson. On pripada grupi lekova koji se zovu antibiotici. Rocephin se koristi za lečenje infekcija izazvanih bakterijama.


    KAKO LEK ROCEPHIN DELUJE?


    Rocephin deluje upravo tako što zaustavlja rast bakterija, što uzrokuje bakterijsku smrt.


    KADA SE LEK ROCEPHIN UPOTREBLJAVA?


    Rocephin se koristi za lečenje infekcija izazvanih bakterijama.

    Može se koristiti za lečenje različitih delova tela, ukljućujući pluća (pneumonija), krv

    (septikemija), koža, meka tkiva, kosti, i za infekcije kao što su memimgitis i gonoreja (polno prenosiva bolest).

    Rocephin se može koristiti za lečenje infekcija i kod pacijenata sa niskim brojem belih krvnih

    zrnaca (neutropenija).


    Takođe se može davati pre i posle operacije da se spreči nastajanje infekcija.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ROCEPHIN


    Lek Rocephin ne smete koristiti:


    Ako ste alergični (preosetljivi) na na ceftriakson (jedini sastojak Rocephin-a).

    Ako ste alergični na antibiotike koji se nazivaju „cefalosporini“. Oni uključuju cefaleksin,

    cefaklor, cefuroksim.

    Ako ste imali iznenadnu ili ozbiljnu alergijsku reakciju na penicilin ili slične antibiotike (kao što su amoksicilin ili flukloksacilin.Znaci podrazumevaju iznenadno oticanje grla ili lica, koje može dovesti do otežanog disanja, gutanja, iynenadno oticanje šaka, stopala i članaka i težak osip koji se brzo širi.

    Ako ste alergični na lidokain i treba da dobijete Rocephin kao intramuskularnu injekciju.

    U slučaju bilo čega gore navedenog ne smete primiti Rocephin. Ako niste sigurni, razgovarajte sa

    svojim lekarom pre dobijanja Rocephin-a. Rocephin se nesme primenjivati kod beba ako su: Prevremeno rođene

    Novorođenčad (do 28 dana) koja imaju neki problem s krvlju ili žuticu (žutu prebojenost kože i beonjača) ili treba da im bude data druga injekcija koja sadrži kalcijum.


    Kada uzimate lek Rocephin, posebno vodite računa:


    Pre nego što započnete lečenje, vodite računa da vaš lekar zna ako:

  3. KAKO SE LEK ROCEPHIN UPOTREBLJAVA


    Zavisno od prirode vaše bolesti, telesne težine, godina starosti i individualnog odgovora na Rocephin, lekar će vam dati odgovarajuću dozu u mišić (i.m.) ili venu (i.v.).


    Trajanje terapije Rocephinom varira, zavisno od prirode bolesti i vašeg individualnog odgovora na terapiju.


    Primaćete Rocephin najmanje 2 – 3 dana po početku oporavka od bolesti ili posle hirurške operacije da se spreči nastajanje infekcije.

    Odrasli i deca preko 12 godina:

    Uobičajena doza je 1 g svakog dana. Kod nekih bolesnika gde je infekcija teška, lekar može prepisati veće doze, do 4 g na dan.

    Ako planirate da idete na operaciju može Vam biti dato između 1g i 2g u jednoj ili dve injekcije.


    Novorođenčad ( ≤ 4 nedelje):

    Dozu određuje lekar na osnovu bebine težine. Lek se obično primenjuje jednom dnevno kod beba,

    kao intravenska infuzija. Intravensku dozu treba davati tokom 60 minuta.


    Odojčad i deca do 12 godina:

    Dozu određuje lekar na osnovu težine deteta. Lek se obično primenjuje jednom dnevno kod dece,

    kao intravenska infuzija.koja se daje tokom najmanje 30 minuta. Kod dece telesne težine 50kg ili teže, koriste se uobičajene doza za odrasle-


    Bolesnici koji imaju probleme sa jetrom i bubrezima mogu da primaju niže doze. Možda ćete morati da uradite analize krvi, kako biste proverili da li dobijate dozu koja Vam je potrebna.


    Ako ste uzeli više leka Rocephin nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka ROCEPHIN nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Rocephin


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

    Ako ikada zaboravite da uzmete svoj lek, uzmite ga čim se setite, a onda nastavite da ga uzimate u uobičajeno vreme.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Rocephin


    Nije relevantno.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA LEKA


    Kao i kod svih lekova, moguće je da neželjena dejstva nastanu tokom terapije Rocephinom, mada ih neće svako dobiti.


    Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:


    Ozbiljne alergijske reakcije (izuzetno se javljaju kod manje od 1 na 100 ljudi)

    Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, odmah recite svom lekaru!

    Znaci mogu da uključuju:

    iznenadno oticanje lica, grla, usana ili usta. To može dovesti do otežanog disanja i gutanja. Iynenadno oticanje šaka, stopala i članaka.


