RIVOTRIL


UPUTSTVOZA LEK


▲RIVOTRIL®, tablete, 2 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta


Proizvođač: Galenika a.d. u saradnji sa F. Hoffmann-La Roche Ltd., Bazel, Švajcarska

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd

Podnosilac zahteva: Galenika a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


RIVOTRIL®, 2 mg, tablete klonazepam


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek RIVOTRIL® i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RIVOTRIL®

  3. Kako se upotrebljava lek RIVOTRIL®

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek RIVOTRIL®

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK RIVOTRIL®I ČEMU JE NAMENJEN


    RIVOTRIL® sadrži aktivnu supstancu klonazepam koja spada u grupu lekova koji se zovu benzodiazepini. Klonazepam ima antikonvulzivno dejstvo, što znači da sprečava nastanak konvulzija (epileptičnih grčeva). RIVOTRIL® se upotrebljava za lečenje sledećih oboljenja:

    -Svi klinički oblici epilepsije i konvulzija kod odojčadi, dece i odraslih, posebno absansni napadi (petit mal) uključujući atipične absanse;

    -Primarno ili sekundarno generalizovani toničko-klonički (grand mal), tonički ili klonički napadi;

    -Parcijalni (fokalni) napadi sa jednostavnom ili kompleksnom simptomatologijom;

    -Razni oblici miokloničkih napada, mioklonus i pridruženi abnormalni pokreti.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RIVOTRIL®


    Lek RIVOTRIL® ne smete koristiti:


    Ne uzimajte lek RIVOTRIL® ako ste: preosetljivi na klonazepam i na druge benzodiazepine (uključujući diazepam, flurazepam i temazepam) ili na neku od pomoćnih supstanci u sastavu leka, imate disajne probleme ili plućnu bolest, imate teško oštećenje jetre, imate miasteniju gravis (kada vaši mišići postanu slabi i brzo se zamaraju), imate “sleep apnoea syndrome” (kada prestane disanje u toku sna).


    Kada uzimate lek RIVOTRIL®, posebno vodite računa:


    Mali broj pacijenata lečenih sa antiepilepticima kao što je klonazepam su imali misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ako ste ikada imali takve misli odmah se javite svom lekaru.

    Pre primene leka, obavestite svog lekara ako: imate oboljenje pluća, poremećaj funkcije jetre ili bubrega, ako ste

    ikada imali depresiju, ako ste ikada pokušali da se ubijete, ako vam je blizak drug ili rođak nedavno umro, ako redovno konzumirate alkohol ili neke druge lekove ili ste imali probleme sa alkoholom ili lekovima u prošlosti, ako imate spinalnu ili cerebelarnu ataksiju (kada drhtite i postajete nestabilni, imate nerazumljiv govor ili brze pokrete očiju), imate porfiriju (retko nasledno oboljenje krvi).

    Kod odojčadi i male dece klonazepam može izazvati pojačano lučenje pljuvačke ili sekreta u bronhijama, pa

    treba voditi računa o prohodnosti disajnih puteva.

    Terapiju lekom RIVOTRIL® ne treba prekidati naglo, već postepeno snižavati dozu.

    Kao i drugi benzodiazepini, klonazepam može zavisno od doze, načina primene i individualne osetljivosti modifikovati reakcije pacijenta (npr. sposobnost upravljanja vozilom, ponašanje u saobraćaju).

    U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


    Primena drugih lekova


    Imajte na umu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta i biljne lekove.


    Obavestite svog lekara ako uzimate: antiepileptičke lekove (karbamazepin, hidantoini, fenobarbital, fenitoin, primidon ili natrijum valproat), cimetidin (za stomačne tegobe i gorušicu), rifampicin (antibiotik za lečenje infekcija), hipnotike (za spavanje), anksiolitike (za anksioznost), analgetici (za bol), lekove za relaksaciju mišića


    (miorelaksanti).

    Ako se spremate za neku operaciju ili neki zahvat na zubu, kada biste dobili neki lek iz grupe anestetika važno je da obavestite svog lekara ili stomatologa da uzimate lek RIVOTRIL®.