    Ozbiljan osip po koži (veoma retko, učestalost je manja od 1 na 10 000 ljudi)

    Ako imate ozbiljan kožni osip, odmah recite svom lekaru!

    Znaci mogu da uključuju:

    Ozbiljan osip koji se brzo širi, sa plikovima i perutanjem po koži i mogućim plikovima na ustima. Drugi mogući neželjeni događaji:

    Uobičajeni (učestalost manja od 1 na 10 ljudi):

    -opstipacija ili diareja, osećaj malaksalosti i mučnina


    Neuobičajeni (učestalost manja od 1 na 100 ljudi):

    -druge reakcije na koži, uključujući i raš koji može prekriti veći deo Vašeg tela, grumuljičasti osip (koprivnjača), osećaj svraba i otečenost.


    Retki (učestalost manja od 1 na 1000 ljudi):

    -Druge vrste infekcija, kao što su one uzrokovane gljivicama i kvasnicama

    -Problemi s krvlju. Znaci podrazumevaju osećanje umora, lako nastajanje modrica, pojava kratkog daha i krvarenja iz nosa.

    -Glavobolja

    -Ranice u ustima

    -Zapaljenje jezika. Znaci uključuju otok, crvenilo i ranice na jeziku

    -Problemi s jetrom (što pokazuju nalazi krvi)

    -Problemi sa žučnom kesom, koji mogu uzrokovati bol, osećaj mučnine i muku.

    -Problemi s bubrezima. Može se manifestovati uticajem na količinu vode (mokraće) koja se eliminiše. Neki ljudi izbacuju manje vode nego obično. Veoma retko, kod ljudi eliminacija vode može se sasvim zaustaviti.

    -Krv ili šećer u Vašoj mokraći.

    -Bol ili osećaj paljenja duž vene gde je Rocephin dat.

    -Bol na mestu gde je data injekcija.

    -Visoka temperatura (groznica) ili drhtavica.


    Veoma retki (učestalost manja od 1 na 10000 ljudi)


    -Pozitivni rezultati Coombs-ovog testa (test karakterističan za neke krvne probleme)

    -Problemi sa načinom zgrušavanja Vaše krvi. Znaci uključuju modrice koje lako nastaju i bol i otok

    Vaših zglobova.

    -Promene u broju belih krvnih zrnaca u Vašoj krvi. Znaci uključuju iznenadnu visoku temperaturu, (groznicu), drhtavicu i upaljeno grlo.

    -Zapaljenje pankreasa (pankreatitis). Znaci uključuju ozbiljan bol u predelu stomaka koji se prostire

    ka leđima.

    -Zapaljenje debelog creva. Znaci uključuju diareju, uglavnom sadrži krv i sluz, bol u stomaku i


    groznicu.


    Ako bilo koji od neželjenih događaja postane ozbiljan ili zabrinjavajući ili ako primetite ma kakva neželjena dejstva koja nisu pomenuta u ovom uputstvu, molimo da obavestite svog lekara.


  5. KAKO ČUVATI LEK ROCEPHIN


    Čuvati na temperaturi do 30oC. Čuvati bočice u originalnom pakovanju (kartonska kutija) u cilju zaštite od svetlosti.

    Ovaj lek se ne sme koristiti po isteku roka trajanja (Važi do:) koji je utisnut na spoljašnjem pakovanju.


    Čuvajte ovaj lek van domašaja i vidokruga dece.


    ZAPAMTITE da je ovaj lek namenjen Vama. Samo lekar sme da Vam ga prepiše. Nikada ga ne smete davati drugima. Može im naškoditi čak i ako imaju simptome iste kao i vi.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Dodatne informacije o Rocephinu možete dobiti od od Vašeg lekara ili farmaceuta. Šta sadrži lek Rocephin:

Rocephin®, 1 g, prašak za rastvor za injekciju : svaka bočica sadrži 1 g ceftriaksona u obliku

cetriakson - natrijuma.


Rocephin®, 2 g, prašak za rastvor za injekciju: svaka bočica sadrži 2 g ceftriaksona u obliku cetriakson - natrijuma.


Rastvarač za parenteralnu primenu:


Rocephin®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1g) + 1 x (3.5ml): Lidokain- hidrohlorid 1 % (u obliku lidokain-hidrohlorid, monohidrata).


Rocephin®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1g) + 1 x (10): Voda za injekcije.


Pre nego što se da pacijentu, Rocephin se pretvori u rastvor dodavaljem rastvarača u bočicu. Odgovarajuća doza se zatim uzme iz bočice i može da se aplikuje ili kao injekcija ili da se doda u rastvor za infuziju, koji će Vam biti dat kroz jednu od vena.


Kako izgleda lek Rocephin i sadržaj pakovanja:


Rocephin ®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 1 x (1g) + 1 x (3.5ml), pakovanje: 1 staklena bočica (staklo tipa I) od 15 ml zatvorena čepom od butilne gume i aluminijumskom kapicom koja sadrži 1 g sterilnog belog do žućkasto narandžastog kristalnog praška + 1 ampula sa


3,5 ml 1% lidokain hidrohlorida


Rocephin ®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 1 x (1g) + 1 x (10ml) , pakovanje: 1 staklena bočica (staklo tipa I) od 15 ml zatvorena čepom od butilne gume i aluminijumskom kapicom koja sadrži 1 g sterilnog belog do žućkasto narandžastog kristalnog praška + 1 ampula sa 10 ml vode za injekcije


Rocephin®, prašak za rastvor za infuziju 5 x (2g) , pakovanje: 5 staklenih bočica (staklo tipa I) od 50 ml zatvorenih čepom od butilne gume i aluminijumskom kapicom koje sadrže 2 g sterilnog belog do žućkasto narandžastog kristalnog praška


Prašak za rastvor za injekciju/infuziju je beli do žućkasto narandžasti kristalni prašak. Rastvarač za parenteralnu primenu:

Voda za injekcije: Bistra bezbojna tečnost.

Lidokain- hidrohlorid 1 %: Bistra bezbojna tečnost.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet: Roche d.o.o.

Milutina Milankovića 11a,

11070 Novi Beograd, Srbija


Naziv i adresa proizvođača: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124 Bazel, Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:



Rocephin ®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 1 x (1g) + 1 x (3.5ml): 515-01-6509-11-001 od 11.07.2012.


Rocephin ®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 1 x (1g) + 1 x (10ml):

515-01-6510-11-001 od 11.07.2012


Rocephin®, prašak za rastvor za infuziju 5 x (2g): 515-01-6512-11-001 od 11.07.2012.


SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Ceftriakson je indikovan za lečenje sledećih infekcija kada je poznato ili kada je verovatno da je ta infekcija uzrokovana jednim ili sa više osetljivih mikroorganizama i kada je potrebna parenteralna terapija:


Infekcije respiratornog trakta uključujući pneumoniju, akutni i hronični bronchitis, i infekcije uha, nosa i grla. Infekcije bubrega i urinarnog trakta.

Septikemija. Meningitis

Abdominalne infekcije koje uključuju i peritonitis i infekcije bilijarnog trakta.

Infekcije mekih tkiva, uključujući i cellulitis i infekcije rane. Gonoreja

Peri-operativna profilaksa infekcija povezanih sa hirurškim intervencijama. Infekcije kod pacijenata sa oštećenim odbrambenim mehanizmima.


Terapija može da započne pre nego što su poznati rezultati testova osetljivosti.


Treba razmišljati o zvaničnim smernicama za primerenu upotrebu antibakterijskih agenasa.


Doziranje i način primene


Rocephin se može primeniti kao duboka intramuskularna injekcija, spora intravenska injekcija ili kao spora intravenska infuzija nakon rekonstitucije rastvora.


Rastvori koji sadrže kalcijum (npr. Ringer-ov ili Hartman-ov rastvor) ne treba da se koriste za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaživanje rekonstituisanog rastvora za intravensku primenu, zbog mogućeg stvaranja taloga. Talog cafteiakson kalcijuma se takođe može javiti kada se ceftriakson pomeša sa rastvorima koji sadrže


kalcijum, u istoj liniji za infuziju. Stoga se ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum ne smeju mešati niti davati istovremeno .

Doziranje i način primene treba da budu određeni u zavisnosti od težine infekcije, osetljivošću izazivača infekcije

i stanja pacijenta. U većini slučajeva doziranje jednom dnevno ili, u specifilnim indikacijama, jedna pojedinačna doza, daće zadovoljavajuće terapijske rezultate.


Odrasli i deca stara 12 godina i starija


Standardna terapijska doza: 1g jednom dnevno

Teške infekcije: 2-4g dnevno, kao jedna doza na svaka 24 sata. Trajanje infuzije ne sme biti kraće od 90 minuta. Trajanje terapije zavisi od toka bolesti. Kao i sa drugim antibioticima, primenu leka Rocephin treba nastaviti najmanje 48 do 72 sata nakon što pacijent postane afebrilan ili se dobiju dokazi o eradikaciji bakterija.

Akutna, nekomplikovana gonoreja: jedna doza od 250mg intramuskularno. Istovereman primena probenecida nije

indikovana.

Peri-operativna profilaksa: Obično jedna doza od 1g intramuskularno ili kao spora intravenska doza 30 do 90 minuta pre operacije. Kod kolorektalnih hirurških zahvata, 2 g treba dati bilo intramuskularno,ili kao sporu intravensku injekciju ili infuziju, zajedno sa odgovarajućim agensom protiv anaerobih bakterija.