    Uzimanje leka RIVOTRIL® sa hranom ili pićima


    Alkohol može da izazove epileptične napade, a može i da izmeni delovanje leka RIVOTRIL®, da šteti lečenju, odnosno da izazove nepredvidljive neželjene pojave. Zato je istovremena upotreba alkohola i leka RIVOTRIL® strogo zabranjena.


    Primena leka RIVOTRIL® u periodu trudnoće i dojenja


    Ne uzimajte ovaj lek ako ste trudni, ili biste mogli postati trudni, ili dojite, osim ukoliko Vas lekar nije tako savetovao. Ovo je važno jer lek RIVOTRIL® može imati uticaj na Vašu bebu.


    Uticaj leka RIVOTRIL® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko u toku primene leka RIVOTRIL® upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama. Lek RIVOTRIL® može usporiti Vaše reakcije, naročito na početku terapije.


    Lek deluje snažno na psihofizičke sposobnosti, pa je u vreme terapije lekom RIVOTRIL® zabranjeno upravljanje motornim vozilima ili mašinama.

    Važne informacije o nekim sastojcima leka RIVOTRIL®


    Kako lek RIVOTRIL® sadrži laktozu (bezvodnu), u slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RIVOTRIL®


    Lek se upotrebljava oralno.

    Terapija lekom je dugotrajna. Vaš lekar će odrediti kada, kako i koliko dugo treba da uzimate lek RIVOTRIL® tablete.

    Odrasli

    Početna doza klonazepama je 1 mg dnevno i obično se uzima uveče. Dnevna doza se povećava postepeno tokom 2-4 nedelje do doze održavanja od 4 do 8 mg dnevno. Ukupna doza ne treba da je veća od 20 mg dnevno. Ukupna dnevna doza se uzima u 3-4 podeljene doze. Kada se postigne doza održavanja lek može da se uzme u vidu jedne večernje doze.


    Stare osobe

    Stariji pacijenti su posebno osetljivi na lekove koji deluju depresivno na centralni nervni sistem (CNS) pa se preporučuje da početna doza klonazepama ne bude veća od 0,5 mg dnevno.


    Deca


    Za započinjanje terapije kod dece mlađe od 5 godina koristiti manju jačinu (0.5 mg) dostupnu na tržištu.


    Početna doza klonazepama za odojčad i malu decu (1-5 godina) ne treba da je veća od 0,25 mg dnevno, a za stariju decu 0,5 mg dnevno.

    Uobičajene doze održavanja koje se daju u 3-4 podeljene doze su:

    školska deca (5 do 12 godina) 3-6 mg dnevno,

    mala deca (1 do 5 godina) 1-3 mg dnevno,

    odojčad (0 do 1 godine) 0,5-1 mg dnevno.


    Lečenje treba započeti sa malim dozama koje se postepeno povećavaju do postizanja optimalne doze održavanja za svakog pacijenta posebno. Doza održavanja mora da se odredi prema kliničkom odgovoru i podnošljivosti.


    Ako ste uzeli više leka RIVOTRIL® nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka RIVOTRIL® nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    Predoziranje lekom RIVOTRIL® može izazvati pospanost, ataksiju (oblik poremećaja koordinacije pokreta), slabljenje tonusa mišića i poremećaje svesti (somnolencija, stupor, koma).

    U slučaju pojave ovih simptoma i znakova javite se odmah svom lekaru.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek RIVOTRIL®


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Nastavite sa sledećom dozom u uobičajeno vreme.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek RIVOTRIL®


    Ne prekidajte uzimanje leka pre konsultacije sa lekarom.

    U slučaju naglog prestanka uzimanja leka može doći do ponovnog nastanka konvulzija kao i simptoma nagle obustave terapije (vidi poglavlje 4: Moguća neželjena dejstva).

    Zato terapiju lekom RIVOTRIL® ne treba prekidati naglo, već postepeno snižavati dozu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i RIVOTRIL® može imati neželjena dejstva.

    Neželjena dejstva kao što su: umor, pospanost, ošamućenost, vrtoglavica, smanjen tonus mišića, poremećaji koordinacije su uglavnom prolaznog karaktera i spontano nestaju tokom lečenja ili smanjenjem doze.

    Mogu se javiti slaba koncentracija, nemir, konfuzija i dezorijentacija.