Gerijatrijski pacijenti


Ove doze ne zahtevaju modifikaciju kod starijih pacijenata, ukoliko su funkcije bubrega i jetre zadovoljavajuće.(videti dole).


Novorođenčad, odojčad i deca mlađa od 12 godina

Sledeće doze se preporučuju za primenu jednom dnevno:


Novorođenčad:

Dnevna doza od 20 – 50 mg/kg telesne mase, i ne više od 50mg/kg. Kod novorođenčadi intravenska doza treba da

se daje u trajanju perko 60 minuta, da bi se smanjili uklanjanje bilirubina iz albumina, i time se smanjio rizik od bilirubinske encefalopatije. (videti odeljak 4.3.).


Odojčad i deca mlađa od 12 godina

Standardna terapijska doza: 20-50 mg/kg telesene mase jednom dnevno.

Kod teškoh infekcija može se dati doza do 80 mg/kg telesne mase. Za decu čija je telesna masa 50kg ili viđe, može se dati uobičajena doza za odrasle. Doze od 50mg/kg I veće treba davati u vidu spore intravenske infuzije u trajanju od najmanje 30 minuta. Treba izbegavati primenu doza većih od 80 mg/kg telesne mase zbog povećanog rizika od precipitacije bilirubina.


Pacijenti sa oštećenjem bubrega i jetre


Kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega , ne treba smanjivati dozu leka Rocephin, ukoliko je funkcija jetre očuvana. Samo u slučajevima teške bubrežne insuficjencije (klirens kreatinina < 10ml po minuti), dnevnu dozu treba ograničiti na 2g ili manje.

Kod pacijenata sa smanjenom funkcijom jetre, ne treba smanjivati dozu ukoliko je funkcija bubrega očuvana.


Kod teške insuficijencije bubrega, praćene insuficijensijom jetre, treba određivati koncetraciju Rocephina u plazmi u redovnim intervalima da bi se osiguralo da nivo leka u plazmi prelazi minimalnu inhibitornu koncentraciju osetljivog organizma izazivača, da bi se doza podesila tako da ne dođe do akumulacija Rocephina.


Kod pacijenata na dijalizi, nije potrebna dodatna doza leka nakon dijalize. Potrebno je pratili koncentraciju leka u plazmi da bi se odredila potreba za podešavanjem doze, jer stepen eliminacije leka kod ovih pacijenata može biti smanjen..


Priprema rastvora za injekcije i infuziju

Preporučuje se upotreba sveže pripremljenog rastvora.

Rastvor je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćenu količinu rastvora treba baciti.

Nakon rekonstitucije za intramuskularnu ili intravensku injekciju, ili intravensku infuziju, beli do žuto-narandžasti prašak će dati svetlo žuti do smeđežuti rastvor.


Svaki gram Rocephina sadrži približno 3,6 mmol natrijuma


Intramuskularne injekcije: 1 g Rocephina treba rastvoriti u 3,5 ml 1% lidokain hidrohlorid rastvora. Ovaj rastvor treba davati dubokom intramuskularnom injekcijom. Doze veće od 1 g treba podeliti u ubrizgati na više mesta.


Rastvor u lidokainu se ne sme davati intravenski.


Intravenska injekcija: 1 g Rocephina treba rastvoriti u 10 ml vode za injekcije. Ovu injekciju treba davati u trajanju od najmanje 2-4 minuta, direktno u venu ili preko venske linije za intravenske infuzije.


Intravenska infuzija: 2 g Rocephina treba rastvoriti u 40 ml u jednom od sledećih rastvora koji ne sadrže kalcijum: natrijum hlorid 0.9%; natrijum hlorid 0.45% i glukoza 2.5%; glukoza 5% ; glukoza 10% ; fruktoza 5%; dekstran 6% u glukozi 5%; voda za injekcije. Infuziju treba davati tokom najmanje 30 minuta.

Kontraindikacije

Rocephin je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na beta-laktamske antibiotike. Kod pacijenata preosetljivih na penicilin treba imati na umu mogućnost ukrštene alergijske reakcije.

Novorođenčad sa hiperbilirubinemijom i prevremeno rođena novorođenčad, ne treba da budu lečena ceftriaksonom. In vitro studije su pokazale da ceftriakson može da istisne bilirubin vezan za serumski albumin i postoji mogućnost da se razvije bilirubinska encefalopatija kod ovakvih pacijenata.


Ceftriakson je kontraindikovan kod:

- sa žuticom, hipoalbuminemijom ili acidozom, jer su ovo stanja kod kojih je verovatno da će vezivanje bilirubina biti smanjeno.

- ako je zahtevano (ili se očekuje da će biti zahtevano) intravenska primena kalcijuma ili infuzija koje

sadrže kalcijum, jer postoji rizik od taloženja ceftriakson kalcijuma (pogledajte deo Posebna opozorenja I mere opreza i Neželjena dejstva leka).


Kontraindikacije u vezi sa lidokainom treba da su isključene pre intramuskularne injekcije ceftriaksona, kada se lidokain koristi kao rastvarač.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Preproučene doze se ne smeju prekoračiti.


Kao i kod drugih cefalosporina, anafilaktičke reakcije sa fatalnim ishodom su takođe prijavljivane, čak iako nije poznato da je pacijent alergičan ili da je bio predhodno izložen.


Pre nego što se uvede terapija ceftriaksonom, treba izvršiti pažljivo ispitivanje da se utvrdi da li je pacijent već imao reakcije preosetljivosti na ceftriakson, ma koji od cefalosporina, ili na ma koji penicilin ili beta-laktamski lek. Ceftriakson je kontraindikovan kod pacijenata koji su imali prethodne reakcije preosetljivosti na ma koji od cefalosporina. Takođe je kontraindikovan kod pacijenata koji su imali prethodne direktne i/ili teške reakcije preosetljivosti na ma koji penicilin ili beta-laktamski lek (pogledajte deo Kontraindikacije). Ceftriakson treba oprezno koristiti kod pacijenata koji su imali ma kakve reakcije preosetljivosti na ma koji penicilin ili beta- laktamski lek.


Ceftriakson treba oprezno koristiti kod pacijenata koji su imali druge alergijske dijateze.


Kod ozbiljne renalne i hepatične insuficijencije, dozu treba redukovati u skladu sa datim preporukama (pogledajte odeljak Doziranje i način primene).


Imunološki posredovana hemolitička anemija primećena je kod pacijenata koji su primali antibiotike iz grupe cefalosporina uključujući Rocephin. Ozbiljni slučajevi hemolitičke anemije, uključujući i one sa fatalnim ishodom, bili su prijavljeni tokom lečenja i kod odraslih i kod dece. Ako pacijent razvije anemiju dok je na ceftriaksonu, dijagnoza cefalosporin udružene anemije treba da bude razmotrena i ceftriakson treba ukinuti dok se ne utvrdi etiologija.


Clostridium difficile udružena dijareja (CDAD) prijavljena je kod upotrebe skoro svih antibakterijskih agenasa, uključujući i Rocephin i mogu da se kreću po težini od blage dijareje do fatalnog kolitisa. Lečenje antibakterijskim agensima menja normalnu floru debelog creva dovodi do povećanog rasta C. difficile.


C. difficile stvara toksine A i B koji doprinose razvoju CDAD. Sojevi C. difficile koji produkuju hipertoksin uzrokuju porast mortaliteta i morbiditeta. Kako ove infekcije mogu biti otporne na I antimikrobnu terapiju, može da bude potrebna kolektomija. CDAD mora biti razmatrana uvek kod svih pacijenata sa dijarejom koja prati primenu antibiotika. Pažljivo vođenje medicinske istorije je neophodno, budući da je biloprijavljenoda se dogodila 2 meseca nakon nakon primene antibiotske terapije.


Ako se sumnja ili je potvrđena CDAD, dalja upotreba antibiotika, koja nije direktno usmerena na C. difficile bi trebalo da bude prekinuta. Nadoknadu tečnosti I elektrolita, suplementaciju proteinima I terapiju antibioticima za

C. difficile , kao I hiruško praćenje treba pokrenuti ako je klinički indikovano.

Superinfekcija sa drugim neosetljivim mikroorganizmima može se pojaviti kao i sa drugim antibioticima. Pseudomembranozni kolitis povezani s upotrebom antibiotika zabeležen je i sa upotrebom ceftriaksona. Ovu

dijagnozu treba imati na umu kod svih pacijenata koji razviju dijareju tokom ili neposredno posle terapije (videti

odeljak Neželjena dejstva).


Kao što je to slučaj i sa drugim cefalosporinima, produžena upotreba ceftriaksona može da dovede do prekomernog rasta organizama koji nisu osetljivi, kao što su enterokoke i Candida vrste


Interakcije sa proizvodima koji sadrže kalcijum

Slučajevi fatalnih reakcija sa taloženjem cefrtiakson-kalcijuma u plućima I bubrezima kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi rođenih u terminu, starosti manje od 1 meseca su opisani. Najmanje jedno od njih je primilo ceftriakson i kalcijum u različito vreme i kroz različite intravenske linije.U dostupnim naučnim podacima, nema izveštaja o potvrđenom intravaskularnom taloženju kod pacijenata, osim kod novorođenčadi lečenih ceftriaksonom i rastvorima koji sadrže kalcijum ili bilo kojim proizvodima koji sadrže kalcijum. In vitro studije su pokazale da novorođenčad imaju povećani rizik od taloženja ceftriakson-kalcijuma u poređenju sa drugim starosnim grupama.