    Uzimanje benzodiazepina u terapijskim dozama može dovesti do anterogradne amnezije (nemogućnost pamćenja novih sadržaja), rizik se povećava sa povećanjem doze. Amnezija može biti udružena sa neprikladnim ponašanjem.

    Kod pacijenata lečenih klonazepamom može se javiti depresija, ali takođe može biti posledica osnovne bolesti. U retkim slučajevima mogu se javiti koprivnjača, svrab, prolazni gubitak kose, promena pigmentacije kože,

    gastrointestinalni simptomi (mučnina, gastritis, opstipacija, dijareja, povećan ili smanjen apetit), glavobolja, teškoće sa disanjem i bol u grudima, gubitak libida, impotencija, inkontinencija urina- gubitak kontrole bešike. Prijavljeni su retki slučajevi nepotpunog preranog puberteta kod dece.


    Pri primeni benzodiazepina mogu se javiti alergijske reakcije i veoma retko anafilaksa i angioedem (otok grla, lica, usana).

    Pri dugotrajnoj ili terapiji visokim dozama leka mogu se javiti reverzibilni poremećaji govora kao što su usporen ili nerazumljiv govor (dizartrija), smanjena koordinacija pokreta i ataksija i poremećaj vida (duple slike, nistagmus).

    Kod odojčadi i male dece, posebno one sa mentalnim oštećenjem klonazepam može izazvati hipersalivaciju (povećanu sekreciju pljuvačke) ili bronhijalnu hipersekreciju. Tada može biti neophodna kontrola vazdušnih puteva.

    Kao i pri primeni drugih benzodiazepina prijavljeni su pojedinačni slučajevi poremećaja krvi i poremećaja funkcionalnih testova jetre.

    Stariji pacijenti koji uzimaju lekove iz grupe benzodiazepina, imaju povećani rizik od padova i posledičnih

    preloma kostiju.


    Lek RIVOTRIL® generalno ima korisno dejstvo na poremećaje ponašanja kod epileptičara. U izvesnim slučajevima mogu se javiti paradoksalni efekti kao što su agresivnost, uzbuđenost, nervoza, neprijateljstvo, uznemirenost, poremećaji sna, noćne more, živopisni snovi, razdražljivost, psihotični poremećaji i aktivacija novih tipova konvulzija. U ovim slučajevima treba odmah obavestiti svog lekara.


    Simptomi naglog prekida terapije


    Uzimanje benzodiazepina kao što je lek RIVOTRIL® može razviti zavisnost od leka. To znači da ako naglo prestanete da uzimate lek ili naglo smanjite propisanu dozu, mogu Vam se javiti simptomi naglog prekida terapije. Ovi simptomi mogu uključivati: tremor, povećano znojenje, agitaciju, poremećaj sna i anksioznost, glavobolju, bol u mišićima, ekstremnu uznemirenost, napetost, nemir, konfuziju, razdražljivost.


    Manje izraženi simptomi naglog prekida terapije uključuju: preosetljivost na svetlost, buku i fizičke kontakte, halucinacije, utrnulost i parestezije ekstremiteta, gubitak kontakta sa realnošću.

    Pošto je rizik od nastanka simptoma obustave leka veći posle naglog prestanka terapije, treba, pa čak i ako je lečenje kratkotrajno, postepeno snižavati dozu leka.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK RIVOTRIL®


    Rok upotrebe


    5 godina

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja dece!

    Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek RIVOTRIL®

Sadržaj aktivne supstance:

1 tableta sadrži: klonazepama 2 mg


Sadržaj pomoćnih supstanci:

laktoza, bezvodna; skrob, preželatinizovan; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.


Kako izgleda lek RIVOTRIL® i sadržaj pakovanja


Izgl ed:

Okrugla tableta ravne površine, skoro bele do bledo žućkaste boje, sa naznačenom unakrsnom podelom na jednoj strani i oznakom “2” na drugoj strani.


Pakovanj e:

3 blistera od tvrde PVC trake i ALU/PVC trake, u složivoj kartonskoj kutiji. U jednom blisteru se nalazi 10 tableta (ukupno 30 tableta u pakovanju).


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd u saradnji sa F. Hoffmann-La Roche Ltd., Bazel, Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept;


Broj i datum dozvole:


515-01-3675-11-001 od 13.09.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z