Kod pacijenata bilo koje starosne dobi, ceftriakson ne sme biti pomešan ili se istovremeno davati sa bilo kojim rastvorima koji sadrže kalcijum za intravensku primenu, čak ni u slučaju da se daje u odvojenim venskim infuzijskim linijama ili različitim mestima za primenu infuzije. Međutim, kod pacijenata starijih od 28 dana, ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum smeju se primenjivatinaizmenično, jedan posle drugoga, ako su upotrebljene infuzijske linije na različitim mestima ili ako su zamenjene ili temeljno isprane između infuzija fiziološkim rastvorom, kako bi se izbeglo taloženje. Kod pacijenata kod kojih je zahtevana kontinuirana infuzija sa rastvorima koji sadrže kalcijum, lekari mogu da razmotre upotrebu alternativnog antibiotika u lečenju, koji ne nosi isti rizik od taloženja. Ako se upotreba ceftriaksona smatra neohodnom kod pacijenata kod kojih je zahtevana kontinuirana infuzija sa rastvorima koji sadrže kalcijum i ceftriakson se može primeniti istovremeno, kroz različite infuzijske linije na različitim mestima. Druga mogućnost je da se infuzija sa rastvoriom koji sadrži kalcijum zaustavi u vreme primene infuzije ceftriaksona, uz savet da se ispere infuzijska linija između primene rastvora. (pogledajte deo Kontraindikacije, Neželjena dejstva leka).


Rocephin može da se taloži u žučnoj kesi i onda se može dijagnostikovati kao senka na ultrazvuku (vidi odeljak 4.8). Ovo može da se dogodi kod pacijenata nezavisno od uzrasta, ali je verovatnije kod odojčadi i male dece kojoj se obično daju veće doze na bazi telesne težine. Kod dece, doze preko 80 mg/kg telesne težine treba izbegavati zbog povećanog rizika od taloženja u žučnoj kesi. Nema jasnih dokaza o razvoju žučnih kamenaca ili akutnih holecistiti kod dece ili odojčadi lečenih Rocephinom. Pošto se pokazalo da je stanje prolazno I reverzibilno po prekidu terapije, terapijske procedure normalno nisu indikovane,).


Senke na ultrazvuku se greškom mogu dijagnostikovati kao kamenje u žučnoj kesi, a javljaju nakon primene doza ceftriaksona koje su vise od preporučenih. Ove senke su precipitate kalcijum ceftriaksona, koji se povlače nakon potpunog prekida terapije Rocephin-om. Retko je ovaj nalaz udružen sa simptomoma. U simptomatskim slučajevima, konzervativno, nehiruško lečenje je preporučeno. Prekid terapije Rocephin-om u simptomatskim slučajevima treba da bude diskreciono pravo pacijenata (videti odeljak Nežljena dejstva leka).


Retko se pojavljuju slučajevi pankreatitisa kod pacijenata lečenih Rocephinom, koji verovatno etiološki potiču od opstrukcije žučnih puteva. Većina ovih pacijenata je već imala faktore rizika za žučnu stazu i žučni talog, npr. prethodno podvrgnuti težoj terapiji, teška bolest i totalna parenteralna ishrana. Ne može se isključiti uloga Rocephina kao okidača ili ko-faktora u slučajevima žučnih taloga povezanih sa terapijom Rocephinom.


Bezbednost i efikasnost leka Rocephin kod novorođenčadi, odojčadi i dece je ustanovljena za doziranje opisano u odeljku Doziranje i način primene.


Tokom produženog lečenja kompletne nalaze krvi treba uraditi u regularnim intervalima.


Svaki gram Rocephina sadrži približno 3,6 mmola natrijuma. Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika koji su na


ishrani sa ograničenim unosom natrijuma.


U slučaju da je lidokain korišćen kao rastvarač ceftriaksona, rastvor treba koristiti samo kao intramuskularnu injekciju.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nije zabeleženo slabljenje bubrežne funkcije do sada posle istovremene primene visokih doza Rocephina i snažnih diuretika (na primer furosemid).


Tokom istovremenog davanja sa Rocephinom nije zabeležena interferencija sa delovanjem aminoglikozida ili povećanje njihove nefrotoksičnosti.


Ne postoji efekat sličan onom kod disulfirama, koji se pokazao posle uzimanja alkohola nakon primene Rocephina. Ceftriakson ne sadrži N-metiltiotetrazolski supstituent, udružen sa mogućom intolrancijom na etanol i problemima sa krvarenjem, kao neki drugi cefalosporini.


Istovremena primena probenecida ne smanjuje eliminaciju Rocephin-a , njegova primena sa Rocephinom nije indikovana.


U In-vitro studijama posmatran je antagonistički efekat u kombinaciji hloramfenikola i ceftriaksona.

Klinička relevantnost ovog nalaza nije poznata, ali savetuje se oprez ako se predlaže istovremeno davanje ceftriaksona i hloramfenikola.


Ne koriste se rastvori koji sadrže kalcijum,kao što je Ringerov i Hartmanov rastvor za rastvaranje Rocephina u bočici ili za dalje razblaživanje ili rastvaranje bočice za intravensku primenu, zato sto se mogu stvoriti precipitate. Precipitat ceftriakson kalcijuma, takođe se može pojaviti kada se Rocephin pomeša sa rastvorima koji sadrže kalcijum u istoj intravenskoj liniji primene. Rocephin ne sme da se primenjuje istovremeno sa rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući i kontinuirane infuzije koje sadrže kalcijum, kao što je parenteralna ishrana kroz braunilu. Međutim, kod pacijenata osim novorođenčadi, Rocephin i rastvori koji sadrže kalcijum mogu se primenjivati naizmenično, jedan iza drugog, ako su infuzijske linije temeljno isprane odgovarajućom tečnošću između infuzija. In vitro studije u kojima je korišćena plazma odraslih i plazma novorođenčeta iz pupčane vrpce, pokazala je da novorođenčad imaju povećan rizik od taloženja ceftriakson kalcijuma.


Zasnovano na literaturnim podacima ceftriakson je inkopatibilan sa amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom i aminoglikozidima.


Kod pacijenata lečenih Rocephinom, Coombsov test može retko da postane lažno-pozitivan. Rocephin kao i drugi antibiotici, može da da lažno pozitivni test na galaktosemiju. Isto tako, ne-enzimske metode za određivanje glukoze u urinu mogu da daju lažno pozitivne rezultate. Iz tog razloga, određivanje glukoze u urinu tokom terapije Rocephinom treba raditi enzimski.


Ceftriakson može da negativno deluje na efikasnost oralnih hormonskih kontraceptiva. Zbog toga, savetuje se korišćenje dodatnih (ne-hormonskih) kontraceptivnih mera tokom terapije i mesec dana po završetku terapije.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća:

Postoje samo ograničeni klinički podaci o korišćenju ceftriaksona u trudnoći. Ceftriakson prolazi kroz placentnu barijeru. Reproduktivne studije na životinjama nisu pokazale dokaze embriotoksičnosti, fetotoksičnosti, teratogenosti ili neželjenih dejstava na fertilnost muškaraca ili žena, porođaj ili perinatalni odnosno postnatalni razvoj. Kod primata, nisu zabeleženi ni embriotoksičnost, niti teratogenost. Budući da bezbednost u trudnoći žena nije utvrđena ceftriakson ne treba koristiti, osim ako to nije apsolutno indikovano.


Dojenje:

Niske koncentracije ceftriaksona izlučuju se u majčinom mleku. Treba biti oprezan kada se ceftriakson daje majkama koje doje.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Budući da Rocephin ponekad izaziva nesvestice, sposobnost za vožnju i upravljanje mašinama može biti smanjena.


Neželjena dejstva


Retko, ozbiljni i u nekim slučajevima fatalni neželjeni događaji su prijavljeni kod prevremeno rođenih ili u donesenih beba (uzrasta < 28 dana) koje su bile lečene intravenskim ceftriaksonom i kalcijumom. Posmrtno je utvrđeno taloženje ceftriakson’calcijumovih soli u bubrezima i plućima. Visok rizik od taloženja kod novorođenčadi je zbog njihovog niskog volumena krvi i dužeg vremena poluživota ceftriaksona u poređenju sa odraslima (pogledajte deo Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza)


Najčešće zabeležena neželjena dejstva ceftriaksona su dijareja, mučnina i povraćanje. U druge neželjene događaje spadaju reakcije preosetljivosti kao što su alergijske reakcije na koži i anafilaktičke reakcije, sekundarne infekcije gljivicama, kvasnicama ili rezistentnim organizmima kao i promenom krvne slike.


Infekcije i infestacije

Retka dejstva (≥0,01% do <0,1%): Mikoza genitalnog trakta.

Superinfekcija gljivicama, kvasnicama ili rezistentnim organizmima moguća je na različitim lokacijama. Pseudomembranozni kolitis je redak neželjeni efekat, izazvan Clostridum difficile. Stoga ovu dijagnozu treba imati na umu kod svih pacijenata koji razviju dijareju tokom ili neposredno posle terapije.


Poremećaj na nivou krvi i limfnog sistema:

Retka dejstva (≥0,01% do <0,1%): Neutropenija, leukopenija, eozinofilija, trombocitopenija, anemija


(uključujući hemolitičku anemiju), blago produženje protrombinskog vremena.

Veoma retka (<0,01%) uključujući izolovane slučajeve: Pozitivni Coombsov test, poremećaji koagulacije, agranulocitoza (<500/m3), uglavnom posle 10 dana terapije i po ukupnoj dozi od 20 g ceftriaksona ili većoj.


Imunološkog poremećaji :

Retka dejstva (≥0,01% do <0,1%): Anafilaktičke (npr. bronhospazam) i anafilaktoidne reakcije (vidi odeljak

Posebna upozorenja I mere opreza).


Poremećaji nervnog sistema:

Retka dejstva (≥0,01% do <0,1%): glavobolja, omaglice.


Gastrointestinalni poremećaji:

Česta dejstva (≥1% do <10%): tečna stolica ili dijareja, mučnina, povraćanje.

Retka dejstva (≥0,01% do <0,1%): Stomatitis, glositis. Ova sporedna dejstva su obično blaga i često nestaju tokom terapije ili po prekidu terapije.

Veoma retka (<0,01%) uključujući izolovane slučajeve: Pseudomembranozni kolitis (uglavnom izazavan

Clostridium difficile), pankreatitis (verovatno izazvan opstrukcijom žučnih kanala).


Hepatobilijarni poremećaji:

Retka dejstva (≥0,01% do <0,1%): Povećanje enzima jetre u serumu (AST, ALT, alkalna fosfataza).

Zabeleženo je taloženje kalcijumovih soli ceftriaksona u žučnoj kesi (vidi odeljak Posebna upozorenja i mere opreza), uglavnom kod pacijenata lečenih dozama koje su veće od preporučene standardne doze.Kod dece, prospektivne studije su pokazale promenljivu incidence taloženja kod intravenske primene, u nekim studijama vise od 30%. Čini se da je incidence niža kod spore infuzije (20-30 minuta). Ovaj efekat je obično reverzibilan, ali u retkim slučajevima, ovo taloženje je praćeno kliničkim simptomima kao što je bol. U tim slučajevima preporučuje se simptomatska terapija.Taloženje je obično reverzibilno po prekidu primene ceftriaksona.


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Povremena dejstva (≥0,1% do <1%): Alergijske reakcije na koži kao što su makulopapularni osip ili egzantem, urtikarija, dermatitis, pruritus, edem.

Veoma retka (<0,01%) uključujući izolovane slučajeve: Erythema multiforme, Stivens-Džonsonov sindrom,

Lajlov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.


Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

Retka dejstva (≥0,01% do <0,1%): povećanje kreatinina u serumu, oligurija, glikozurija, hematurija.

Veoma retka (<0,01%) uključujući izolovane slučajeve: Taloženje u bubrezima, uglavnom kod dece preko 3 godine koja su tretirana ili visokim dnevnim dozama (80 mg/kg/dan ili većim) ili ukupnim dozama preko 10 g i sa drugim faktorima rizika kao što su dehidracija ili imobilizacija. Taloženje u bubrezima je reverzibilno po prekidu davanja ceftriaksona. Anurija i bubrežna insuficijencija su zabeleženi u kombinaciji.


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Retka dejstva (≥0,01% do <0,1%): Flebitis i bol na mestu ubrizgavanja po intravenskom davanju. Ovo se može svesti na najmanju meru sporom injekcijom u trajanju od 2-4 minuta. Rigori, pireksija.

Intramuskularna injekcija bez rastvora lidokaina je bolna.


Predoziranje


U slučaju predoziranja mogu se pojaviti mučnina, povraćanje, dijareja. Koncentracija ceftriaksona se ne može smanjiti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom. Nema specifičnog antidota. Lečenje je simptomatsko.


Inkompatibilnost


Rastvore sa sadržajem Rocephina ne treba mešati sa drugim rastvorima koji sadrže druge agense, niti dodavati u njih. Posebno, rastvori koji sadrže kalcijum (na primer: Ringerov rastvor I Hartmanov rastvor), ne treba da se koriste za rastvaranje ceftriaksona u bočici ili za dalje razblaživanje rastvora u bočici za intravensku primenu, jer se mgu stvoriti precipitati. Ceftriakson se ne sme mešati ili istovremeno primenjivati sa rastvorima koji sadrže kalcijum. Na osnovu podataka iz stručne literature, ceftriakson nije kompatibilan sa amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom, aminoglikozidima i labetalolom.


Rok upotrebe

3 godine.

Rekonstituisani proizvod: hemijska i fizička stabilnost je pokazana tokom 6 sati na temperature do 25oC i 24 sata

na temperature od 2-8oC. Proizvod mora biti zaštićen od svetlosti. Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duđi od 24 sata na 2-8 oC, osim ukoliko se rekonstitucija ne obavlja pod kontrolisanim i validiranim aseptičim uslovima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z